- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265649
Comparaison de la NOM pour l'ACLD entre les services médicaux et chirurgicaux
Diverticulite aiguë du côlon gauche : est-elle encore une maladie chirurgicale alors que seul un traitement médical est nécessaire ? Une étude rétrospective basée sur l'appariement des scores de propension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diverticulite aiguë est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants, avec un risque estimé à vie compris entre 10 et 25 %. Cette affection affecte notamment principalement le côté gauche du côlon (diverticulite aiguë du côlon gauche - ALCD). Au fil des années, les progrès des techniques d'imagerie radiologique ont conduit à la modification de la classification Hinchey originale et, en 2015, la Société mondiale de chirurgie d'urgence (WSES) a introduit une nouvelle classification basée sur les résultats de la tomodensitométrie (CT). La prévalence de l'ALCD est en augmentation dans les pays occidentaux, avec une augmentation marquée de 132 % observée entre 1980 et 2007, notamment chez les individus âgés de 40 à 49 ans. Cette tendance est également évidente en Italie, où les taux d'admission ont considérablement augmenté entre 2008 et 2015, passant de 8,8 à 11,8 cas pour 100 000 habitants, principalement chez les moins de 60 ans. Par conséquent, cette augmentation des cas d’ALCD a entraîné une augmentation des coûts des soins de santé, en particulier lorsqu’une intervention chirurgicale n’est pas nécessaire. Notamment, seulement environ 5 % des patients atteints d’ALCD connaissent des épisodes compliqués, ce qui indique que l’ALCD non compliqué (U-ACLD) est plus fréquent que l’ACLD compliqué (C-ALCD). Cependant, la pratique clinique actuelle démontre toujours des taux d'admission élevés pour l'U-ACLD et le C-ALCD, en particulier chez les personnes âgées présentant des comorbidités. Étant donné que la chirurgie n'est pas toujours justifiée, les patients sont souvent admis dans des services non chirurgicaux, bien qu'il n'existe aucune directive spécifique pour déterminer quel établissement est le plus approprié.
Il reste un manque de connaissances concernant la prise en charge comparative de l'ALCD entre les services chirurgicaux et non chirurgicaux en cas de prise en charge non opératoire (NOM). Certaines études ont démontré des résultats similaires chez les patients admis dans des unités chirurgicales et non chirurgicales.
Dans ce contexte, l'objectif principal de la présente étude est de comparer les patients ALCD admis pour NOM dans le service chirurgical avec ceux admis dans un service non chirurgical. Plus précisément, l'étude vise à évaluer les résultats cliniques (tels que les troubles gastro-intestinaux et le rétablissement d'un régime alimentaire régulier), la durée de l'hospitalisation (durée du séjour - LOS) et le suivi post-admission.
Les données suivantes ont été collectées : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), scores de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), épisodes antérieurs d'ALCD (nécessitant ou non une hospitalisation), taux de protéine C-réactive (CRP) à l'admission, type de gestion (c'est-à-dire aucun traitement, traitement antimicrobien, drainage percutané), DS, coloscopie après la sortie, visites de suivi et récidive d'ALCD. Les données de suivi ont été extraites des enregistrements électroniques couvrant deux ans après les épisodes. L'ALCD a été classé en utilisant la classification Hinchey modifiée par Wasvary et al. sur la base des résultats du scanner à l'admission. Selon le service d'admission, la population étudiée a été divisée en deux groupes : un groupe chirurgical (SG) et un groupe non chirurgical (NSG). Le service d'hospitalisation était décidé par le médecin urgentiste en fonction de la disponibilité des lits : s'il y avait des lits dans le service de chirurgie, les patients y étaient hospitalisés de préférence, sinon, un environnement non chirurgical était choisi. Les services non chirurgicaux étaient principalement les deux services de médecine interne. Les critères pris en compte pour la sortie comprennent la résolution de la fièvre, la réduction de la douleur sans nécessité d'utilisation constante d'analgésiques, une alimentation orale gratuite, la normalisation du nombre de globules blancs et une diminution de plus de 50 % des taux sériques de CRP. La récidive a été définie comme un nouvel épisode d'ALCD confirmé par un scanner au plus tôt 2 mois après le premier épisode.
Pour comparer la prise en charge de l'ALCD dans des environnements non chirurgicaux et chirurgicaux, les sujets SG ont été appariés par score de propension (PSM) aux sujets NSG de grade ALCD selon la classification modifiée par Wasvary et al., afin de réduire le biais lié au grade ALCD.
Cette décision a également été prise pour étudier quels facteurs des caractéristiques de base des patients (âge, sexe, IMC, score ASA, niveaux de CRP) diffèrent principalement entre les deux groupes. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour analyser les variables quantitatives. Les variables nominales sont exprimées sous forme de nombres et de pourcentages, les variables quantitatives non normales sous forme de médiane et d'étendue, et les variables normales sous forme de moyenne et d'écart type (SD). Le test du Chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables nominales, tandis que le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les variables quantitatives non normales et le test T-Student pour les variables quantitatives normales. Une analyse de régression logistique multivariée a été menée pour évaluer si l'âge, le sexe, le score ASA et le service d'hospitalisation étaient des prédicteurs indépendants de la réadmission, du manque de suivi et de la réalisation d'une coloscopie. Les données sont représentées sous forme de rapport de cotes (OR) et d'intervalle de confiance (IC) de 95 %. Les valeurs P <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34149
- Recrutement
- Manuela Mastronardi
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Contact:
- Manuela Mastronardi, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
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Chercheur principal:
- Alan Biloslavo, MD
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Sous-enquêteur:
- Margherita Sandano, MD
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Sous-enquêteur:
- Paola Germani, MD
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Sous-enquêteur:
- Stefano Fracon, MD
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Sous-enquêteur:
- Davide Cosola, MD
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Sous-enquêteur:
- Selene Bogoni, MD
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Chercheur principal:
- Nicolò de Manzini, MD
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Sous-enquêteur:
- Marina Troian, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicola Artusi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'ALCD utilisant un scanner avec contraste amélioré à l'admission et subissant une NOM
Critère d'exclusion:
- indication chirurgicale immédiate (c.-à-d. patients atteints d'ALCD Hinchey III ou IV ou patients septiques atteints de Hinchey II)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Chirurgical (SG)
Patients atteints d'ALCD subissant une NOM admis au service de chirurgie
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La prise en charge non opératoire (NOM) de l'ALCD consiste en une surveillance par tests de laboratoire, une fluidothérapie, une antibiothérapie, un drainage des abcès si > 4 cm, et le rétablissement d'un régime alimentaire régulier.
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Groupe non chirurgical (NSG)
Patients atteints d'ALCD subissant une NOM admis au service médical
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La prise en charge non opératoire (NOM) de l'ALCD consiste en une surveillance par tests de laboratoire, une fluidothérapie, une antibiothérapie, un drainage des abcès si > 4 cm, et le rétablissement d'un régime alimentaire régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: un mois après l'admission
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Comparaison des patients atteints d'ACLD admis pour NOM dans le service de chirurgie avec ceux admis dans un service non chirurgical en termes de durée de séjour (DS)
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un mois après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi et récidives
Délai: deux ans après l'admission
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Comparaison des patients atteints d'ACLD admis pour NOM en service de chirurgie avec ceux admis en service non chirurgical en termes de suivi et de récidives d'ACLD
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deux ans après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOM-ALCD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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