- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256952
Effet de l'isolement social sur le rôle des mécanismes pavloviens de contrôle de la consommation d'alcool (ReCoDe)
SFB TRR 265 : Perdre et reprendre le contrôle de la consommation de drogues B03 : Rôle des mécanismes pavloviens pour le contrôle de la consommation de substances WP2 : Effets de l'isolement social sur le PIT en AUD
Au cours de la première période de financement (1er FP), nous avons étudié l'impact du stress aigu et chronique (Trier Social Stress Test, TSST) sur le transfert pavlovien-instrumental (PIT). De plus, nous avons développé une nouvelle tâche de transfert complet qui permet d'évaluer à la fois le PIT général et spécifique afin de déterminer si le PIT spécifique diffère entre les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et les sujets témoins. Nous avons constaté que notre version en ligne du TSST induisait du stress et amplifiait ainsi les effets du PIT chez les participants. Les analyses préliminaires de la tâche de transfert complet indiquent que les participants AUD présentent un effet PIT spécifique plus fort que les témoins. Sur la base de ces résultats, nous souhaitons évaluer l’objectif suivant de cette étude :
Étudier l'effet de l'exclusion sociale induite expérimentalement sur les effets PIT spécifiques à l'alcool et généraux chez les participants AUD et témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Paradigme PIT
- Comportemental: exclusion sociale (tâche Cyberball)
- Test diagnostique: Échantillons de salive
- Test diagnostique: évaluation psychologique de base
- Test diagnostique: tâche avant et après le cyberball
- Test diagnostique: SAV
- Test diagnostique: après la tâche du cyberball
- Comportemental: inclusion sociale (tâche Cyberball)
Description détaillée
Les projets de recherche visent :
Les enquêteurs examineront comment une exclusion sociale induite expérimentalement par la tâche Cyberball est associée aux effets PIT spécifiques et généraux de l'alcool en utilisant la tâche de transfert complet nouvellement développée à partir de la 1ère période de financement en AUD vs HC.
Les enquêteurs utiliseront le nouveau paradigme PIT complet pour examiner l'effet modificateur du stress d'exclusion sociale induit expérimentalement sur les effets PIT spécifiques à l'alcool et généraux. En utilisant le test de stress social de Trèves dans le 1er FP, les enquêteurs veulent maintenant aller plus loin en incluant l'exclusion sociale/l'ostracisme à la composante stress, qui n'a pas encore été étudiée en association avec les effets PIT. Les enquêteurs veulent ici faire la lumière sur d'éventuels mécanismes sous-jacents qui peuvent conduire à une promotion de la recherche d'alcool par des stimuli alcoolisés dans des situations d'exclusion sociale.
Les participants (50 AUD et 50 HC) seront évalués à deux moments, une fois après l'exclusion sociale induite expérimentalement et une fois après l'inclusion sociale dans une conception intra-sujet entièrement équilibrée et croisée. Les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels (Cyberball). À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct. Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur (exclusion partielle), et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs. Le cyberball induit généralement des sentiments d'isolement social et des réactions comportementales altérées chez le sujet, que les enquêteurs souhaitent évaluer en analysant le comportement de lancer de balle au fil du temps, ainsi que des mesures physiologiques et subjectives (concentration de cortisol dans la salive, variabilité de la fréquence cardiaque et questionnaires sur les émotions, tels que l'échelle du besoin d'appartenance, le questionnaire de sensibilité au rejet, l'échelle de menace du besoin et le calendrier des effets positifs et négatifs avant et après le match Cyberball et après le PIT). Après l'expérience Cyberball, les sujets subiront la partie transfert de la tâche PIT complète (en utilisant une version parallèle à l'un des deux jours dans un ordre aléatoire).
Hypothèse 1a :
L'exclusion sociale entraînera une réponse hormonale du stress plus forte (concentration de cortisol dans la salive), une variabilité de la fréquence cardiaque plus faible et un effet PIT général plus fort par rapport à l'inclusion sociale (effet principal de l'intervention d'exclusion sociale sur le PIT).
Hypothèse 1b :
Des effets d'exclusion sociale plus forts chez les sujets AUD par rapport aux témoins entraîneront des effets PIT plus forts par rapport à l'inclusion sociale (effet d'interaction entre le groupe et l'intervention de stress sur le PIT), en particulier pour le PIT spécifique à l'alcool.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Andreas Heinz, Prof.,MD,PhD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 517 001
- E-mail: andreas.heinz@charite.de
-
Contact:
- Michael N. Smolka, Prof.,MD,PhD
- Numéro de téléphone: +49 351 463 42201
- E-mail: michael.smolka@tu-dresden.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans,
- Sujets AUD : répondent à 4 critères ou plus du trouble lié à la consommation d'alcool du DSM-5 (ne nécessitant pas de retrait tel qu'évalué par un psychiatre indépendant),
- Consomme actuellement de l'alcool sans désir d'abstinence,
- Capacité à consentir à l'étude et à remplir les questionnaires.
- Compétences linguistiques suffisantes : allemand
- Disponibilité entre 15h et 18h sur 2 jours consécutifs,
- assurance maladie existante
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie selon DMS-5 pour : Trouble bipolaire, schizophrénie, trouble du spectre de la schizophrénie, dépendance à une substance à l'exception de l'alcool, de la nicotine, du cannabis et/ou de la méthamphétamine.
- Répond actuellement aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les épisodes dépressifs, les idées suicidaires,
- Antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique grave (telle que démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Grossesse ou allaitement,
- Ingestion de médicaments connus pour interagir avec le SNC au cours des 10 jours précédant la participation à l'étude ou moins de 4 demi-vies après la dernière ingestion (test d'urine rapide),
- Déficit de la vision des couleurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle (HC) - exclusion d'abord
Participants en bonne santé sans SUD Cyberball : jour d'exclusion 1 ; Cyberball : Inclusion Jour 2
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Le paradigme se compose de quatre parties : Dans la première partie, une tâche d'apprentissage instrumental est complétée dans laquelle les sujets doivent apprendre quels stimuli nécessitent une réponse et lesquels n'en nécessitent pas. Dans la deuxième partie, une tâche de conditionnement classique (pavlovienne) est ensuite complétée dans laquelle les sujets apprennent par visualisation passive quels stimuli sont associés à certaines sommes d'argent. La troisième partie mesure à quelles réponses instrumentales (appris dans la partie 1) sont modulées par la présentation des stimuli conditionnés classiquement (appris dans la partie 2). En même temps, les stimuli associés à la drogue sont présentés en arrière-plan, mesurant dans quelle mesure ils entrent en conflit avec le comportement instrumental appris. Dans la dernière partie, des essais de requête sont mis en œuvre dans lesquels les participants doivent choisir entre deux images pour évaluer la valeur de repère relative.
L'exclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur, et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Évaluation des effets du stress aigu chez les sujets AUD et HC
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
excitation subjective, stress subjectif, valence, ostracismes/solitude perçus
L'inclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l’inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
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Expérimental: Contrôle (HC) - inclusion en premier
Participants en bonne santé sans SUD Cyberball : jour d'inclusion 1 ; Cyberball : Exclusion Jour 2
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Le paradigme se compose de quatre parties : Dans la première partie, une tâche d'apprentissage instrumental est complétée dans laquelle les sujets doivent apprendre quels stimuli nécessitent une réponse et lesquels n'en nécessitent pas. Dans la deuxième partie, une tâche de conditionnement classique (pavlovienne) est ensuite complétée dans laquelle les sujets apprennent par visualisation passive quels stimuli sont associés à certaines sommes d'argent. La troisième partie mesure à quelles réponses instrumentales (appris dans la partie 1) sont modulées par la présentation des stimuli conditionnés classiquement (appris dans la partie 2). En même temps, les stimuli associés à la drogue sont présentés en arrière-plan, mesurant dans quelle mesure ils entrent en conflit avec le comportement instrumental appris. Dans la dernière partie, des essais de requête sont mis en œuvre dans lesquels les participants doivent choisir entre deux images pour évaluer la valeur de repère relative.
L'exclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur, et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Évaluation des effets du stress aigu chez les sujets AUD et HC
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
excitation subjective, stress subjectif, valence, ostracismes/solitude perçus
L'inclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l’inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
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Expérimental: Consommateurs d'alcool modérés à sévères (AUD) - exclusion d'abord
Participants présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (modéré à sévère si aucun symptôme de sevrage) et aucun autre trouble lié à la consommation de substances (SUD) Cyberball : jour d'exclusion 1 ; Cyberball : Inclusion Jour 2
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Le paradigme se compose de quatre parties : Dans la première partie, une tâche d'apprentissage instrumental est complétée dans laquelle les sujets doivent apprendre quels stimuli nécessitent une réponse et lesquels n'en nécessitent pas. Dans la deuxième partie, une tâche de conditionnement classique (pavlovienne) est ensuite complétée dans laquelle les sujets apprennent par visualisation passive quels stimuli sont associés à certaines sommes d'argent. La troisième partie mesure à quelles réponses instrumentales (appris dans la partie 1) sont modulées par la présentation des stimuli conditionnés classiquement (appris dans la partie 2). En même temps, les stimuli associés à la drogue sont présentés en arrière-plan, mesurant dans quelle mesure ils entrent en conflit avec le comportement instrumental appris. Dans la dernière partie, des essais de requête sont mis en œuvre dans lesquels les participants doivent choisir entre deux images pour évaluer la valeur de repère relative.
L'exclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur, et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Évaluation des effets du stress aigu chez les sujets AUD et HC
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
excitation subjective, stress subjectif, valence, ostracismes/solitude perçus
L'inclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l’inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
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Expérimental: Consommateurs d'alcool modérés à sévères (AUD) - l'inclusion d'abord
Participants présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (modéré à sévère si aucun symptôme de sevrage) et aucun autre trouble lié à la consommation de substances (SUD) Cyberball : jour d'inclusion 1 ; Cyberball : Exclusion Jour 2
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Le paradigme se compose de quatre parties : Dans la première partie, une tâche d'apprentissage instrumental est complétée dans laquelle les sujets doivent apprendre quels stimuli nécessitent une réponse et lesquels n'en nécessitent pas. Dans la deuxième partie, une tâche de conditionnement classique (pavlovienne) est ensuite complétée dans laquelle les sujets apprennent par visualisation passive quels stimuli sont associés à certaines sommes d'argent. La troisième partie mesure à quelles réponses instrumentales (appris dans la partie 1) sont modulées par la présentation des stimuli conditionnés classiquement (appris dans la partie 2). En même temps, les stimuli associés à la drogue sont présentés en arrière-plan, mesurant dans quelle mesure ils entrent en conflit avec le comportement instrumental appris. Dans la dernière partie, des essais de requête sont mis en œuvre dans lesquels les participants doivent choisir entre deux images pour évaluer la valeur de repère relative.
L'exclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur, et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Évaluation des effets du stress aigu chez les sujets AUD et HC
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
excitation subjective, stress subjectif, valence, ostracismes/solitude perçus
L'inclusion sociale sera évaluée à l'aide du paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l’inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet PIT (version parallèle) comportemental à levier complet spécifique et général dès le premier jour
Délai: Jour 1
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Spécifique: Pourcentage moyen de différence de choix d'alcool lors de la présentation d'un fond pavlovien alcoolisé ou non alcoolisé. Général: Différences dans le nombre de pressions sur les boutons lors de la présentation des fonds pavloviens positifs (+10 euros) et négatifs (-10 euros). |
Jour 1
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Effet PIT (version parallèle) comportemental à levier complet spécifique et général deuxième jour
Délai: Jour 2
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Spécifique: Pourcentage moyen de différence de choix d'alcool lors de la présentation d'un fond pavlovien alcoolisé ou non alcoolisé. Général: Différences dans le nombre de pressions sur les boutons lors de la présentation des fonds pavloviens positifs (+10 euros) et négatifs (-10 euros). |
Jour 2
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Exclusion/inclusion sociale induite par le jeu Cyberball
Délai: Jour 1
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stress d'exclusion sociale induit expérimentalement en utilisant le paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur (exclusion partielle), et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Les effets de la manipulation du Cyberball (exclusion/inclusion sociale) seront évalués via des évaluations sur l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS) et sur l'échelle des besoins et des menaces (NTS).
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Jour 1
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Exclusion/inclusion sociale induite par le jeu Cyberball
Délai: Jour 2
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stress d'exclusion sociale induit expérimentalement en utilisant le paradigme du cyberball : les sujets joueront à un jeu en ligne en se lançant une balle avec deux autres co-joueurs virtuels.
À l’aide d’une histoire de couverture, nous faisons croire aux sujets que les co-joueurs existent réellement et qu’ils jouent à un jeu en ligne en direct.
Lors de l'exclusion sociale, les sujets seront systématiquement exclus par un co-joueur (exclusion partielle), et lors de l'inclusion sociale, les lancers de balle seront équilibrés entre les trois joueurs.
Les effets de la manipulation du Cyberball (exclusion/inclusion sociale) seront évalués via des évaluations sur l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS) et sur l'échelle des besoins et des menaces (NTS).
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de cortisol dans la salive
Délai: Jour 1 et Jour 2
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[Période : Évaluation avant, pendant et après le jeu Cyberball (T1 : arrivée du sujet), T2 : juste avant le jeu Cyberball, T3 : juste après le jeu Cyberball, T4 : après le PIT partie 3 et T5 : à la fin de la journée de test) ]
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Jour 1 et Jour 2
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence et après l'expérience Cyberball les jours 1 et 2
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Échelle 1 à 5 : pour PA (affect positif) et NA (affect négatif), des scores plus élevés indiquent un affect positif et négatif plus élevé.
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Base de référence et après l'expérience Cyberball les jours 1 et 2
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Besoin d'une échelle de menace (NTS)
Délai: Après l'expérience Cyberball les jours 1 et 2
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Échelle de 1 à 5, des scores élevés indiquent des besoins élevés en matière d'appartenance, de contrôle, d'existence significative et d'estime de soi.
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Après l'expérience Cyberball les jours 1 et 2
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ 5 min ET Pendant la partie expérimentale (inclusion ou exclusion sociale) 5 min Jour 1 et Jour 2
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Au départ 5 min ET Pendant la partie expérimentale (inclusion ou exclusion sociale) 5 min Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roayaee M, Rahman RA, Danziger M, Tudge L, Daedelow LS, Heinz A, Wustenberg T. [The others and I: How social interactions change the perception of other persons. The Cyberball paradigm and its indications in the migration context]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2020 Feb;88(2):109-117. doi: 10.1055/a-1033-7304. Epub 2020 Feb 26. German.
- Staebler K, Helbing E, Rosenbach C, Renneberg B. Rejection sensitivity and borderline personality disorder. Clin Psychol Psychother. 2011 Jul-Aug;18(4):275-83. doi: 10.1002/cpp.705. Epub 2010 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40217046122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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