Comparación de la administración subcutánea de nivolumab en el hogar versus en la clínica a través del programa Cancer CARE (acceso conectado y experiencia remota) Beyond Walls (CCBW)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años

• Neoplasias malignas confirmadas histológicamente para las cuales el tratamiento con nivolumab intravenoso está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y a quienes su oncólogo tratante les recomienda iniciar un nuevo régimen de tratamiento con nivolumab intravenoso (IV) como agente único para cualquiera de las indicaciones descritas a continuación y que están dispuestos a cambiar a nivolumab subcutáneo:

  • Nivolumab como agente único administrado en régimen adyuvante para una de las siguientes indicaciones:

    • Melanoma en estadio IIB/C, III o IV completamente resecado
    • Estado del carcinoma urotelial después de la resección radical y tiene un alto riesgo de recurrencia
    • Carcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica completamente resecado con enfermedad patológica residual en pacientes adultos que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante (TRC)

  • Nivolumab como agente único para el cáncer avanzado/metastásico para una o más de las siguientes indicaciones:

    • Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) que han recibido terapia antiangiogénica previa
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino (Nota: los pacientes con aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK deben tener progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir nivolumab)
    • Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico irresecable después de quimioterapia previa basada en fluoropirimidina y platino
    • Melanoma cutáneo irresecable o metastásico
    • Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tiene progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino o que tiene progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino
    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia basada en platino
    • Cáncer colorrectal metastásico (CCR) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) que ha progresado después del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

  • Pacientes en transición a nivolumab de mantenimiento y que estén dispuestos a cambiar a nivolumab subcutáneo después de completar la terapia combinada de ipilimumab y nivolumab para una o más de las indicaciones enumeradas a continuación (Nota: pacientes que suspenden ipilimumab por toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico, pero que se consideran elegibles para continuar con el mantenimiento con nivolumab como agente único por parte de su oncólogo tratante son elegibles):

    • Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o alto
    • Melanoma cutáneo irresecable o metastásico
    • Carcinoma hepatocelular (CHC) tratado previamente con sorafenib
    • Cáncer colorrectal metastásico (CCR) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) que ha progresado después del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Los pacientes se han recuperado de los efectos de cualquier quimioterapia, inmunoterapia u otra terapia anticancerígena sistémica previa, radioterapia y/o cirugía (es decir, toxicidad residual no peor que el grado 1 [neuropatía periférica asociada al tratamiento de grado 2, fatiga de grado 2 y/o cualquier grado de alopecia es aceptable suponiendo que se cumplan todos los demás criterios de inclusión]) antes del registro
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
• Valores de aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 × el límite superior normal (LSN). Para pacientes con metástasis hepática basal documentada, se aplicarán los siguientes límites: 5 × LSN para transaminasas
• Valores de alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x el límite superior normal (LSN). Para pacientes con metástasis hepática basal documentada, se aplicarán los siguientes límites: 5 x LSN para transaminasas
• Valores de bilirrubina total sérica de ≤ 1,5 x LSN (≤ 2 x LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido). Para pacientes con metástasis hepática basal documentada, se aplicarán los siguientes límites: 2 x LSN para bilirrubina
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (los pacientes pueden recibir una transfusión a este nivel, si es necesario, pero la transfusión debe realizarse > 1 semana antes del registro)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 x el LSN para el laboratorio de referencia o un aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault medido ≤ 7 días antes del registro
• Los pacientes residen a ≤ 35 millas de la clínica (centro) o dentro del área atendida por el proveedor y la red de paramédicos.
• La residencia cuenta con Wi-Fi para permitir una conexión confiable con el centro de comando remoto
• Los pacientes han firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
• Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
• Los pacientes pueden y desean completar los cuestionarios del estudio por sí mismos o con ayuda.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben:

  • Tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) ≤ 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo durante el período de intervención y durante al menos 5 meses después de la última dosis y aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante el mismo período de tiempo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación o estándar de atención que se consideraría como tratamiento para la neoplasia primaria y no forma parte del régimen de tratamiento elegible.
• Pacientes que requieren asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana con las actividades de la vida diaria (AVD)
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.

• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

  • Infección continua o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Infarto de miocardio ≤ 6 meses
  • Trastorno de cicatrización de heridas
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con cualquier infección grave ≤ 4 semanas antes del registro, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infecciones.
• Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico. No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Graves o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico en los últimos 30 días. No se excluyen los pacientes con enfermedad celíaca controlada con modificación de la dieta.
• Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) ≤ 14 días u otros medicamentos inmunosupresores ≤ 30 días antes del registro. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa ≤ 2 años antes del registro (es decir, los participantes con antecedentes de neoplasia maligna previa son elegibles si el tratamiento se completó al menos 2 años antes de la aleatorización/asignación de tratamiento y el paciente tiene sin evidencia de enfermedad). También son elegibles los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo en cualquier momento.
• Los pacientes se han sometido previamente a un trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas no autólogas y/o de órganos sólidos.

• Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, salvo las excepciones siguientes. Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles si:

  • Asintomático
  • Haber recibido tratamiento y los participantes han regresado neurológicamente a sus valores iniciales (excepto signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del sistema nervioso central [SNC]), y
  • No hay evidencia de progresión por resonancia magnética durante al menos 4 semanas después de completar la terapia dirigida al SNC y ≤ 28 días antes del registro.
  • Además, los participantes deben haber estado sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤ 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del registro.
• Participantes con enfermedad cerebral tratados con radiación cerebral total
• Anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
• Participantes que estén embarazadas o amamantando.
• Tratamiento con cualquier vacuna viva atenuada ≤ 30 días desde el registro (se permiten vacunas que no sean vivas atenuadas, incluida la vacuna COVID-19)

• Se sabe que el virus de la deficiencia humana (VIH) es positivo y tiene una infección oportunista que define el SIDA en el último año, o un recuento actual de CD4 < 350 células/uL, aparte de las excepciones siguientes. Los participantes con VIH son elegibles si:

  • Han recibido terapia antiviral (ART) durante al menos 4 semanas antes de la asignación del tratamiento según lo indicado clínicamente mientras estaban inscritos en el estudio.
  • Continúan con TAR según lo indicado clínicamente mientras están inscritos en el estudio.
  • Un proveedor de atención médica local controla los recuentos de CD4 y la carga viral según el estándar de atención.
• Historia de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
• Cualquier resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis B (VHB) que indique la presencia del virus (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg, antígeno australiano]) positivo
• Cualquier resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis C (VHC) indica la presencia de replicación viral activa (ácido ribonucleico [ARN] detectable del VHC). Nota: Los participantes con anticuerpos contra el VHC positivos y un ARN del VHC indetectable son elegibles para inscribirse