Aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgian vaikutus toiminnalliseen ulottuvuuteen
Funktionaalinen ulottuvuustesti kliinisenä työkaluna asennon tasapainon rajojen arvioimiseksi aikuisilla selkärangan epämuodostumia sairastavilla potilailla
Aikuisten selkärangan epämuodostuma (ASD) on yleinen selkärangan sairaus, joka usein vaikuttaa yksilön kykyyn seistä ja säilyttää pystyasennossa. Huono tasapaino usein rajoittaa yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja (ADL) ja voi johtaa vammautumiseen. Nykyiset pohdinnat ASD:n korjaamisesta tasapainon parantamiseksi keskittyvät normaalin seisomisen aikana esiintyvään huojumiseen. Nykyiset testit eivät kuitenkaan anna käsitystä tasapainon rajoista normaalin ADL:n aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi tasapainoarviointi, joka sisältää toiminnallisen ulottuvuuden testin (FRT), jolla saadaan numeerista tietoa tasapainokyvyn rajoista. Tutkimukseen osallistuu sekä ASD-potilaita että vastaavia terveitä aikuisia, ja heidän välillään verrataan asennon heilahtelua. Puettavia liikkeenseurantaantureita ja voimalevyä käytetään seuraamaan kehon liikettä ja paineen keskipisteen muutoksia jalan alla normaalin seisomisen ja FRT:n aikana. Tämän tutkimuksen tiedot antavat selkäkirurgeille tietoa ASD-potilaiden tasapainon menettämisen riskistä päivittäisessä elämässä ja mahdollistavat lisätutkimuksen kirurgisten tekniikoiden vaikutuksista tasapainon palauttamiseen ASD-leikkauspotilaiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka toiminnallisen tasapainon mittareita tunnustetaan yhä useammin ASD:hen liittyvän vamman tärkeiksi objektiivisiksi indikaattoreiksi, olemassa olevia tasapainoarviointeja on tarkennettava, jotta saadaan kliinisesti merkityksellisempää tietoa, joka auttaa paremmin hoitostrategioiden kehittämisessä ja hoitotulosten arvioinnissa. Voimalevyjen ja puettavien antureiden käyttö lisääntyy selkäkirurgien keskuudessa potilasarviointien aikana, joten tätä laitteistoa hyödyntäviä testiprotokollia on syytä tarkentaa sen sijaan, että ehdotetaan uusia menetelmiä, joissa on testattu tai tuntematon laitteisto. Sellaisen testiprotokollan standardointi, joka hyödyntää olemassa olevaa teknologiaa luotettavamman arvioinnin saamiseksi ASD-potilaan tasapainon suorituskyvystä, auttaa selkäkirurgeja ymmärtämään paremmin tasapainon ominaisuuksia, joihin kunkin potilaan ainutlaatuinen epämuodostuma vaikuttaa eniten, ja sisällyttää ne hoitostrategioiden suunnitteluun. Lisäksi tämän arviointiprotokollan aikavaatimusten osoittaminen on kriittinen vaihe ASD-potilaiden hoidon kliinisen merkityksen ja tehokkuuden määrittämisessä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat tärkeitä pilottitietoja lisätutkimuksille, jotka keskittyvät toiminnallisen ulottuvuuden testin tehokkuuteen, jotta saadaan kliinisesti merkityksellistä tietoa ASD-potilaiden toiminnallisen tasapainon rajoista. Tiedot antavat ohjeita sekä kliiniseen päätöksentekoon että objektiivisiin tekniikoihin ASD-potilaiden asennon tasapainon arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1) kehittää kliinisesti relevantti protokolla toiminnallisen tasapainon rajojen arvioimiseksi ASD-potilaille toiminnallisen ulottuvuuden testin avulla, 2) antaa arvioita aikatarpeesta tasapainoarviointien suorittamiseen selkärangan klinikalla ja 3) antaa alustavia tietoja ASD-potilaiden asentotasapainorajoista ja verrata niitä vastaaviin oireettomiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damon Mar
- Puhelinnumero: 913-574-2310
- Sähköposti: dmar@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuisten selkärangan epämuodostumien (ASD) ryhmä koostuu aikuisista, joilla on skolioosidiagnoosi ja jotka ovat oikeutettuja selkärangan epämuodostumia korjaavaan leikkaukseen Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Oireeton kontrolliryhmä koostuu aikuisista, joilla ei ole selkäydindiagnooseja, joilla ei ole aiempaa selkäydinfuusiota eikä muita sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimustoimintaa.
Kuvaus
Aikuisten selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Diagnoosi aikuisen selkärangan epämuodostuma SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification Systemin mukaan
- Indikoitu epämuodostumia korjaaviin leikkauksiin, mukaan lukien kolmen tai useamman tason selkärangan monitasoinen fuusio
- Alin instrumentoitu taso sisältää S1- tai lantionkiinnityksen
- Pystyy suorittamaan toiminnallisia toimintoja ilman apua tai tukea
- laitteet
Aikuisten selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Indikoitu selkärangan fuusioitumiseen selkärangan kasvaimen, trauman tai infektion vuoksi
- ASD-potilaat, jotka eivät aio olla käytettävissä kaikkiin seuranta-arviointeihin laitoksessamme
- Raskaus milloin tahansa osallistumisaikana
Oireettoman kontrollin osallistujan osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Ei nykyistä tai aikaisempaa selkärangan patologiaa tai leikkausta
- Pystyy suorittamaan toiminnallisia toimintoja ilman apu- tai tukilaitteita
Oireettoman kontrollin osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi selkärangan tai alaraajan patologia tai leikkaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa toiminnallisia toimintoja
- Raskaus arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset selkärangan epämuodostumaleikkauspotilaat
Aikuiset, joilla on diagnosoitu selkärangan epämuodostuma ja joille tehdään selkärangan uudelleenkohdistusleikkaus.
|
Aikuisen selkärangan epämuodostuman uudelleenkohdistaminen ja fuusio
|
|
Oireeton aikuisten kontrollit
Aikuiset, joilla ei ole aiempia selkärangan epämuodostumia tai aiempaa selkärangan fuusiota.
|
Ei interventiota kontrolliryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Etäisyys, jonka osallistuja voi yltää eteenpäin (cm), sivulle ja 45 astetta sivulle kummallakin kädellä
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
|
Painevaihtelualueen keskipiste
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Alue (mm), jolla osallistujan painekeskus liikkuu sagittaalisessa ja koronaalisessa tason suunnassa toiminnallisten ulottuvuustestien aikana
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
|
Painenopeuden keskipiste
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Suurin ja keskimääräinen nopeus (m/s), jonka osallistujan painekeskus saavuttaa toiminnallisten ulottuvuustestien aikana
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
|
Painekeskuksen retki
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Sen etäisyyden summa (mm), jonka osallistujan painekeskus liikkuu toiminnallisten ulottuvuustestien aikana
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kiputason
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kiputasoa (0-10 numeerisella luokitusasteikolla) keskiselässä, alaselässä ja molemmissa jaloissa
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
|
Potilas ilmoitti vammansa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Oswestry Disability index (ODI) -niminen kyselylomake, joka arvioi vammaisuuden tasoa päivittäisessä elämässä
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Aikaa kuluu nousta tuolista, kävelee 10 jalkaa eteenpäin, käänny ympäri ja istu sitten takaisin alas
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00150790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoRekrytointiTerveet yksilötBrasilia
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
SynerFuse, IncRekrytointiKrooninen kipu | Spinal Fusion | Lannerangan radikulopatiaYhdysvallat