Jämförelse mellan inhemsk och klinikadministration av subkutan nivolumab genom cancervård (ansluten åtkomst och fjärrexpertis) bortom väggar (CCBW) Program

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år

• Histologiskt bekräftade maligniteter för vilka behandling med intravenös nivolumab för närvarande är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) och som rekommenderas att påbörja en ny behandlingsregim med singelmedel intravenös nivolumab (IV) av sin behandlande onkolog för någon av indikationerna nedan och som är villiga att byta till subkutan nivolumab:

  • Nivålumab som engångsmedel administrerat som adjuvans för en av följande indikationer:

    • Helt resekerat stadium IIB/C, III eller IV melanom
    • Uroteliala karcinomstatus efter radikal resektion och har hög risk för återfall
    • Fullständigt resekerat esofagus- eller gastroesofageal korsningskarcinom med kvarvarande patologisk sjukdom hos vuxna patienter som har fått neoadjuvant kemoradioterapi (CRT)

  • Singelmedel nivolumab för avancerad/metastaserande cancer för en eller flera av följande indikationer:

    • Patienter med njurcellscancer (RCC) som tidigare har fått anti-angiogenetisk behandling
    • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progression på eller efter platinabaserad kemoterapi (Obs: patienter med EGFR eller ALK genomiska tumöravvikelser bör ha sjukdomsprogression på FDA-godkänd behandling för dessa avvikelser innan de får nivolumab)
    • Ooperabelt framskridet, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi
    • Inoperabelt eller metastaserande kutant melanom
    • Lokalt avancerat eller metastaserande uroteliala karcinom som har sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi eller har sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinainnehållande kemoterapi
    • Återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) med sjukdomsprogression på eller efter platinabaserad behandling
    • Microsatellite instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan

  • Patienter som övergår till underhållsnivålumab och som är villiga att byta till subkutan nivolumab efter avslutad kombinationsbehandling med Ipilimumab och nivolumab för en eller flera av indikationerna nedan (Obs: patienter som avbryter behandlingen med ipilimumab på grund av immunrelaterade toxiciteter, men anses vara lämpliga att fortsätta med underhåll av nivolumab av sin behandlande onkolog är berättigade):

    • Första linjens behandling av vuxna patienter med medel- eller lågrisk avancerat njurcellscancer (RCC)
    • Inoperabelt eller metastaserande kutant melanom
    • Hepatocellulärt karcinom (HCC) som tidigare behandlats med sorafenib
    • Microsatellite instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan
• Patienterna har återhämtat sig från effekterna av tidigare kemoterapi, immunterapi, annan tidigare systemisk anticancerterapi, strålbehandling och/eller kirurgi (d.v.s. kvarvarande toxicitet som inte är värre än grad 1 [grad 2 behandlingsassocierad perifer neuropati, grad 2 trötthet och/eller alla grader av alopeci är acceptabla förutsatt att alla andra inklusionskriterier är uppfyllda]) före registrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
• Aspartattransaminas (AST) värden ≤ 3 × den övre normalgränsen (ULN). För patienter med dokumenterad levermetastas vid utgångsläget gäller följande gränser: 5 × ULN för transaminas
• Alanintransaminas (ALT) värden ≤ 3 x den övre normalgränsen (ULN). För patienter med dokumenterad levermetastas vid utgångsläget gäller följande gränser: 5 x ULN för transaminas
• Totala serumvärden för bilirubin på ≤ 1,5 x ULN (≤ 2 x ULN för patienter med känt Gilberts syndrom). För patienter med dokumenterad levermetastas vid utgångsläget gäller följande gränser: 2 x ULN för bilirubin
• Absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 1500/μL
• Trombocytantal på ≥ 100 000/μL
• Hemoglobin på ≥ 9 g/dL (patienter kan få transfusion till denna nivå vid behov, men transfusion måste ske > 1 vecka före registrering)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN för referenslaboratoriet eller en beräknad kreatininclearance på ≥ 30 mL/min med Cockcroft-Gault-ekvationen uppmätt ≤ 7 dagar före registrering
• Patienterna bor ≤ 35 miles från kliniken (hub) eller inom det område som betjänas av leverantör och paramedicinsk nätverk
• Residence har Wi-Fi för att möjliggöra en pålitlig anslutning till fjärrstyrningscentralen
• Patienter har undertecknat Informed Consent Form (ICF)
• Patienterna är villiga och kan följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning
• Patienter kan och vill fylla i studiefrågeformulär på egen hand eller med hjälp

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste:

  • Har ett negativt graviditetstest (serum eller urin) ≤ 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Var beredd att använda en preventivmetod som är mycket effektiv under interventionsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) för reproduktionsändamål under samma tidsperiod

Exklusions kriterier:

• Patienter som får något annat läkemedel för undersökning eller standardvård som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen och som inte ingår i den kvalificerade behandlingsregimen
• Patienter som behöver hjälp dygnet runt med dagliga aktiviteter (ADL)
• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Hjärtinfarkt ≤ 6 månader
  • Sårläkningsstörning
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Patienter med någon allvarlig infektion ≤ 4 veckor före registrering inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektioner
• Patienter med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte har behövt systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna. Patienter med celiaki som kontrolleras med kostmodifiering är inte uteslutna
• Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) ≤ 14 dagar eller andra immunsuppressiva läkemedel ≤ 30 dagar före registrering. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
• Samtidig malignitet (finns under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv ≤ 2 år före registrering (dvs deltagare med tidigare malignitet är berättigade om behandlingen avslutades minst 2 år före randomisering/behandlingsuppdrag och patienten har inga tecken på sjukdom). Deltagare med historia av tidigare basal-/skivepitelcancer i ett tidigt stadium eller icke-invasiv eller in situ cancer som har genomgått definitiv behandling när som helst är också berättigade
• Patienter har tidigare genomgått solida organ och/eller icke-autologa hematopoetiska stamceller eller benmärgstransplantationer

• Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, bortsett från undantagen nedan. Deltagare med hjärnmetastaser är berättigade om de är:

  • Asymtomatisk
  • har behandlats och deltagarna har neurologiskt återgått till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till behandling av centrala nervsystemet [CNS]), och
  • Det finns inga MRT-bevis för progression under minst 4 veckor efter att CNS-styrd terapi är avslutad och ≤ 28 dagar före registrering
  • Dessutom måste deltagarna antingen ha varit av med kortikosteroider eller på en stabil eller minskande dos på ≤ 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) i minst 2 veckor före registrering
• Deltagare med hjärnsjukdom som behandlats med strålning från hela hjärnan
• Förväntning om behovet av större operationer under studiebehandlingen
• Deltagare som är gravida eller ammar
• Behandling med levande försvagade vacciner ≤ 30 dagar efter registrering (vacciner som inte är levande försvagade är tillåtna, inklusive covid-19-vaccin)

• Känt humant bristvirus (HIV) positivt med en AIDS-definierande opportunistisk infektion under det senaste året, eller ett aktuellt CD4-antal < 350 celler/uL, bortsett från undantagen nedan. Deltagare med HIV är berättigade om:

  • De har fått antiviral terapi (ART) i minst 4 veckor före behandlingsuppdraget enligt klinisk indikation medan de var inskrivna i studien
  • De fortsätter på ART som kliniskt indikerat medan de är inskrivna i studien
  • CD4-tal och virusmängd övervakas enligt standardvård av en lokal vårdgivare
• Historik med allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
• Alla positiva testresultat för hepatit B-virus (HBV) som indikerar närvaro av virus (t.ex. hepatit B-ytantigen [HBsAg, Australien-antigen]) positiv
• Alla positiva testresultat för hepatit C-virus (HCV) som indikerar närvaro av aktiv viral replikation (detekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA]). Obs: Deltagare med positiv HCV-antikropp och ett odetekterbart HCV-RNA är berättigade att registrera sig