Sammenligning af in-Home versus In-Clinic Administration af subkutan Nivolumab gennem Cancer CARE (Connected Access og Remote Expertise) Beyond Walls (CCBW) Program

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år

• Histologisk bekræftede maligniteter, for hvilke behandling med intravenøs nivolumab i øjeblikket er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), og som anbefales at påbegynde et nyt behandlingsregime med enkeltstof intravenøst ​​(IV) nivolumab af deres behandlende onkolog for nogen af ​​de indikationer, der er beskrevet nedenfor, og som er villige til at skifte til subkutan nivolumab:

  • Single-stof nivolumab administreret som adjuvans til en af ​​følgende indikationer:

    • Fuldstændig resekeret stadium IIB/C, III eller IV melanom
    • Urothelial carcinoma status efter radikal resektion og har en høj risiko for recidiv
    • Fuldstændig resekeret esophageal eller gastroesophageal junction carcinom med resterende patologisk sygdom hos voksne patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi (CRT)

  • Single-stof nivolumab til fremskreden/metastatisk cancer til en eller flere af følgende indikationer:

    • Nyrecellekarcinom (RCC) patienter, som tidligere har modtaget anti-angiogene behandling
    • Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi (Bemærk: patienter med EGFR eller ALK genomiske tumorafvigelser bør have sygdomsprogression på FDA-godkendt behandling for disse afvigelser, før de får nivolumab)
    • Ikke-operabelt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellekarcinom (ESCC) efter forudgående fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi
    • Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom
    • Lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, som har sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi eller har sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinholdig kemoterapi
    • Tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) med sygdomsprogression på eller efter platinbaseret behandling
    • Mikrosatellit instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (CRC), der er udviklet efter behandling med en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan

  • Patienter, der går over til vedligeholdelsesniveaulumab, og som er villige til at skifte til subkutan nivolumab efter afslutning af kombinationsbehandling med Ipilimumab og nivolumab for en eller flere af indikationerne anført nedenfor (Bemærk: patienter, der seponerer ipilimumab på grund af immunrelateret toksicitet, men anses for at være kvalificerede at fortsætte på single-agent nivolumab vedligeholdelse af deres behandlende onkolog er berettiget):

    • Førstelinjebehandling af voksne patienter med mellem- eller lavrisiko avanceret nyrecellekarcinom (RCC)
    • Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom
    • Hepatocellulært karcinom (HCC) tidligere behandlet med sorafenib
    • Mikrosatellit instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (CRC), der er udviklet efter behandling med en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan
• Patienter er kommet sig over virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, anden tidligere systemisk anticancerterapi, strålebehandling og/eller kirurgi (dvs. resterende toksicitet ikke værre end grad 1 [grad 2 behandlingsassocieret perifer neuropati, grad 2 træthed og/eller enhver grad af alopeci er acceptable, forudsat at alle andre inklusionskriterier er opfyldt]) før registrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
• Aspartattransaminase (AST) værdier ≤ 3 × den øvre normalgrænse (ULN). For patienter med dokumenteret baseline levermetastaser gælder følgende grænser: 5 × ULN for transaminase
• Alanin transaminase (ALT) værdier ≤ 3 x den øvre grænse for normal (ULN). For patienter med dokumenteret baseline levermetastaser gælder følgende grænser: 5 x ULN for transaminase
• Totale serumbilirubinværdier på ≤ 1,5 x ULN (≤ 2 x ULN for patienter med kendt Gilberts syndrom). For patienter med dokumenteret baseline levermetastaser gælder følgende grænser: 2 x ULN for bilirubin
• Absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1500/μL
• Blodpladetal på ≥ 100.000/μL
• Hæmoglobin på ≥ 9 g/dL (patienter kan om nødvendigt blive transfunderet til dette niveau, men transfusion skal ske > 1 uge før registrering)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN for referencelaboratoriet eller en beregnet kreatininclearance på ≥ 30 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen målt ≤ 7 dage før registrering
• Patienterne bor ≤ 35 miles fra klinikken (hub) eller inden for det område, der betjenes af leverandør og paramedicinsk netværk
• Residence har Wi-Fi for at muliggøre en pålidelig forbindelse med det eksterne kommandocenter
• Patienter har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
• Patienterne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
• Patienterne er i stand til og villige til at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) alene eller med assistance

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal:

  • Få en negativ graviditetstest (serum eller urin) ≤ 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vær indforstået med at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv i interventionsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i samme tidsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager andre undersøgelses- eller standardbehandlingsmidler, som vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma og ikke er en del af det kvalificerede behandlingsregime
• Patienter, der har behov for 24/7 assistance til daglige aktiviteter (ADL'er)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder
  • Sårhelingsforstyrrelse
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Patienter med enhver alvorlig infektion ≤ 4 uger før registrering, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektioner
• Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig. Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves' sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 30 dage, er ikke udelukket. Patienter med cøliaki kontrolleret med diætændringer er ikke udelukket
• Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) ≤ 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 30 dage før registrering. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
• Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller anamnese med tidligere malignitet aktiv ≤ 2 år før registrering (dvs. deltagere med en anamnese med tidligere malignitet er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 år før randomisering/behandlingstildeling, og patienten har ingen tegn på sygdom). Deltagere med tidligere tidlige stadier af basal-/pladecellehudkræft eller ikke-invasive eller in situ-kræftformer, der til enhver tid har gennemgået endelig behandling, er også kvalificerede
• Patienter har tidligere gennemgået et solidt organ og/eller ikke-autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

• Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bortset fra undtagelserne nedenfor. Deltagere med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er:

  • Asymptomatisk
  • Er blevet behandlet, og deltagerne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til behandling af centralnervesystemet [CNS]), og
  • Der er ingen MR-bevis for progression i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling er afsluttet og ≤ 28 dage før registrering
  • Derudover skal deltagerne enten have været ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før registrering
• Deltagere med hjernesygdom behandlet med helhjernebestråling
• Forventning af behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
• Deltagere, der er gravide eller ammer
• Behandling med levende svækkede vacciner ≤ 30 dage efter registrering (vacciner, der ikke er levende svækkede, er tilladt, inklusive COVID-19-vaccine)

• Kendt human deficiency virus (HIV) positiv med en AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for det sidste år, eller et aktuelt CD4-tal < 350 celler/uL, bortset fra undtagelserne nedenfor. Deltagere med HIV er berettiget, hvis:

  • De har modtaget antiviral terapi (ART) i mindst 4 uger før behandlingstildelingen som klinisk indiceret, mens de var tilmeldt undersøgelsen
  • De fortsætter på ART som klinisk indiceret, mens de er tilmeldt studie
  • CD4-tal og viral belastning overvåges efter standardbehandling af en lokal sundhedsudbyder
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter
• Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus (HBV), der indikerer tilstedeværelse af virus (f.eks. hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg, Australien-antigen]) positivt
• Ethvert positivt testresultat for hepatitis C-virus (HCV), der indikerer tilstedeværelse af aktiv viral replikation (påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]). Bemærk: Deltagere med positivt HCV-antistof og et ikke-detekterbart HCV-RNA er berettiget til at tilmelde sig