Effect van chirurgie voor spinale misvorming bij volwassenen op het functionele bereik
Functionele bereiktest als klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de posturale evenwichtslimieten bij volwassen patiënten met misvorming van de wervelkolom
Deformiteit van de wervelkolom bij volwassenen (ASS) is een veel voorkomende aandoening van de wervelkolom die vaak invloed heeft op het vermogen van een individu om te staan en een rechtopstaande houding te behouden. Een slecht evenwicht beperkt vaak het vermogen van een individu om basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren en kan tot invaliditeit leiden. De huidige overwegingen bij het corrigeren van ASS om de balans te verbeteren, zijn gericht op de hoeveelheid zwaai die iemand vertoont tijdens normaal staan. De huidige tests geven echter geen inzicht in de grenzen van het evenwicht tijdens normale ADL.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe balansbeoordeling die een functionele bereiktest (FRT) omvat om numerieke gegevens te verschaffen over de grenzen van iemands vermogen om het evenwicht te bewaren. De studie zal zowel ASS-patiënten als gematchte gezonde volwassenen omvatten en de houdingsschommelingen tussen hen vergelijken. Draagbare bewegingsregistratiesensoren en een krachtplaat zullen worden gebruikt om de lichaamsbeweging en veranderingen in het drukcentrum onder de voet te monitoren tijdens normaal staan en tijdens een FRT. Gegevens uit dit onderzoek zullen wervelkolomchirurgen informeren over het risico van evenwichtsverlies bij ASS-patiënten in het dagelijks leven en verder onderzoek mogelijk maken naar de effecten van chirurgische technieken om het evenwicht bij ASS-chirurgiepatiënten te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel functionele evenwichtsmetingen steeds meer worden erkend als belangrijke objectieve indicatoren van invaliditeit geassocieerd met ASS, is er behoefte aan een verfijning van de bestaande evenwichtsbeoordelingen om meer klinisch relevante informatie te verschaffen om beter te kunnen helpen bij de ontwikkeling van behandelstrategieën en bij het beoordelen van behandelresultaten. Het gebruik van krachtplaten en draagbare sensoren groeit onder wervelkolomchirurgen tijdens patiëntbeoordelingen, dus het is relevant om testprotocollen te verfijnen die deze apparatuur gebruiken in plaats van nieuwe methoden voor te stellen met onbewezen of onbekende apparatuur. Standaardisatie van een testprotocol dat gebruik maakt van bestaande technologie om een robuustere beoordeling te geven van de evenwichtsprestaties van ASS-patiënten zal wervelkolomchirurgen helpen de kenmerken van het evenwicht die het meest worden beïnvloed door de unieke misvorming van elke patiënt beter te begrijpen en deze te integreren in de planning van behandelstrategieën. Bovendien is het aantonen van de tijd die nodig is voor dit evaluatieprotocol een cruciale stap bij het vaststellen van de klinische relevantie en werkzaamheid voor de patiëntenzorg met ASS.
De uit dit onderzoek gegenereerde gegevens zullen dienen als belangrijke pilotgegevens voor aanvullende onderzoeken die zich richten op de werkzaamheid van de functionele bereiktest om klinisch relevante informatie te verschaffen over de grenzen van het functionele evenwicht bij ASS-patiënten. Informatie zal een leidraad bieden voor zowel de klinische besluitvorming als voor objectieve technieken om het houdingsevenwicht van ASS-patiënten te beoordelen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt: 1) het ontwikkelen van een klinisch relevant protocol voor het beoordelen van functionele evenwichtslimieten voor ASS-patiënten met behulp van de functionele bereiktest, 2) het geven van schattingen van de tijd die nodig is om evenwichtsbeoordelingen uit te voeren in een wervelkolomkliniek, en 3) voorlopige gegevens verschaffen over de posturale evenwichtslimieten van ASS-patiënten en deze vergelijken met gematchte asymptomatische controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damon Mar
- Telefoonnummer: 913-574-2310
- E-mail: dmar@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De groep voor volwassen spinale misvormingen (ASS) zal bestaan uit volwassenen met de diagnose scoliose die in aanmerking komen voor een operatie ter correctie van de misvorming van de wervelkolom aan het University of Kansas Medical Center.
De asymptomatische controlegroep zal bestaan uit volwassenen die geen enkele diagnose van de wervelkolom hebben, geen eerdere spinale fusies hebben gehad en geen andere aandoeningen hebben die hun vermogen om de onderzoeksactiviteiten uit te voeren beïnvloeden.
Beschrijving
Criteria voor de inclusie van patiënten met misvorming van de wervelkolom bij volwassenen:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met misvorming van de wervelkolom bij volwassenen volgens het SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
- Geïndiceerd voor corrigerende chirurgie voor misvormingen, waaronder spinale fusie op meerdere niveaus van drie of meer niveaus
- Het laagste geïnstrumenteerde niveau omvat S1 of bekkenfixatie
- In staat om functionele activiteiten uit te voeren zonder gebruik van enige hulp of ondersteuning
- apparaten
Uitsluitingscriteria voor patiënten met misvorming van de wervelkolom bij volwassenen:
- Geïndiceerd voor spinale fusie als gevolg van een spinale tumor, trauma of infectie
- Patiënten met ASS die niet van plan zijn beschikbaar te zijn voor alle vervolgevaluaties in onze instelling
- Zwangerschap op elk tijdstip binnen de deelnameduur
Inclusiecriteria voor asymptomatische controledeelnemer:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Geen huidige of eerdere wervelkolompathologie of operatie
- In staat om de functionele activiteiten uit te voeren zonder gebruik te maken van hulpmiddelen of hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de asymptomatische controle:
- Elke huidige of eerdere pathologie of operatie aan de wervelkolom of de onderste ledematen die van invloed is op het vermogen van de patiënt om de functionele activiteiten uit te voeren
- Zwangerschap op het moment van de evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten die een operatie hebben ondergaan tegen een misvorming van de wervelkolom
Volwassenen bij wie een misvorming van de wervelkolom is vastgesteld en die een fusieoperatie voor het opnieuw uitlijnen van de wervelkolom ondergaan.
|
Herschikking en fusie van misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen
|
|
Asymptomatische controles voor volwassenen
Volwassenen zonder voorgeschiedenis van spinale misvorming of eerdere spinale fusies.
|
Geen interventie voor controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereikafstand
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
De afstand die een deelnemer met elke arm naar voren (in cm), naar de zijkant en 45 graden naar de zijkant kan reiken
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
|
Zwaaibereik van het drukcentrum
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Het bereik (in mm) dat het drukcentrum van de deelnemer beweegt in sagittale en coronale vlakrichtingen tijdens de functionele bereiktests
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
|
Centrum van druksnelheid
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
De maximale en gemiddelde snelheid (in m/s) die het drukcentrum van de deelnemer bereikt tijdens de functionele bereiktesten
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
|
Excursie van het drukcentrum
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
De som van de afstand (in mm) die het drukcentrum van de deelnemer aflegt tijdens de functionele bereiktests
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiënt rapporteerde het pijnniveau
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Vragenlijsten die het pijnniveau beoordelen (0-10 op de numerieke beoordelingsschaal) voor de middenrug, lage rug en beide benen
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
|
Patiënt meldde handicap
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Een vragenlijst genaamd de Oswestry Disability Index (ODI) die de mate van invaliditeit bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven beoordeelt
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Het kost tijd om op te staan uit een stoel, 3 meter vooruit te lopen, om te draaien en dan weer te gaan zitten
|
Preoperatief beoordeeld en na 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .