- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258161
Effekt av voksen spinal deformitetskirurgi på funksjonell rekkevidde
Funksjonell rekkeviddetest som et klinisk verktøy for å vurdere postural balansegrenser blant voksne pasienter med spinal deformitet
Voksen spinal deformitet (ASD) er en vanlig ryggradstilstand som ofte påvirker en persons evne til å stå og opprettholde en oppreist holdning. Dårlig balanse begrenser ofte et individs evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og kan føre til funksjonshemming. Aktuelle vurderinger for å korrigere ASD for å forbedre balansen fokuserer på mengden svai som man viser under normal stående. Nåværende tester gir imidlertid ikke innsikt i grensene for balanse under normal ADL.
Målet med denne forskningen er å utvikle en ny balansevurdering som inkluderer en funksjonell rekkeviddetest (FRT) for å gi numeriske data om grensene for ens evne til å opprettholde balanse. Studien vil inkludere både ASD-pasienter og matchede friske voksne og vil sammenligne posturale svaimål mellom dem. Bærbare bevegelsessporingssensorer og en kraftplate vil bli brukt til å overvåke kroppsbevegelser og endringer i sentrum av trykk under foten under normal stående og under en FRT. Data fra denne studien vil informere ryggradskirurger om ASD-pasienters risiko for balansertap i dagliglivet og muliggjøre videre forskning på effekten av kirurgiske teknikker for å gjenopprette balansen blant ASD-kirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens funksjonelle balansemålinger i økende grad blir anerkjent som viktige objektive indikatorer på funksjonshemming assosiert med ASD, er det behov for en foredling av eksisterende balansevurderinger for å gi mer klinisk relevant informasjon for bedre å hjelpe til med utvikling av behandlingsstrategier og i vurdering av behandlingsresultater. Bruken av kraftplater og bærbare sensorer vokser blant ryggradskirurger under pasientvurderinger, så det er relevant å avgrense testprotokoller som bruker dette utstyret i stedet for å foreslå nye metoder med uprøvd eller ukjent utstyr. Standardisering av en testprotokoll som benytter eksisterende teknologi for å gi en mer robust vurdering av ASD-pasientbalanseytelse vil hjelpe ryggradskirurger til å bedre forstå egenskapene til balanse som er mest påvirket av hver pasients unike deformitet og innlemme dem i planlegging av behandlingsstrategier. I tillegg er demonstrasjon av tidskravene for denne evalueringsprotokollen et kritisk skritt for å etablere klinisk relevans og effekt for ASD-pasientbehandling.
Data generert fra denne studien vil tjene som viktige pilotdata for ytterligere studier som fokuserer på effektiviteten av funksjonell rekkevidde-test for å gi klinisk relevant informasjon om grenser for funksjonell balanse blant ASD-pasienter. Informasjon vil gi veiledning for både klinisk beslutningstaking og for objektive teknikker for å vurdere postural balanse hos ASD-pasienter.
Målene for denne forskningen er som følger: 1) utvikle en klinisk relevant protokoll for å vurdere funksjonelle balansegrenser for ASD-pasienter ved bruk av funksjonell rekkevidde-test, 2) gi estimater av tidsbehov for å gjennomføre balansevurderinger i en ryggradsklinikk, og 3) gi foreløpige data om postural balansegrenser for ASD-pasienter og sammenligne dem med matchede asymptomatiske kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damon Mar
- Telefonnummer: 913-574-2310
- E-post: dmar@kumc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppen voksen spinal deformitet (ASD) vil bestå av voksne med en diagnose av skoliose som er kvalifisert for spinal deformitetskorrigerende kirurgi ved University of Kansas Medical Center.
Den asymptomatiske kontrollgruppen vil bestå av voksne som ikke har noen spinaldiagnoser, ikke har tidligere spinalfusjoner og ikke har andre forhold som påvirker deres evne til å utføre studieaktivitetene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasient med spinal deformitet for voksne:
- Voksne over 18 år
- Diagnostisert med voksen spinal deformitet i henhold til SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
- Indisert for deformitetskorrigerende kirurgi inkludert multilevel spinal fusjon av tre eller flere nivåer
- Laveste instrumenterte nivå inkluderer S1 eller bekkenfiksering
- Kunne utføre funksjonelle aktiviteter uten bruk av hjelp eller støtte
- enheter
Pasienteksklusjonskriterier for spinal deformitet for voksne:
- Indisert for spinal fusjon på grunn av spinal tumor, traumer eller infeksjon
- ASD-pasienter som ikke planlegger å være tilgjengelig for alle oppfølgingsvurderinger ved vår institusjon
- Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt innenfor deltakelsesperioden
Inklusjonskriterier for asymptomatisk kontrolldeltaker:
- Voksne over 18 år
- Ingen nåværende eller tidligere ryggradspatologi eller kirurgi
- Kunne utføre de funksjonelle aktivitetene uten bruk av assistanse eller støtteenheter
Ekskluderingskriterier for asymptomatisk kontrolldeltaker:
- Enhver nåværende eller tidligere patologi eller kirurgi i ryggraden eller nedre ekstremiteter som påvirker forsøkspersonens evne til å utføre de funksjonelle aktivitetene
- Graviditet på tidspunktet for evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med kirurgisk deformitet i ryggraden
Voksne diagnostisert med spinal deformitet og som gjennomgår spinal realignment fusion kirurgi.
|
Realignment og fusjon av voksen spinal deformitet
|
Asymptomatiske voksne kontroller
Voksne uten historie med spinal deformitet eller tidligere spinal fusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Avstanden en deltaker kan nå fremover (i cm), til siden og 45 grader til siden med hver arm
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Sentrum av trykksvingeområdet
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Området (i mm) som deltakerens trykksenter beveger seg i sagittale og koronale planretninger under funksjonelle rekkeviddetestene
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Sentrum av trykkhastighet
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Den maksimale og gjennomsnittlige hastigheten (i m/s) som deltakerens trykksenter når under testene for funksjonell rekkevidde
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Sentrum for trykkekskursjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Summen av avstanden (i mm) som deltakerens trykksenter beveger seg under tester for funksjonell rekkevidde
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten rapporterte smertenivå
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Spørreskjemaer som vurderer smertenivået (0-10 på den numeriske vurderingsskalaen) for midtrygg, korsrygg og begge bena
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Pasient rapporterte funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Et spørreskjema kalt Oswestry disability index (ODI) som vurderer nivået av funksjonshemming ved å utføre aktiviteter i dagliglivet
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Det tar tid å reise seg fra en stol, gå 10 fot fremover, snu seg og deretter sette seg ned igjen
|
Vurdert preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00150790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal Fusjon
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichFullførtSmerte i korsryggen | Diskprolaps i korsryggen | Spinal stenose lumbalFrankrike, Østerrike, Nederland
-
SynerFuse, IncRekrutteringKronisk smerte | Spinal Fusjon | Radikulopati lumbalForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUngdoms idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForente stater
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.UkjentSpinal Fusion ervervet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Korea, Republikken
-
Mesoblast, Ltd.FullførtDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The London Spine CentreUkjentSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada
-
Twin Cities Spine CenterHar ikke rekruttert ennåLumbal spondylolistese | Spine Fusion | Lumbal stenoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Mesoblast, Ltd.FullførtSpinal stenose | Cervical degenerative disc sykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater