Ihonalaisen nivolumabin kotihoidon ja klinikkahoidon vertailu Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls (CCBW) -ohjelman kautta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta

• Histologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoito suonensisäisellä nivolumabilla on tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ja joille heidän hoitava onkologinsa suosittelee aloittamaan uuden hoito-ohjelman suonensisäisellä (IV) nivolumabilla yksittäisellä lääkkeellä minkä tahansa alla kuvatun käyttöaiheen vuoksi. ovat valmiita vaihtamaan ihonalaiseen nivolumabiin:

  • Yksittäinen nivolumabi annettuna adjuvanttihoitona johonkin seuraavista käyttöaiheista:

    • Täysin leikattu vaiheen IIB/C, III tai IV melanooma
    • Uroteelisyövän tila radikaalin resektion jälkeen ja niillä on suuri uusiutumisriski
    • Täysin leikattu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä, jossa on jäännöspatologinen sairaus aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CRT)

  • Yksittäinen nivolumabi edenneen/metastaattisen syövän hoitoon yhteen tai useampaan seuraavista käyttöaiheista:

    • Munuaissolusyöpäpotilaat (RCC), jotka ovat saaneet aiemmin antiangiogeenistä hoitoa
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (Huomaa: potilaiden, joilla on EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia, pitäisi saada sairauden eteneminen FDA:n hyväksymällä hoidolla näiden poikkeamien vuoksi ennen nivolumabin saamista)
    • Leikkauskelvoton edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC) aikaisemman fluoripyrimidiini- ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
    • Leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma
    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jonka sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai jos sairaus etenee 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta platinaa sisältävällä kemoterapialla
    • Toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), jonka sairaus etenee platinahoidon aikana tai sen jälkeen
    • Mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsuhta korjaava (dMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), joka on edennyt fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidon jälkeen

  • Potilaat, jotka ovat siirtymässä nivolumabin ylläpitohoitoon ja jotka ovat valmiita vaihtamaan ihonalaiseen nivolumabihoitoon ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidon päätyttyä yhden tai useamman alla luetelluista käyttöaiheista (Huomaa: potilaat, jotka lopettavat ipilimumabin hoidon immuunitoksuuksien vuoksi, mutta heidän katsotaan olevan kelvollisia jatkaa nivolumabihoitoa yksinään hoitavan onkologin toimesta:

    • Ensilinjan hoito aikuispotilaille, joilla on keskitasoinen tai huono riski edennyt munuaissyöpä (RCC)
    • Leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma
    • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jota on aiemmin hoidettu sorafenibillä
    • Mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsuhta korjaava (dMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), joka on edennyt fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidon jälkeen
• Potilaat ovat toipuneet minkä tahansa aikaisemman kemoterapian, immunoterapian, muun aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon, sädehoidon ja/tai leikkauksen vaikutuksista (eli jäännöstoksisuus ei ole huonompi kuin asteen 1 [asteen 2 hoitoon liittyvä perifeerinen neuropatia, asteen 2 väsymys ja/tai kaikki alopecia-aste ovat hyväksyttäviä, jos kaikki muut osallistumiskriteerit täyttyvät]) ennen rekisteröintiä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
• Aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on dokumentoitu maksametastaasi lähtötilanteessa, sovelletaan seuraavia rajoja: 5 × ULN transaminaasien osalta
• Alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on dokumentoitu maksametastaasi lähtötilanteessa, sovelletaan seuraavia rajoja: 5 x ULN transaminaasien osalta
• Seerumin kokonaisbilirubiiniarvot ≤ 1,5 x ULN (≤ 2 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä). Potilaille, joilla on dokumentoitu maksametastaasi lähtötilanteessa, sovelletaan seuraavia rajoja: 2 x ULN bilirubiinille
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (potilaat voidaan tarvittaessa siirtää tälle tasolle, mutta verensiirron on tapahduttava > 1 viikko ennen rekisteröintiä)
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x ULN viitelaboratoriossa tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälön mukaan mitattuna ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
• Potilaat asuvat ≤ 35 mailin etäisyydellä klinikasta (keskittimestä) tai toimittajan ja ensihoitajaverkoston palvelemalla alueella
• Residencessä on Wi-Fi, joka mahdollistaa luotettavan yhteyden etäohjauskeskukseen
• Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
• Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan harkinnan mukaan
• Potilaat pystyvät ja haluavat täyttää tutkimuskyselyn itse tai avustuksella

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee:

  • Sinulla on negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ≤ 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja suostut olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksiin samana ajanjaksona

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusta tai tavanomaista hoitoainetta, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona ja joka ei kuulu kelvolliseen hoito-ohjelmaan
• Potilaat, jotka tarvitsevat 24/7 apua päivittäisissä toimissa (ADL)
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta
  • Haavan paranemishäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on jokin vakava infektio ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioiden komplikaatioiden vuoksi
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois. Potilaita, joiden keliakia on saatu hallintaan ruokavalion muutoksilla, ei suljeta pois
• Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) ≤ 14 päivää tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
• Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä (eli osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, ovat kelpoisia, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen satunnaistamista/hoitomääräystä ja potilas on saanut ei näyttöä sairaudesta). Osallistujat, joilla on aikaisemmin ollut varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpä tai non-invasiiviset tai in situ -syövät, joille on tehty lopullinen hoito milloin tahansa, ovat myös kelpoisia
• Potilaille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai ei-autologinen hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto

• Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta alla olevia poikkeuksia. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat:

  • Oireeton
  • on hoidettu ja osallistujat ovat neurologisesti palanneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston [CNS] hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai oireita) ja
  • MRI-näyttöä etenemisestä ei ole havaittu vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen ja ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Lisäksi osallistujien on oltava joko poissa kortikosteroideista tai saaneet vakaata tai laskevaa annosta ≤ 10 mg päivittäistä prednisonia (tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Osallistujat, joilla on aivosairaus, joita hoidettiin kokoaivojen säteilyllä
• Suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
• Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Hoito millä tahansa elävillä heikennetyillä rokotteilla ≤ 30 päivää rekisteröinnin jälkeen (rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä, ovat sallittuja, mukaan lukien COVID-19-rokote)

• Tunnettu ihmisen puutosvirus (HIV) -positiivinen, ja AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio viimeisen vuoden aikana, tai nykyinen CD4-määrä < 350 solua/ul, lukuun ottamatta alla olevia poikkeuksia. HIV-tartunnan saaneet osallistujat ovat kelpoisia, jos:

  • He ovat saaneet antiviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoa ennen hoitomääräystä kliinisesti aiheellisen mukaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana
  • He jatkavat ART-hoitoa kliinisesti aiheellisesti, kun he olivat mukana tutkimuksessa
  • Paikallinen terveydenhuollon tarjoaja tarkkailee CD4-määriä ja viruskuormaa hoidon standardin mukaisesti
• Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
• Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -virukselle (HBV), joka viittaa viruksen esiintymiseen (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg, Australian antigeeni]) positiivinen
• Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti C -virukselle (HCV), joka viittaa aktiivisen viruksen replikaation esiintymiseen (havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA]). Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine ja joiden HCV-RNA ei ole havaittavissa, voivat ilmoittautua