- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258161
Auswirkung der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen auf die funktionelle Reichweite
Funktioneller Reichweitentest als klinisches Instrument zur Beurteilung der Grenzen des Haltungsgleichgewichts bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Die Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen (ASD) ist eine häufige Wirbelsäulenerkrankung, die häufig die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, zu stehen und eine aufrechte Haltung beizubehalten. Ein schlechtes Gleichgewicht schränkt oft die Fähigkeit einer Person ein, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, und kann zu einer Behinderung führen. Aktuelle Überlegungen zur Korrektur von ASD zur Verbesserung des Gleichgewichts konzentrieren sich auf das Ausmaß der Schwankungen, die man beim normalen Stehen zeigt. Aktuelle Tests liefern jedoch keinen Einblick in die Grenzen des Gleichgewichts während der normalen ADL.
Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen Gleichgewichtsbewertung, die einen funktionellen Reichweitentest (FRT) umfasst, um numerische Daten über die Grenzen der eigenen Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, zu liefern. Die Studie wird sowohl ASD-Patienten als auch entsprechende gesunde Erwachsene umfassen und die Haltungsschwankungen zwischen ihnen vergleichen. Tragbare Bewegungsverfolgungssensoren und eine Kraftmessplatte werden verwendet, um Körperbewegungen und Veränderungen im Druckzentrum unter den Füßen während des normalen Stehens und während einer FRT zu überwachen. Die Daten dieser Studie werden Wirbelsäulenchirurgen über das Risiko eines Gleichgewichtsverlusts bei ASD-Patienten im täglichen Leben informieren und weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen chirurgischer Techniken zur Wiederherstellung des Gleichgewichts bei ASD-Operationspatienten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während funktionelle Gleichgewichtsmetriken zunehmend als wichtige objektive Indikatoren für Behinderungen im Zusammenhang mit ASD anerkannt werden, besteht Bedarf an einer Verfeinerung bestehender Gleichgewichtsbewertungen, um klinisch relevantere Informationen bereitzustellen, die die Entwicklung von Behandlungsstrategien und die Bewertung der Behandlungsergebnisse besser unterstützen. Der Einsatz von Kraftmessplatten und tragbaren Sensoren nimmt bei Wirbelsäulenchirurgen bei Patientenuntersuchungen zu. Daher ist es angebracht, Testprotokolle zu verfeinern, die diese Geräte nutzen, anstatt neue Methoden mit unerprobten oder unbekannten Geräten vorzuschlagen. Die Standardisierung eines Testprotokolls, das vorhandene Technologie nutzt, um eine fundiertere Beurteilung der Gleichgewichtsleistung von ASD-Patienten zu ermöglichen, wird Wirbelsäulenchirurgen dabei helfen, die Gleichgewichtsmerkmale, die durch die individuelle Deformität jedes Patienten am stärksten beeinträchtigt werden, besser zu verstehen und sie in die Planung von Behandlungsstrategien einzubeziehen. Darüber hinaus ist der Nachweis des Zeitbedarfs für dieses Bewertungsprotokoll ein entscheidender Schritt zur Feststellung der klinischen Relevanz und Wirksamkeit für die Versorgung von ASD-Patienten.
Die aus dieser Studie generierten Daten werden als wichtige Pilotdaten für weitere Studien dienen, die sich auf die Wirksamkeit des funktionellen Reichweitentests konzentrieren, um klinisch relevante Informationen über Grenzen des funktionellen Gleichgewichts bei ASD-Patienten bereitzustellen. Die Informationen dienen als Leitfaden sowohl für die klinische Entscheidungsfindung als auch für objektive Techniken zur Beurteilung des Haltungsgleichgewichts von ASD-Patienten.
Die Ziele dieser Forschung sind wie folgt: 1) Entwicklung eines klinisch relevanten Protokolls zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsgrenzen bei ASD-Patienten mithilfe des funktionellen Reichweitentests, 2) Bereitstellung von Schätzungen des Zeitbedarfs für die Durchführung von Gleichgewichtsbeurteilungen in einer Wirbelsäulenklinik und 3) Bereitstellung vorläufiger Daten zu Haltungsgleichgewichtsgrenzen von ASD-Patienten und Vergleich mit entsprechenden asymptomatischen Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damon Mar
- Telefonnummer: 913-574-2310
- E-Mail: dmar@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gruppe der Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (ASD) besteht aus Erwachsenen mit der Diagnose Skoliose, die für eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäulendeformität am University of Kansas Medical Center in Frage kommen.
Die asymptomatische Kontrollgruppe besteht aus Erwachsenen, bei denen keine Wirbelsäulendiagnose vorliegt, die zuvor keine Wirbelsäulenversteifungen hatten und keine anderen Erkrankungen haben, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Gemäß dem SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System wurde eine Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen diagnostiziert
- Indiziert für Deformitätskorrekturoperationen, einschließlich mehrstufiger Wirbelsäulenversteifungen auf drei oder mehr Ebenen
- Die niedrigste instrumentierte Ebene umfasst S1 oder Beckenfixierung
- Kann funktionelle Tätigkeiten ohne Hilfe oder Unterstützung ausführen
- Geräte
Ausschlusskriterien für Patienten mit Wirbelsäulendeformation bei Erwachsenen:
- Angezeigt für die Wirbelsäulenversteifung aufgrund eines Wirbelsäulentumors, eines Traumas oder einer Infektion
- ASD-Patienten, die nicht planen, für alle Nachuntersuchungen in unserer Einrichtung zur Verfügung zu stehen
- Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der Teilnahmedauer
Einschlusskriterien für asymptomatische Kontrollteilnehmer:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Keine aktuelle oder frühere Pathologie oder Operation der Wirbelsäule
- Kann die funktionellen Aktivitäten ohne die Verwendung von Hilfsmitteln oder Unterstützungsgeräten ausführen
Ausschlusskriterien für asymptomatische Kontrollteilnehmer:
- Jede aktuelle oder frühere Pathologie oder Operation der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirkt, die funktionellen Aktivitäten auszuführen
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Erwachsene, bei denen eine Wirbelsäulendeformität diagnostiziert wurde und die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.
|
Neuausrichtung und Fusion einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen
|
|
Asymptomatische erwachsene Kontrollen
Erwachsene ohne Vorgeschichte von Wirbelsäulendeformitäten oder früheren Wirbelsäulenversteifungen.
|
Keine Intervention für die Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Reichweite
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Die Distanz, die ein Teilnehmer mit jedem Arm nach vorne (in cm), zur Seite und 45 Grad zur Seite reichen kann
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Mittelpunkt des Druckschwankungsbereichs
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Der Bereich (in mm), um den sich das Druckzentrum des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests in Richtung der Sagittal- und Koronalebene bewegt
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Zentrum der Druckgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Die maximale und durchschnittliche Geschwindigkeit (in m/s), die der Druckschwerpunkt des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests erreicht
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Exkursion des Druckzentrums
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Die Summe der Distanz (in mm), um die sich der Druckmittelpunkt des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests bewegt
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient gab den Schmerzpegel an
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Fragebögen zur Beurteilung des Schmerzniveaus (0–10 auf der numerischen Bewertungsskala) für den mittleren Rücken, den unteren Rücken und beide Beine
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Der Patient meldete eine Behinderung
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Ein Fragebogen namens Oswestry Disability Index (ODI), der den Grad der Behinderung bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Es dauert, sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen und sich dann wieder hinzusetzen
|
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00150790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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