Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av voksen spinal deformitetskirurgi på funksjonell rekkevidde

5. februar 2024 oppdatert av: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Funksjonell rekkeviddetest som et klinisk verktøy for å vurdere postural balansegrenser blant voksne pasienter med spinal deformitet

Voksen spinal deformitet (ASD) er en vanlig ryggradstilstand som ofte påvirker en persons evne til å stå og opprettholde en oppreist holdning. Dårlig balanse begrenser ofte et individs evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og kan føre til funksjonshemming. Aktuelle vurderinger for å korrigere ASD for å forbedre balansen fokuserer på mengden svai som man viser under normal stående. Nåværende tester gir imidlertid ikke innsikt i grensene for balanse under normal ADL.

Målet med denne forskningen er å utvikle en ny balansevurdering som inkluderer en funksjonell rekkeviddetest (FRT) for å gi numeriske data om grensene for ens evne til å opprettholde balanse. Studien vil inkludere både ASD-pasienter og matchede friske voksne og vil sammenligne posturale svaimål mellom dem. Bærbare bevegelsessporingssensorer og en kraftplate vil bli brukt til å overvåke kroppsbevegelser og endringer i sentrum av trykk under foten under normal stående og under en FRT. Data fra denne studien vil informere ryggradskirurger om ASD-pasienters risiko for balansertap i dagliglivet og muliggjøre videre forskning på effekten av kirurgiske teknikker for å gjenopprette balansen blant ASD-kirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens funksjonelle balansemålinger i økende grad blir anerkjent som viktige objektive indikatorer på funksjonshemming assosiert med ASD, er det behov for en foredling av eksisterende balansevurderinger for å gi mer klinisk relevant informasjon for bedre å hjelpe til med utvikling av behandlingsstrategier og i vurdering av behandlingsresultater. Bruken av kraftplater og bærbare sensorer vokser blant ryggradskirurger under pasientvurderinger, så det er relevant å avgrense testprotokoller som bruker dette utstyret i stedet for å foreslå nye metoder med uprøvd eller ukjent utstyr. Standardisering av en testprotokoll som benytter eksisterende teknologi for å gi en mer robust vurdering av ASD-pasientbalanseytelse vil hjelpe ryggradskirurger til å bedre forstå egenskapene til balanse som er mest påvirket av hver pasients unike deformitet og innlemme dem i planlegging av behandlingsstrategier. I tillegg er demonstrasjon av tidskravene for denne evalueringsprotokollen et kritisk skritt for å etablere klinisk relevans og effekt for ASD-pasientbehandling.

Data generert fra denne studien vil tjene som viktige pilotdata for ytterligere studier som fokuserer på effektiviteten av funksjonell rekkevidde-test for å gi klinisk relevant informasjon om grenser for funksjonell balanse blant ASD-pasienter. Informasjon vil gi veiledning for både klinisk beslutningstaking og for objektive teknikker for å vurdere postural balanse hos ASD-pasienter.

Målene for denne forskningen er som følger: 1) utvikle en klinisk relevant protokoll for å vurdere funksjonelle balansegrenser for ASD-pasienter ved bruk av funksjonell rekkevidde-test, 2) gi estimater av tidsbehov for å gjennomføre balansevurderinger i en ryggradsklinikk, og 3) gi foreløpige data om postural balansegrenser for ASD-pasienter og sammenligne dem med matchede asymptomatiske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Damon Mar
  • Telefonnummer: 913-574-2310
  • E-post: dmar@kumc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppen voksen spinal deformitet (ASD) vil bestå av voksne med en diagnose av skoliose som er kvalifisert for spinal deformitetskorrigerende kirurgi ved University of Kansas Medical Center.

Den asymptomatiske kontrollgruppen vil bestå av voksne som ikke har noen spinaldiagnoser, ikke har tidligere spinalfusjoner og ikke har andre forhold som påvirker deres evne til å utføre studieaktivitetene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasient med spinal deformitet for voksne:

  • Voksne over 18 år
  • Diagnostisert med voksen spinal deformitet i henhold til SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
  • Indisert for deformitetskorrigerende kirurgi inkludert multilevel spinal fusjon av tre eller flere nivåer
  • Laveste instrumenterte nivå inkluderer S1 eller bekkenfiksering
  • Kunne utføre funksjonelle aktiviteter uten bruk av hjelp eller støtte
  • enheter

Pasienteksklusjonskriterier for spinal deformitet for voksne:

  • Indisert for spinal fusjon på grunn av spinal tumor, traumer eller infeksjon
  • ASD-pasienter som ikke planlegger å være tilgjengelig for alle oppfølgingsvurderinger ved vår institusjon
  • Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt innenfor deltakelsesperioden

Inklusjonskriterier for asymptomatisk kontrolldeltaker:

  • Voksne over 18 år
  • Ingen nåværende eller tidligere ryggradspatologi eller kirurgi
  • Kunne utføre de funksjonelle aktivitetene uten bruk av assistanse eller støtteenheter

Ekskluderingskriterier for asymptomatisk kontrolldeltaker:

  • Enhver nåværende eller tidligere patologi eller kirurgi i ryggraden eller nedre ekstremiteter som påvirker forsøkspersonens evne til å utføre de funksjonelle aktivitetene
  • Graviditet på tidspunktet for evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med kirurgisk deformitet i ryggraden
Voksne diagnostisert med spinal deformitet og som gjennomgår spinal realignment fusion kirurgi.
Realignment og fusjon av voksen spinal deformitet
Asymptomatiske voksne kontroller
Voksne uten historie med spinal deformitet eller tidligere spinal fusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Avstanden en deltaker kan nå fremover (i cm), til siden og 45 grader til siden med hver arm
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Sentrum av trykksvingeområdet
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Området (i mm) som deltakerens trykksenter beveger seg i sagittale og koronale planretninger under funksjonelle rekkeviddetestene
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Sentrum av trykkhastighet
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Den maksimale og gjennomsnittlige hastigheten (i m/s) som deltakerens trykksenter når under testene for funksjonell rekkevidde
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Sentrum for trykkekskursjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Summen av avstanden (i mm) som deltakerens trykksenter beveger seg under tester for funksjonell rekkevidde
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smertenivå
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Spørreskjemaer som vurderer smertenivået (0-10 på den numeriske vurderingsskalaen) for midtrygg, korsrygg og begge bena
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Pasient rapporterte funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Et spørreskjema kalt Oswestry disability index (ODI) som vurderer nivået av funksjonshemming ved å utføre aktiviteter i dagliglivet
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
Det tar tid å reise seg fra en stol, gå 10 fot fremover, snu seg og deretter sette seg ned igjen
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00150790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli delt med andre forskere i fremtiden, men typen data og metoden for deling er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal Fusjon

3
Abonnere