- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258161
Effetto della chirurgia della deformità spinale dell'adulto sulla portata funzionale
Test di portata funzionale come strumento clinico per valutare i limiti dell'equilibrio posturale tra i pazienti adulti con deformità spinale
La deformità spinale dell'adulto (ASD) è una condizione spinale comune che spesso influisce sulla capacità di un individuo di stare in piedi e mantenere una postura eretta. Uno scarso equilibrio spesso limita la capacità di un individuo di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e può portare alla disabilità. Le considerazioni attuali sulla correzione dell’ASD per migliorare l’equilibrio si concentrano sulla quantità di oscillazione che si mostra durante la posizione eretta normale. Tuttavia, i test attuali non forniscono informazioni sui limiti dell’equilibrio durante le normali attività quotidiane.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una nuova valutazione dell'equilibrio che includa un test di portata funzionale (FRT) per fornire dati numerici sui limiti della propria capacità di mantenere l'equilibrio. Lo studio includerà sia pazienti con ASD che adulti sani abbinati e confronterà le misure di oscillazione posturale tra di loro. I sensori indossabili di rilevamento del movimento e una piastra di forza verranno utilizzati per monitorare il movimento del corpo e i cambiamenti nel centro di pressione sotto il piede durante la normale posizione eretta e durante una FRT. I dati di questo studio informeranno i chirurghi della colonna vertebrale sul rischio di perdita di equilibrio dei pazienti con ASD nella vita quotidiana e consentiranno ulteriori ricerche sugli effetti delle tecniche chirurgiche per ripristinare l'equilibrio tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le metriche dell’equilibrio funzionale siano sempre più riconosciute come importanti indicatori oggettivi della disabilità associata all’ASD, è necessario affinare le valutazioni dell’equilibrio esistenti per fornire informazioni clinicamente più rilevanti per assistere meglio nello sviluppo di strategie di trattamento e nella valutazione dei risultati del trattamento. L'uso di piastre di forza e sensori indossabili è in crescita tra i chirurghi della colonna vertebrale durante la valutazione dei pazienti, quindi è opportuno perfezionare i protocolli di test che utilizzano questa apparecchiatura piuttosto che proporre nuovi metodi con apparecchiature non provate o non familiari. La standardizzazione di un protocollo di test che utilizza la tecnologia esistente per fornire una valutazione più solida delle prestazioni di equilibrio dei pazienti con ASD aiuterà i chirurghi della colonna vertebrale a comprendere meglio le caratteristiche dell'equilibrio che sono maggiormente influenzate dalla deformità unica di ciascun paziente e ad incorporarle nelle strategie di pianificazione del trattamento. Inoltre, la dimostrazione dei tempi necessari per questo protocollo di valutazione è un passo fondamentale per stabilire la rilevanza clinica e l’efficacia per la cura dei pazienti con ASD.
I dati generati da questo studio serviranno come importanti dati pilota per ulteriori studi incentrati sull'efficacia del test di portata funzionale per fornire informazioni clinicamente rilevanti sui limiti dell'equilibrio funzionale tra i pazienti con ASD. Le informazioni forniranno una guida sia per il processo decisionale clinico che per le tecniche oggettive per valutare l'equilibrio posturale dei pazienti con ASD.
Gli obiettivi di questa ricerca sono i seguenti: 1) sviluppare un protocollo clinicamente rilevante per valutare i limiti di equilibrio funzionale per i pazienti con ASD utilizzando il test di portata funzionale, 2) fornire stime dei tempi necessari per condurre valutazioni di equilibrio in un contesto clinico della colonna vertebrale e 3) fornire dati preliminari sui limiti di equilibrio posturale dei pazienti con ASD e confrontarli con controlli asintomatici abbinati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damon Mar
- Numero di telefono: 913-574-2310
- Email: dmar@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di deformità spinale dell'adulto (ASD) sarà composto da adulti con una diagnosi di scoliosi idonei per un intervento chirurgico di correzione della deformità spinale presso il Centro medico dell'Università del Kansas.
Il gruppo di controllo asintomatico sarà composto da adulti che non hanno alcuna diagnosi spinale, non hanno avuto precedenti fusioni spinali e non presentano altre condizioni che influiscono sulla loro capacità di svolgere le attività di studio.
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti adulti con deformità spinale:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di deformità spinale nell'adulto secondo il sistema di classificazione della deformità spinale dell'adulto SRS-Schwab
- Indicato per interventi chirurgici correttivi di deformità inclusa la fusione spinale multilivello di tre o più livelli
- Il livello strumentato più basso include S1 o fissazione pelvica
- In grado di svolgere attività funzionali senza l’ausilio di alcuna assistenza o supporto
- dispositivi
Criteri di esclusione dei pazienti affetti da deformità spinale adulta:
- Indicato per la fusione spinale dovuta a tumore spinale, trauma o infezione
- Pazienti con ASD che non intendono essere disponibili per tutte le valutazioni di follow-up presso il nostro istituto
- Gravidanza in qualsiasi momento della durata della partecipazione
Criteri di inclusione dei partecipanti al controllo asintomatico:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Nessuna patologia o intervento chirurgico della colonna vertebrale attuale o precedente
- In grado di svolgere le attività funzionali senza l'utilizzo di alcuna assistenza o dispositivo di supporto
Criteri di esclusione dei partecipanti al controllo asintomatico:
- Qualsiasi patologia o intervento chirurgico attuale o precedente della colonna vertebrale o degli arti inferiori che influisca sulla capacità del soggetto di svolgere le attività funzionali
- Gravidanza al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale
Adulti con diagnosi di deformità spinale e sottoposti a intervento chirurgico di fusione per riallineamento spinale.
|
Riallineamento e fusione della deformità spinale dell'adulto
|
|
Controlli adulti asintomatici
Adulti senza storia di deformità spinale o precedenti fusioni spinali.
|
Nessun intervento per il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza raggiungibile funzionale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
La distanza che un partecipante può raggiungere in avanti (in cm), lateralmente e di 45 gradi lateralmente con ciascun braccio
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Intervallo di oscillazione del centro della pressione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
L'intervallo (in mm) in cui il centro di pressione del partecipante si sposta nelle direzioni del piano sagittale e coronale durante i test di portata funzionale
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Centro di pressione velocità
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
La velocità massima e media (in m/s) raggiunta dal centro di pressione del partecipante durante i test di portata funzionale
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Centro di escursione della pressione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
La somma della distanza (in mm) di cui si sposta il centro di pressione del partecipante durante i test di portata funzionale
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il paziente ha riferito il livello di dolore
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Questionari che valutano il livello di dolore (0-10 sulla scala di valutazione numerica) per la parte centrale della schiena, la zona lombare e entrambe le gambe
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Il paziente ha riferito disabilità
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Un questionario chiamato Oswestry Disability Index (ODI) che valuta il livello di disabilità nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Il tempo necessario è alzarsi da una sedia, camminare in avanti di 10 piedi, girarsi e poi sedersi di nuovo
|
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damon Mar, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00150790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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