Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felnőttkori gerincdeformációs műtét hatása a funkcionális elérésre

2024. február 5. frissítette: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

A funkcionális elérési teszt, mint klinikai eszköz a testtartás egyensúlyának korlátainak felmérésére felnőtt gerincdeformitásban szenvedő betegek körében

A felnőttkori gerincdeformitás (ASD) egy gyakori gerincbetegség, amely gyakran befolyásolja az egyén azon képességét, hogy állni és egyenes testtartást tartani. A rossz egyensúly gyakran korlátozza az egyén képességét a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (ADL) elvégzésére, és fogyatékossághoz vezethet. Az egyensúly javítása érdekében az ASD korrekciójával kapcsolatos jelenlegi megfontolások a normál állás közben mutatott kilengés mértékére összpontosítanak. A jelenlegi tesztek azonban nem nyújtanak betekintést az egyensúly határaiba a normál ADL során.

Ennek a kutatásnak a célja egy új egyensúly-értékelés kidolgozása, amely magában foglalja a funkcionális elérési tesztet (FRT), amely számszerű adatokat szolgáltat az egyensúly megtartási képességének határairól. A vizsgálatban ASD-betegek és megfelelő egészséges felnőttek is részt vesznek, és összehasonlítják a testtartási ingadozás mértékét köztük. Viselhető mozgáskövető szenzorok és erőlemezek segítségével figyelik a test mozgását és a láb alatti nyomásközéppont változásait normál állás és FRT közben. A tanulmányból származó adatok tájékoztatják a gerincsebészeket az ASD-betegek egyensúlyvesztésének kockázatáról a mindennapi életben, és lehetővé teszik a sebészeti technikák hatásainak további kutatását az ASD-műtétben szenvedő betegek egyensúlyának helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a funkcionális egyensúly mérőszámait egyre inkább az ASD-vel összefüggő fogyatékosság fontos objektív mutatóiként ismerik el, szükség van a meglévő egyensúlyértékelések finomítására, hogy klinikailag relevánsabb információkkal szolgáljanak a kezelési stratégiák kidolgozásában és a kezelési eredmények értékelésében. Az erőlemezek és a hordható szenzorok használata egyre növekszik a gerincsebészek körében a betegek felmérése során, ezért célszerű finomítani a vizsgálati protokollokat, amelyek ezt a berendezést használják, ahelyett, hogy új módszereket javasolnának nem bizonyított vagy ismeretlen berendezésekkel. Egy olyan vizsgálati protokoll szabványosítása, amely a meglévő technológiát használja az ASD-beteg egyensúlyi teljesítményének robusztusabb értékelésére, segít a gerincsebészek számára, hogy jobban megértsék az egyensúly azon jellemzőit, amelyeket leginkább befolyásol az egyes betegek egyedi deformitása, és beépítik ezeket a kezelési stratégiákba. Ezenkívül az értékelési protokoll időigényének bemutatása kritikus lépés az ASD-betegellátás klinikai relevanciájának és hatékonyságának megállapításában.

Az ebből a vizsgálatból származó adatok fontos kísérleti adatokként szolgálnak majd a funkcionális elérési teszt hatékonyságára összpontosító további vizsgálatokhoz, amelyek klinikailag releváns információkat nyújtanak az ASD-betegek funkcionális egyensúlyának határairól. Az információk útmutatást adnak mind a klinikai döntéshozatalhoz, mind az ASD-betegek testtartási egyensúlyának értékeléséhez szükséges objektív technikákhoz.

A kutatás céljai a következők: 1) klinikailag releváns protokoll kidolgozása az ASD-betegek funkcionális egyensúlyi határainak felmérésére a funkcionális elérési teszt felhasználásával, 2) becslések megadása a gerincklinikai környezetben végzett egyensúlyfelmérés időigényére vonatkozóan, és 3) előzetes adatokat szolgáltatni az ASD-betegek testtartási egyensúlyának határértékeiről, és összehasonlítani őket a megfelelő tünetmentes kontrollokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Damon Mar
  • Telefonszám: 913-574-2310
  • E-mail: dmar@kumc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felnőtt gerincdeformitás (ASD) csoportba olyan felnőttek tartoznak, akiknél gerincferdülést diagnosztizáltak, és akik jogosultak gerincdeformitást korrigáló műtétre a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában.

A tünetmentes kontrollcsoport olyan felnőttekből áll, akiknek nincs gerincdiagnózisuk, nem volt korábban gerincfúziójuk, és nincs más olyan állapotuk, amely befolyásolná a vizsgálati tevékenységek elvégzésének képességét.

Leírás

Felnőtt gerincdeformitású beteg felvételi kritériumai:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Felnőttkori gerincdeformitást diagnosztizáltak az SRS-Schwab felnőttkori gerincdeformitás osztályozási rendszer szerint
  • Deformitás korrekciós műtétre javallott, beleértve a három vagy több szintű többszintű gerincfúziót
  • A legalacsonyabb műszeres szint S1 vagy medencerögzítést tartalmaz
  • Képes funkcionális tevékenységek végzésére segítség vagy támogatás igénybevétele nélkül
  • eszközöket

Felnőtt gerincdeformitású betegek kizárási kritériumai:

  • Gerincdaganat, trauma vagy fertőzés miatti gerincösszeolvadásra javallt
  • ASD-betegek, akik nem tervezik, hogy minden utóellenőrzésen elérhetők intézményünkben
  • Terhesség a részvételi időn belül bármely időpontban

Tünetmentes kontroll résztvevők felvételi feltételei:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Nincs jelenlegi vagy korábbi gerincpatológia vagy műtét
  • Képes a funkcionális tevékenységek végrehajtására segédeszközök vagy támogató eszközök használata nélkül

Tünetmentes kontroll résztvevő kizárási kritériumai:

  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi gerinc- vagy alsó végtagi patológia vagy műtét, amely befolyásolja az alany képességét a funkcionális tevékenységek elvégzésére
  • Terhesség az értékelés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt gerincdeformitás műtéti betegek
Felnőttek, akiknél gerincdeformitást diagnosztizáltak, és akiknél gerinc-visszaigazító fúziós műtétet hajtanak végre.
Eljárás: Spinal Fusion
Felnőttkori gerincdeformitás átrendezése és fúziója
Tünetmentes felnőtt kontrollok
Felnőttek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt gerincdeformitás vagy korábbi gerincfúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális elérési távolság
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Az a távolság, amelyet a résztvevő mindkét karjával elérhet előre (cm-ben), oldalra és 45 fokra oldalra
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Nyomás lengési tartomány középpontja
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Az a tartomány (mm-ben), amelyben a résztvevő nyomásközéppontja szagittális és koronális síkban mozog a funkcionális elérési tesztek során
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Nyomássebesség középpontja
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Az a maximális és átlagos sebesség (m/s-ban), amelyet a résztvevő nyomásközéppontja elér a funkcionális elérési tesztek során
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Nyomásponti kirándulás
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Annak a távolságnak az összegzése (mm-ben), amelyet a résztvevő nyomásközéppontja elmozdít a funkcionális elérési tesztek során
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomszintről számolt be
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Kérdőívek a fájdalom szintjének felmérésére (0-10 a numerikus értékelési skálán) a hát közepén, a deréktájon és mindkét lábon
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
A beteg fogyatékosságot jelentett
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) nevű kérdőív, amely felméri a fogyatékosság szintjét a mindennapi életben végzett tevékenységek során
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik
Időbe telik, amíg felemelkedünk a székről, 10 métert előre sétálunk, megfordulunk, majd visszaülünk
A műtét előtti és 3, 6, 12 és 24 hónapos műtét utáni követéskor értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Scoliosis Research Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00150790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait a jövőben más kutatókkal is megoszthatják, de az adatok típusát és a megosztás módját még nem határozták meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel