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Effetto della chirurgia della deformità spinale dell'adulto sulla portata funzionale

30 aprile 2026 aggiornato da: Damon Mar, PhD, University of Kansas Medical Center

Test di portata funzionale come strumento clinico per valutare i limiti dell'equilibrio posturale tra i pazienti adulti con deformità spinale

La deformità spinale dell'adulto (ASD) è una condizione spinale comune che spesso influisce sulla capacità di un individuo di stare in piedi e mantenere una postura eretta. Uno scarso equilibrio spesso limita la capacità di un individuo di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e può portare alla disabilità. Le considerazioni attuali sulla correzione dell’ASD per migliorare l’equilibrio si concentrano sulla quantità di oscillazione che si mostra durante la posizione eretta normale. Tuttavia, i test attuali non forniscono informazioni sui limiti dell’equilibrio durante le normali attività quotidiane.

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una nuova valutazione dell'equilibrio che includa un test di portata funzionale (FRT) per fornire dati numerici sui limiti della propria capacità di mantenere l'equilibrio. Lo studio includerà sia pazienti con ASD che adulti sani abbinati e confronterà le misure di oscillazione posturale tra di loro. I sensori indossabili di rilevamento del movimento e una piastra di forza verranno utilizzati per monitorare il movimento del corpo e i cambiamenti nel centro di pressione sotto il piede durante la normale posizione eretta e durante una FRT. I dati di questo studio informeranno i chirurghi della colonna vertebrale sul rischio di perdita di equilibrio dei pazienti con ASD nella vita quotidiana e consentiranno ulteriori ricerche sugli effetti delle tecniche chirurgiche per ripristinare l'equilibrio tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le metriche dell’equilibrio funzionale siano sempre più riconosciute come importanti indicatori oggettivi della disabilità associata all’ASD, è necessario affinare le valutazioni dell’equilibrio esistenti per fornire informazioni clinicamente più rilevanti per assistere meglio nello sviluppo di strategie di trattamento e nella valutazione dei risultati del trattamento. L'uso di piastre di forza e sensori indossabili è in crescita tra i chirurghi della colonna vertebrale durante la valutazione dei pazienti, quindi è opportuno perfezionare i protocolli di test che utilizzano questa apparecchiatura piuttosto che proporre nuovi metodi con apparecchiature non provate o non familiari. La standardizzazione di un protocollo di test che utilizza la tecnologia esistente per fornire una valutazione più solida delle prestazioni di equilibrio dei pazienti con ASD aiuterà i chirurghi della colonna vertebrale a comprendere meglio le caratteristiche dell'equilibrio che sono maggiormente influenzate dalla deformità unica di ciascun paziente e ad incorporarle nelle strategie di pianificazione del trattamento. Inoltre, la dimostrazione dei tempi necessari per questo protocollo di valutazione è un passo fondamentale per stabilire la rilevanza clinica e l’efficacia per la cura dei pazienti con ASD.

I dati generati da questo studio serviranno come importanti dati pilota per ulteriori studi incentrati sull'efficacia del test di portata funzionale per fornire informazioni clinicamente rilevanti sui limiti dell'equilibrio funzionale tra i pazienti con ASD. Le informazioni forniranno una guida sia per il processo decisionale clinico che per le tecniche oggettive per valutare l'equilibrio posturale dei pazienti con ASD.

Gli obiettivi di questa ricerca sono i seguenti: 1) sviluppare un protocollo clinicamente rilevante per valutare i limiti di equilibrio funzionale per i pazienti con ASD utilizzando il test di portata funzionale, 2) fornire stime dei tempi necessari per condurre valutazioni di equilibrio in un contesto clinico della colonna vertebrale e 3) fornire dati preliminari sui limiti di equilibrio posturale dei pazienti con ASD e confrontarli con controlli asintomatici abbinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Damon Mar
  • Numero di telefono: 913-574-2310
  • Email: dmar@kumc.edu

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di deformità spinale dell'adulto (ASD) sarà composto da adulti con una diagnosi di scoliosi idonei per un intervento chirurgico di correzione della deformità spinale presso il Centro medico dell'Università del Kansas.

Il gruppo di controllo asintomatico sarà composto da adulti che non hanno alcuna diagnosi spinale, non hanno avuto precedenti fusioni spinali e non presentano altre condizioni che influiscono sulla loro capacità di svolgere le attività di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti adulti con deformità spinale:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di deformità spinale nell'adulto secondo il sistema di classificazione della deformità spinale dell'adulto SRS-Schwab
  • Indicato per interventi chirurgici correttivi di deformità inclusa la fusione spinale multilivello di tre o più livelli
  • Il livello strumentato più basso include S1 o fissazione pelvica
  • In grado di svolgere attività funzionali senza l’ausilio di alcuna assistenza o supporto
  • dispositivi

Criteri di esclusione dei pazienti affetti da deformità spinale adulta:

  • Indicato per la fusione spinale dovuta a tumore spinale, trauma o infezione
  • Pazienti con ASD che non intendono essere disponibili per tutte le valutazioni di follow-up presso il nostro istituto
  • Gravidanza in qualsiasi momento della durata della partecipazione

Criteri di inclusione dei partecipanti al controllo asintomatico:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Nessuna patologia o intervento chirurgico della colonna vertebrale attuale o precedente
  • In grado di svolgere le attività funzionali senza l'utilizzo di alcuna assistenza o dispositivo di supporto

Criteri di esclusione dei partecipanti al controllo asintomatico:

  • Qualsiasi patologia o intervento chirurgico attuale o precedente della colonna vertebrale o degli arti inferiori che influisca sulla capacità del soggetto di svolgere le attività funzionali
  • Gravidanza al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale
Adulti con diagnosi di deformità spinale e sottoposti a intervento chirurgico di fusione per riallineamento spinale.
Riallineamento e fusione della deformità spinale dell'adulto
Controlli adulti asintomatici
Adulti senza storia di deformità spinale o precedenti fusioni spinali.
Nessun intervento per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza raggiungibile funzionale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
La distanza che un partecipante può raggiungere in avanti (in cm), lateralmente e di 45 gradi lateralmente con ciascun braccio
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Intervallo di oscillazione del centro della pressione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
L'intervallo (in mm) in cui il centro di pressione del partecipante si sposta nelle direzioni del piano sagittale e coronale durante i test di portata funzionale
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Centro di pressione velocità
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
La velocità massima e media (in m/s) raggiunta dal centro di pressione del partecipante durante i test di portata funzionale
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Centro di escursione della pressione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
La somma della distanza (in mm) di cui si sposta il centro di pressione del partecipante durante i test di portata funzionale
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito il livello di dolore
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Questionari che valutano il livello di dolore (0-10 sulla scala di valutazione numerica) per la parte centrale della schiena, la zona lombare e entrambe le gambe
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Il paziente ha riferito disabilità
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario chiamato Oswestry Disability Index (ODI) che valuta il livello di disabilità nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi
Il tempo necessario è alzarsi da una sedia, camminare in avanti di 10 piedi, girarsi e poi sedersi di nuovo
Valutato prima dell'intervento e ai follow-up postoperatori a 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Mar, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio potrebbero essere condivisi con altri ricercatori in futuro, ma il tipo di dati e il metodo di condivisione non sono stati ancora determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

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