Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls (CCBW) プログラムを通じたニボルマブ皮下注射の在宅投与とクリニック内投与の比較

包含基準:

• 年齢 18 歳以上

• 組織学的に悪性腫瘍が確認され、ニボルマブの静脈内投与による治療が現在食品医薬品局（FDA）から承認されており、以下に概説する適応症のいずれかに対して担当腫瘍医によりニボルマブの単剤静脈内（IV）投与による新しい治療計画を開始することが推奨されている患者。ニボルマブ皮下注射に切り替えたいと考えている人:

  • 以下の適応症のいずれかに対してアジュバント設定で投与される単剤ニボルマブ:

    • 完全に切除されたステージ IIB/C、III または IV の黒色腫
    • 根治的切除後の尿路上皮癌の状態があり、再発のリスクが高い
    • 術前化学放射線療法（CRT）を受けた成人患者における、残存病理学的疾患を伴う食道または胃食道接合部癌の完全切除

  • 以下の適応症の 1 つ以上に対する進行/転移がんに対する単剤ニボルマブ:

    • 以前に抗血管新生療法を受けた腎細胞癌（RCC）患者
    • プラチナベースの化学療法中または後に進行が見られる非小細胞肺がん（NSCLC）（注：EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常を有する患者は、ニボルマブの投与前にこれらの異常に対してFDAが承認した治療法で疾患の進行が認められている必要がある）
    • 以前のフルオロピリミジンおよびプラチナベースの化学療法後の切除不能な進行性、再発性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）
    • 切除不能または転移性皮膚黒色腫
    • -プラチナ含有化学療法中またはその後に疾患の進行がある、またはプラチナ含有化学療法による術前または補助治療の12か月以内に疾患の進行がある局所進行性または転移性尿路上皮がん
    • プラチナベースの治療中または治療後に疾患進行を伴う再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）
    • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行したマイクロサテライト高不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）転移性結腸直腸がん（CRC）

  • ニボルマブの維持療法に移行中の患者で、以下に挙げる 1 つ以上の適応症に対するイピリムマブとニボルマブの併用療法完了後に皮下ニボルマブへの切り替えを希望する患者（注：免疫関連毒性のためイピリムマブを中止したが、適格とみなされる患者）担当腫瘍医による単剤ニボルマブの維持継続は資格があります):

    • 中リスクまたは低リスクの進行性腎細胞癌（RCC）を有する成人患者の第一選択治療
    • 切除不能または転移性皮膚黒色腫
    • 以前にソラフェニブで治療された肝細胞癌 (HCC)
    • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行したマイクロサテライト高不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）転移性結腸直腸がん（CRC）
• 患者は、以前の化学療法、免疫療法、その他の全身性抗がん療法、放射線療法、および/または手術の影響から回復している（すなわち、グレード1以下の残留毒性[グレード2の治療に関連した末梢神経障害、グレード2の疲労および/または登録前に他のすべての包含基準が満たされていることを前提として、あらゆるグレードの脱毛症が許容されます])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値 ≤ 3 × 正常値の上限 (ULN)。 ベースライン肝転移が確認されている患者には、以下の制限が適用されます: トランスアミナーゼの 5 × ULN
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) 値 ≤ 3 x 正常値の上限 (ULN)。 ベースライン肝転移が確認されている患者には、以下の制限が適用されます: トランスアミナーゼの 5 x ULN
• 血清総ビリルビン値が ≤ 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群の患者の場合は ≤ 2 x ULN)。 ベースライン肝転移が証明されている患者には、次の制限が適用されます: ビリルビンの 2 x ULN
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
• 血小板数が100,000/μL以上
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (必要に応じて、患者はこのレベルまで輸血できますが、輸血は登録の 1 週間以上前に行う必要があります)
• 血清クレアチニン≤ 2.0 x 参照検査室のULN、または登録前7日以内に測定されたコッククロフト・ゴールト方程式による計算クレアチニンクリアランス≧30 mL/分
• 患者はクリニック（ハブ）から 35 マイル以内、またはサプライヤーと救急医療ネットワークがサービスを提供するエリア内に居住している
• レジデンスには Wi-Fi があり、リモート コマンド センターとの信頼性の高い接続が可能です。
• 患者はインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名している
• 患者は治験責任医師の判断で治験計画に従う意思があり、従うことができる。
• 患者は、自分で、または援助を受けて研究アンケートに回答することができ、また喜んで回答する必要があります。

• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、次のことを行う必要があります。

  • -治験薬の最初の投与の3日前以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性である
  • 介入期間中および最後の投与後少なくとも5か月間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、同じ期間は生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する。

除外基準:

• 原発性新生物の治療とみなされ、適格な治療計画の一部ではない他の治験薬または標準治療薬を受けている患者
• 日常生活動作（ADL）に24時間365日の援助を必要とする患者
• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患

• 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 心筋梗塞 6か月以内
  • 創傷治癒障害
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 登録前4週間以内に何らかの重篤な感染症を患っている患者（感染症の合併症による入院を含むがこれに限定されない）
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がない場合に再発が予想されない疾患の患者は、登録が許可されます。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。 過去 30 日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。 食事の修正でコントロールされているセリアック病患者は除外されない
• -登録前14日間以内のコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態の患者。登録前30日以内。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える場合は許可されます。
• 治療を必要とする併発悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）、または登録前2年以内に活動中の以前の悪性腫瘍の病歴（すなわち、以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、無作為化/治療割り当ての少なくとも2年前に治療が完了しており、患者が以下の症状を持っている場合に適格となります）病気の証拠はありません）。 以前に初期段階の基底細胞/扁平上皮皮膚がん、または根治的治療を受けた非浸潤がんまたは上皮内がんの病歴のある参加者も参加資格があります。
• 患者は以前に固形臓器および/または非自己造血幹細胞または骨髄移植を受けている

• 以下の例外を除き、活動性脳転移または軟膜転移を有する患者。 脳転移のある参加者は、以下の場合に参加資格があります。

  • 無症状
  • 治療を受けており、参加者は神経学的にベースラインに戻っている（中枢神経系[CNS]治療に関連する残留兆候または症状を除く）、および
  • CNSを対象とした治療が完了してから少なくとも4週間、登録前28日以内に進行のMRI証拠がない
  • さらに、参加者は登録前の少なくとも 2 週間、コルチコステロイドを中止しているか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン（または同等の）用量で安定または減量していなければなりません。
• 全脳放射線治療を受けた脳疾患の参加者
• 研究期間中の治療中に大規模な手術が必要になることが予想される
• 妊娠中または授乳中の参加者
• 登録から30日以内の弱毒生ワクチンによる治療（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む、弱毒化生ワクチン以外のワクチンは許可されます）

• 以下の例外を除き、過去 1 年以内に日和見感染を定義する AIDS を有するヒト欠損ウイルス (HIV) 陽性が既知であるか、現在の CD4 数が 350 細胞/μL 未満である。 HIV 感染者の参加者は、以下の場合に参加資格があります。

  • 研究参加中に臨床的に必要とされる治療割り当ての前に少なくとも4週間抗ウイルス療法（ART）を受けている
  • 彼らは研究に登録されている間、臨床的に必要とされるARTを継続します
  • CD4 数とウイルス量は、地元の医療提供者によって標準治療に従って監視されます
• 薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
• ウイルス（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg、オーストラリア抗原]）陽性の存在を示すB型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査結果
• C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性検査結果は、活発なウイルス複製 (検出可能な HCV リボ核酸 [RNA]) の存在を示します。 注: HCV 抗体が陽性で HCV RNA が検出できない参加者は登録資格があります。