通过 Cancer CARE（互联访问和远程专业知识）Beyond Walls (CCBW) 计划在家与诊所皮下注射纳武单抗的比较

纳入标准：

• 年龄≥18岁

• 目前经组织学证实的恶性肿瘤，静脉注射纳武利尤单抗治疗目前已获得食品和药物管理局 (FDA) 批准，并且建议其治疗肿瘤科医生针对下述任何适应症开始使用单药静脉注射 (IV) 纳武利尤单抗进行新的治疗方案，以及愿意改用皮下注射纳武单抗：

  • 单药纳武单抗在辅助治疗中用于以下适应症之一：

    • 完全切除 IIB/C、III 或 IV 期黑色素瘤
    • 根治性切除后尿路上皮癌的状态并且复发风险很高
    • 接受新辅助放化疗 (CRT) 的成年患者中完全切除的食管癌或胃食管结合部癌并伴有残余病理病变

  • 单药纳武单抗治疗晚期/转移性癌症，适用于以下一种或多种适应症：

    • 既往接受过抗血管生成治疗的肾细胞癌 (RCC) 患者
    • 在铂类化疗期间或之后出现进展的非小细胞肺癌 (NSCLC)（注意：存在 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变的患者在接受纳武单抗之前，应在 FDA 批准的针对这些畸变的治疗中出现疾病进展）
    • 既往基于氟嘧啶和铂类化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)
    • 不可切除或转移性皮肤黑色素瘤
    • 局部晚期或转移性尿路上皮癌，在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展
    • 铂类治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (SCCHN)
    • 使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (CRC)

  • 过渡到维持纳武单抗的患者，以及在完成伊匹单抗和纳武单抗联合治疗后愿意改用皮下注射纳武单抗治疗下列一种或多种适应症的患者（注：因免疫相关毒性而停止使用伊匹单抗，但被认为符合条件的患者继续接受治疗肿瘤科医生的单药纳武单抗维持治疗是符合条件的）：

    • 中危或低危晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者的一线治疗
    • 不可切除或转移性皮肤黑色素瘤
    • 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC)
    • 使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (CRC)
• 患者已从任何既往化疗、免疫治疗、其他既往全身抗癌治疗、放疗和/或手术的影响中恢复（即残留毒性不低于1级[2级治疗相关周围神经病变、2级疲劳和/或任何级别的脱发都是可以接受的，前提是在注册前满足所有其他纳入标准]）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 ≤ 3 × 正常上限 (ULN)。 对于记录有基线肝转移的患者，适用以下限制：转氨酶 5 × ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)。 对于记录有基线肝转移的患者，将适用以下限制：转氨酶 5 x ULN
• 血清总胆红素值 ≤ 1.5 x ULN（对于已知吉尔伯特综合征患者，≤ 2 x ULN）。 对于记录有基线肝转移的患者，适用以下限制：胆红素 2 x ULN
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/μL
• 血小板计数≥100,000/μL
• 血红蛋白≥ 9 g/dL（如有必要，患者可以输血至此水平，但输血必须在登记前 > 1 周进行）
• 血清肌酐 ≤ 2.0 x 参考实验室的 ULN，或注册前 7 天以内根据 Cockcroft-Gault 方程测量计算出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
• 患者居住在诊所（中心）35 英里以内或供应商和护理人员网络服务的区域内
• 住宅配有 Wi-Fi，可与远程指挥中心建立可靠连接
• 患者已签署知情同意书（ICF）
• 根据研究者的判断，患者愿意并且能够遵守研究方案
• 患者能够并且愿意自行或在协助下完成研究问卷

• 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须：

  • 首次服用研究药物前 3 天以内妊娠试验（血清或尿液）呈阴性
  • 同意在干预期间和最后一次服药后至少5个月内使用高效的避孕方法，并同意在同一时期内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于生殖目的

排除标准：

• 接受任何其他研究药物或标准护理药物的患者，这些药物将被视为原发性肿瘤的治疗方法，但不属于合格治疗方案的一部分
• 需要 24/7 日常生活活动 (ADL) 协助的患者
• 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

  • 持续或活动性感染
  • 有症状的充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 心肌梗塞≤6个月
  • 伤口愈合障碍
  • 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
• 注册前 4 周内患有任何严重感染的患者，包括但不限于因感染并发症住院的患者
• 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者允许入组。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。 不排除过去 30 天内不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病或牛皮癣患者。 不排除通过饮食调整控制的乳糜泻患者
• 患有需要在注册前 ≤ 14 天接受皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物 ≤ 30 天全身治疗的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量
• 并发恶性肿瘤（筛查期间出现）需要治疗，或者注册前 2 年内有活跃的既往恶性肿瘤病史（即，如果治疗在随机化/治疗分配前至少 2 年完成且患者已完成治疗，则具有既往恶性肿瘤病史的参与者符合资格没有疾病的证据）。 有早期基底/鳞状细胞皮肤癌病史或曾在任何时间接受过明确治疗的非侵袭性或原位癌症的参与者也符合资格
• 患者之前接受过实体器官和/或非自体造血干细胞或骨髓移植

• 患有活动性脑转移或软脑膜转移的患者，以下例外情况除外。 患有脑转移的参与者如果符合以下条件，则符合资格：

  • 无症状
  • 已接受治疗且参与者的神经功能已恢复至基线（与中枢神经系统 [CNS] 治疗相关的残留体征或症状除外），并且
  • CNS 定向治疗完成后至少 4 周且注册前 28 天以内没有进展的 MRI 证据
  • 此外，参与者必须在注册前至少 2 周停止使用皮质类固醇，或每天稳定或减少剂量 ≤ 10 毫克泼尼松（或同等药物）
• 患有脑部疾病的参与者接受全脑放射治疗
• 预计在研究治疗期间需要进行大手术
• 怀孕或哺乳期的参与者
• 使用任何减毒活疫苗进行治疗 ≤ 注册 30 天（允许使用非减毒活疫苗，包括 COVID-19 疫苗）

• 已知的人类缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，且在过去一年内患有 AIDS，定义为机会性感染，或当前 CD4 计数 < 350 个细胞/uL，但以下例外情况除外。 患有艾滋病毒的参与者符合以下条件：

  • 他们在参加研究时根据临床指示在分配治疗之前已接受抗病毒治疗 (ART) 至少 4 周
  • 他们在参加研究时按照临床指示继续接受 ART
  • CD4 计数和病毒载量由当地医疗保健提供者按照护理标准进行监测
• 对研究药物成分有过敏或超敏反应史
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 的任何阳性检测结果表明存在病毒（例如乙型肝炎表面抗原 [HBsAg，澳大利亚抗原]）呈阳性
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 的任何阳性检测结果表明存在活跃的病毒复制（可检测到的 HCV-核糖核酸 [RNA]）。 注意：HCV 抗体呈阳性且 HCV RNA 检测不到的参与者有资格报名