Effetto dell'isolamento sociale sul ruolo dei meccanismi pavloviani per il controllo del consumo di alcol (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perdere e riprendere il controllo sull'assunzione di droghe B03: Ruolo dei meccanismi pavloviani per il controllo sull'uso di sostanze WP2: Effetti dell'isolamento sociale sul PIT in AUD
Durante il primo periodo di finanziamento (1° PQ) abbiamo studiato l'impatto dello stress acuto e cronico (Trier Social Stress Test, TSST) sul trasferimento pavloviano-strumentale (PIT). Inoltre, abbiamo sviluppato un nuovo compito di trasferimento completo che consente di valutare sia il PIT generale che quello specifico per indagare se il PIT specifico differisce tra il disturbo da uso di alcol (AUD) e i soggetti di controllo. Abbiamo scoperto che la nostra versione online del TSST induceva stress e quindi amplificava gli effetti PIT nei partecipanti. Analisi preliminari dell'intero compito di trasferimento indicano che i partecipanti all'AUD mostrano un effetto PIT specifico più forte rispetto ai controlli. Sulla base di questi risultati, vogliamo valutare il seguente obiettivo per questo studio:
Indagare l'effetto dell'esclusione sociale indotta sperimentalmente sugli effetti PIT specifici e generali dell'alcol nei partecipanti AUD e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Paradigma PIT
- Comportamentale: esclusione sociale (compito Cyberball)
- Test diagnostico: Campioni di saliva
- Test diagnostico: valutazione psicologica di base
- Test diagnostico: attività pre e post cyberball
- Test diagnostico: VAS
- Test diagnostico: dopo il compito di cyberball
- Comportamentale: inclusione sociale (compito Cyberball)
Descrizione dettagliata
I progetti di ricerca mirano a:
I ricercatori esamineranno come un'esclusione sociale indotta sperimentalmente dal compito Cyberball sia associata agli effetti PIT specifici e generali dell'alcol utilizzando il compito di trasferimento completo di recente sviluppo dal primo periodo di finanziamento in AUD rispetto a HC.
I ricercatori utilizzeranno il paradigma PIT completo di recente sviluppo per esaminare l'effetto modificante dello stress da esclusione sociale indotto sperimentalmente sugli effetti PIT specifici e generali dell'alcol. Utilizzando il Trier Social Stress Test nel 1° PQ, i ricercatori vogliono ora fare un ulteriore passo avanti includendo l'esclusione sociale/ostracismo nella componente dello stress, che non è stata ancora studiata in associazione con gli effetti PIT. I ricercatori vogliono far luce sui possibili meccanismi sottostanti che possono portare ad una promozione della ricerca di alcol attraverso stimoli alcolici in situazioni di esclusione sociale.
I partecipanti (50 AUD e 50 HC) saranno valutati in due momenti, una volta dopo l'esclusione sociale indotta sperimentalmente e una volta dopo l'inclusione sociale in un disegno all'interno del soggetto completamente bilanciato e incrociato. I soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali (Cyberball). Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo. Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore (esclusione parziale) e durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori. Il cyberball di solito induce sentimenti di isolamento sociale e reazioni comportamentali alterate nel soggetto, che i ricercatori vogliono valutare analizzando il comportamento di lancio della palla nel tempo, nonché misure fisiologiche e soggettive (concentrazione di cortisolo nella saliva, variabilità della frequenza cardiaca e questionari sulle emozioni, (come la scala del bisogno di appartenenza, il questionario sulla sensibilità al rifiuto, la scala del bisogno di minaccia e il programma degli affetti positivi e negativi prima e dopo la partita di Cyberball e dopo il PIT). Dopo l'esperimento Cyberball, i soggetti verranno sottoposti al trasferimento di parte dell'intero compito PIT (utilizzando una versione parallela in uno dei due giorni in ordine casuale).
Ipotesi 1a:
L'esclusione sociale porterà a una risposta più forte dell'ormone dello stress (concentrazione di cortisolo nella saliva), a una minore variabilità della frequenza cardiaca e a un effetto PIT generale più forte rispetto all'inclusione sociale (effetto principale dell'intervento di esclusione sociale sul PIT).
Ipotesi 1b:
Effetti di esclusione sociale più forti nei soggetti AUD rispetto ai controlli porteranno a effetti PIT più forti rispetto all’inclusione sociale (effetto di interazione tra gruppo e intervento sullo stress sul PIT), in particolare per il PIT alcol-specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Andreas Heinz, Prof.,MD,PhD
- Numero di telefono: +49 30 450 517 001
- Email: andreas.heinz@charite.de
-
Contatto:
- Michael N. Smolka, Prof.,MD,PhD
- Numero di telefono: +49 351 463 42201
- Email: michael.smolka@tu-dresden.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Soggetti AUD: soddisfare 4 o più criteri per il disturbo da uso di alcol del DSM-5 (che non richiede l'astinenza secondo la valutazione di uno psichiatra indipendente),
- Attualmente utilizza alcol senza desiderio di astinenza,
- Capacità di acconsentire allo studio e completare i questionari.
- Conoscenze linguistiche sufficienti: tedesco
- Disponibilità dalle 15:00 alle 18:00 per 2 giorni consecutivi,
- assicurazione sanitaria esistente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi una tantum secondo il DMS-5 per: disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo dello spettro della schizofrenia, dipendenza da sostanze ad eccezione di alcol, nicotina, cannabis e/o metanfetamine
- Attualmente soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per episodio depressivo, ideazione suicidaria,
- Storia di trauma cranico o grave malattia neurologica (come demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Gravidanza o allattamento,
- Ingestione di farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale nei 10 giorni precedenti la partecipazione allo studio o con meno di 4 emivite dopo l'ultima ingestione (test rapido delle urine),
- Deficit della visione dei colori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo (HC) – prima l'esclusione
Partecipanti sani senza SUD Cyberball: Giorno di esclusione 1; Cyberball: Inclusione Giorno 2
|
Il paradigma si compone di quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono apprendere quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte, viene quindi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) sono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (apprese nella Parte 2). Allo stesso tempo, gli stimoli associati alla droga vengono presentati sullo sfondo misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte, vengono implementate prove di interrogazione in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo valore di cue.
L'esclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore e, durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Valutazione degli effetti acuti dello stress nei soggetti AUD e HC
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
eccitazione soggettiva, stress soggettivo, valenza, ostracismo/solitudine percepita
L'inclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
|
|
Sperimentale: Controllo (HC): prima l'inclusione
Partecipanti sani senza SUD Cyberball: Inclusion Day 1; Cyberball: Giorno di esclusione 2
|
Il paradigma si compone di quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono apprendere quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte, viene quindi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) sono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (apprese nella Parte 2). Allo stesso tempo, gli stimoli associati alla droga vengono presentati sullo sfondo misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte, vengono implementate prove di interrogazione in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo valore di cue.
L'esclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore e, durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Valutazione degli effetti acuti dello stress nei soggetti AUD e HC
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
eccitazione soggettiva, stress soggettivo, valenza, ostracismo/solitudine percepita
L'inclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
|
|
Sperimentale: Consumatori di alcol da moderati a gravi (AUD): prima l'esclusione
Partecipanti con disturbo da uso di alcol (da moderato a grave se non presentano sintomi di astinenza) e nessun altro disturbo da uso di sostanze (SUD) Cyberball: Giorno di esclusione 1; Cyberball: Inclusione Giorno 2
|
Il paradigma si compone di quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono apprendere quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte, viene quindi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) sono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (apprese nella Parte 2). Allo stesso tempo, gli stimoli associati alla droga vengono presentati sullo sfondo misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte, vengono implementate prove di interrogazione in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo valore di cue.
L'esclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore e, durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Valutazione degli effetti acuti dello stress nei soggetti AUD e HC
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
eccitazione soggettiva, stress soggettivo, valenza, ostracismo/solitudine percepita
L'inclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
|
|
Sperimentale: Consumatori di alcol da moderati a gravi (AUD): l'inclusione prima di tutto
Partecipanti con disturbo da uso di alcol (da moderato a grave se non presentano sintomi di astinenza) e nessun altro disturbo da uso di sostanze (SUD) Cyberball: Inclusione Giorno 1; Cyberball: Giorno di esclusione 2
|
Il paradigma si compone di quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono apprendere quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte, viene quindi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) sono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (apprese nella Parte 2). Allo stesso tempo, gli stimoli associati alla droga vengono presentati sullo sfondo misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte, vengono implementate prove di interrogazione in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo valore di cue.
L'esclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore e, durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Valutazione degli effetti acuti dello stress nei soggetti AUD e HC
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
eccitazione soggettiva, stress soggettivo, valenza, ostracismo/solitudine percepita
L'inclusione sociale sarà valutata utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto PIT (versione parallela) comportamentale specifico e generale a leva completa, primo giorno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Specifica: Percentuale media di differenza nella scelta dell'alcol durante la presentazione del background pavloviano alcolico o analcolico. Generale: Differenze nel numero di pressioni dei pulsanti durante la presentazione di sfondi pavloviani positivi (+10 Euro) e negativi (-10 Euro). |
Giorno 1
|
|
Effetto comportamentale PIT (versione parallela) specifico e generale a leva completa, secondo giorno
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Specifica: Percentuale media di differenza nella scelta dell'alcol durante la presentazione del background pavloviano alcolico o analcolico. Generale: Differenze nel numero di pressioni dei pulsanti durante la presentazione di sfondi pavloviani positivi (+10 Euro) e negativi (-10 Euro). |
Giorno 2
|
|
Esclusione/inclusione sociale indotta utilizzando Cyberball Game
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stress da esclusione sociale indotto sperimentalmente utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore (esclusione parziale) e durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Gli effetti della manipolazione del Cyberball (esclusione/inclusione sociale) saranno valutati tramite valutazioni nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) e nella scala dei bisogni e delle minacce (NTS).
|
Giorno 1
|
|
Esclusione/inclusione sociale indotta utilizzando Cyberball Game
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Stress da esclusione sociale indotto sperimentalmente utilizzando il paradigma del cyberball: i soggetti giocheranno a un gioco online lanciandosi una palla l'un l'altro con altri due co-giocatori virtuali.
Usando una storia di copertina, facciamo credere ai soggetti che i co-giocatori esistano davvero e che giochino a un gioco online dal vivo.
Durante l'esclusione sociale, i soggetti verranno sistematicamente esclusi da un co-giocatore (esclusione parziale) e durante l'inclusione sociale, i lanci della palla saranno bilanciati tra tutti e tre i giocatori.
Gli effetti della manipolazione del Cyberball (esclusione/inclusione sociale) saranno valutati tramite valutazioni nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) e nella scala dei bisogni e delle minacce (NTS).
|
Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
|
[Tempo: valutazione prima, durante e dopo il gioco Cyberball (T1: arrivo del soggetto), T2: subito prima del gioco Cyberball, T3: subito dopo il gioco Cyberball, T4: dopo PIT parte 3 e T5: alla fine della giornata di test) ]
|
Giorno 1 e Giorno 2
|
|
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'esperimento Cyberball nei giorni 1 e 2
|
Scala 1-5, per PA (affetto positivo) e NA (affetto negativo) punteggi più alti indicano affetti positivi e negativi più elevati
|
Baseline e dopo l'esperimento Cyberball nei giorni 1 e 2
|
|
Necessità di scala delle minacce (NTS)
Lasso di tempo: Dopo l'esperimento Cyberball del giorno 1 e del giorno 2
|
Scala da 1 a 5, i punteggi più alti indicano elevati bisogni di appartenenza, controllo, esistenza significativa e autostima
|
Dopo l'esperimento Cyberball del giorno 1 e del giorno 2
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale 5 minuti E durante la parte sperimentale (inclusione o esclusione sociale) 5 minuti Giorno 1 e Giorno 2
|
Al basale 5 minuti E durante la parte sperimentale (inclusione o esclusione sociale) 5 minuti Giorno 1 e Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roayaee M, Rahman RA, Danziger M, Tudge L, Daedelow LS, Heinz A, Wustenberg T. [The others and I: How social interactions change the perception of other persons. The Cyberball paradigm and its indications in the migration context]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2020 Feb;88(2):109-117. doi: 10.1055/a-1033-7304. Epub 2020 Feb 26. German.
- Staebler K, Helbing E, Rosenbach C, Renneberg B. Rejection sensitivity and borderline personality disorder. Clin Psychol Psychother. 2011 Jul-Aug;18(4):275-83. doi: 10.1002/cpp.705. Epub 2010 May 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40217046122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paradigma PIT
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; ZonMw: The Netherlands... e altri collaboratoriReclutamentoBambini con complessità medicaOlanda
-
Charlotte MorganCompletatoLombalgia cronicaRegno Unito
-
Tri-Service General HospitalCompletatoSindrome del tunnel carpaleTaiwan
-
Brynn ChappellThe Christie NHS Foundation TrustTerminatoMesoteliomaRegno Unito
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti, Canada
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciuto
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemCompletatoResistenza all'insulinaStati Uniti
-
Medtronic DiabetesCompletato
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Francia, Germania, Austria, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, Olanda, Serbia, Sud Africa, Spagna