- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256952
Efeito do isolamento social no papel dos mecanismos pavlovianos de controle do uso de álcool (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perdendo e recuperando o controle sobre o consumo de drogas B03: Papel dos mecanismos pavlovianos para controle sobre o uso de substâncias WP2: Efeitos do isolamento social no PIT no AUD
Durante o primeiro período de financiamento (1º PQ), investigámos o impacto do stress agudo e crónico (Teste de Stress Social de Trier, TSST) na transferência pavloviana para instrumental (PIT). Além disso, desenvolvemos uma nova tarefa de transferência completa que permite avaliar o PIT geral e específico para investigar se o PIT específico difere entre o transtorno por uso de álcool (AUD) e os indivíduos controle. Descobrimos que nossa versão online do TSST induziu estresse e, assim, amplificou os efeitos do PIT nos participantes. Análises preliminares da tarefa de transferência completa indicam que os participantes do AUD exibem um efeito PIT específico mais forte em comparação com os controles. Com base nessas descobertas, queremos avaliar o seguinte objetivo deste estudo:
Investigar o efeito da exclusão social induzida experimentalmente sobre os efeitos específicos do álcool e gerais do PIT em AUD e participantes de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Paradigma PIT
- Comportamental: exclusão social (tarefa Cyberball)
- Teste de diagnostico: Amostras de saliva
- Teste de diagnostico: avaliação psicológica básica
- Teste de diagnostico: tarefa pré e pós-cyberball
- Teste de diagnostico: SVA
- Teste de diagnostico: depois da tarefa da cyberball
- Comportamental: inclusão social (tarefa Cyberball)
Descrição detalhada
Os projetos de pesquisa visam:
Os investigadores examinarão como uma exclusão social induzida experimentalmente pela tarefa Cyberball está associada aos efeitos PIT gerais e específicos do álcool usando a tarefa de transferência completa recém-desenvolvida do primeiro período de financiamento em AUD vs.
Os investigadores usarão o paradigma PIT completo recentemente desenvolvido para examinar o efeito modificador do estresse de exclusão social induzido experimentalmente nos efeitos PIT gerais e específicos do álcool. Ao utilizar o Teste de Estresse Social de Trier no 1º PF, os investigadores querem agora dar um passo adiante, incluindo a exclusão/ostracismo social ao componente de estresse, que ainda não foi estudado em associação com os efeitos do PIT. Os investigadores aqui querem lançar luz sobre possíveis mecanismos subjacentes que podem levar a uma promoção da procura de álcool por meio de estímulos de álcool em situações de exclusão social.
Os participantes (50 AUD e 50 HC) serão avaliados em dois momentos, uma vez após a exclusão social induzida experimentalmente e uma vez após a inclusão social em um projeto totalmente equilibrado e cruzado dentro da disciplina. Os participantes jogarão um jogo online jogando uma bola um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais (Cyberball). Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo. Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador (exclusão parcial), e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores. A bola cibernética geralmente induz sentimentos de isolamento social e reações comportamentais alteradas no sujeito, que os investigadores desejam avaliar analisando o comportamento de lançamento da bola ao longo do tempo, bem como medidas fisiológicas e subjetivas (concentração de cortisol na saliva, variabilidade da frequência cardíaca e questionários de emoções, como a Escala de Necessidade de Pertencer, Questionário de Sensibilidade à Rejeição, Escala de Necessidade de Ameaça e Cronograma de Afetos Positivos e Negativos antes e depois do jogo de Cyberball e depois do PIT). Após o experimento Cyberball, os sujeitos passarão pela parte de transferência da tarefa PIT completa (usando uma versão paralela em um dos dois dias em ordem aleatória).
Hipótese 1a:
A exclusão social levará a uma resposta hormonal de stress mais forte (concentração de cortisol na saliva), a uma menor variabilidade da frequência cardíaca e a um efeito geral mais forte do PIT em comparação com a inclusão social (principal efeito da intervenção de exclusão social no PIT).
Hipótese 1b:
Efeitos mais fortes de exclusão social em indivíduos com AUD em comparação com os controlos levarão a efeitos mais fortes do PIT em comparação com a inclusão social (efeito de interação entre grupo e intervenção de stress no PIT), especialmente para o PIT específico do álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Andreas Heinz, Prof.,MD,PhD
- Número de telefone: +49 30 450 517 001
- E-mail: andreas.heinz@charite.de
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Contato:
- Michael N. Smolka, Prof.,MD,PhD
- Número de telefone: +49 351 463 42201
- E-mail: michael.smolka@tu-dresden.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade,
- Indivíduos com AUD: atendem a 4 ou mais critérios para transtorno por uso de álcool do DSM-5 (não requer retirada conforme avaliado por um psiquiatra independente),
- Atualmente usando álcool sem desejo de abstinência,
- Capacidade de consentir com o estudo e preencher os questionários.
- Conhecimentos linguísticos suficientes: alemão
- Disponibilidade entre as 15h00 e as 18h00 em 2 dias consecutivos,
- seguro de saúde existente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico vitalício de acordo com DMS-5 para: Transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno do espectro da esquizofrenia, dependência de substâncias, exceto álcool, nicotina, cannabis e/ou metanfetamina
- Atendendo atualmente aos critérios diagnósticos do DSM-5 para episódio depressivo, ideação suicida,
- História de lesão cerebral traumática ou doença neurológica grave (como demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Gravidez ou amamentação,
- Ingestão de medicamentos conhecidos por interagirem com o SNC no período de 10 dias antes da participação no estudo ou menos de 4 meias-vidas após a última ingestão (teste rápido de urina),
- Deficiência de visão de cores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle (HC) - exclusão primeiro
Participantes saudáveis sem SUD Cyberball: Exclusão Dia 1; Cyberball: Inclusão Dia 2
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, uma tarefa de aprendizagem instrumental é concluída na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem por visualização passiva quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede as respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidas na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementadas tentativas de consulta nas quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da sugestão.
A exclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador, e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Avaliação dos efeitos do estresse agudo em indivíduos com AUD e HC
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
excitação subjetiva, estresse subjetivo, valência, ostracismo/solidão percebidos
A inclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
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Experimental: Controle (HC) - inclusão primeiro
Participantes saudáveis sem SUD Cyberball: Inclusão Dia 1; Cyberball: Exclusão Dia 2
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, uma tarefa de aprendizagem instrumental é concluída na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem por visualização passiva quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede as respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidas na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementadas tentativas de consulta nas quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da sugestão.
A exclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador, e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Avaliação dos efeitos do estresse agudo em indivíduos com AUD e HC
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
excitação subjetiva, estresse subjetivo, valência, ostracismo/solidão percebidos
A inclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
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Experimental: Usuários de álcool moderados a cessantes (AUD) - exclusão primeiro
Participantes com transtorno por uso de álcool (moderado a grave se não houver sintomas de abstinência) e nenhum outro transtorno por uso de substâncias (TUS) Cyberball: Exclusão Dia 1; Cyberball: Inclusão Dia 2
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, uma tarefa de aprendizagem instrumental é concluída na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem por visualização passiva quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede as respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidas na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementadas tentativas de consulta nas quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da sugestão.
A exclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador, e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Avaliação dos efeitos do estresse agudo em indivíduos com AUD e HC
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
excitação subjetiva, estresse subjetivo, valência, ostracismo/solidão percebidos
A inclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
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Experimental: Usuários de álcool moderados a cessantes (AUD) - inclusão primeiro
Participantes com transtorno por uso de álcool (moderado a grave se não houver sintomas de abstinência) e nenhum outro transtorno por uso de substâncias (TUS) Cyberball: Inclusão Dia 1; Cyberball: Exclusão Dia 2
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, uma tarefa de aprendizagem instrumental é concluída na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem por visualização passiva quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede as respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidas na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementadas tentativas de consulta nas quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da sugestão.
A exclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador, e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Avaliação dos efeitos do estresse agudo em indivíduos com AUD e HC
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
excitação subjetiva, estresse subjetivo, valência, ostracismo/solidão percebidos
A inclusão social será avaliada usando o paradigma da bola cibernética: os sujeitos jogarão uma bola online um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito PIT geral e específico de alavanca completa comportamental (versão paralela) no primeiro dia
Prazo: Dia 1
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Específico: Porcentagem média de diferença na escolha do álcool durante a apresentação de antecedentes pavlovianos alcoólicos ou não alcoólicos. Em geral: Diferenças no número de pressionamentos de botões durante a apresentação de fundos pavlovianos positivos (+10 euros) e negativos (-10 euros). |
Dia 1
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Efeito comportamental de alavanca completa específico e geral do PIT (versão paralela) no segundo dia
Prazo: Dia 2
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Específico: Porcentagem média de diferença na escolha do álcool durante a apresentação de antecedentes pavlovianos alcoólicos ou não alcoólicos. Em geral: Diferenças no número de pressionamentos de botões durante a apresentação de fundos pavlovianos positivos (+10 euros) e negativos (-10 euros). |
Dia 2
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Exclusão/inclusão social induzida pelo jogo Cyberball
Prazo: Dia 1
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estresse de exclusão social induzido experimentalmente usando o paradigma da bola cibernética: os participantes jogarão uma bola online, jogando uma bola um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador (exclusão parcial), e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Os efeitos da manipulação da Cyberball (exclusão/inclusão social) serão avaliados por meio de classificações na Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e na Escala de Ameaças de Necessidade (NTS).
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Dia 1
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Exclusão/inclusão social induzida pelo jogo Cyberball
Prazo: Dia 2
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estresse de exclusão social induzido experimentalmente usando o paradigma da bola cibernética: os participantes jogarão uma bola online, jogando uma bola um para o outro com mais dois co-jogadores virtuais.
Usando uma história de capa, fazemos os sujeitos acreditarem que os co-jogadores realmente existem e que jogam um jogo online ao vivo.
Durante a exclusão social, os sujeitos serão sistematicamente excluídos por um co-jogador (exclusão parcial), e durante a inclusão social, os lançamentos de bola serão equilibrados entre os três jogadores.
Os efeitos da manipulação da Cyberball (exclusão/inclusão social) serão avaliados por meio de classificações na Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e na Escala de Ameaças de Necessidade (NTS).
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cortisol na saliva
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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[Período: Avaliação antes, durante e depois do jogo de Cyberball (T1: chegada do sujeito), T2: logo antes do jogo de Cyberball, T3: logo após o jogo de Cyberball, T4: após o PIT parte 3 e T5: no final do dia de testes) ]
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Dia 1 e Dia 2
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base e após o experimento Cyberball no dia 1 e no dia 2
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Escala 1-5, para PA (afeto positivo) e NA (afeto negativo), pontuações mais altas indicam maior afeto positivo e negativo
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Linha de base e após o experimento Cyberball no dia 1 e no dia 2
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Escala de Ameaça Necessária (NTS)
Prazo: Após o experimento Cyberball no dia 1 e no dia 2
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Escala de 1 a 5, pontuações altas indicam altas necessidades de pertencimento, controle, existência significativa e autoestima
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Após o experimento Cyberball no dia 1 e no dia 2
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: No início do estudo 5 min E Durante a parte experimental (inclusão ou exclusão social) 5 min Dia 1 e Dia 2
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No início do estudo 5 min E Durante a parte experimental (inclusão ou exclusão social) 5 min Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roayaee M, Rahman RA, Danziger M, Tudge L, Daedelow LS, Heinz A, Wustenberg T. [The others and I: How social interactions change the perception of other persons. The Cyberball paradigm and its indications in the migration context]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2020 Feb;88(2):109-117. doi: 10.1055/a-1033-7304. Epub 2020 Feb 26. German.
- Staebler K, Helbing E, Rosenbach C, Renneberg B. Rejection sensitivity and borderline personality disorder. Clin Psychol Psychother. 2011 Jul-Aug;18(4):275-83. doi: 10.1002/cpp.705. Epub 2010 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40217046122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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