Vergelijking van toediening thuis versus in de kliniek van subcutaan nivolumab via kanker CARE (verbonden toegang en expertise op afstand) Beyond Walls (CCBW)-programma

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar

• Histologisch bevestigde maligniteiten waarvoor de behandeling met intraveneus nivolumab momenteel is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en die door hun behandelend oncoloog worden aanbevolen om een ​​nieuw behandelregime met intraveneus (IV) nivolumab als monotherapie te starten voor een van de onderstaande indicaties en die bereid bent over te stappen op subcutaan nivolumab:

  • Nivolumab als monotherapie toegediend als adjuvante behandeling voor een van de volgende indicaties:

    • Volledig gereseceerd stadium IIB/C, III of IV melanoom
    • Urotheelcarcinoomstatus na radicale resectie en heeft een hoog risico op herhaling
    • Volledig gereseceerd slokdarm- of gastro-oesofageale junctiecarcinoom met resterende pathologische ziekte bij volwassen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) hebben gekregen

  • Nivolumab als monotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde kanker voor een of meer van de volgende indicaties:

    • Patiënten met niercelcarcinoom (RCC) die eerder een anti-angiogene therapie hebben gekregen
    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na chemotherapie op basis van platina (Opmerking: patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie vertonen met een door de FDA goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat ze nivolumab krijgen)
    • Niet-reseceerbaar, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina
    • Inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
    • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met ziekteprogressie tijdens of na platinabevattende chemotherapie of ziekteprogressie binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie
    • Recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) met ziekteprogressie tijdens of na op platina gebaseerde therapie
    • Metastatische colorectale kanker (CRC) die is verergerd na behandeling met een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan

  • Patiënten die overstappen op onderhoudsnivolumab en die bereid zijn over te stappen op subcutaan nivolumab na voltooiing van de combinatietherapie met ipilimumab en nivolumab voor een of meer van de hieronder genoemde indicaties (Opmerking: patiënten die ipilimumab stopzetten vanwege immuungerelateerde toxiciteiten, maar geacht worden in aanmerking te komen om door te gaan met de onderhoudsbehandeling met nivolumab door hun behandelend oncoloog, komen in aanmerking):

    • Eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) met een gemiddeld of laag risico
    • Inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
    • Hepatocellulair carcinoom (HCC) dat eerder werd behandeld met sorafenib
    • Metastatische colorectale kanker (CRC) die is verergerd na behandeling met een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan
• Patiënten zijn hersteld van de effecten van eerdere chemotherapie, immuuntherapie, andere eerdere systemische antikankertherapie, radiotherapie en/of chirurgie (d.w.z. de resterende toxiciteit is niet slechter dan graad 1 [graad 2 behandelingsgeassocieerde perifere neuropathie, graad 2 vermoeidheid en/of elke graad van alopecia is aanvaardbaar, ervan uitgaande dat aan alle andere inclusiecriteria is voldaan]) vóór registratie
• Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• Aspartaattransaminase (AST)-waarden ≤ 3 × de bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met gedocumenteerde levermetastasen bij aanvang gelden de volgende limieten: 5 x ULN voor transaminase
• Alaninetransaminase (ALT)-waarden ≤ 3 x de bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met gedocumenteerde levermetastasen bij aanvang gelden de volgende limieten: 5 x ULN voor transaminase
• Totaal serumbilirubinewaarden van ≤ 1,5 x ULN (≤ 2 x ULN voor patiënten met bekend Gilbert-syndroom). Voor patiënten met gedocumenteerde levermetastasen bij aanvang gelden de volgende limieten: 2 x ULN voor bilirubine
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1500/μl
• Aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000/μl
• Hemoglobine van ≥ 9 g/dl (indien nodig kunnen patiënten tot dit niveau worden getransfundeerd, maar de transfusie moet > 1 week vóór registratie plaatsvinden)
• Serumcreatinine ≤ 2,0 x de ULN voor het referentielaboratorium of een berekende creatinineklaring van ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking gemeten ≤ 7 dagen vóór registratie
• Patiënten wonen ≤ 35 mijl van de kliniek (hub) of binnen het gebied dat wordt bediend door de leverancier en het paramedische netwerk
• Residence beschikt over Wi-Fi om een ​​betrouwbare verbinding met het commandocentrum op afstand mogelijk te maken
• Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
• Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
• Patiënten zijn in staat en bereid om de onderzoeksvragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten:

  • Zorg voor een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ≤ 3 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Wees akkoord met het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis en stem ermee in om gedurende dezelfde periode geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op voortplanting

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een ander onderzoeks- of standaardbehandelingsmiddel krijgen dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma en dat geen deel uitmaakt van het in aanmerking komende behandelingsregime
• Patiënten die 24/7 hulp nodig hebben bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Aanhoudende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct ≤ 6 maanden
  • Wondgenezingsstoornis
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een ernstige infectie ≤ 4 weken vóór registratie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege complicaties van infecties
• Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutie nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, mogen zich inschrijven. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die in de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, zijn niet uitgesloten. Patiënten met coeliakie die onder controle zijn met aanpassing van het dieet, zijn niet uitgesloten
• Patiënten met een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) ≤ 14 dagen of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de registratie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en doses van bijniervervangende steroïden > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
• Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die ≤ 2 jaar vóór registratie actief is (dat wil zeggen deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit komen in aanmerking als de behandeling ten minste 2 jaar vóór de randomisatie/toewijzing van de behandeling is voltooid en de patiënt geen bewijs van ziekte). Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere basale/plaveiselcelkanker in een vroeg stadium of niet-invasieve of in situ kankers die op enig moment een definitieve behandeling hebben ondergaan, komen ook in aanmerking
• Patiënten hebben eerder een solide orgaan- en/of niet-autologe hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan

• Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen, behoudens onderstaande uitzonderingen. Deelnemers met hersenmetastasen komen in aanmerking als zij:

  • Asymptomatisch
  • zijn behandeld en de deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de basislijn (behalve voor resterende tekenen of symptomen die verband houden met de behandeling van het centrale zenuwstelsel [CZS]), en
  • Er is geen MRI-bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken nadat de CZS-gerichte therapie is voltooid en ≤ 28 dagen vóór registratie
  • Bovendien moeten deelnemers gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de registratie geen corticosteroïden meer gebruiken, of een stabiele of afnemende dosis van ≤ 10 mg prednison per dag (of gelijkwaardig) hebben gebruikt
• Deelnemers met een hersenziekte die werden behandeld met volledige hersenstraling
• Anticiperen op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Behandeling met levende verzwakte vaccins ≤ 30 dagen na registratie (vaccins die niet levend verzwakt zijn zijn toegestaan, inclusief het COVID-19-vaccin)

• Bekend humaan deficiëntievirus (HIV)-positief met een AIDS-definiërende opportunistische infectie in het afgelopen jaar, of een huidig ​​CD4-aantal < 350 cellen/uL, afgezien van de onderstaande uitzonderingen. Deelnemers met HIV komen in aanmerking als:

  • Ze hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling antivirale therapie (ART) gekregen, zoals klinisch geïndiceerd, terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
  • Ze gaan door met ART zoals klinisch geïndiceerd terwijl ze deelnamen aan de studie
  • Het CD4-aantal en de virale last worden per zorgstandaard gecontroleerd door een lokale zorgverlener
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeken van geneesmiddelcomponenten
• Elk positief testresultaat voor het hepatitis B-virus (HBV) dat wijst op de aanwezigheid van een virus (bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg, Australisch antigeen]) positief
• Elk positief testresultaat voor het hepatitis C-virus (HCV) dat wijst op de aanwezigheid van actieve virale replicatie (detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]). Opmerking: Deelnemers met positief HCV-antilichaam en een niet-detecteerbaar HCV-RNA komen in aanmerking voor deelname