成人脊椎変形手術が機能到達範囲に及ぼす影響
成人脊椎変形患者の姿勢バランス限界を評価するための臨床ツールとしてのファンクショナルリーチテスト
成人脊椎変形 (ASD) は一般的な脊椎疾患であり、立って直立姿勢を維持する個人の能力に影響を与えることがよくあります。 バランスが悪いと、個人の基本的な日常生活活動 (ADL) を実行する能力が制限されることが多く、障害を引き起こす可能性があります。 バランスを改善するために ASD を矯正することについての現在の考慮事項は、通常に立っているときに示す揺れの量に焦点を当てています。 しかし、現在のテストでは、通常の ADL 中の平衡感覚の限界についての洞察は得られません。
この研究の目標は、バランスを維持する能力の限界に関する数値データを提供するファンクショナルリーチテスト (FRT) を含む新しいバランス評価を開発することです。 この研究にはASD患者とそれと同等の健康な成人の両方が含まれ、両者の間で姿勢の揺れの測定値を比較する予定だ。 ウェアラブルモーション追跡センサーとフォースプレートは、通常の立位中およびFRT中の体の動きと足の下の圧力中心の変化を監視するために使用されます。 この研究からのデータは、脊椎外科医にASD患者の日常生活におけるバランス喪失のリスクを知らせ、ASD手術患者のバランスを回復するための外科技術の効果についてのさらなる研究を可能にするでしょう。
調査の概要
詳細な説明
機能的バランス指標は、ASD に関連する障害の重要な客観的指標としてますます認識されつつありますが、治療戦略の開発や治療結果の評価をより適切に支援するために、より臨床的に関連性の高い情報を提供するために、既存のバランス評価を改良する必要があります。 脊椎外科医の間で患者の評価時にフォースプレートやウェアラブルセンサーの使用が増えているため、実証されていない、または不慣れな機器を使用した新しい方法を提案するのではなく、この機器を利用した検査プロトコルを改良することが重要です。 ASD患者のバランス能力のより堅牢な評価を提供するために既存の技術を利用する検査プロトコルの標準化は、脊椎外科医が各患者の固有の変形によって最も影響を受けるバランスの特性をよりよく理解し、それらを治療戦略の計画に組み込むのに役立ちます。 さらに、この評価プロトコルの所要時間の実証は、ASD 患者ケアの臨床的関連性と有効性を確立する上で重要なステップです。
この研究から生成されたデータは、ASD患者の機能バランスの限界に関する臨床的に関連した情報を提供するファンクショナルリーチテストの有効性に焦点を当てた追加研究の重要なパイロットデータとして機能します。 情報は、臨床上の意思決定と、ASD 患者の姿勢バランスを評価するための客観的な技術の両方に指針を提供します。
この研究の目的は次のとおりです: 1) ファンクショナルリーチテストを利用して ASD 患者の機能バランス限界を評価するための臨床的に適切なプロトコルを開発する、2) 脊椎診療所でバランス評価を実施するのに必要な時間の推定値を提供する、および 3) ASD患者の姿勢バランス限界に関する予備データを提供し、対応する無症候性対照と比較する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damon Mar
- 電話番号：913-574-2310
- メール：dmar@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
成人脊椎変形（ASD）グループは、カンザス大学医療センターで脊柱変形矯正手術を受ける資格のある側弯症と診断された成人で構成されます。
無症候性対照群は、脊椎の診断を受けておらず、脊椎固定術の経験もなく、研究活動を行う能力に影響を与えるその他の疾患を持たない成人で構成されます。
説明
成人脊椎変形患者の包含基準：
- 18歳以上の大人
- SRS-Schwab 成人脊椎変形分類システムに従って成人脊椎変形と診断されている
- 3レベル以上の多段階脊椎固定術を含む変形矯正手術が適応となります。
- 最も低い器具レベルには S1 または骨盤固定が含まれます
- いかなる援助や支援も受けずに機能的な活動を行うことができる
- デバイス
成人脊椎変形患者の除外基準:
- 脊椎腫瘍、外傷、感染症による脊椎固定術の適応
- 当施設ですべての追跡評価を受ける予定のないASD患者
- 参加期間内の任意の時点での妊娠
無症候性対照参加者の参加基準:
- 18歳以上の大人
- 現在または過去に脊椎の病変や手術を受けていない
- 補助装置や補助装置を使用せずに機能的な活動を実行できる
無症候性対照参加者の除外基準:
- 対象の機能的活動を実行する能力に影響を与える、現在または過去の脊椎または下肢の病状または手術
- 評価時の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人脊椎変形手術患者
脊椎変形と診断され、脊椎再調整固定手術を受けている成人。
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成人脊椎変形の再調整と固定
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無症状の成人対照
脊椎変形や脊椎固定術の既往がない成人。
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対照群には介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能到達距離
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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参加者が各腕で前方、側方、および側方 45 度に手を伸ばすことができる距離 (cm 単位)
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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圧力変動中心範囲
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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ファンクショナルリーチテスト中に参加者の圧力中心が矢状面および冠状面方向に移動する範囲（mm）
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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圧力中心速度
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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ファンクショナルリーチテスト中に参加者の圧力中心が到達する最大速度と平均速度（m/s）
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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圧力偏位の中心
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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機能到達テスト中に参加者の圧力中心が移動する距離の合計 (mm)
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した痛みのレベル
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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背中中央部、腰部、両脚の痛みのレベル (数値評価スケールで 0 ～ 10) を評価するアンケート
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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患者が障害を報告した
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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日常生活活動を行う際の障害のレベルを評価するオスウェストリー障害指数 (ODI) と呼ばれるアンケート
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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時間が来たらテストに行く
時間枠：術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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椅子から立ち上がって10フィート前に歩き、向きを変えて再び座るまでの時間です。
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術前および術後3、6、12、24か月後のフォローアップ時に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damon Mar、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00150790
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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