内科病房和外科病房 ACLD 的 NOM 比较
急性左结肠憩室炎:仅需要药物治疗时它仍然是一种外科疾病吗?基于倾向得分匹配的回顾性研究
研究概览
详细说明
急性憩室炎是最常见的胃肠道疾病之一,估计终生患病风险为 10% 至 25%。 值得注意的是,这种情况主要影响左侧结肠(急性左结肠憩室炎 - ALCD)。 多年来,放射成像技术的进步导致了最初的 Hinchey 分类的修改,2015 年世界急诊外科学会 (WSES) 推出了一种基于计算机断层扫描 (CT) 结果的新分类。 ALCD 的患病率在西方国家呈上升趋势,1980 年至 2007 年间显着增加了 132%,尤其是在 40 至 49 岁的人群中。 这一趋势在意大利也很明显,2008 年至 2015 年间,意大利的入院率大幅上升,从每 10 万居民 8.8 例增加到 11.8 例,主要是 60 岁以下的居民。 因此,ALCD 病例的激增导致医疗成本上升,特别是在不需要手术干预的情况下。 值得注意的是,只有约 5% 的 ALCD 患者经历复杂发作,这表明单纯性 ALCD (U-ACLD) 比复杂性 ACLD (C-ALCD) 更常见。 然而,目前的临床实践仍然表明 U-ACLD 和 C-ALCD 的入院率很高,特别是在患有合并症的老年人中。 鉴于手术并不总是必要的,尽管没有具体的指南来确定哪种设施最合适,但患者经常被送往非手术科室。
对于非手术治疗 (NOM) 情况下手术病房和非手术病房之间 ALCD 的比较治疗仍然缺乏了解。 一些研究表明,手术室和非手术室收治的患者的结局相似。
在这种情况下,本研究的主要目的是比较因 NOM 入住手术病房的 ALCD 患者与入住非手术病房的患者。 具体来说,该研究旨在评估临床结果(例如胃肠道疾病和恢复正常饮食)、住院时间(住院时间 - LOS)和入院后随访。
收集以下数据:年龄、性别、体重指数 (BMI)、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、既往 ALCD 发作情况(需要或不需要住院)、入院时 C 反应蛋白 (CRP) 水平、麻醉类型管理(即 不治疗、抗菌治疗、经皮引流)、LOS、出院后结肠镜检查、随访和 ALCD 复发。 从事件发生两年后的电子记录中检索了后续数据。 ALCD 使用 Wasvary 等人修改的 Hinchey 分类进行分类。根据入院时的 CT 检查结果。 根据入院部门,研究人群分为两组:手术组(SG)和非手术组(NSG)。 住院病房由急诊医生根据床位情况决定:如果手术病房有床位,患者优先住院,否则选择非手术环境。 非手术病区主要是内科两个病区。 考虑出院的标准包括发烧消退、疼痛减轻(无需持续使用止痛药)、自由口服喂养、白细胞计数正常化以及血清 CRP 水平降低 50% 以上。 复发定义为在首次发作后 2 个月内通过 CT 扫描确认的新 ALCD 发作。
为了比较非手术和手术环境中的 ALCD 管理,根据 Wasvary 等人修改的分类,SG 受试者与 NSG 受试者的 ALCD 等级进行倾向评分匹配 (PSM),以减少与 ALCD 等级相关的偏差。
做出这一决定也是为了研究两组患者的基线特征(年龄、性别、BMI、ASA 评分、CRP 水平)的哪些因素主要存在差异。 夏皮罗-威尔克检验用于分析定量变量。 名义变量以数字和百分比表示,非正态定量变量以中位数和极差表示,正态变量以平均值和标准差 (SD) 表示。 卡方检验和 Fisher 精确检验用于比较名义变量,而 Mann-Whitney U 检验用于非正态定量变量,T-student 检验用于正态定量变量。 进行多变量逻辑回归分析,以评估年龄、性别、ASA 评分和住院病房是否是再入院、缺乏随访和接受结肠镜检查的独立预测因素。 数据以比值比 (OR) 和 95% 的置信区间 (CI) 表示。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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TS
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Trieste、TS、意大利、34149
- 招聘中
- Manuela Mastronardi
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接触:
- Manuela Mastronardi, MD
- 电话号码:0039 0403994152
- 邮箱:manuela.mastronardi@gmail.com
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首席研究员:
- Alan Biloslavo, MD
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副研究员:
- Margherita Sandano, MD
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副研究员:
- Paola Germani, MD
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副研究员:
- Stefano Fracon, MD
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副研究员:
- Davide Cosola, MD
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副研究员:
- Selene Bogoni, MD
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首席研究员:
- Nicolò de Manzini, MD
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副研究员:
- Marina Troian, MD
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副研究员:
- Nicola Artusi, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受 ALCD 影响的患者在入院时使用对比增强 CT 扫描接受 NOM
排除标准:
- 立即手术指征(即 Hinchey III 或 IV ALCD 患者或 Hinchey II 脓毒症患者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外科组 (SG)
接受 NOM 治疗的 ALCD 患者入住外科病房
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ALCD 的非手术治疗 (NOM) 包括实验室测试监测、液体治疗、抗生素治疗、脓肿引流(如果 >4 厘米)、恢复正常饮食
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非手术组 (NSG)
接受 NOM 治疗的 ALCD 患者入住内科病房
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ALCD 的非手术治疗 (NOM) 包括实验室测试监测、液体治疗、抗生素治疗、脓肿引流(如果 >4 厘米)、恢复正常饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:入学后1个月
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比较因 NOM 入住手术病房的 ACLD 患者与入住非手术病房的患者的住院时间 (LOS)
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入学后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访和复发
大体时间:入学后两年
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比较因 NOM 入住手术病房的 ACLD 患者与入住非手术病房的患者在随访和 ACLD 复发方面的情况
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入学后两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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诺姆的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier de Beauvais 和其他合作者尚未招聘