암 CARE(Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls(CCBW) 프로그램을 통한 피하 Nivolumab의 가정 내 투여와 병원 내 투여 비교

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세

• 정맥 주사 니볼루맙 치료가 현재 식품의약국(FDA) 승인을 받은 조직학적으로 확인된 악성 종양, 아래에 설명된 징후 중 하나에 대해 담당 종양 전문의가 단일 제제 정맥 주사(IV) 니볼루맙으로 새로운 치료 요법을 시작하도록 권장하는 환자 피하 nivolumab으로 전환할 의향이 있는 경우:

  • 다음 적응증 중 하나에 대해 보조제 환경에서 단일 제제 니볼루맙을 투여했습니다.

    • 완전히 절제된 IIB/C기, III기 또는 IV기 흑색종
    • 요로상피암종 상태는 근치 절제술 후 재발 위험이 높습니다.
    • 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받은 성인 환자에서 잔존 병리학적 질환이 있는 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암종

  • 다음 적응증 중 하나 이상에 대한 진행성/전이성 암에 대한 단일 제제 니볼루맙:

    • 이전에 항혈관신생 요법을 받은 적이 있는 신세포암종(RCC) 환자
    • 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 비소세포폐암(NSCLC)(참고: EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 니볼루맙을 투여받기 전에 이러한 이상에 대한 FDA 승인 요법에서 질병 진행이 있어야 함)
    • 이전 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 이후 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)
    • 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종
    • 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 함유 화학요법으로 신보강 또는 보조 치료를 받은 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종
    • 백금 기반 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
    • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 진행된 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암(CRC)

  • 유지 nivolumab으로 전환하고 아래 나열된 적응증 중 하나 이상에 대해 Ipilimumab과 nivolumab 병용 요법을 완료한 후 피하 nivolumab으로 전환할 의향이 있는 환자(참고: 면역 관련 독성으로 인해 ipilimumab을 중단했지만 적격하다고 간주되는 환자) 치료하는 종양 전문의에 의한 단일 제제 니볼루맙 유지 관리를 계속하려면 자격이 있습니다.)

    • 중등도 또는 저위험 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 1차 치료
    • 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종
    • 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암종(HCC)
    • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 진행된 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암(CRC)
• 환자는 이전 화학 요법, 면역 요법, 기타 이전 전신 항암 요법, 방사선 요법 및/또는 수술의 효과에서 회복되었습니다(즉, 1등급보다 나쁘지 않은 잔류 독성[2등급 치료 관련 말초 신경병증, 2등급 피로 및/또는 다른 모든 포함 기준이 충족된다는 가정하에 모든 등급의 탈모증이 허용됩니다.]) 등록 전
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 ≤ 3 × 정상 상한(ULN). 기준선 간 전이가 문서화된 환자의 경우 다음 한도가 적용됩니다. 트랜스아미나제의 경우 5 × ULN
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값은 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다. 기준선 간 전이가 문서화된 환자의 경우 다음 한도가 적용됩니다. 트랜스아미나제의 경우 5 x ULN
• 혈청 총 빌리루빈 값은 1.5 x ULN 이하입니다(길버트 증후군이 있는 환자의 경우 ULN의 경우 2 x 이하). 기준선 간 전이가 문서화된 환자의 경우 다음 한도가 적용됩니다. 빌리루빈의 경우 2 x ULN
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(필요한 경우 환자에게 이 수준까지 수혈할 수 있지만 수혈은 등록 1주일 전에 이루어져야 함)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 기준 실험실의 ULN 또는 등록 전 ≤ 7일에 측정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min
• 환자는 진료소(허브)에서 35마일 이하 또는 공급업체 및 구급대원 네트워크가 서비스를 제공하는 지역 내에 거주합니다.
• 레지던스에는 원격 지휘 센터와 안정적인 연결이 가능한 Wi-Fi가 있습니다.
• 환자가 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 환자는 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 스스로 또는 도움을 받아 연구 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성합니다.

• 가임 여성(WOCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성임
  • 중재 기간 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 동일한 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 원발성 신생물에 대한 치료로 간주되고 적합한 치료 요법의 일부가 아닌 기타 시험용 또는 표준 치료 제제를 받고 있는 환자
• 일상생활 활동(ADL)에 대해 연중무휴 24시간 지원이 필요한 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중인 또는 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 심근경색 ≤ 6개월
  • 상처치유장애
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는, 등록 전 4주 이하의 중증 감염이 있는 환자
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 상태의 환자는 등록이 허용됩니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다. 식이요법으로 조절되는 소아 지방변증 환자는 제외되지 않습니다.
• 등록 전 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과 프레드니손 등가물) 14일 이내 또는 기타 면역억제제 약 30일 이내로 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 치료가 필요한 동시 악성종양(스크리닝 중에 존재함) 또는 등록 전 2년 이내 활성 이전 악성종양의 병력이 있는 경우(즉, 이전 악성종양 병력이 있는 참가자는 무작위배정/치료 배정 전 최소 2년 동안 치료가 완료되고 환자가 질병의 증거는 없습니다). 이전 초기 기저/편평 세포 피부암 또는 비침습성 또는 상피암 병력이 있으며 언제든지 최종 치료를 받은 참가자도 자격이 있습니다.
• 환자는 이전에 고형 장기 및/또는 비자가 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.

• 아래 예외를 제외하고 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우에 자격이 있습니다.

  • 무증상
  • 치료를 받고 참가자가 신경학적으로 기준선으로 돌아왔습니다(중추신경계(CNS) 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외).
  • 중추신경계 지시 요법이 완료된 후 최소 4주 동안, 그리고 등록 전 28일 이내에 진행에 대한 MRI 증거가 없습니다.
  • 또한 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단했거나 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 안정적으로 또는 감소하는 용량으로 복용해야 합니다.
• 전뇌 방사선 치료를 받은 뇌질환 참가자
• 연구 치료 과정 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 임신 또는 수유중인 참가자
• 약독화 생백신을 이용한 치료 등록일로부터 30일 이내(COVID-19 백신을 포함하여 약독화 생백신이 아닌 백신은 허용됨)

• 아래 예외를 제외하고 지난 1년 이내에 기회 감염을 정의하는 AIDS가 있는 것으로 알려진 인간 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 현재 CD4 수가 350개 세포/uL 미만인 경우. HIV 감염 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 연구에 등록하는 동안 임상적으로 지시된 대로 치료 배정 전 최소 4주 동안 항바이러스 요법(ART)을 받았습니다.
  • 연구에 등록하는 동안 임상적으로 지시된 대로 ART를 계속합니다.
  • CD4 수와 바이러스 양은 지역 의료 서비스 제공자가 치료 표준에 따라 모니터링합니다.
• 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 바이러스(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg, 호주 항원])의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사 결과 양성
• 활성 바이러스 복제(검출 가능한 HCV-리보핵산[RNA])가 있음을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과. 참고: HCV 항체가 양성이고 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자는 등록할 수 있습니다.