- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265649
Confronto del NOM per ACLD tra reparto medico e chirurgico
Diverticolite acuta del colon sinistro: è ancora una malattia chirurgica quando è necessario solo il trattamento medico? Uno studio retrospettivo basato sulla corrispondenza del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolite acuta è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni, con un rischio stimato nel corso della vita che varia dal 10 al 25%. In particolare questa condizione colpisce prevalentemente il lato sinistro del colon (diverticolite acuta del colon sinistro - ALCD). Nel corso degli anni, i progressi nelle tecniche di imaging radiologico hanno portato alla modifica della classificazione originale di Hinchey e nel 2015 la World Society of Emergency Surgery (WSES) ha introdotto una nuova classificazione basata sui risultati della tomografia computerizzata (CT). La prevalenza dell’ALCD è in aumento nei paesi occidentali, con un marcato aumento del 132% osservato tra il 1980 e il 2007, soprattutto tra gli individui di età compresa tra 40 e 49 anni. Questa tendenza è evidente anche in Italia, dove si è registrato un aumento sostanziale dei tassi di ricovero tra il 2008 e il 2015, passando da 8,8 a 11,8 casi ogni 100.000 abitanti, soprattutto tra gli under 60. Di conseguenza, questo aumento dei casi di ALCD ha portato a costi sanitari elevati, in particolare quando non è richiesto l’intervento chirurgico. In particolare, solo il 5% circa dei pazienti con ALCD presenta episodi complicati, indicando che l’ALCD non complicato (U-ACLD) è più comune dell’ACLD complicato (C-ALCD). Tuttavia, la pratica clinica attuale dimostra ancora tassi di ricovero elevati sia per U-ACLD che per C-ALCD, in particolare tra gli anziani con comorbidità. Dato che l’intervento chirurgico non è sempre giustificato, i pazienti vengono spesso ricoverati in reparti non chirurgici, sebbene non esistano linee guida specifiche per determinare quale struttura sia la più adatta.
Resta una carenza di conoscenze riguardo alla gestione comparativa dell'ALCD tra reparti chirurgici e non chirurgici nei casi di gestione non operativa (NOM). Alcuni studi hanno dimostrato risultati simili tra i pazienti ricoverati sia in unità chirurgiche che non chirurgiche.
In questo contesto, l’obiettivo primario del presente studio è confrontare i pazienti ALCD ricoverati per NOM nel reparto chirurgico con quelli ricoverati in un reparto non chirurgico. Nello specifico, lo studio si propone di valutare gli esiti clinici (quali disturbi gastrointestinali e il ripristino di una dieta regolare), la durata del ricovero (Length of Stay - LOS), e il follow-up post-ricovero.
Sono stati raccolti i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), precedenti episodi di ALCD (che hanno richiesto o meno il ricovero ospedaliero), livelli di proteina C-reattiva (PCR) al momento del ricovero, tipo di gestione (es. nessun trattamento, terapia antimicrobica, drenaggio percutaneo), LOS, colonscopia post-dimissione, visite di follow-up e recidiva di ALCD. I dati di follow-up sono stati recuperati dai registri elettronici relativi a due anni dopo gli episodi. L'ALCD è stato classificato utilizzando la classificazione Hinchey modificata da Wasvary et al. sulla base dei risultati della TC al momento del ricovero. Secondo il dipartimento di ammissione, la popolazione in studio è stata divisa in due gruppi: un gruppo chirurgico (SG) e un gruppo non chirurgico (NSG). Il reparto di ricovero veniva deciso dal medico d'urgenza in base alla disponibilità dei posti letto: se c'erano letti nel reparto chirurgico, i pazienti venivano preferibilmente ricoverati lì, altrimenti si sceglieva un ambiente non chirurgico. I reparti non chirurgici erano principalmente i due reparti di Medicina Interna. I criteri considerati per la dimissione comprendono la risoluzione della febbre, la riduzione del dolore senza la necessità di un uso costante di antidolorifici, l'alimentazione orale gratuita, la normalizzazione della conta dei globuli bianchi e una diminuzione superiore al 50% dei livelli sierici di CRP. La recidiva è stata definita come un nuovo episodio di ALCD confermato da una TC non prima di 2 mesi dopo il primo episodio.
Per confrontare la gestione dell'ALCD in ambienti non chirurgici e chirurgici, i soggetti SG sono stati abbinati con punteggio di propensione (PSM) a soggetti NSG sul grado ALCD secondo la classificazione modificata da Wasvary et al., per ridurre il bias relativo al grado ALCD.
Questa decisione è stata presa anche per studiare quali fattori delle caratteristiche basali dei pazienti (età, sesso, BMI, punteggio ASA, livelli di PCR) differissero maggiormente tra i due Gruppi. Per analizzare le variabili quantitative è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Le variabili nominali sono espresse come numeri e percentuali, le variabili quantitative non normali come mediana e intervallo e le variabili normali come media e deviazione standard (SD). Per confrontare le variabili nominali sono stati utilizzati il test chi quadrato e il test esatto di Fisher, mentre il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per le variabili quantitative non normali e il test T-Student per le variabili quantitative normali. È stata condotta un'analisi di regressione logistica multivariata per valutare se età, sesso, punteggio ASA e reparto di ospedalizzazione fossero predittori indipendenti nella riammissione, nella mancanza di follow-up e nella ricezione di una colonscopia. I dati sono rappresentati in odds ratio (OR) e intervallo di confidenza (CI) del 95%. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Reclutamento
- Manuela Mastronardi
-
Contatto:
- Manuela Mastronardi, MD
- Numero di telefono: 0039 0403994152
- Email: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Alan Biloslavo, MD
-
Sub-investigatore:
- Margherita Sandano, MD
-
Sub-investigatore:
- Paola Germani, MD
-
Sub-investigatore:
- Stefano Fracon, MD
-
Sub-investigatore:
- Davide Cosola, MD
-
Sub-investigatore:
- Selene Bogoni, MD
-
Investigatore principale:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Sub-investigatore:
- Marina Troian, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da ALCD utilizzando una TC con mezzo di contrasto al momento del ricovero sottoposti a NOM
Criteri di esclusione:
- indicazione immediata all’intervento chirurgico (es. pazienti con ALCD Hinchey III o IV o pazienti settici con Hinchey II)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Chirurgico (SG)
Pazienti con ALCD sottoposti a NOM ricoverati nel reparto chirurgico
|
La gestione non operativa (NOM) dell'ALCD consiste nel monitoraggio dei test di laboratorio, nella fluidoterapia, nella terapia antibiotica, nel drenaggio dell'ascesso se > 4 cm, nel ripristino di una dieta regolare
|
Gruppo non chirurgico (NSG)
Pazienti con ALCD sottoposti a NOM ricoverati nel reparto medico
|
La gestione non operativa (NOM) dell'ALCD consiste nel monitoraggio dei test di laboratorio, nella fluidoterapia, nella terapia antibiotica, nel drenaggio dell'ascesso se > 4 cm, nel ripristino di una dieta regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: un mese dal ricovero
|
Confronto dei pazienti con ACLD ricoverati per NOM nel reparto chirurgico con quelli ricoverati in un reparto non chirurgico in termini di durata del ricovero (LOS)
|
un mese dal ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Follow-up e recidive
Lasso di tempo: due anni dopo l'ammissione
|
Confronto dei pazienti con ACLD ricoverati per NOM nel reparto chirurgico con quelli ricoverati in un reparto non chirurgico in termini di follow-up e recidive di ACLD
|
due anni dopo l'ammissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOM-ALCD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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