A felnőttkori gerincdeformációs műtét hatása a funkcionális elérésre
A funkcionális elérési teszt, mint klinikai eszköz a testtartás egyensúlyának korlátainak felmérésére felnőtt gerincdeformitásban szenvedő betegek körében
A felnőttkori gerincdeformitás (ASD) egy gyakori gerincbetegség, amely gyakran befolyásolja az egyén azon képességét, hogy állni és egyenes testtartást tartani. A rossz egyensúly gyakran korlátozza az egyén képességét a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (ADL) elvégzésére, és fogyatékossághoz vezethet. Az egyensúly javítása érdekében az ASD korrekciójával kapcsolatos jelenlegi megfontolások a normál állás közben mutatott kilengés mértékére összpontosítanak. A jelenlegi tesztek azonban nem nyújtanak betekintést az egyensúly határaiba a normál ADL során.
Ennek a kutatásnak a célja egy új egyensúly-értékelés kidolgozása, amely magában foglalja a funkcionális elérési tesztet (FRT), amely számszerű adatokat szolgáltat az egyensúly megtartási képességének határairól. A vizsgálatban ASD-betegek és megfelelő egészséges felnőttek is részt vesznek, és összehasonlítják a testtartási ingadozás mértékét köztük. Viselhető mozgáskövető szenzorok és erőlemezek segítségével figyelik a test mozgását és a láb alatti nyomásközéppont változásait normál állás és FRT közben. A tanulmányból származó adatok tájékoztatják a gerincsebészeket az ASD-betegek egyensúlyvesztésének kockázatáról a mindennapi életben, és lehetővé teszik a sebészeti technikák hatásainak további kutatását az ASD-műtétben szenvedő betegek egyensúlyának helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a funkcionális egyensúly mérőszámait egyre inkább az ASD-vel összefüggő fogyatékosság fontos objektív mutatóiként ismerik el, szükség van a meglévő egyensúlyértékelések finomítására, hogy klinikailag relevánsabb információkkal szolgáljanak a kezelési stratégiák kidolgozásában és a kezelési eredmények értékelésében. Az erőlemezek és a hordható szenzorok használata egyre növekszik a gerincsebészek körében a betegek felmérése során, ezért célszerű finomítani a vizsgálati protokollokat, amelyek ezt a berendezést használják, ahelyett, hogy új módszereket javasolnának nem bizonyított vagy ismeretlen berendezésekkel. Egy olyan vizsgálati protokoll szabványosítása, amely a meglévő technológiát használja az ASD-beteg egyensúlyi teljesítményének robusztusabb értékelésére, segít a gerincsebészek számára, hogy jobban megértsék az egyensúly azon jellemzőit, amelyeket leginkább befolyásol az egyes betegek egyedi deformitása, és beépítik ezeket a kezelési stratégiákba. Ezenkívül az értékelési protokoll időigényének bemutatása kritikus lépés az ASD-betegellátás klinikai relevanciájának és hatékonyságának megállapításában.
Az ebből a vizsgálatból származó adatok fontos kísérleti adatokként szolgálnak majd a funkcionális elérési teszt hatékonyságára összpontosító további vizsgálatokhoz, amelyek klinikailag releváns információkat nyújtanak az ASD-betegek funkcionális egyensúlyának határairól. Az információk útmutatást adnak mind a klinikai döntéshozatalhoz, mind az ASD-betegek testtartási egyensúlyának értékeléséhez szükséges objektív technikákhoz.
A kutatás céljai a következők: 1) klinikailag releváns protokoll kidolgozása az ASD-betegek funkcionális egyensúlyi határainak felmérésére a funkcionális elérési teszt felhasználásával, 2) becslések megadása a gerincklinikai környezetben végzett egyensúlyfelmérés időigényére vonatkozóan, és 3) előzetes adatokat szolgáltatni az ASD-betegek testtartási egyensúlyának határértékeiről, és összehasonlítani őket a megfelelő tünetmentes kontrollokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damon Mar
- Telefonszám: 913-574-2310
- E-mail: dmar@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A felnőtt gerincdeformitás (ASD) csoportba olyan felnőttek tartoznak, akiknél gerincferdülést diagnosztizáltak, és akik jogosultak gerincdeformitást korrigáló műtétre a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában.
A tünetmentes kontrollcsoport olyan felnőttekből áll, akiknek nincs gerincdiagnózisuk, nem volt korábban gerincfúziójuk, és nincs más olyan állapotuk, amely befolyásolná a vizsgálati tevékenységek elvégzésének képességét.
Leírás
Felnőtt gerincdeformitású beteg felvételi kritériumai:
- 18 év feletti felnőttek
- Felnőttkori gerincdeformitást diagnosztizáltak az SRS-Schwab felnőttkori gerincdeformitás osztályozási rendszer szerint
- Deformitás korrekciós műtétre javallott, beleértve a három vagy több szintű többszintű gerincfúziót
- A legalacsonyabb műszeres szint S1 vagy medencerögzítést tartalmaz
- Képes funkcionális tevékenységek végzésére segítség vagy támogatás igénybevétele nélkül
- eszközöket
Felnőtt gerincdeformitású betegek kizárási kritériumai:
- Gerincdaganat, trauma vagy fertőzés miatti gerincösszeolvadásra javallt
- ASD-betegek, akik nem tervezik, hogy minden utóellenőrzésen elérhetők intézményünkben
- Terhesség a részvételi időn belül bármely időpontban
Tünetmentes kontroll résztvevők felvételi feltételei:
- 18 év feletti felnőttek
- Nincs jelenlegi vagy korábbi gerincpatológia vagy műtét
- Képes a funkcionális tevékenységek végrehajtására segédeszközök vagy támogató eszközök használata nélkül
Tünetmentes kontroll résztvevő kizárási kritériumai:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi gerinc- vagy alsó végtagi patológia vagy műtét, amely befolyásolja az alany képességét a funkcionális tevékenységek elvégzésére
- Terhesség az értékelés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt gerincdeformitás műtéti betegek
Felnőttek, akiknél gerincdeformitást diagnosztizáltak, és akiknél gerinc-visszaigazító fúziós műtétet hajtanak végre.
|
Felnőttkori gerincdeformitás átrendezése és fúziója
|
|
Tünetmentes felnőtt kontrollok
Felnőttek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt gerincdeformitás vagy korábbi gerincfúzió.
|
Nincs beavatkozás a kontrollcsoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális elérési távolság
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Az a távolság, amelyet a résztvevő mindkét karjával elérhet előre (cm-ben), oldalra és 45 fokra oldalra
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
|
Nyomás lengési tartomány középpontja
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Az a tartomány (mm-ben), amelyben a résztvevő nyomásközéppontja szagittális és koronális síkban mozog a funkcionális elérési tesztek során
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
|
Nyomássebesség középpontja
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Az a maximális és átlagos sebesség (m/s-ban), amelyet a résztvevő nyomásközéppontja elér a funkcionális elérési tesztek során
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
|
Nyomásponti kirándulás
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Annak a távolságnak az összegzése (mm-ben), amelyet a résztvevő nyomásközéppontja elmozdít a funkcionális elérési tesztek során
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomszintről számolt be
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Kérdőívek a fájdalom szintjének felmérésére (0-10 a numerikus értékelési skálán) a hát közepén, a deréktájon és mindkét lábon
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
|
A beteg fogyatékosságot jelentett
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) nevű kérdőív, amely felméri a fogyatékosság szintjét a mindennapi életben végzett tevékenységek során
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Időbe telik, amíg felemelkedünk a székről, 10 métert előre sétálunk, megfordulunk, majd visszaülünk
|
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00150790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .