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Vergleich der NOM für ACLD zwischen medizinischer und chirurgischer Abteilung

2. April 2025 aktualisiert von: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akute Divertikulitis des linken Dickdarms: Ist es immer noch eine chirurgische Erkrankung, wenn nur eine medizinische Behandlung erforderlich ist? Eine retrospektive Studie basierend auf Propensity Score Matching

In Europa werden Patienten mit akuter Divertikulitis des linken Dickdarms (ALCD) in der Regel auf chirurgische Stationen eingeliefert, auch wenn nur eine medizinische Behandlung erforderlich ist. Die Studie vergleicht das nicht-operative Management (NOM) von ALCD zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Umgebungen hinsichtlich klinischer Ergebnisse, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Divertikulitis ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen mit einem geschätzten Lebenszeitrisiko von 10 bis 25 %. Bemerkenswert ist, dass diese Erkrankung vorwiegend die linke Seite des Dickdarms betrifft (Akute Divertikulitis des linken Dickdarms – ALCD). Im Laufe der Jahre haben Fortschritte in der radiologischen Bildgebungstechnik zu einer Änderung der ursprünglichen Hinchey-Klassifikation geführt, und im Jahr 2015 führte die World Society of Emergency Surgery (WSES) eine neuartige Klassifikation ein, die auf Ergebnissen der Computertomographie (CT) basiert. Die Prävalenz von ALCD nimmt in westlichen Ländern zu, wobei zwischen 1980 und 2007 ein deutlicher Anstieg um 132 % beobachtet wurde, insbesondere bei Personen im Alter von 40 bis 49 Jahren. Dieser Trend zeigt sich auch in Italien, wo zwischen 2008 und 2015 ein deutlicher Anstieg der Einweisungsraten von 8,8 auf 11,8 Fälle pro 100.000 Einwohner zu verzeichnen war, vor allem bei den unter 60-Jährigen. Folglich hat dieser Anstieg der ALCD-Fälle zu erhöhten Gesundheitskosten geführt, insbesondere wenn kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Bemerkenswert ist, dass nur etwa 5 % der Patienten mit ALCD komplizierte Episoden erleben, was darauf hindeutet, dass unkomplizierte ALCD (U-ACLD) häufiger vorkommt als komplizierte ACLD (C-ALCD). Die aktuelle klinische Praxis zeigt jedoch immer noch hohe Aufnahmeraten sowohl für U-ACLD als auch für C-ALCD, insbesondere bei älteren Menschen mit Komorbiditäten. Da eine Operation nicht immer gerechtfertigt ist, werden Patienten oft in nicht-chirurgische Abteilungen eingewiesen, obwohl es keine spezifischen Richtlinien gibt, um zu bestimmen, welche Einrichtung am besten geeignet ist.

Es besteht nach wie vor ein Mangel an Wissen über die vergleichende Behandlung von ALCD zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Stationen bei nicht-operativer Behandlung (NOM). Einige Studien zeigten ähnliche Ergebnisse bei Patienten, die sowohl in chirurgischen als auch in nicht-chirurgischen Abteilungen aufgenommen wurden.

In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, ALCD-Patienten, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten zu vergleichen, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden. Konkret zielt die Studie darauf ab, klinische Ergebnisse (wie Magen-Darm-Störungen und die Wiederherstellung einer normalen Ernährung), die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Aufenthaltsdauer – LOS) und die Nachsorge nach der Aufnahme zu bewerten.

Die folgenden Daten wurden gesammelt: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Scores der American Society of Anaesthesiologists (ASA), frühere ALCD-Episoden (die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder nicht), C-reaktives Protein (CRP) bei der Aufnahme, Art der Erkrankung Management (d. h. keine Behandlung, antimikrobielle Therapie, perkutane Drainage), LOS, Koloskopie nach der Entlassung, Nachuntersuchungen und ALCD-Rezidiv. Follow-up-Daten wurden aus den elektronischen Aufzeichnungen abgerufen, die zwei Jahre nach den Episoden abdeckten. ALCD wurde anhand der von Wasvary et al. modifizierten Hinchey-Klassifikation klassifiziert. basierend auf CT-Befunden bei der Aufnahme. Nach Angaben der Zulassungsabteilung wurde die Studienpopulation in zwei Gruppen eingeteilt: eine chirurgische Gruppe (SG) und eine nicht-chirurgische Gruppe (NSG). Die Station der Krankenhauseinweisung wurde vom Notarzt entsprechend der Bettenverfügbarkeit festgelegt: Wenn Betten auf der chirurgischen Station vorhanden waren, wurden die Patienten vorzugsweise dort stationär aufgenommen, andernfalls wurde eine nicht-chirurgische Umgebung gewählt. Bei den nichtchirurgischen Stationen handelte es sich hauptsächlich um die beiden Abteilungen für Innere Medizin. Zu den für die Entlassung in Betracht gezogenen Kriterien gehören das Abklingen des Fiebers, die Schmerzlinderung ohne die Notwendigkeit einer ständigen Einnahme von Schmerzmitteln, die kostenlose orale Nahrungsaufnahme, die Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und eine Senkung des CRP-Serumspiegels um mehr als 50 %. Als Rezidiv wurde eine neue ALCD-Episode definiert, die frühestens 2 Monate nach der ersten Episode durch einen CT-Scan bestätigt wurde.

Um das ALCD-Management in nicht-chirurgischen und chirurgischen Umgebungen zu vergleichen, wurden SG-Probanden anhand des Propensity Scores (PSM) mit NSG-Probanden im ALCD-Grad gemäß der von Wasvary et al. modifizierten Klassifizierung abgeglichen, um die Verzerrung im Zusammenhang mit dem ALCD-Grad zu reduzieren.

Diese Entscheidung wurde auch getroffen, um zu untersuchen, welche Faktoren der Ausgangsmerkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Wert, CRP-Werte) sich zwischen den beiden Gruppen hauptsächlich unterscheiden. Zur Analyse quantitativer Variablen wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Nominale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, nicht normale quantitative Variablen als Median und Bereich und normale Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (SD). Zum Vergleich nominaler Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet, während für nicht normale quantitative Variablen der Mann-Whitney-U-Test und für normale quantitative Variablen der T-Student-Test verwendet wurde. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob Alter, Geschlecht, ASA-Score und Krankenhausstation unabhängige Prädiktoren für die Rückübernahme, das Fehlen von Nachsorge und den Erhalt einer Koloskopie waren. Die Daten werden im Odds Ratio (ORs) und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 % dargestellt. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Manuela Mastronardi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Unterermittler:
          • Margherita Sandano, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Germani, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano Fracon, MD
        • Unterermittler:
          • Davide Cosola, MD
        • Unterermittler:
          • Selene Bogoni, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Unterermittler:
          • Marina Troian, MD
        • Unterermittler:
          • Nicola Artusi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von ALCD betroffene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, verwenden bei der Aufnahme einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • sofortige Indikation für eine Operation (d. h. Patienten mit Hinchey III oder IV ALCD oder septische Patienten mit Hinchey II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe (SG)
Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, werden auf der chirurgischen Station aufgenommen
Das nichtoperative Management (NOM) für ALCD besteht aus der Überwachung von Labortests, Flüssigkeitstherapie, Antibiotikatherapie, Abszessdrainage bei >4 cm und der Wiederherstellung einer regelmäßigen Ernährung
Nicht-chirurgische Gruppe (NSG)
Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, werden auf der medizinischen Station aufgenommen
Das nichtoperative Management (NOM) für ALCD besteht aus der Überwachung von Labortests, Flüssigkeitstherapie, Antibiotikatherapie, Abszessdrainage bei >4 cm und der Wiederherstellung einer regelmäßigen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: einen Monat nach Aufnahme
Vergleich von Patienten mit ACLD, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden, hinsichtlich der Aufenthaltsdauer (LOS)
einen Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up und Wiederholungen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Zulassung
Vergleich von Patienten mit ACLD, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden, im Hinblick auf Nachsorge und ACLD-Rezidive
zwei Jahre nach der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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