Efeito da cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos no alcance funcional
Teste de alcance funcional como ferramenta clínica para avaliar limites de equilíbrio postural em pacientes adultos com deformidade espinhal
A deformidade da coluna vertebral em adultos (ASD) é uma condição espinhal comum que muitas vezes afeta a capacidade de um indivíduo de ficar em pé e manter uma postura ereta. O equilíbrio deficiente muitas vezes limita a capacidade de um indivíduo de realizar atividades básicas da vida diária (AVD) e pode levar à incapacidade. As considerações atuais sobre a correção do TEA para melhorar o equilíbrio concentram-se na quantidade de oscilação que se apresenta durante a posição normal. No entanto, os testes atuais não fornecem informações sobre os limites do equilíbrio durante as AVD normais.
O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma nova avaliação do equilíbrio que inclua um teste de alcance funcional (FRT) para fornecer dados numéricos sobre os limites da capacidade de manter o equilíbrio. O estudo incluirá pacientes com TEA e adultos saudáveis pareados e comparará medidas de oscilação postural entre eles. Sensores de rastreamento de movimento vestíveis e uma plataforma de força serão usados para monitorar o movimento do corpo e as mudanças no centro de pressão sob os pés durante a posição normal e durante um FRT. Os dados deste estudo informarão os cirurgiões de coluna sobre o risco de perda de equilíbrio do paciente com TEA na vida diária e permitirão pesquisas adicionais sobre os efeitos das técnicas cirúrgicas para restaurar o equilíbrio entre pacientes de cirurgia de TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as métricas de equilíbrio funcional sejam cada vez mais reconhecidas como importantes indicadores objetivos de incapacidade associada ao TEA, há necessidade de um refinamento das avaliações de equilíbrio existentes para fornecer informações clinicamente mais relevantes para melhor auxiliar no desenvolvimento de estratégias de tratamento e na avaliação dos resultados do tratamento. O uso de plataformas de força e sensores vestíveis está crescendo entre os cirurgiões de coluna durante avaliações de pacientes, por isso é pertinente refinar os protocolos de teste que utilizam esses equipamentos, em vez de propor novos métodos com equipamentos não comprovados ou desconhecidos. A padronização de um protocolo de teste que utiliza a tecnologia existente para fornecer uma avaliação mais robusta do desempenho do equilíbrio do paciente com TEA ajudará os cirurgiões de coluna a compreender melhor as características do equilíbrio que são mais afetadas pela deformidade única de cada paciente e a incorporá-las no planejamento de estratégias de tratamento. Além disso, a demonstração dos requisitos de tempo para este protocolo de avaliação é uma etapa crítica no estabelecimento da relevância clínica e da eficácia no atendimento ao paciente com TEA.
Os dados gerados a partir deste estudo servirão como dados piloto importantes para estudos adicionais com foco na eficácia do teste de alcance funcional para fornecer informações clinicamente relevantes sobre os limites do equilíbrio funcional entre pacientes com TEA. As informações fornecerão orientação tanto para a tomada de decisões clínicas quanto para técnicas objetivas para avaliar o equilíbrio postural de pacientes com TEA.
Os objetivos desta pesquisa são os seguintes: 1) desenvolver um protocolo clinicamente relevante para avaliar os limites de equilíbrio funcional para pacientes com TEA utilizando o teste de alcance funcional, 2) fornecer estimativas dos requisitos de tempo para realizar avaliações de equilíbrio em um ambiente clínico de coluna, e 3) fornecer dados preliminares sobre os limites do equilíbrio postural de pacientes com TEA e compará-los com controles assintomáticos correspondentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damon Mar
- Número de telefone: 913-574-2310
- E-mail: dmar@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de deformidade da coluna vertebral em adultos (ASD) consistirá de adultos com diagnóstico de escoliose que são elegíveis para cirurgia de correção de deformidade da coluna vertebral no Centro Médico da Universidade de Kansas.
O grupo de controle assintomático consistirá de adultos que não possuem nenhum diagnóstico espinhal, não tiveram fusões espinhais anteriores e não apresentam quaisquer outras condições que afetem sua capacidade de realizar as atividades do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes adultos com deformidade espinhal:
- Adultos com mais de 18 anos
- Diagnosticado com deformidade da coluna vertebral em adultos de acordo com o Sistema de classificação de deformidades da coluna vertebral em adultos SRS-Schwab
- Indicado para cirurgia corretiva de deformidades, incluindo fusão espinhal multinível de três ou mais níveis
- O nível instrumentado mais baixo inclui S1 ou fixação pélvica
- Capaz de realizar atividades funcionais sem o uso de qualquer assistência ou suporte
- dispositivos
Critérios de exclusão de pacientes adultos com deformidade espinhal:
- Indicado para fusão espinhal devido a tumor espinhal, trauma ou infecção
- Pacientes com TEA que não planejam estar disponíveis para todas as avaliações de acompanhamento em nossa instituição
- Gravidez durante qualquer momento dentro da duração da participação
Critérios de inclusão de participantes de controle assintomáticos:
- Adultos com mais de 18 anos
- Nenhuma patologia ou cirurgia de coluna atual ou anterior
- Capaz de realizar as atividades funcionais sem o uso de qualquer dispositivo de assistência ou suporte
Critérios de exclusão de participantes de controle assintomáticos:
- Qualquer patologia ou cirurgia atual ou anterior da coluna ou dos membros inferiores que afete a capacidade do sujeito de realizar as atividades funcionais
- Gravidez no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com cirurgia de deformidade da coluna vertebral
Adultos com diagnóstico de deformidade da coluna vertebral e submetidos à cirurgia de fusão de realinhamento da coluna vertebral.
|
Realinhamento e fusão da deformidade da coluna vertebral em adultos
|
|
Controles de adultos assintomáticos
Adultos sem história de deformidade espinhal ou fusões espinhais anteriores.
|
Nenhuma intervenção para o grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de alcance funcional
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
A distância que um participante pode alcançar para frente (em cm), para o lado e 45 graus para o lado com cada braço
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Faixa de oscilação do centro de pressão
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
A faixa (em mm) que o centro de pressão do participante se move nas direções sagital e coronal durante os testes de alcance funcional
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Velocidade do centro de pressão
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
A velocidade máxima e média (em m/s) que o centro de pressão do participante atinge durante os testes de alcance funcional
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Excursão do centro de pressão
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
A soma da distância (em mm) que o centro de pressão do participante se move durante os testes de alcance funcional
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O paciente relatou nível de dor
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
Questionários que avaliam o nível de dor (0-10 na escala numérica) no meio das costas, região lombar e ambas as pernas
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Incapacidade relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
Um questionário denominado índice de incapacidade de Oswestry (ODI) que avalia o nível de incapacidade na realização de atividades da vida diária
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Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
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|
Cronometrado e vá testar
Prazo: Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
O tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros para frente, virar-se e sentar-se novamente
|
Avaliado no pré-operatório e nos acompanhamentos pós-operatórios de 3, 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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