- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265649
Vergleich der NOM für ACLD zwischen medizinischer und chirurgischer Abteilung
Akute Divertikulitis des linken Dickdarms: Ist es immer noch eine chirurgische Erkrankung, wenn nur eine medizinische Behandlung erforderlich ist? Eine retrospektive Studie basierend auf Propensity Score Matching
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Divertikulitis ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen mit einem geschätzten Lebenszeitrisiko von 10 bis 25 %. Bemerkenswert ist, dass diese Erkrankung vorwiegend die linke Seite des Dickdarms betrifft (Akute Divertikulitis des linken Dickdarms – ALCD). Im Laufe der Jahre haben Fortschritte in der radiologischen Bildgebungstechnik zu einer Änderung der ursprünglichen Hinchey-Klassifikation geführt, und im Jahr 2015 führte die World Society of Emergency Surgery (WSES) eine neuartige Klassifikation ein, die auf Ergebnissen der Computertomographie (CT) basiert. Die Prävalenz von ALCD nimmt in westlichen Ländern zu, wobei zwischen 1980 und 2007 ein deutlicher Anstieg um 132 % beobachtet wurde, insbesondere bei Personen im Alter von 40 bis 49 Jahren. Dieser Trend zeigt sich auch in Italien, wo zwischen 2008 und 2015 ein deutlicher Anstieg der Einweisungsraten von 8,8 auf 11,8 Fälle pro 100.000 Einwohner zu verzeichnen war, vor allem bei den unter 60-Jährigen. Folglich hat dieser Anstieg der ALCD-Fälle zu erhöhten Gesundheitskosten geführt, insbesondere wenn kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Bemerkenswert ist, dass nur etwa 5 % der Patienten mit ALCD komplizierte Episoden erleben, was darauf hindeutet, dass unkomplizierte ALCD (U-ACLD) häufiger vorkommt als komplizierte ACLD (C-ALCD). Die aktuelle klinische Praxis zeigt jedoch immer noch hohe Aufnahmeraten sowohl für U-ACLD als auch für C-ALCD, insbesondere bei älteren Menschen mit Komorbiditäten. Da eine Operation nicht immer gerechtfertigt ist, werden Patienten oft in nicht-chirurgische Abteilungen eingewiesen, obwohl es keine spezifischen Richtlinien gibt, um zu bestimmen, welche Einrichtung am besten geeignet ist.
Es besteht nach wie vor ein Mangel an Wissen über die vergleichende Behandlung von ALCD zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Stationen bei nicht-operativer Behandlung (NOM). Einige Studien zeigten ähnliche Ergebnisse bei Patienten, die sowohl in chirurgischen als auch in nicht-chirurgischen Abteilungen aufgenommen wurden.
In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, ALCD-Patienten, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten zu vergleichen, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden. Konkret zielt die Studie darauf ab, klinische Ergebnisse (wie Magen-Darm-Störungen und die Wiederherstellung einer normalen Ernährung), die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Aufenthaltsdauer – LOS) und die Nachsorge nach der Aufnahme zu bewerten.
Die folgenden Daten wurden gesammelt: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Scores der American Society of Anaesthesiologists (ASA), frühere ALCD-Episoden (die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder nicht), C-reaktives Protein (CRP) bei der Aufnahme, Art der Erkrankung Management (d. h. keine Behandlung, antimikrobielle Therapie, perkutane Drainage), LOS, Koloskopie nach der Entlassung, Nachuntersuchungen und ALCD-Rezidiv. Follow-up-Daten wurden aus den elektronischen Aufzeichnungen abgerufen, die zwei Jahre nach den Episoden abdeckten. ALCD wurde anhand der von Wasvary et al. modifizierten Hinchey-Klassifikation klassifiziert. basierend auf CT-Befunden bei der Aufnahme. Nach Angaben der Zulassungsabteilung wurde die Studienpopulation in zwei Gruppen eingeteilt: eine chirurgische Gruppe (SG) und eine nicht-chirurgische Gruppe (NSG). Die Station der Krankenhauseinweisung wurde vom Notarzt entsprechend der Bettenverfügbarkeit festgelegt: Wenn Betten auf der chirurgischen Station vorhanden waren, wurden die Patienten vorzugsweise dort stationär aufgenommen, andernfalls wurde eine nicht-chirurgische Umgebung gewählt. Bei den nichtchirurgischen Stationen handelte es sich hauptsächlich um die beiden Abteilungen für Innere Medizin. Zu den für die Entlassung in Betracht gezogenen Kriterien gehören das Abklingen des Fiebers, die Schmerzlinderung ohne die Notwendigkeit einer ständigen Einnahme von Schmerzmitteln, die kostenlose orale Nahrungsaufnahme, die Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und eine Senkung des CRP-Serumspiegels um mehr als 50 %. Als Rezidiv wurde eine neue ALCD-Episode definiert, die frühestens 2 Monate nach der ersten Episode durch einen CT-Scan bestätigt wurde.
Um das ALCD-Management in nicht-chirurgischen und chirurgischen Umgebungen zu vergleichen, wurden SG-Probanden anhand des Propensity Scores (PSM) mit NSG-Probanden im ALCD-Grad gemäß der von Wasvary et al. modifizierten Klassifizierung abgeglichen, um die Verzerrung im Zusammenhang mit dem ALCD-Grad zu reduzieren.
Diese Entscheidung wurde auch getroffen, um zu untersuchen, welche Faktoren der Ausgangsmerkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Wert, CRP-Werte) sich zwischen den beiden Gruppen hauptsächlich unterscheiden. Zur Analyse quantitativer Variablen wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Nominale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, nicht normale quantitative Variablen als Median und Bereich und normale Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (SD). Zum Vergleich nominaler Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet, während für nicht normale quantitative Variablen der Mann-Whitney-U-Test und für normale quantitative Variablen der T-Student-Test verwendet wurde. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob Alter, Geschlecht, ASA-Score und Krankenhausstation unabhängige Prädiktoren für die Rückübernahme, das Fehlen von Nachsorge und den Erhalt einer Koloskopie waren. Die Daten werden im Odds Ratio (ORs) und einem Konfidenzintervall (CI) von 95 % dargestellt. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Rekrutierung
- Manuela Mastronardi
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonnummer: 0039 0403994152
- E-Mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Alan Biloslavo, MD
-
Unterermittler:
- Margherita Sandano, MD
-
Unterermittler:
- Paola Germani, MD
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Unterermittler:
- Stefano Fracon, MD
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Unterermittler:
- Davide Cosola, MD
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Unterermittler:
- Selene Bogoni, MD
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Hauptermittler:
- Nicolò de Manzini, MD
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Unterermittler:
- Marina Troian, MD
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Unterermittler:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, verwenden bei der Aufnahme einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- sofortige Indikation für eine Operation (d. h. Patienten mit Hinchey III oder IV ALCD oder septische Patienten mit Hinchey II)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Gruppe (SG)
Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, werden auf der chirurgischen Station aufgenommen
|
Das nichtoperative Management (NOM) für ALCD besteht aus der Überwachung von Labortests, Flüssigkeitstherapie, Antibiotikatherapie, Abszessdrainage bei >4 cm und der Wiederherstellung einer regelmäßigen Ernährung
|
|
Nicht-chirurgische Gruppe (NSG)
Patienten mit ALCD, die sich einer NOM unterziehen, werden auf der medizinischen Station aufgenommen
|
Das nichtoperative Management (NOM) für ALCD besteht aus der Überwachung von Labortests, Flüssigkeitstherapie, Antibiotikatherapie, Abszessdrainage bei >4 cm und der Wiederherstellung einer regelmäßigen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: einen Monat nach Aufnahme
|
Vergleich von Patienten mit ACLD, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden, hinsichtlich der Aufenthaltsdauer (LOS)
|
einen Monat nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follow-up und Wiederholungen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Zulassung
|
Vergleich von Patienten mit ACLD, die wegen NOM auf der chirurgischen Station aufgenommen wurden, mit Patienten, die auf einer nicht-chirurgischen Station aufgenommen wurden, im Hinblick auf Nachsorge und ACLD-Rezidive
|
zwei Jahre nach der Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOM-ALCD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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