- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258161
Effekt av kirurgisk ingrepp med ryggradsdeformitet hos vuxna på funktionell räckvidd
Funktionell räckviddstest som ett kliniskt verktyg för att bedöma posturala balansgränser bland vuxna patienter med ryggradsdeformitet
Adult spinal deformity (ASD) är ett vanligt ryggradstillstånd som ofta påverkar en individs förmåga att stå och bibehålla en upprätt hållning. Dålig balans begränsar ofta en individs förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och kan leda till funktionsnedsättning. Aktuella överväganden för att korrigera ASD för att förbättra balansen fokuserar på mängden svaj som man uppvisar under normal stående. Aktuella tester ger dock ingen insikt i balansens gränser under normal ADL.
Målet med denna forskning är att utveckla en ny balansbedömning som inkluderar ett funktionell räckviddstest (FRT) för att ge numeriska data om gränserna för ens förmåga att upprätthålla balans. Studien kommer att omfatta både ASD-patienter och matchade friska vuxna och kommer att jämföra posturala svajningsmått mellan dem. Bärbara rörelsespårningssensorer och en kraftplatta kommer att användas för att övervaka kroppsrörelser och förändringar i mitten av tryck under foten under normalt stående och under en FRT. Data från denna studie kommer att informera ryggradskirurger om ASD-patienters risk för balansförlust i det dagliga livet och möjliggöra ytterligare forskning om effekterna av kirurgiska tekniker för att återställa balansen bland ASD-kirurgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan mätvärden för funktionell balans i allt högre grad erkänns som viktiga objektiva indikatorer på funktionsnedsättning i samband med ASD, finns det ett behov av en förfining av befintliga balansbedömningar för att ge mer kliniskt relevant information för att bättre hjälpa till vid utvecklingen av behandlingsstrategier och vid bedömning av behandlingsresultat. Användningen av kraftplattor och bärbara sensorer ökar bland ryggradskirurger under patientbedömningar, så det är relevant att förfina testprotokoll som använder denna utrustning snarare än att föreslå nya metoder med oprövad eller obekant utrustning. Standardisering av ett testprotokoll som använder befintlig teknik för att ge en mer robust bedömning av ASD patientbalansprestanda kommer att hjälpa ryggradskirurger att bättre förstå egenskaperna hos balansen som påverkas mest av varje patients unika deformitet och införliva dem i planeringen av behandlingsstrategier. Dessutom är demonstration av tidskraven för detta utvärderingsprotokoll ett kritiskt steg för att fastställa klinisk relevans och effekt för ASD-patientvård.
Data som genereras från denna studie kommer att fungera som viktiga pilotdata för ytterligare studier som fokuserar på effektiviteten av testet för funktionell räckvidd för att ge kliniskt relevant information om gränser för funktionell balans bland ASD-patienter. Information kommer att ge vägledning för både kliniskt beslutsfattande och för objektiva tekniker för att bedöma postural balans hos ASD-patienter.
Målen för denna forskning är följande: 1) utveckla ett kliniskt relevant protokoll för att bedöma funktionella balansgränser för ASD-patienter med användning av funktionell räckviddstestet, 2) tillhandahålla uppskattningar av tidsbehovet för att utföra balansbedömningar i en ryggradsklinik, och 3) tillhandahålla preliminära data om postural balansgränser för ASD-patienter och jämföra dem med matchade asymtomatiska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Damon Mar
- Telefonnummer: 913-574-2310
- E-post: dmar@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Gruppen vuxna spinal deformity (ASD) kommer att bestå av vuxna med diagnosen skolios som är berättigade till spinal deformity correcting operation vid University of Kansas Medical Center.
Den asymptomatiska kontrollgruppen kommer att bestå av vuxna som inte har några ryggradsdiagnoser, inte har tidigare ryggradsfusioner och inte har några andra tillstånd som påverkar deras förmåga att utföra studieaktiviteterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patient med ryggradsdeformitet för vuxen:
- Vuxna över 18 år
- Diagnostiserats med vuxen spinal deformitet enligt SRS-Schwab Adult Spinal Deformity Classification System
- Indicerat för deformitetskorrigerande kirurgi inklusive multilevel spinal fusion av tre eller fler nivåer
- Lägsta instrumenterade nivå inkluderar S1 eller bäckenfixering
- Kunna utföra funktionella aktiviteter utan hjälp eller stöd
- enheter
Uteslutningskriterier för patientens ryggradsdeformitet för vuxna:
- Indicerat för spinal fusion på grund av spinal tumör, trauma eller infektion
- ASD-patienter som inte planerar att vara tillgängliga för alla uppföljande utvärderingar på vår institution
- Graviditet under vilken tidpunkt som helst under deltagandetiden
Inklusionskriterier för asymptomatisk kontrolldeltagare:
- Vuxna över 18 år
- Ingen aktuell eller tidigare ryggradspatologi eller operation
- Kan utföra de funktionella aktiviteterna utan användning av någon hjälp eller stödutrustning
Uteslutningskriterier för asymptomatisk kontrolldeltagare:
- Varje aktuell eller tidigare patologi eller operation i ryggraden eller nedre extremiteterna som påverkar patientens förmåga att utföra de funktionella aktiviteterna
- Graviditet vid tidpunkten för utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med kirurgisk deformitet i ryggraden
Vuxna som diagnostiserats med ryggradsdeformitet och som genomgår en fusionsoperation för ryggradsjustering.
|
Omställning och sammansmältning av ryggradsdeformitet hos vuxna
|
|
Asymtomatiska vuxenkontroller
Vuxna utan historia av ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradsfusioner.
|
Ingen intervention för kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell räckvidd
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Avståndet en deltagare kan nå framåt (i cm), åt sidan och 45 grader åt sidan med varje arm
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
|
Mittpunkt för trycksvängningsområdet
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Det intervall (i mm) som deltagarens tryckcentrum rör sig i sagittala och koronala planriktningar under testerna med funktionell räckvidd
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
|
Mittpunkt för tryckhastighet
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Den maximala och medelhastighet (i m/s) som deltagarens tryckcentrum når under testerna med funktionell räckvidd
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
|
Mittpunkt för tryckavvikelse
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Summan av avståndet (i mm) som deltagarens tryckcentrum rör sig under testerna med funktionell räckvidd
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärtnivå
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Frågeformulär som bedömer smärtnivån (0-10 på den numeriska betygsskalan) för mitten av ryggen, ländryggen och båda benen
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
|
Patienten rapporterade funktionshinder
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Ett frågeformulär kallat Oswestry disability index (ODI) som bedömer graden av funktionsnedsättning i att utföra aktiviteter i det dagliga livet
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Det tar tid att resa sig från en stol, gå fram 10 fot, vända sig om och sedan sätta sig tillbaka
|
Bedöms preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders postoperativa uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00150790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .