Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace deformace páteře u dospělých na funkční dosah

30. dubna 2026 aktualizováno: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Funkční test dosahu jako klinický nástroj pro hodnocení limitů posturální rovnováhy u dospělých pacientů s deformací páteře

Deformita páteře u dospělých (ASD) je běžný stav páteře, který často ovlivňuje schopnost jedince stát a udržovat vzpřímené držení těla. Špatná rovnováha často omezuje schopnost jedince vykonávat základní aktivity každodenního života (ADL) a může vést k invaliditě. Současné úvahy o korekci ASD za účelem zlepšení rovnováhy se zaměřují na míru houpání, které člověk projevuje během normálního stání. Současné testy však neposkytují náhled na limity rovnováhy během normálního ADL.

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout nové hodnocení rovnováhy, které zahrnuje test funkčního dosahu (FRT), který poskytne číselná data o hranicích schopnosti člověka udržet rovnováhu. Studie bude zahrnovat jak pacienty s ASD, tak odpovídající zdravé dospělé a bude mezi nimi porovnávat míry posturální houpání. Nositelné senzory pro sledování pohybu a silová deska budou použity k monitorování pohybu těla a změn středu tlaku pod chodidlem během normálního stání a během FRT. Údaje z této studie budou informovat chirurgy páteře o riziku ztráty rovnováhy pacientů s ASD v každodenním životě a umožní další výzkum účinků chirurgických technik na obnovení rovnováhy mezi pacienty po operaci ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco metriky funkční rovnováhy jsou stále více uznávány jako důležité objektivní ukazatele invalidity spojené s ASD, existuje potřeba zpřesnit stávající hodnocení rovnováhy, aby poskytla klinicky relevantnější informace, které by lépe pomáhaly při vývoji léčebných strategií a při hodnocení výsledků léčby. Používání silových desek a nositelných senzorů mezi páteřními chirurgy během hodnocení pacientů roste, takže je vhodné zdokonalit testovací protokoly, které využívají toto vybavení, spíše než navrhovat nové metody s neověřeným nebo neznámým vybavením. Standardizace testovacího protokolu, který využívá stávající technologii k zajištění robustnějšího hodnocení rovnováhy pacientů s ASD, pomůže chirurgům páteře lépe porozumět charakteristikám rovnováhy, které jsou nejvíce ovlivněny jedinečnou deformací každého pacienta, a začlenit je do plánování léčebných strategií. Kromě toho je prokázání časových požadavků pro tento protokol hodnocení kritickým krokem při stanovení klinické relevance a účinnosti pro péči o pacienty s ASD.

Data získaná z této studie budou sloužit jako důležitá pilotní data pro další studie zaměřené na účinnost testu funkčního dosahu, aby poskytly klinicky relevantní informace o limitech funkční rovnováhy mezi pacienty s ASD. Informace poskytnou vodítko jak pro klinické rozhodování, tak pro objektivní techniky hodnocení posturální rovnováhy pacientů s ASD.

Cíle tohoto výzkumu jsou následující: 1) vyvinout klinicky relevantní protokol pro hodnocení limitů funkční rovnováhy u pacientů s ASD s využitím testu funkčního dosahu, 2) poskytnout odhady časových požadavků na provedení hodnocení rovnováhy na klinice páteře a 3) poskytnout předběžné údaje o limitech posturální rovnováhy u pacientů s ASD a porovnat je s odpovídajícími asymptomatickými kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Damon Mar
  • Telefonní číslo: 913-574-2310
  • E-mail: dmar@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina dospělých s deformitou páteře (ASD) se bude skládat z dospělých s diagnózou skoliózy, kteří jsou způsobilí k operaci korekce deformity páteře na University of Kansas Medical Center.

Asymptomatická kontrolní skupina se bude skládat z dospělých, kteří nemají žádné spinální diagnózy, neměli předchozí spinální fúze a nemají žádné další stavy, které ovlivňují jejich schopnost provádět studijní aktivity.

Popis

Kritéria pro zařazení dospělého pacienta s deformací páteře:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diagnostikována deformita páteře u dospělých podle SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
  • Určeno pro chirurgii korekce deformity včetně víceúrovňové fúze páteře na třech nebo více úrovních
  • Nejnižší instrumentovaná úroveň zahrnuje S1 nebo fixaci pánve
  • Schopný vykonávat funkční činnosti bez použití jakékoli pomoci nebo podpory
  • zařízení

Kritéria vyloučení dospělého pacienta s deformací páteře:

  • Indikováno pro spinální fúzi v důsledku spinálního nádoru, traumatu nebo infekce
  • Pacienti s ASD, kteří neplánují být k dispozici pro všechna následná hodnocení v našem ústavu
  • Těhotenství v kterémkoli časovém bodě během trvání účasti

Kritéria pro zařazení účastníka asymptomatické kontroly:

  • Dospělí starší 18 let
  • Žádná současná nebo předchozí patologie páteře nebo operace
  • Je schopen vykonávat funkční činnosti bez použití pomocných nebo podpůrných zařízení

Kritéria vyloučení účastníka asymptomatické kontroly:

  • Jakákoli současná nebo předchozí patologie nebo operace páteře nebo dolních končetin, která ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat funkční aktivity
  • Těhotenství v době hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti po operaci deformace páteře
Dospělí, u kterých byla diagnostikována deformace páteře a kteří podstupují operaci fúze změny polohy páteře.
Postup: Spinální fúze
Přerovnání a fúze deformace páteře u dospělých
Asymptomatické kontroly dospělých
Dospělí bez anamnézy deformace páteře nebo předchozích fúzí páteře.
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dosahová vzdálenost
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Vzdálenost, kterou může účastník dosáhnout dopředu (v cm), do strany a 45 stupňů do strany s každou paží
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Střed rozsahu kolísání tlaku
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Rozsah (v mm), o který se během testů funkčního dosahu pohybuje střed tlaku účastníka v sagitální a koronální rovině
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Střed rychlosti tlaku
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Maximální a průměrná rychlost (v m/s), které dosáhne střed tlaku účastníka během testů funkčního dosahu
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Střed tlakové exkurze
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Součet vzdálenosti (v mm), o kterou se pohybuje střed tlaku účastníka během testů funkčního dosahu
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úroveň bolesti
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Dotazníky hodnotící míru bolesti (0-10 na numerické hodnotící stupnici) pro střední část zad, dolní část zad a obě nohy
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Pacient hlásil invaliditu
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Dotazník s názvem Oswestry disability index (ODI), který hodnotí míru postižení při vykonávání činností každodenního života
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol
Čas trvá, než se zvednete ze židle, ujdete 10 stop vpřed, otočíte se a pak se posadíte zpět
Hodnoceno před operací a po 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních kontrol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Scoliosis Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00150790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data z této studie mohou být v budoucnu sdílena s dalšími výzkumníky, ale typ dat a způsob sdílení zatím nebyl stanoven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit