Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af voksen spinal deformitetskirurgi på funktionel rækkevidde

30. april 2026 opdateret af: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Funktionel rækkeviddetest som et klinisk værktøj til vurdering af postural balancegrænser blandt voksne patienter med spinal deformitet

Voksen spinal deformitet (ASD) er en almindelig spinal tilstand, der ofte påvirker en persons evne til at stå og opretholde en oprejst stilling. Dårlig balance begrænser ofte et individs evne til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL) og kan føre til handicap. Aktuelle overvejelser om at korrigere ASD for at forbedre balancen fokuserer på mængden af ​​svaj, som man udviser under normal stående. De nuværende tests giver dog ikke indsigt i balancens grænser under normal ADL.

Målet med denne forskning er at udvikle en ny balancevurdering, der inkluderer en funktionel rækkeviddetest (FRT) for at give numeriske data om grænserne for ens evne til at opretholde balance. Undersøgelsen vil omfatte både ASD-patienter og matchede raske voksne og vil sammenligne posturale svajemål mellem dem. Bærbare bevægelsessporingssensorer og en kraftplade vil blive brugt til at overvåge kropsbevægelser og ændringer i midten af ​​tryk under foden under normal stående og under en FRT. Data fra denne undersøgelse vil informere rygsøjlekirurger om ASD-patienters risiko for balancetab i dagligdagen og muliggøre yderligere forskning i virkningerne af kirurgiske teknikker for at genoprette balancen blandt ASD-kirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mens funktionelle balancemålinger i stigende grad anerkendes som vigtige objektive indikatorer for handicap i forbindelse med ASD, er der behov for en forfining af eksisterende balancevurderinger for at give mere klinisk relevant information for bedre at hjælpe med udviklingen af ​​behandlingsstrategier og til at vurdere behandlingsresultater. Brugen af ​​kraftplader og bærbare sensorer vokser blandt rygsøjlekirurger under patientvurderinger, så det er relevant at forfine testprotokoller, der bruger dette udstyr i stedet for at foreslå nye metoder med uafprøvet eller ukendt udstyr. Standardisering af en testprotokol, der anvender eksisterende teknologi til at give en mere robust vurdering af ASD-patientbalanceydelsen, vil hjælpe rygsøjlekirurger til bedre at forstå de egenskaber ved balance, der er mest påvirket af hver patients unikke deformitet, og inkorporere dem i planlægning af behandlingsstrategier. Derudover er demonstration af tidskravene til denne evalueringsprotokol et kritisk trin i etableringen af ​​klinisk relevans og effektivitet for ASD-patientbehandling.

Data genereret fra denne undersøgelse vil tjene som vigtige pilotdata for yderligere undersøgelser med fokus på effektiviteten af ​​den funktionelle rækkevidde-test for at give klinisk relevant information om grænser for funktionel balance blandt ASD-patienter. Information vil give vejledning til både klinisk beslutningstagning og objektive teknikker til at vurdere postural balance hos ASD-patienter.

Målene for denne forskning er som følger: 1) udvikle en klinisk relevant protokol til vurdering af funktionelle balancegrænser for ASD-patienter ved brug af funktionel rækkevidde-test, 2) give estimater af tidsbehov til at udføre balancevurderinger i en rygsøjleklinik, og 3) give foreløbige data om postural balancegrænser for ASD-patienter og sammenligne dem med matchede asymptomatiske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Damon Mar
  • Telefonnummer: 913-574-2310
  • E-mail: dmar@kumc.edu

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen spinal deformitet (ASD) gruppen vil bestå af voksne med en diagnose af skoliose, som er berettiget til spinal deformitet korrigerende operation ved University of Kansas Medical Center.

Den asymptomatiske kontrolgruppe vil bestå af voksne, som ikke har nogen rygmarvsdiagnoser, ikke har haft tidligere spinalfusioner og ikke har andre forhold, der påvirker deres evne til at udføre undersøgelsesaktiviteterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksen spinal deformitet:

  • Voksne over 18 år
  • Diagnosticeret med voksen spinal deformitet i henhold til SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
  • Indiceret til deformitetskorrigerende kirurgi inklusive multilevel spinal fusion af tre eller flere niveauer
  • Laveste instrumenterede niveau inkluderer S1 eller bækkenfiksering
  • I stand til at udføre funktionelle aktiviteter uden brug af hjælp eller støtte
  • enheder

Udelukkelseskriterier for voksen spinal deformitet:

  • Indiceret til spinal fusion på grund af spinal tumor, traumer eller infektion
  • ASD-patienter, som ikke planlægger at være tilgængelige for alle opfølgende evalueringer på vores institution
  • Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt inden for deltagelsesvarigheden

Inklusionskriterier for asymptomatisk kontroldeltager:

  • Voksne over 18 år
  • Ingen nuværende eller tidligere rygsøjlepatologi eller operation
  • I stand til at udføre de funktionelle aktiviteter uden brug af nogen form for assistance eller støtteudstyr

Asymptomatisk kontroldeltagerudelukkelseskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere patologi eller operation i rygsøjlen eller nedre ekstremiteter, der påvirker individets evne til at udføre de funktionelle aktiviteter
  • Graviditet på tidspunktet for evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med rygdeformitetsoperation
Voksne diagnosticeret med spinal deformitet, og som gennemgår spinal realignment fusion operation.
Realignment og fusion af voksen spinal deformitet
Asymptomatiske voksne kontroller
Voksne uden historie med spinal deformitet eller tidligere spinal fusioner.
Ingen intervention til kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Den afstand en deltager kan nå fremad (i cm), til siden og 45 grader til siden med hver arm
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Center for tryksvingningsområde
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Det interval (i mm), som deltagerens trykcenter bevæger sig i sagittale og koronale planretninger under de funktionelle rækkeviddetest
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Center for trykhastighed
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Den maksimale og gennemsnitlige hastighed (i m/s), som deltagerens trykcentrum når under de funktionelle rækkeviddetest
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Center for trykudsving
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Summen af ​​afstanden (i mm), som deltagerens trykcentrum bevæger sig under tests med funktionel rækkevidde
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerteniveau
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Spørgeskemaer, der vurderer smerteniveau (0-10 på den numeriske vurderingsskala) for midt-ryg, lænd og begge ben
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Patienten rapporterede invaliditet
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Et spørgeskema kaldet Oswestry handicapindekset (ODI), der vurderer niveauet af handicap i at udføre aktiviteter i dagligdagen
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Timed up og gå test
Tidsramme: Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger
Det tager tid at rejse sig fra en stol, gå 10 fod frem, vende sig om og derefter sætte sig ned igen
Vurderet præoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan blive delt med andre forskere i fremtiden, men typen af ​​data og metoden til deling er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Abonner