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Auswirkung der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen auf die funktionelle Reichweite

30. April 2026 aktualisiert von: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Funktioneller Reichweitentest als klinisches Instrument zur Beurteilung der Grenzen des Haltungsgleichgewichts bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformität

Die Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen (ASD) ist eine häufige Wirbelsäulenerkrankung, die häufig die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, zu stehen und eine aufrechte Haltung beizubehalten. Ein schlechtes Gleichgewicht schränkt oft die Fähigkeit einer Person ein, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, und kann zu einer Behinderung führen. Aktuelle Überlegungen zur Korrektur von ASD zur Verbesserung des Gleichgewichts konzentrieren sich auf das Ausmaß der Schwankungen, die man beim normalen Stehen zeigt. Aktuelle Tests liefern jedoch keinen Einblick in die Grenzen des Gleichgewichts während der normalen ADL.

Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen Gleichgewichtsbewertung, die einen funktionellen Reichweitentest (FRT) umfasst, um numerische Daten über die Grenzen der eigenen Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, zu liefern. Die Studie wird sowohl ASD-Patienten als auch entsprechende gesunde Erwachsene umfassen und die Haltungsschwankungen zwischen ihnen vergleichen. Tragbare Bewegungsverfolgungssensoren und eine Kraftmessplatte werden verwendet, um Körperbewegungen und Veränderungen im Druckzentrum unter den Füßen während des normalen Stehens und während einer FRT zu überwachen. Die Daten dieser Studie werden Wirbelsäulenchirurgen über das Risiko eines Gleichgewichtsverlusts bei ASD-Patienten im täglichen Leben informieren und weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen chirurgischer Techniken zur Wiederherstellung des Gleichgewichts bei ASD-Operationspatienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während funktionelle Gleichgewichtsmetriken zunehmend als wichtige objektive Indikatoren für Behinderungen im Zusammenhang mit ASD anerkannt werden, besteht Bedarf an einer Verfeinerung bestehender Gleichgewichtsbewertungen, um klinisch relevantere Informationen bereitzustellen, die die Entwicklung von Behandlungsstrategien und die Bewertung der Behandlungsergebnisse besser unterstützen. Der Einsatz von Kraftmessplatten und tragbaren Sensoren nimmt bei Wirbelsäulenchirurgen bei Patientenuntersuchungen zu. Daher ist es angebracht, Testprotokolle zu verfeinern, die diese Geräte nutzen, anstatt neue Methoden mit unerprobten oder unbekannten Geräten vorzuschlagen. Die Standardisierung eines Testprotokolls, das vorhandene Technologie nutzt, um eine fundiertere Beurteilung der Gleichgewichtsleistung von ASD-Patienten zu ermöglichen, wird Wirbelsäulenchirurgen dabei helfen, die Gleichgewichtsmerkmale, die durch die individuelle Deformität jedes Patienten am stärksten beeinträchtigt werden, besser zu verstehen und sie in die Planung von Behandlungsstrategien einzubeziehen. Darüber hinaus ist der Nachweis des Zeitbedarfs für dieses Bewertungsprotokoll ein entscheidender Schritt zur Feststellung der klinischen Relevanz und Wirksamkeit für die Versorgung von ASD-Patienten.

Die aus dieser Studie generierten Daten werden als wichtige Pilotdaten für weitere Studien dienen, die sich auf die Wirksamkeit des funktionellen Reichweitentests konzentrieren, um klinisch relevante Informationen über Grenzen des funktionellen Gleichgewichts bei ASD-Patienten bereitzustellen. Die Informationen dienen als Leitfaden sowohl für die klinische Entscheidungsfindung als auch für objektive Techniken zur Beurteilung des Haltungsgleichgewichts von ASD-Patienten.

Die Ziele dieser Forschung sind wie folgt: 1) Entwicklung eines klinisch relevanten Protokolls zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsgrenzen bei ASD-Patienten mithilfe des funktionellen Reichweitentests, 2) Bereitstellung von Schätzungen des Zeitbedarfs für die Durchführung von Gleichgewichtsbeurteilungen in einer Wirbelsäulenklinik und 3) Bereitstellung vorläufiger Daten zu Haltungsgleichgewichtsgrenzen von ASD-Patienten und Vergleich mit entsprechenden asymptomatischen Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Damon Mar
  • Telefonnummer: 913-574-2310
  • E-Mail: dmar@kumc.edu

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppe der Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (ASD) besteht aus Erwachsenen mit der Diagnose Skoliose, die für eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäulendeformität am University of Kansas Medical Center in Frage kommen.

Die asymptomatische Kontrollgruppe besteht aus Erwachsenen, bei denen keine Wirbelsäulendiagnose vorliegt, die zuvor keine Wirbelsäulenversteifungen hatten und keine anderen Erkrankungen haben, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Gemäß dem SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System wurde eine Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen diagnostiziert
  • Indiziert für Deformitätskorrekturoperationen, einschließlich mehrstufiger Wirbelsäulenversteifungen auf drei oder mehr Ebenen
  • Die niedrigste instrumentierte Ebene umfasst S1 oder Beckenfixierung
  • Kann funktionelle Tätigkeiten ohne Hilfe oder Unterstützung ausführen
  • Geräte

Ausschlusskriterien für Patienten mit Wirbelsäulendeformation bei Erwachsenen:

  • Angezeigt für die Wirbelsäulenversteifung aufgrund eines Wirbelsäulentumors, eines Traumas oder einer Infektion
  • ASD-Patienten, die nicht planen, für alle Nachuntersuchungen in unserer Einrichtung zur Verfügung zu stehen
  • Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der Teilnahmedauer

Einschlusskriterien für asymptomatische Kontrollteilnehmer:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Keine aktuelle oder frühere Pathologie oder Operation der Wirbelsäule
  • Kann die funktionellen Aktivitäten ohne die Verwendung von Hilfsmitteln oder Unterstützungsgeräten ausführen

Ausschlusskriterien für asymptomatische Kontrollteilnehmer:

  • Jede aktuelle oder frühere Pathologie oder Operation der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirkt, die funktionellen Aktivitäten auszuführen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Erwachsene, bei denen eine Wirbelsäulendeformität diagnostiziert wurde und die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.
Neuausrichtung und Fusion einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen
Asymptomatische erwachsene Kontrollen
Erwachsene ohne Vorgeschichte von Wirbelsäulendeformitäten oder früheren Wirbelsäulenversteifungen.
Keine Intervention für die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Reichweite
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Distanz, die ein Teilnehmer mit jedem Arm nach vorne (in cm), zur Seite und 45 Grad zur Seite reichen kann
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Mittelpunkt des Druckschwankungsbereichs
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Bereich (in mm), um den sich das Druckzentrum des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests in Richtung der Sagittal- und Koronalebene bewegt
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zentrum der Druckgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die maximale und durchschnittliche Geschwindigkeit (in m/s), die der Druckschwerpunkt des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests erreicht
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Exkursion des Druckzentrums
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Summe der Distanz (in mm), um die sich der Druckmittelpunkt des Teilnehmers während der funktionellen Reichweitentests bewegt
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab den Schmerzpegel an
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Fragebögen zur Beurteilung des Schmerzniveaus (0–10 auf der numerischen Bewertungsskala) für den mittleren Rücken, den unteren Rücken und beide Beine
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Patient meldete eine Behinderung
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen namens Oswestry Disability Index (ODI), der den Grad der Behinderung bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Es dauert, sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen und sich dann wieder hinzusetzen
Bewertet präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden möglicherweise in Zukunft mit anderen Forschern geteilt, die Art der Daten und die Methode der Weitergabe stehen jedoch noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

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