- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258161
Effekt af voksen spinal deformitetskirurgi på funktionel rækkevidde
Funktionel rækkeviddetest som et klinisk værktøj til vurdering af postural balancegrænser blandt voksne patienter med spinal deformitet
Voksen spinal deformitet (ASD) er en almindelig spinal tilstand, der ofte påvirker en persons evne til at stå og opretholde en oprejst stilling. Dårlig balance begrænser ofte et individs evne til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL) og kan føre til handicap. Aktuelle overvejelser om at korrigere ASD for at forbedre balancen fokuserer på mængden af svaj, som man udviser under normal stående. De nuværende tests giver dog ikke indsigt i balancens grænser under normal ADL.
Målet med denne forskning er at udvikle en ny balancevurdering, der inkluderer en funktionel rækkeviddetest (FRT) for at give numeriske data om grænserne for ens evne til at opretholde balance. Undersøgelsen vil omfatte både ASD-patienter og matchede raske voksne og vil sammenligne posturale svajemål mellem dem. Bærbare bevægelsessporingssensorer og en kraftplade vil blive brugt til at overvåge kropsbevægelser og ændringer i midten af tryk under foden under normal stående og under en FRT. Data fra denne undersøgelse vil informere rygsøjlekirurger om ASD-patienters risiko for balancetab i dagligdagen og muliggøre yderligere forskning i virkningerne af kirurgiske teknikker for at genoprette balancen blandt ASD-kirurgipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens funktionelle balancemålinger i stigende grad anerkendes som vigtige objektive indikatorer for handicap i forbindelse med ASD, er der behov for en forfining af eksisterende balancevurderinger for at give mere klinisk relevant information for bedre at hjælpe med udviklingen af behandlingsstrategier og til at vurdere behandlingsresultater. Brugen af kraftplader og bærbare sensorer vokser blandt rygsøjlekirurger under patientvurderinger, så det er relevant at forfine testprotokoller, der bruger dette udstyr i stedet for at foreslå nye metoder med uafprøvet eller ukendt udstyr. Standardisering af en testprotokol, der anvender eksisterende teknologi til at give en mere robust vurdering af ASD-patientbalanceydelsen, vil hjælpe rygsøjlekirurger til bedre at forstå de egenskaber ved balance, der er mest påvirket af hver patients unikke deformitet, og inkorporere dem i planlægning af behandlingsstrategier. Derudover er demonstration af tidskravene til denne evalueringsprotokol et kritisk trin i etableringen af klinisk relevans og effektivitet for ASD-patientbehandling.
Data genereret fra denne undersøgelse vil tjene som vigtige pilotdata for yderligere undersøgelser med fokus på effektiviteten af den funktionelle rækkevidde-test for at give klinisk relevant information om grænser for funktionel balance blandt ASD-patienter. Information vil give vejledning til både klinisk beslutningstagning og objektive teknikker til at vurdere postural balance hos ASD-patienter.
Målene for denne forskning er som følger: 1) udvikle en klinisk relevant protokol til vurdering af funktionelle balancegrænser for ASD-patienter ved brug af funktionel rækkevidde-test, 2) give estimater af tidsbehov til at udføre balancevurderinger i en rygsøjleklinik, og 3) give foreløbige data om postural balancegrænser for ASD-patienter og sammenligne dem med matchede asymptomatiske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damon Mar
- Telefonnummer: 913-574-2310
- E-mail: dmar@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksen spinal deformitet (ASD) gruppen vil bestå af voksne med en diagnose af skoliose, som er berettiget til spinal deformitet korrigerende operation ved University of Kansas Medical Center.
Den asymptomatiske kontrolgruppe vil bestå af voksne, som ikke har nogen rygmarvsdiagnoser, ikke har haft tidligere spinalfusioner og ikke har andre forhold, der påvirker deres evne til at udføre undersøgelsesaktiviteterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for voksen spinal deformitet:
- Voksne over 18 år
- Diagnosticeret med voksen spinal deformitet i henhold til SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
- Indiceret til deformitetskorrigerende kirurgi inklusive multilevel spinal fusion af tre eller flere niveauer
- Laveste instrumenterede niveau inkluderer S1 eller bækkenfiksering
- I stand til at udføre funktionelle aktiviteter uden brug af hjælp eller støtte
- enheder
Udelukkelseskriterier for voksen spinal deformitet:
- Indiceret til spinal fusion på grund af spinal tumor, traumer eller infektion
- ASD-patienter, som ikke planlægger at være tilgængelige for alle opfølgende evalueringer på vores institution
- Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt inden for deltagelsesvarigheden
Inklusionskriterier for asymptomatisk kontroldeltager:
- Voksne over 18 år
- Ingen nuværende eller tidligere rygsøjlepatologi eller operation
- I stand til at udføre de funktionelle aktiviteter uden brug af nogen form for assistance eller støtteudstyr
Asymptomatisk kontroldeltagerudelukkelseskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere patologi eller operation i rygsøjlen eller nedre ekstremiteter, der påvirker individets evne til at udføre de funktionelle aktiviteter
- Graviditet på tidspunktet for evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med rygdeformitetsoperation
Voksne diagnosticeret med spinal deformitet, og som gennemgår spinal realignment fusion operation.
|
Realignment og fusion af voksen spinal deformitet
|
|
Asymptomatiske voksne kontroller
Voksne uden historie med spinal deformitet eller tidligere spinal fusioner.
|
Ingen intervention til kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Den afstand en deltager kan nå fremad (i cm), til siden og 45 grader til siden med hver arm
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
|
Center for tryksvingningsområde
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Det interval (i mm), som deltagerens trykcenter bevæger sig i sagittale og koronale planretninger under de funktionelle rækkeviddetest
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
|
Center for trykhastighed
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Den maksimale og gennemsnitlige hastighed (i m/s), som deltagerens trykcentrum når under de funktionelle rækkeviddetest
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
|
Center for trykudsving
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Summen af afstanden (i mm), som deltagerens trykcentrum bevæger sig under tests med funktionel rækkevidde
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerteniveau
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Spørgeskemaer, der vurderer smerteniveau (0-10 på den numeriske vurderingsskala) for midt-ryg, lænd og begge ben
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
|
Patienten rapporterede invaliditet
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Et spørgeskema kaldet Oswestry handicapindekset (ODI), der vurderer niveauet af handicap i at udføre aktiviteter i dagligdagen
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Det tager tid at rejse sig fra en stol, gå 10 fod frem, vende sig om og derefter sætte sig ned igen
|
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00150790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal Fusion
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Mesoblast, Ltd.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | SpondylolisteseForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetKirurgi - Komplikationer | Spinal Fusion | Rygsøjle sygdomItalien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttetSpinal Fusion | Tilstødende Segment DegenerationTyskland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSkolioseForenede Stater
-
Flexuspine, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghTrukket tilbageSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichAfsluttetLændesmerter | Diskusprolaps lænde | Spinal stenose LumbalFrankrig, Østrig, Holland
-
Synthes USA HQ, Inc.Afsluttet