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内科病房和外科病房 ACLD 的 NOM 比较

2024年2月10日 更新者:Manuela Mastronardi、Ospedali Riuniti Trieste

急性左结肠憩室炎:仅需要药物治疗时它仍然是一种外科疾病吗?基于倾向得分匹配的回顾性研究

在欧洲,急性左结肠憩室炎 (ALCD) 患者通常会被送入外科病房,即使只需要药物治疗。 该研究比较了手术和非手术环境下 ALCD 非手术治疗 (NOM) 的临床结果、住院时间 (LOS) 和随访。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

急性憩室炎是最常见的胃肠道疾病之一,估计终生患病风险为 10% 至 25%。 值得注意的是,这种情况主要影响左侧结肠(急性左结肠憩室炎 - ALCD)。 多年来,放射成像技术的进步导致了最初的 Hinchey 分类的修改,2015 年世界急诊外科学会 (WSES) 推出了一种基于计算机断层扫描 (CT) 结果的新分类。 ALCD 的患病率在西方国家呈上升趋势,1980 年至 2007 年间显着增加了 132%,尤其是在 40 至 49 岁的人群中。 这一趋势在意大利也很明显,2008 年至 2015 年间,意大利的入院率大幅上升,从每 10 万居民 8.8 例增加到 11.8 例,主要是 60 岁以下的居民。 因此,ALCD 病例的激增导致医疗成本上升,特别是在不需要手术干预的情况下。 值得注意的是,只有约 5% 的 ALCD 患者经历复杂发作,这表明单纯性 ALCD (U-ACLD) 比复杂性 ACLD (C-ALCD) 更常见。 然而,目前的临床实践仍然表明 U-ACLD 和 C-ALCD 的入院率很高,特别是在患有合并症的老年人中。 鉴于手术并不总是必要的,尽管没有具体的指南来确定哪种设施最合适,但患者经常被送往非手术科室。

对于非手术治疗 (NOM) 情况下手术病房和非手术病房之间 ALCD 的比较治疗仍然缺乏了解。 一些研究表明,手术室和非手术室收治的患者的结局相似。

在这种情况下,本研究的主要目的是比较因 NOM 入住手术病房的 ALCD 患者与入住非手术病房的患者。 具体来说,该研究旨在评估临床结果(例如胃肠道疾病和恢复正常饮食)、住院时间(住院时间 - LOS)和入院后随访。

收集以下数据:年龄、性别、体重指数 (BMI)、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、既往 ALCD 发作情况(需要或不需要住院)、入院时 C 反应蛋白 (CRP) 水平、麻醉类型管理(即 不治疗、抗菌治疗、经皮引流)、LOS、出院后结肠镜检查、随访和 ALCD 复发。 从事件发生两年后的电子记录中检索了后续数据。 ALCD 使用 Wasvary 等人修改的 Hinchey 分类进行分类。根据入院时的 CT 检查结果。 根据入院部门,研究人群分为两组:手术组(SG)和非手术组(NSG)。 住院病房由急诊医生根据床位情况决定:如果手术病房有床位,患者优先住院,否则选择非手术环境。 非手术病区主要是内科两个病区。 考虑出院的标准包括发烧消退、疼痛减轻(无需持续使用止痛药)、自由口服喂养、白细胞计数正常化以及血清 CRP 水平降低 50% 以上。 复发定义为在首次发作后 2 个月内通过 CT 扫描确认的新 ALCD 发作。

为了比较非手术和手术环境中的 ALCD 管理,根据 Wasvary 等人修改的分类,SG 受试者与 NSG 受试者的 ALCD 等级进行倾向评分匹配 (PSM),以减少与 ALCD 等级相关的偏差。

做出这一决定也是为​​了研究两组患者的基线特征(年龄、性别、BMI、ASA 评分、CRP 水平)的哪些因素主要存在差异。 夏皮罗-威尔克检验用于分析定量变量。 名义变量以数字和百分比表示,非正态定量变量以中位数和极差表示,正态变量以平均值和标准差 (SD) 表示。 卡方检验和 Fisher 精确检验用于比较名义变量,而 Mann-Whitney U 检验用于非正态定量变量,T-student 检验用于正态定量变量。 进行多变量逻辑回归分析,以评估年龄、性别、ASA 评分和住院病房是否是再入院、缺乏随访和接受结肠镜检查的独立预测因素。 数据以比值比 (OR) 和 95% 的置信区间 (CI) 表示。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34149
        • 招聘中
        • Manuela Mastronardi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alan Biloslavo, MD
        • 副研究员:
          • Margherita Sandano, MD
        • 副研究员:
          • Paola Germani, MD
        • 副研究员:
          • Stefano Fracon, MD
        • 副研究员:
          • Davide Cosola, MD
        • 副研究员:
          • Selene Bogoni, MD
        • 首席研究员:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • 副研究员:
          • Marina Troian, MD
        • 副研究员:
          • Nicola Artusi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

受 ALCD 影响的患者

描述

纳入标准:

  • 受 ALCD 影响的患者在入院时使用对比增强 CT 扫描接受 NOM

排除标准:

  • 立即手术指征(即 Hinchey III 或 IV ALCD 患者或 Hinchey II 脓毒症患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科组 (SG)
接受 NOM 治疗的 ALCD 患者入住外科病房
ALCD 的非手术治疗 (NOM) 包括实验室测试监测、液体治疗、抗生素治疗、脓肿引流(如果 >4 厘米)、恢复正常饮食
非手术组 (NSG)
接受 NOM 治疗的 ALCD 患者入住内科病房
ALCD 的非手术治疗 (NOM) 包括实验室测试监测、液体治疗、抗生素治疗、脓肿引流(如果 >4 厘米)、恢复正常饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:入学后1个月
比较因 NOM 入住手术病房的 ACLD 患者与入住非手术病房的患者的住院时间 (LOS)
入学后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访和复发
大体时间:入学后两年
比较因 NOM 入住手术病房的 ACLD 患者与入住非手术病房的患者在随访和 ACLD 复发方面的情况
入学后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月10日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NOM-ALCD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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诺姆的临床试验

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