Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych na zasięg funkcjonalny

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Test zasięgu funkcjonalnego jako narzędzie kliniczne do oceny granic równowagi posturalnej u dorosłych pacjentów z deformacją kręgosłupa

Deformacja kręgosłupa u dorosłych (ASD) to częsta choroba kręgosłupa, która często wpływa na zdolność jednostki do stania i utrzymywania wyprostowanej postawy. Zła równowaga często ogranicza zdolność jednostki do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i może prowadzić do niepełnosprawności. Obecne rozważania na temat korygowania ASD w celu poprawy równowagi skupiają się na wielkości kołysania, jakie wykazuje się podczas normalnej pozycji stojącej. Jednak obecne badania nie dają wglądu w granice równowagi podczas normalnego ADL.

Celem tych badań jest opracowanie nowej metody oceny równowagi, która obejmuje test zasięgu funkcjonalnego (FRT), który dostarczy danych liczbowych na temat granic zdolności utrzymania równowagi. Badanie obejmie zarówno pacjentów z ASD, jak i wybrane zdrowe osoby dorosłe i porówna pomiary wahań postawy między nimi. Do monitorowania ruchu ciała i zmian środka nacisku pod stopą podczas normalnego stania i podczas FRT zostaną wykorzystane przenośne czujniki śledzenia ruchu i płyta siłowa. Dane z tego badania poinformują chirurgów kręgosłupa o ryzyku utraty równowagi u pacjentów z ASD w życiu codziennym i umożliwią dalsze badania nad wpływem technik chirurgicznych na przywracanie równowagi wśród pacjentów poddawanych operacjom ASD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki równowagi funkcjonalnej są coraz częściej uznawane za ważne obiektywne wskaźniki niepełnosprawności związanej z ASD, istnieje potrzeba udoskonalenia istniejących ocen równowagi, aby zapewnić więcej informacji istotnych klinicznie, aby lepiej pomóc w opracowywaniu strategii leczenia i ocenie wyników leczenia. Chirurdzy kręgosłupa coraz częściej korzystają z płytek siłowych i czujników do noszenia podczas oceny pacjentów, dlatego istotne jest udoskonalenie protokołów badań wykorzystujących ten sprzęt, zamiast proponować nowe metody z wykorzystaniem niesprawdzonego lub nieznanego sprzętu. Standaryzacja protokołu badania, który wykorzystuje istniejącą technologię, aby zapewnić bardziej wiarygodną ocenę sprawności równowagi pacjenta z ASD, pomoże chirurgom kręgosłupa lepiej zrozumieć cechy równowagi, na które największy wpływ ma unikalna deformacja każdego pacjenta, i uwzględnić je w planowaniu strategii leczenia. Ponadto wykazanie wymagań czasowych dla tego protokołu oceny jest kluczowym krokiem w ustaleniu znaczenia klinicznego i skuteczności opieki nad pacjentem z ASD.

Dane wygenerowane w tym badaniu posłużą jako ważne dane pilotażowe do dodatkowych badań skupiających się na skuteczności testu zasięgu funkcjonalnego w celu dostarczenia klinicznie istotnych informacji na temat granic równowagi funkcjonalnej wśród pacjentów z ASD. Informacje dostarczą wskazówek dotyczących zarówno podejmowania decyzji klinicznych, jak i obiektywnych technik oceny równowagi posturalnej u pacjentów z ASD.

Cele tego badania są następujące: 1) opracowanie odpowiedniego klinicznie protokołu oceny granic równowagi funkcjonalnej u pacjentów z ASD przy użyciu testu zasięgu funkcjonalnego, 2) dostarczenie szacunkowych wymagań czasowych potrzebnych do przeprowadzenia oceny równowagi w warunkach kliniki kręgosłupa oraz 3) dostarczyły wstępnych danych na temat granic równowagi posturalnej u pacjentów z ASD i porównały je z dobraną bezobjawową grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Damon Mar
  • Numer telefonu: 913-574-2310
  • E-mail: dmar@kumc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa osób dorosłych z deformacją kręgosłupa (ASD) będzie składać się z dorosłych ze zdiagnozowaną skoliozą, którzy kwalifikują się do operacji korekcji deformacji kręgosłupa w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Kansas.

Bezobjawowa grupa kontrolna będzie składać się z dorosłych, u których nie zdiagnozowano żadnego schorzenia kręgosłupa, u których wcześniej nie stwierdzono zespolenia kręgosłupa ani u których nie występują żadne inne schorzenia wpływające na ich zdolność do wykonywania czynności objętych badaniem.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów dorosłych z deformacją kręgosłupa:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Zdiagnozowano deformację kręgosłupa u dorosłych zgodnie z Systemem Klasyfikacji Deformacji Kręgosłupa Dorosłych SRS-Schwab
  • Wskazany do operacji korekcji deformacji, w tym wielopoziomowego zespolenia kręgosłupa na trzech lub więcej poziomach
  • Najniższy poziom oprzyrządowania obejmuje S1 lub unieruchomienie miednicy
  • Zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych bez korzystania z jakiejkolwiek pomocy i wsparcia
  • urządzenia

Kryteria wykluczenia dorosłego pacjenta z deformacją kręgosłupa:

  • Wskazany w przypadku zespolenia kręgosłupa z powodu guza kręgosłupa, urazu lub infekcji
  • Pacjenci z ASD, którzy nie planują być dostępni na wszystkich badaniach kontrolnych w naszej instytucji
  • Ciąża w dowolnym momencie okresu uczestnictwa

Kryteria włączenia uczestnika bezobjawowego w grupie kontrolnej:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej patologii kręgosłupa lub operacji
  • Możliwość wykonywania czynności funkcjonalnych bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających lub wspierających

Kryteria wykluczenia uczestnika z kontroli bezobjawowej:

  • Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza patologia lub operacja kręgosłupa lub kończyn dolnych, która wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania czynności funkcjonalnych
  • Ciąża w momencie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci po operacjach deformacji kręgosłupa
Dorośli, u których zdiagnozowano deformację kręgosłupa i którzy przechodzą operację zespolenia kręgosłupa.
Procedura: Fuzja kręgosłupa
Korekcja i zespolenie deformacji kręgosłupa u dorosłych
Bezobjawowe kontrole dorosłych
Dorośli bez historii deformacji kręgosłupa lub wcześniejszych zespoleń kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna odległość zasięgu
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Odległość, na jaką uczestnik może sięgnąć do przodu (w cm), w bok i pod kątem 45 stopni w bok każdą ręką
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Środek zakresu wahań ciśnienia
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Zakres (w mm), o jaki porusza się środek nacisku uczestnika w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej podczas testów zasięgu funkcjonalnego
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Środek prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Maksymalna i średnia prędkość (w m/s), jaką osiąga środek nacisku uczestnika podczas testów zasięgu funkcjonalnego
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Centrum wycieczki ciśnieniowej
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Suma odległości (w mm), na jaką przemieszcza się środek nacisku uczestnika podczas testów zasięgu funkcjonalnego
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał poziom bólu
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Kwestionariusze oceniające poziom bólu (0-10 w numerycznej skali ocen) dla środkowej części pleców, dolnej części pleców i obu nóg
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Pacjent zgłosił niepełnosprawność
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Kwestionariusz zwany wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), który ocenia stopień niepełnosprawności w wykonywaniu czynności życia codziennego
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Czas potrzebny jest na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów do przodu, odwrócenie się i ponowne usiąść
Oceniane przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Scoliosis Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00150790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane z tego badania mogą być w przyszłości udostępniane innym badaczom, jednak nie ustalono jeszcze rodzaju danych i sposobu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj