Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургии деформации позвоночника у взрослых на функциональные возможности

30 апреля 2026 г. обновлено: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Функциональный тест на вытягивание как клинический инструмент для оценки пределов постурального баланса у взрослых пациентов с деформацией позвоночника

Деформация позвоночника у взрослых (РАС) — распространенное заболевание позвоночника, которое часто влияет на способность человека стоять и сохранять вертикальное положение. Плохое равновесие часто ограничивает способность человека выполнять основные действия повседневной жизни (ADL) и может привести к инвалидности. Текущие соображения по коррекции РАС для улучшения баланса сосредоточены на степени раскачивания, которое человек демонстрирует во время нормального стояния. Однако текущие тесты не дают представления о пределах баланса при нормальном ADL.

Целью этого исследования является разработка новой системы оценки баланса, которая включает в себя тест функционального досягаемости (FRT), позволяющий получить числовые данные о пределах способности человека поддерживать баланс. В исследование будут включены как пациенты с РАС, так и здоровые взрослые люди, и будут сравниваться показатели постурального колебания между ними. Носимые датчики отслеживания движения и силовая пластина будут использоваться для мониторинга движений тела и изменений центра давления под ногой во время нормального стояния и во время FRT. Данные этого исследования информируют хирургов-позвоночников о риске потери равновесия у пациентов с РАС в повседневной жизни и позволят провести дальнейшие исследования влияния хирургических методов на восстановление баланса у пациентов, перенесших операцию по РАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя показатели функционального баланса все чаще признаются важными объективными индикаторами инвалидности, связанной с РАС, существует необходимость в уточнении существующих оценок баланса, чтобы предоставить более клинически значимую информацию, чтобы лучше помочь в разработке стратегий лечения и в оценке результатов лечения. Хирурги-позвоночники все чаще используют силовые пластины и носимые датчики во время обследования пациентов, поэтому уместно усовершенствовать протоколы испытаний, в которых используется это оборудование, а не предлагать новые методы с непроверенным или незнакомым оборудованием. Стандартизация протокола испытаний, в котором используются существующие технологии для обеспечения более надежной оценки показателей баланса пациента с РАС, поможет хирургам-позвоночникам лучше понять характеристики баланса, на которые больше всего влияют уникальные деформации каждого пациента, и включить их в планирование стратегии лечения. Кроме того, демонстрация временных требований для этого протокола оценки является важным шагом в установлении клинической значимости и эффективности ухода за пациентами с РАС.

Данные, полученные в результате этого исследования, послужат важными пилотными данными для дополнительных исследований, посвященных эффективности теста функционального охвата, чтобы предоставить клинически значимую информацию о пределах функционального баланса у пациентов с РАС. Информация будет служить руководством как для принятия клинических решений, так и для объективных методов оценки постурального баланса пациентов с РАС.

Цели этого исследования заключаются в следующем: 1) разработать клинически значимый протокол для оценки пределов функционального баланса для пациентов с РАС с использованием теста функционального досягаемости, 2) предоставить оценки требований времени для проведения оценок баланса в условиях клиники позвоночника и 3) предоставить предварительные данные о пределах постурального баланса пациентов с РАС и сравнить их с соответствующими бессимптомными контрольными показателями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damon Mar
  • Номер телефона: 913-574-2310
  • Электронная почта: dmar@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа взрослых с деформацией позвоночника (РАС) будет состоять из взрослых с диагнозом сколиоз, которым показана операция по коррекции деформации позвоночника в Медицинском центре Университета Канзаса.

Бессимптомная контрольная группа будет состоять из взрослых, у которых нет каких-либо диагнозов позвоночника, ранее не было спондилодезов и нет других состояний, влияющих на их способность выполнять исследовательскую деятельность.

Описание

Критерии включения взрослых пациентов с деформацией позвоночника:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Диагностирована деформация позвоночника у взрослых в соответствии с Системой классификации деформаций позвоночника у взрослых SRS-Schwab.
  • Показан для операций по коррекции деформаций, включая многоуровневый спондилодез трех и более уровней.
  • Самый нижний инструментальный уровень включает S1 или тазовую фиксацию.
  • Способен выполнять функциональные действия без использования какой-либо помощи или поддержки.
  • устройства

Критерии исключения взрослых пациентов с деформацией позвоночника:

  • Показан при спондилодезе из-за опухоли позвоночника, травмы или инфекции.
  • Пациенты с РАС, которые не планируют присутствовать на всех последующих обследованиях в нашем учреждении
  • Беременность в любой момент времени в течение срока участия

Критерии включения участников бессимптомного контроля:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Отсутствие текущих или предшествующих патологий позвоночника или хирургических операций.
  • Способен выполнять функциональные действия без использования каких-либо вспомогательных или вспомогательных устройств.

Критерии исключения участников бессимптомного контроля:

  • Любая текущая или предшествующая патология позвоночника или нижних конечностей или хирургическое вмешательство, которое влияет на способность субъекта выполнять функциональные действия.
  • Беременность на момент обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу деформации позвоночника
Взрослые с диагнозом деформации позвоночника, которым предстоит операция по перестройке позвоночника.
Процедура: Спондилодез
Перестройка и слияние деформаций позвоночника у взрослых
Бессимптомный контроль у взрослых
Взрослые без истории деформации позвоночника или предыдущих спондилодезов.
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства для контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное расстояние досягаемости
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Расстояние, на которое участник может дотянуться вперед (в см), в сторону и на 45 градусов в сторону каждой рукой.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Центр диапазона колебаний давления
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Диапазон (в мм), в котором центр давления участника перемещается в сагиттальном и корональном направлениях во время тестов функциональной досягаемости.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Центр скорости давления
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Максимальная и средняя скорость (в м/с), которую достигает центр давления участника во время функциональных тестов на досягаемость.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Экскурсия по центру давления
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Сумма расстояний (в мм), на которые перемещается центр давления участника во время функциональных тестов на досягаемость.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об уровне боли
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Анкеты для оценки уровня боли (0–10 по числовой шкале) в средней части спины, пояснице и обеих ногах.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Пациент сообщил об инвалидности
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Анкета под названием «Индекс инвалидности Освестри» (ODI), которая оценивает уровень инвалидности при выполнении повседневной деятельности.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Вышло время и пошли тестировать
Временное ограничение: Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Требуется время, чтобы подняться со стула, пройти вперед 10 футов, развернуться и затем снова сесть.
Оценивается до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Scoliosis Research Society

Следователи

  • Главный следователь: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00150790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть переданы другим исследователям в будущем, но тип данных и метод обмена еще не определены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться