Effet de la chirurgie de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte sur la portée fonctionnelle
Test d'atteinte fonctionnelle comme outil clinique pour évaluer les limites d'équilibre postural chez les patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale
La déformation vertébrale de l'adulte (TSA) est une affection vertébrale courante qui affecte souvent la capacité d'un individu à se tenir debout et à maintenir une posture droite. Un mauvais équilibre limite souvent la capacité d'un individu à effectuer les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et peut entraîner un handicap. Les considérations actuelles concernant la correction des TSA pour améliorer l’équilibre se concentrent sur l’ampleur du balancement que l’on présente en position debout normale. Cependant, les tests actuels ne donnent pas d’informations sur les limites de l’équilibre au cours des AVQ normales.
Le but de cette recherche est de développer une nouvelle évaluation de l'équilibre qui comprend un test d'atteinte fonctionnelle (FRT) pour fournir des données numériques sur les limites de la capacité d'une personne à maintenir l'équilibre. L'étude inclura à la fois des patients atteints de TSA et des adultes en bonne santé appariés et comparera les mesures de balancement postural entre eux. Des capteurs de suivi de mouvement portables et une plaque de force seront utilisés pour surveiller les mouvements du corps et les changements du centre de pression sous le pied en position debout normale et pendant un FRT. Les données de cette étude informeront les chirurgiens de la colonne vertébrale du risque de perte d'équilibre des patients atteints de TSA dans la vie quotidienne et permettront des recherches plus approfondies sur les effets des techniques chirurgicales pour rétablir l'équilibre chez les patients opérés avec TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les mesures de l'équilibre fonctionnel sont de plus en plus reconnues comme d'importants indicateurs objectifs du handicap associé aux TSA, il est nécessaire d'affiner les évaluations de l'équilibre existantes afin de fournir des informations plus pertinentes sur le plan clinique afin de mieux aider à l'élaboration de stratégies de traitement et à l'évaluation des résultats du traitement. L'utilisation de plates-formes de force et de capteurs portables se développe parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale lors des évaluations des patients. Il est donc pertinent d'affiner les protocoles de test qui utilisent cet équipement plutôt que de proposer de nouvelles méthodes avec un équipement non éprouvé ou peu familier. La standardisation d'un protocole de test qui utilise la technologie existante pour fournir une évaluation plus robuste des performances d'équilibre des patients atteints de TSA aidera les chirurgiens de la colonne vertébrale à mieux comprendre les caractéristiques de l'équilibre qui sont les plus affectées par la déformation unique de chaque patient et à les intégrer dans la planification des stratégies de traitement. De plus, la démonstration des exigences de temps pour ce protocole d'évaluation est une étape cruciale pour établir la pertinence clinique et l'efficacité des soins aux patients atteints de TSA.
Les données générées par cette étude serviront de données pilotes importantes pour des études supplémentaires axées sur l'efficacité du test de portée fonctionnelle afin de fournir des informations cliniquement pertinentes sur les limites de l'équilibre fonctionnel chez les patients atteints de TSA. Les informations fourniront des conseils à la fois pour la prise de décision clinique et pour les techniques objectives permettant d'évaluer l'équilibre postural des patients atteints de TSA.
Les objectifs de cette recherche sont les suivants : 1) développer un protocole cliniquement pertinent pour évaluer les limites de l'équilibre fonctionnel pour les patients atteints de TSA à l'aide du test de portée fonctionnelle, 2) fournir des estimations du temps requis pour effectuer des évaluations de l'équilibre dans un contexte clinique de la colonne vertébrale, et 3) fournir des données préliminaires sur les limites d'équilibre postural des patients atteints de TSA et les comparer à des contrôles asymptomatiques appariés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damon Mar
- Numéro de téléphone: 913-574-2310
- E-mail: dmar@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe de déformation vertébrale adulte (TSA) sera composé d'adultes ayant reçu un diagnostic de scoliose et éligibles à une chirurgie de correction de la déformation vertébrale au centre médical de l'Université du Kansas.
Le groupe témoin asymptomatique sera composé d'adultes qui n'ont aucun diagnostic de colonne vertébrale, n'ont pas eu de fusion vertébrale antérieure et n'ont aucune autre condition affectant leur capacité à effectuer les activités de l'étude.
La description
Critères d'inclusion des patients adultes atteints de malformation vertébrale :
- Adultes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec une déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte selon le système de classification des déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte SRS-Schwab
- Indiqué pour la chirurgie correctrice de déformation, y compris la fusion vertébrale multiniveau de trois niveaux ou plus
- Le niveau instrumenté le plus bas comprend S1 ou fixation pelvienne
- Capable d’effectuer des activités fonctionnelles sans recourir à aucune aide ou support
- dispositifs
Critères d'exclusion des patients adultes atteints de déformation vertébrale :
- Indiqué pour la fusion vertébrale due à une tumeur vertébrale, un traumatisme ou une infection
- Patients atteints de TSA qui ne prévoient pas d'être disponibles pour toutes les évaluations de suivi dans notre établissement
- Grossesse à tout moment pendant la durée de participation
Critères d'inclusion des participants au contrôle asymptomatique :
- Adultes de plus de 18 ans
- Aucune pathologie ou intervention chirurgicale actuelle ou antérieure de la colonne vertébrale
- Capable d'effectuer les activités fonctionnelles sans l'utilisation d'aucun dispositif d'assistance ou de support
Critères d'exclusion des participants au contrôle asymptomatique :
- Toute pathologie ou intervention chirurgicale actuelle ou antérieure de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs ayant un impact sur la capacité du sujet à effectuer les activités fonctionnelles
- Grossesse au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes opérés d’une déformation de la colonne vertébrale
Adultes diagnostiqués avec une déformation de la colonne vertébrale et qui subissent une chirurgie de fusion et de réalignement de la colonne vertébrale.
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Réalignement et fusion de la déformation vertébrale de l'adulte
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Contrôles adultes asymptomatiques
Adultes sans antécédents de déformation vertébrale ou de fusion vertébrale antérieure.
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Aucune intervention pour le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de portée fonctionnelle
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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La distance qu'un participant peut atteindre vers l'avant (en cm), sur le côté et 45 degrés sur le côté avec chaque bras
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Plage de balancement du centre de pression
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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La plage (en mm) dans laquelle le centre de pression du participant se déplace dans les directions sagittale et coronale pendant les tests de portée fonctionnelle
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Centre de vitesse de pression
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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La vitesse maximale et moyenne (en m/s) atteinte par le centre de pression du participant lors des tests d'atteinte fonctionnelle
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Centre d'excursion de pression
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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La somme de la distance (en mm) parcourue par le centre de pression du participant lors des tests de portée fonctionnelle
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le patient a signalé le niveau de douleur
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Questionnaires évaluant le niveau de douleur (0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique) pour le milieu du dos, le bas du dos et les deux jambes
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Handicap signalé par le patient
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Un questionnaire appelé Oswestry handicap index (ODI) qui évalue le niveau de handicap dans l'exécution des activités de la vie quotidienne
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Chronométré et allez tester
Délai: Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Il faut du temps pour se lever d'une chaise, avancer de 10 pieds, se retourner, puis se rasseoir
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Évalué en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00150790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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