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Comparaison de l'administration à domicile et en clinique du nivolumab sous-cutané dans le cadre du programme Cancer CARE (accès connecté et expertise à distance) Beyond Walls (CCBW)

5 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai pilote pragmatique à un seul bras sur l'administration sous-cutanée de nivolumab à domicile ou en clinique via le programme Cancer CARE (accès connecté et expertise à distance) Beyond Walls (CCBW)

Cet essai de phase II compare l'impact du nivolumab sous-cutané (SC) administré à domicile à celui en clinique sur les soins contre le cancer et la qualité de vie. Actuellement, la plupart des soins contre le cancer liés aux médicaments sont dispensés dans des centres de type clinique ou des hôpitaux qui peuvent isoler les patients de leur famille, de leurs amis et de leur environnement familier pendant plusieurs heures par jour. Cette séparation ajoute au fardeau physique, émotionnel, social et financier des patients et de leurs familles. Se déplacer vers et depuis les établissements médicaux coûte du temps, de l'argent et des efforts et peut être un désavantage pour les patients vivant dans les zones rurales, ceux à faible revenu ou ayant un accès difficile aux transports. Des études ont montré que les patients atteints de cancer se sentent souvent plus à l'aise et en sécurité lorsqu'ils sont soignés dans leur propre environnement familial. Le traitement à domicile par nivolumab SC peut être sûr, tolérable et/ou efficace par rapport au traitement en clinique et peut réduire le fardeau du cancer et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le changement dans l'évaluation rapportée par les patients de l'accès connecté au cancer et de l'expertise à distance (CARE) après 8 semaines en clinique par rapport à la même évaluation après 8 semaines à domicile.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la préférence du patient quant au lieu d'administration du traitement contre le cancer, à la clinique ou à domicile.

II. Évaluer longitudinalement la fonction déclarée par le patient et la santé/qualité de vie globale.

III. Évaluer longitudinalement les symptômes signalés par les patients. IV. Évaluez la sécurité d'une thérapie dirigée contre le cancer lorsqu'elle est administrée à domicile par un prestataire de soins de santé à domicile avec surveillance à distance des patients et assistance du centre de commande.

V. Décrire les visites aux urgences et les hospitalisations au cours de l'étude.

VI. Décrire la survie globale (données collectées jusqu'à 1 an).

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Évaluer les coûts liés au traitement des patients en clinique ou à domicile.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du nivolumab SC le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en clinique pendant 2 cycles, puis à domicile par un prestataire de soins infirmiers à domicile (HHNP) pendant 4 cycles, suivis d'une administration en clinique ou à domicile pendant jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients reçoivent des visites à domicile par une infirmière de santé à domicile, subissent une surveillance à distance des patients, y compris des mesures des signes vitaux et des évaluations des symptômes spécifiques à l'état tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis aux jours 30 et 100, puis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Roxana S. Dronca, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Tumeurs malignes confirmées histologiquement pour lesquelles le traitement par nivolumab intraveineux est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et à qui il est recommandé d'initier un nouveau schéma thérapeutique avec du nivolumab intraveineux (IV) en monothérapie par leur oncologue traitant pour l'une des indications décrites ci-dessous et qui sont prêts à passer au nivolumab sous-cutané :

    • Nivolumab en monothérapie administré en traitement adjuvant pour l'une des indications suivantes :

      • Mélanome complètement réséqué de stade IIB/C, III ou IV
      • Statut de carcinome urothélial après résection radicale et présentant un risque élevé de récidive
      • Carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne complètement réséqué avec maladie pathologique résiduelle chez les patients adultes ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT)

    • Nivolumab en monothérapie pour le cancer avancé/métastatique pour une ou plusieurs des indications suivantes :

      • Patients atteints d'un carcinome rénal (CCR) ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique
      • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (Remarque : les patients présentant des aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK devraient voir leur maladie progresser sous un traitement approuvé par la FDA pour ces aberrations avant de recevoir du nivolumab)
      • Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable, avancé, récurrent ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de fluoropyrimidine et de platine
      • Mélanome cutané non résécable ou métastatique
      • Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine ou dont la maladie a progressé dans les 12 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec une chimiothérapie contenant du platine
      • Carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN) avec progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de platine
      • Cancer colorectal métastatique (CCR) à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou à réparation des mésappariements (dMMR) qui a progressé après un traitement avec une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan

    • Patients passant au nivolumab d'entretien et disposés à passer au nivolumab sous-cutané après la fin du traitement combiné par l'ipilimumab et le nivolumab pour une ou plusieurs des indications énumérées ci-dessous (Remarque : les patients qui arrêtent l'ipilimumab en raison de toxicités d'origine immunitaire, mais sont considérés comme éligibles pour continuer le traitement d'entretien par nivolumab en monothérapie par leur oncologue traitant sont éligibles) :

      • Traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR) à risque intermédiaire ou faible
      • Mélanome cutané non résécable ou métastatique
      • Carcinome hépatocellulaire (CHC) préalablement traité par sorafénib
      • Cancer colorectal métastatique (CCR) à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou à réparation des mésappariements (dMMR) qui a progressé après un traitement avec une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan
  • Les patients se sont remis des effets d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie, d'un autre traitement anticancéreux systémique, d'une radiothérapie et/ou d'une intervention chirurgicale antérieurs (c'est-à-dire, une toxicité résiduelle non pire que le grade 1 [neuropathie périphérique associée au traitement de grade 2, fatigue et/ou grade 2). tout grade d'alopécie est acceptable en supposant que tous les autres critères d'inclusion sont remplis]) avant l'enregistrement
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Valeurs de l'aspartate transaminase (AST) ≤ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN). Pour les patients présentant des métastases hépatiques de base documentées, les limites suivantes s'appliqueront : 5 × LSN pour les transaminases.
  • Valeurs d'alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Pour les patients présentant des métastases hépatiques de base documentées, les limites suivantes s'appliqueront : 5 x LSN pour les transaminases.
  • Valeurs de bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (≤ 2 x LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu). Pour les patients présentant des métastases hépatiques de base documentées, les limites suivantes s'appliqueront : 2 x LSN pour la bilirubine
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (les patients peuvent être transfusés à ce niveau, si nécessaire, mais la transfusion doit avoir lieu > 1 semaine avant l'enregistrement)
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 x la LSN du laboratoire de référence ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min par l'équation de Cockcroft-Gault mesurée ≤ 7 jours avant l'enregistrement
  • Les patients résident à ≤ 35 miles de la clinique (hub) ou dans la zone desservie par le fournisseur et le réseau paramédical
  • La résidence dispose d'une connexion Wi-Fi pour permettre une connexion fiable avec le centre de commande à distance
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • Les patients sont capables et désireux de remplir le(s) questionnaire(s) de l'étude par eux-mêmes ou avec de l'aide.

  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent :

    • Avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) ≤ 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude
    • Accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la période d'intervention et pendant au moins 5 mois après la dernière dose et s'engager à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant la même période

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre agent expérimental ou standard de soins qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primitif et ne fait pas partie du schéma thérapeutique éligible
  • Patients nécessitant une assistance 24h/24 et 7j/7 pour les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

  • Maladie intercurrente incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Infarctus du myocarde ≤ 6 mois
    • Trouble de la cicatrisation des plaies
    • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
  • Patients présentant une infection grave ≤ 4 semaines avant l'enregistrement, y compris, sans toutefois s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'infections
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de déclencheur externe sont autorisées à s'inscrire. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 30 derniers jours ne sont pas exclus. Les patients atteints de la maladie cœliaque contrôlée par une modification du régime alimentaire ne sont pas exclus
  • Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec soit des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ≤ 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ≤ 30 jours avant l'enregistrement. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénaliens > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Tumeur maligne concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou des antécédents de tumeur maligne active ≤ 2 ans avant l'inscription (c'est-à-dire que les participants ayant des antécédents de tumeur maligne sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 ans avant la randomisation/l'affectation du traitement et que le patient a aucun signe de maladie). Les participants ayant des antécédents de cancer basocellulaire/épidermoïde de la peau à un stade précoce ou de cancers non invasifs ou in situ qui ont subi un traitement définitif à tout moment sont également éligibles.
  • Les patients ont déjà subi une greffe d'organe solide et/ou de cellules souches hématopoïétiques non autologues ou de moelle osseuse.

  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées, à l'exception des exceptions ci-dessous. Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont :

    • Asymptomatique
    • ont été traités et les participants sont revenus neurologiquement à leur état initial (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du système nerveux central [SNC]), et
    • Il n'y a aucune preuve de progression par IRM pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement dirigé vers le SNC et ≤ 28 jours avant l'enregistrement.
    • De plus, les participants doivent avoir arrêté de prendre des corticostéroïdes ou avoir pris une dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Participants atteints d'une maladie cérébrale traités par radiothérapie du cerveau entier
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent
  • Traitement avec tout vaccin vivant atténué ≤ 30 jours après l'enregistrement (les vaccins qui ne sont pas vivants atténués sont autorisés, y compris le vaccin contre la COVID-19)

  • Connu positif au virus de la carence humaine (VIH) avec une infection opportuniste définissant le SIDA au cours de la dernière année, ou un nombre actuel de CD4 < 350 cellules/uL, sauf exceptions ci-dessous. Les participants séropositifs sont éligibles si :

    • Ils ont reçu un traitement antiviral (TAR) pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, comme indiqué cliniquement, lors de leur inscription à l'étude.
    • Ils continuent leur traitement antirétroviral comme indiqué cliniquement pendant leur inscription à l'étude
    • Le nombre de CD4 et la charge virale sont surveillés selon les normes de soins par un prestataire de soins de santé local.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Tout résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) indiquant la présence d'un virus (par exemple, antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs, antigène australien]) positif
  • Tout résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) indiquant la présence d'une réplication virale active (acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable). Remarque : Les participants présentant des anticorps anti-VHC positifs et un ARN du VHC indétectable sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (nivolumab en clinique et à domicile)
Les patients reçoivent du nivolumab SC le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en clinique pendant 2 cycles, puis à domicile par un HHNP pendant 4 cycles, suivis d'une administration en clinique ou à domicile jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent des visites à domicile par une infirmière de santé à domicile et subissent une surveillance à distance des patients, y compris des mesures des signes vitaux et des évaluations des symptômes spécifiques à l'état tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Rencontre de santé à domicile
Recevoir des visites à domicile par une infirmière à domicile
Autres noms:
  • HH
  • Maison
  • Visite de soins à domicile
  • Santé à domicile
Biologique: Nivolumab
Étant donné SC
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
Procédure: Surveillance des patients
Effectuer une surveillance à distance des patients
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation rapportée par les patients de Cancer CARE Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) après 8 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 24 semaines de soins en clinique ou à domicile
Mesuré à l'aide de l'enquête sur les soins du cancer du Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) évaluant « votre expérience globale en matière de soins contre le cancer », répondue sur une échelle de 0 à 10, où 0 est la pire expérience possible et 10 est la meilleure expérience possible. Le changement dans l'évaluation de Cancer CARE rapportée par les patients après 8 semaines de soins en clinique à la même évaluation après 8 semaines de soins à domicile sera comparée.
Au départ et jusqu'à 24 semaines de soins en clinique ou à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lieu de traitement préféré du patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients qui préfèrent les soins à domicile ou n'expriment aucune préférence sera calculée et comparée à la proportion de patients qui préfèrent les soins en clinique.
Jusqu'à 24 semaines
Niveau de confort du patient à recevoir des injections à domicile
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients qui expriment leur confort sera tabulée et une proportion supérieure à 70 % signifiera l'acceptation. Les questions de feedback des patients de Likert et les questions « Est-ce que ça valait le coup » seront décrites en utilisant les fréquences et les fréquences relatives par bras. Les questions sur une échelle numérique analogique seront décrites à l'aide des moyennes et des écarts types et comparées au sein des patients (le cas échéant) à l'aide de tests t appariés. Des estimations descriptives à 24 semaines (après 8 semaines de soins en clinique et 16 semaines de soins à domicile) seront générées tout au long.
Jusqu'à 24 semaines
Symptômes rapportés par les patients - PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les symptômes signalés par les patients seront mesurés à l'aide des critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). Dans cette étude, les éléments PRO-CTCAE ont été choisis en fonction des symptômes courants observés chez les patients atteints de cancer et des effets secondaires courants avec le nivolumab. Un élément en texte libre sera également inclus pour que les patients puissent signaler d'autres symptômes s'ils le souhaitent. Les événements indésirables (EI) seront compilés pendant les 8 semaines en clinique et pendant les 8 semaines à domicile, comparés entre les bras et résumés sur les 24 semaines.
Jusqu'à 24 semaines
Fonction rapportée par le patient - EORTC QLQ-F17
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 16 semaines ; 24 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie 17 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-F17), un questionnaire en 17 éléments rapporté par les patients sur leur capacité à fonctionner, leur santé globale et leur qualité de vie, ainsi que l'impact financier perçu. du cancer et de son traitement. Les 15 premières questions reçoivent une réponse sur une échelle de 1 à 4 où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. Les deux dernières questions (état de santé général et qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée) reçoivent une réponse sur une échelle numérique analogique de 1 à 7, où 1 = très mauvais et 7 = excellent.
Base de référence ; 8 semaines; 16 semaines ; 24 semaines
Impact des effets secondaires rapportés par les patients - GP5
Délai: Après 8 semaines de soins en clinique et 8 semaines de soins à domicile
Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Item GP5, « Je suis gêné par les effets secondaires du traitement », auquel on répond sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les réponses seront calculées et comparées lors des visites des patients. Les scores moyens du GP5 au fil du temps seront également explorés.
Après 8 semaines de soins en clinique et 8 semaines de soins à domicile
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: À 8 semaines de soins en clinique et 8 semaines à domicile
La note maximale pour chaque type d'EI sera résumée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. La fréquence et le pourcentage d'EI de grade 3+ seront signalés et comparés à l'aide du test de McNemar.
À 8 semaines de soins en clinique et 8 semaines à domicile
Visites aux urgences et hospitalisations
Délai: À 8 semaines de soins en clinique et à 8 semaines de soins à domicile
La proportion de patients ayant eu une visite aux urgences ou une hospitalisation sera calculée et comparée à l'aide du test de McNemar. La proportion de patients ayant consulté aux urgences ou hospitalisés sera également résumée sur l'ensemble de l'étude.
À 8 semaines de soins en clinique et à 8 semaines de soins à domicile
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à un an après la fin des études
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à un an après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roxana S. Dronca, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230716 (Mayo Clinic in Florida)
  • 23-009663 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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