- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258161
Efecto de la cirugía de deformidad de la columna en adultos sobre el alcance funcional
Prueba de alcance funcional como herramienta clínica para evaluar los límites del equilibrio postural en pacientes adultos con deformidad de la columna
La deformidad de la columna en adultos (TEA) es una afección de la columna común que a menudo afecta la capacidad de un individuo para pararse y mantener una postura erguida. El equilibrio deficiente a menudo limita la capacidad de un individuo para realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD) y puede provocar discapacidad. Las consideraciones actuales sobre la corrección del TEA para mejorar el equilibrio se centran en la cantidad de balanceo que uno exhibe cuando está de pie normalmente. Sin embargo, las pruebas actuales no proporcionan información sobre los límites del equilibrio durante las AVD normales.
El objetivo de esta investigación es desarrollar una nueva evaluación del equilibrio que incluya una prueba de alcance funcional (FRT) para proporcionar datos numéricos sobre los límites de la capacidad de mantener el equilibrio. El estudio incluirá tanto a pacientes con TEA como a adultos sanos compatibles y comparará las medidas de balanceo postural entre ellos. Se utilizarán sensores de seguimiento de movimiento portátiles y una placa de fuerza para monitorear el movimiento del cuerpo y los cambios en el centro de presión bajo el pie durante la bipedestación normal y durante un FRT. Los datos de este estudio informarán a los cirujanos de columna sobre el riesgo de pérdida del equilibrio de los pacientes con TEA en la vida diaria y permitirán realizar más investigaciones sobre los efectos de las técnicas quirúrgicas para restablecer el equilibrio entre los pacientes sometidos a cirugía de TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien las métricas del equilibrio funcional se reconocen cada vez más como indicadores objetivos importantes de la discapacidad asociada con el TEA, existe la necesidad de perfeccionar las evaluaciones del equilibrio existentes para proporcionar información clínicamente más relevante para ayudar mejor en el desarrollo de estrategias de tratamiento y en la evaluación de los resultados del tratamiento. El uso de placas de fuerza y sensores portátiles está creciendo entre los cirujanos de columna durante las evaluaciones de los pacientes, por lo que es pertinente perfeccionar los protocolos de prueba que utilizan este equipo en lugar de proponer nuevos métodos con equipos no probados o desconocidos. La estandarización de un protocolo de prueba que utiliza la tecnología existente para proporcionar una evaluación más sólida del desempeño del equilibrio del paciente con TEA ayudará a los cirujanos de columna a comprender mejor las características del equilibrio que se ven más afectadas por la deformidad única de cada paciente e incorporarlas en la planificación de estrategias de tratamiento. Además, la demostración de los requisitos de tiempo para este protocolo de evaluación es un paso crítico para establecer la relevancia clínica y la eficacia para la atención de los pacientes con TEA.
Los datos generados a partir de este estudio servirán como datos piloto importantes para estudios adicionales que se centren en la eficacia de la prueba de alcance funcional para proporcionar información clínicamente relevante sobre los límites del equilibrio funcional entre los pacientes con TEA. La información proporcionará orientación tanto para la toma de decisiones clínicas como para técnicas objetivas para evaluar el equilibrio postural de los pacientes con TEA.
Los objetivos de esta investigación son los siguientes: 1) desarrollar un protocolo clínicamente relevante para evaluar los límites del equilibrio funcional para pacientes con TEA que utilizan la prueba de alcance funcional, 2) proporcionar estimaciones de los requisitos de tiempo para realizar evaluaciones del equilibrio en un entorno clínico de columna, y 3) proporcionar datos preliminares sobre los límites del equilibrio postural de los pacientes con TEA y compararlos con controles asintomáticos emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damon Mar
- Número de teléfono: 913-574-2310
- Correo electrónico: dmar@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de deformidad de la columna en adultos (TEA) estará formado por adultos con un diagnóstico de escoliosis que son elegibles para una cirugía de corrección de la deformidad de la columna en el Centro Médico de la Universidad de Kansas.
El grupo de control asintomático estará formado por adultos que no tengan ningún diagnóstico de columna, no hayan tenido fusiones espinales previas y no tengan ninguna otra condición que afecte su capacidad para realizar las actividades del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes adultos con deformidad de la columna:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con deformidad de la columna en adultos según el Sistema de clasificación de deformidades de la columna en adultos SRS-Schwab
- Indicado para cirugía correctiva de deformidades, incluida la fusión espinal multinivel de tres o más niveles.
- El nivel instrumentado más bajo incluye S1 o fijación pélvica
- Capaz de realizar actividades funcionales sin el uso de asistencia o apoyo.
- dispositivos
Criterios de exclusión de pacientes adultos con deformidad de la columna:
- Indicado para fusión espinal debido a tumor espinal, traumatismo o infección.
- Pacientes con TEA que no planean estar disponibles para todas las evaluaciones de seguimiento en nuestra institución.
- Embarazo durante cualquier momento dentro de la duración de la participación.
Criterios de inclusión de participantes de control asintomáticos:
- Adultos mayores de 18 años
- Sin patología o cirugía de columna actual o previa.
- Capaz de realizar las actividades funcionales sin el uso de ningún dispositivo de asistencia o soporte.
Criterios de exclusión de participantes de control asintomáticos:
- Cualquier patología o cirugía actual o previa de la columna o de las extremidades inferiores que afecte la capacidad del sujeto para realizar las actividades funcionales.
- Embarazo en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos de cirugía de deformidad de la columna.
Adultos diagnosticados con deformidad de la columna y que se someten a una cirugía de fusión de realineación de la columna.
|
Realineación y fusión de la deformidad espinal del adulto.
|
|
Controles de adultos asintomáticos
Adultos sin antecedentes de deformidad espinal o fusiones espinales previas.
|
Ninguna intervención para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de alcance funcional
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
La distancia que un participante puede alcanzar hacia adelante (en cm), hacia un lado y 45 grados hacia un lado con cada brazo.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
|
Centro de rango de oscilación de presión
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
El rango (en mm) en el que se mueve el centro de presión del participante en las direcciones del plano sagital y coronal durante las pruebas de alcance funcional.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
|
Centro de velocidad de presión
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
La velocidad máxima y promedio (en m/s) que alcanza el centro de presión del participante durante las pruebas de alcance funcional.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
|
Centro de excursión de presión
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
La suma de la distancia (en mm) que se mueve el centro de presión del participante durante las pruebas de alcance funcional.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
Cuestionarios que evalúan el nivel de dolor (0-10 en la escala de calificación numérica) para la parte media y baja de la espalda y ambas piernas.
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Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
|
Discapacidad reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
Un cuestionario llamado índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que evalúa el nivel de discapacidad en la realización de actividades de la vida diaria.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
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Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
El tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies hacia adelante, darse la vuelta y luego volver a sentarse.
|
Evaluado preoperatoriamente y en los seguimientos posoperatorios a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00150790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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