Reconstitución de células T específicas de HHV-6 en niños y adolescentes después de un tallo alogénico. (CIRAST HHV-6)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El herpesvirus humano 6 (HHV-6) causa sólo síntomas menores en individuos sanos, pero en pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo, pacientes después de un alotrasplante de células madre (TCMH), las reactivaciones del HHV-6 pueden provocar enfermedades en diferentes sistemas de órganos. También se ha informado que las reactivaciones del HHV-6 son una causa de retraso en el injerto, un desencadenante de la enfermedad de injerto contra huésped y un cofactor de otras reactivaciones del virus. Los linfocitos T juegan un papel importante en el control de las reactivaciones virales. Se sabe poco sobre el desarrollo de células T específicas de virus después de un TCMH alogénico.
Objetivo:
El objetivo de este estudio fue la descripción de la inmunidad celular específica del HHV-6 en niños y adolescentes después de un TCMH alogénico en el contexto del curso clínico.
Diseño del estudio y participantes:
Para este estudio prospectivo y transversal, se incluyeron 28 niños y adolescentes después de un TCMH alogénico que recibieron apoyo de seguimiento en los respectivos centros. Los pacientes se inscribieron hasta 24 meses después del TCMH alogénico. Se extrajo sangre venosa periférica 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del TCMH alogénico. Además, se tomó una muestra de sangre de 25 controles sanos de la misma edad y sexo sin enfermedades inflamatorias, inmunológicas o infecciosas. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Graz y los pacientes, padres o tutores legales de los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Métodos:
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del TCMH alogénico se aislaron células mononucleares de sangre periférica de la sangre del paciente, se estimularon con el antígeno específico de HHV-6 (U54) y se cultivaron durante 10 días. Además, se tomó una muestra de sangre de 25 controles sanos de la misma edad y sexo sin enfermedades inflamatorias, inmunológicas o infecciosas.
El día 10, las células mononucleares de sangre periférica se reestimularon con el antígeno del virus U54 durante 6 horas y, posteriormente, se tiñeron para detectar marcadores de superficie (CD3, CD4, CD8, CD56) y marcadores de activación intracitoplasmática IL-2 (interleucina-2). IFN-γ (Interferón-γ), TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) para la detección por citometría de flujo de células T específicas de virus. Las células T con expresión intracitoplasmática de marcadores de activación después de la estimulación con el antígeno del virus son células T específicas del HHV-6. Esto indicó inmunidad celular específica del HHV-6.
Se comparó la inmunidad específica del virus de los pacientes al HHV-6 con la inmunidad específica del virus de niños y adolescentes de un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se han sometido a un SCT alogénico (trasplante de células madre) en uno de los centros participantes en los últimos 24 meses o que se someterán a un SCT alogénico durante el período del estudio (hasta 3 meses antes del final del estudio) y atención de seguimiento completa. en los respectivos centros
- Edad > 1 año
- Consentimiento por escrito del participante o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves asociadas al SCT durante el período de estudio: Rechazo del trasplante ("fallo del injerto") Enfermedad de injerto contra huésped grave (GVHD grado 3 o 4)
- Recaída de la enfermedad subyacente (maligna) o aparición de otra complicación (p. ej. neoplasia maligna secundaria), que representa una indicación de quimioterapia citotóxica (o retrasplante) durante el período de examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sangre periférica alogénica del TCMH
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del TCMH alogénico se aislaron células mononucleares de sangre periférica de la sangre del paciente, se estimularon con el antígeno específico de HHV-6 (U54) y se cultivaron durante 10 días.
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El día 10, se reestimularon células mononucleares de sangre periférica con el antígeno del virus U54 durante 6 horas y, posteriormente, se tiñeron para detectar marcadores de superficie (CD3, CD4, CD8, CD56) y marcadores de activación intracitoplasmática (IL-2, IFN-γ, TNF -α) para la detección por citometría de flujo de células T específicas de virus. Las células T con expresión intracitoplasmática de marcadores de activación después de la estimulación con el antígeno del virus son células T específicas del HHV-6. Esto indicó inmunidad celular específica del HHV-6. No más intervenciones en humanos excepto muestreos de sangre, solo investigación básica. |
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sangre sana
Se tomó una muestra de sangre de controles sanos coincidentes por edad y sexo sin ninguna enfermedad inflamatoria, inmunológica o infecciosa.
Se aislaron células mononucleares de la sangre del paciente, se estimularon con el antígeno específico del HHV-6 (U54) y se cultivaron durante 10 días.
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El día 10, se reestimularon células mononucleares de sangre periférica con el antígeno del virus U54 durante 6 horas y, posteriormente, se tiñeron para detectar marcadores de superficie (CD3, CD4, CD8, CD56) y marcadores de activación intracitoplasmática (IL-2, IFN-γ, TNF -α) para la detección por citometría de flujo de células T específicas de virus. Las células T con expresión intracitoplasmática de marcadores de activación después de la estimulación con el antígeno del virus son células T específicas del HHV-6. Esto indicó inmunidad celular específica del HHV-6. No más intervenciones en humanos excepto muestreos de sangre, solo investigación básica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Controles CD4+
Periodo de tiempo: 1 día
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secreción de IL-2, IFN-γ y TNF-α (citocinas individuales y en combinación) i células T después de la estimulación con el antígeno U54 específico del HHV-6
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1 día
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Pacientes CD8+ después de un TCMH alogénico
Periodo de tiempo: 24 meses
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secreción de IL-2, IFN-γ y TNF-α (citocinas individuales y en combinación) i células T después de la estimulación con el antígeno U54 específico del HHV-6
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24 meses
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Controles CD8+
Periodo de tiempo: 1 día
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secreción de IL-2, IFN-γ y TNF-α (citocinas individuales y en combinación) i células T después de la estimulación con el antígeno U54 específico del HHV-6
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1 día
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Pacientes CD4+ después de un TCMH alogénico
Periodo de tiempo: 24 meses
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secreción de IL-2, IFN-γ y TNF-α (citocinas individuales y en combinación) i células T después de la estimulación con el antígeno U54 específico de HHV-6 de IL-2, IFN-γ y TNF-α (citocinas individuales y en combinación) en ambos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- CIRAST HHV-6
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