- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265649
Jämförelse av NOM för ACLD mellan medicinsk och kirurgisk avdelning
Akut divertikulit i vänster tjocktarm: är det fortfarande en kirurgisk sjukdom när endast medicinsk behandling krävs? En retrospektiv studie baserad på matchning av benägenhetspoäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut divertikulit är en av de vanligaste gastrointestinala sjukdomarna, med en uppskattad livstidsrisk som sträcker sig från 10 till 25 %. Särskilt detta tillstånd drabbar övervägande den vänstra sidan av tjocktarmen (akut vänster kolon divertikulit - ALCD). Under årens lopp har framsteg inom radiologisk avbildningsteknik lett till en modifiering av den ursprungliga Hinchey-klassificeringen, och 2015 introducerade World Society of Emergency Surgery (WSES) en ny klassificering baserad på datatomografi (CT) fynd. Prevalensen av ALCD ökar i västländer, med en markant ökning på 132 % observerad mellan 1980 och 2007, särskilt bland individer i åldern 40 till 49 år. Denna trend är också påtaglig i Italien, där det skedde en avsevärd ökning av antagningsfrekvensen mellan 2008 och 2015, och ökade från 8,8 till 11,8 fall per 100 000 invånare, främst bland dem under 60 år. Följaktligen har denna ökning i ALCD-fall lett till förhöjda vårdkostnader, särskilt när kirurgisk ingrepp inte krävs. Noterbart är att endast cirka 5 % av patienterna med ALCD upplever komplicerade episoder, vilket tyder på att okomplicerad ALCD (U-ACLD) är vanligare än komplicerad ACLD (C-ALCD). Men nuvarande klinisk praxis visar fortfarande höga antagningsfrekvenser för både U-ACLD och C-ALCD, särskilt bland äldre med komorbiditeter. Med tanke på att operation inte alltid är motiverad, läggs patienter ofta in på icke-kirurgiska avdelningar, även om det inte finns några specifika riktlinjer för att avgöra vilken anläggning som är mest lämplig.
Det finns fortfarande en brist på kunskap om jämförande hantering av ALCD mellan kirurgiska och icke-kirurgiska avdelningar i fall av icke-operativ hantering (NOM). Vissa studier visade liknande resultat bland patienter som togs in på både kirurgiska och icke-kirurgiska enheter.
I detta sammanhang är det primära syftet med den aktuella studien att jämföra ALCD-patienter som är inlagda för NOM på kirurgisk avdelning med de som är inlagda på en icke-kirurgisk avdelning. Specifikt syftar studien till att bedöma kliniska resultat (såsom gastrointestinala störningar och återställande av en vanlig diet), sjukhusvistelselängd (Längd of Stay - LOS) och uppföljning efter antagning.
Följande data samlades in: ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, tidigare ALCD-episoder (kräver eller inte kräver sjukhusvistelse), nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid inläggning, typ av ledning (dvs. ingen behandling, antimikrobiell terapi, perkutant dränage), LOS, koloskopi efter utskrivning, uppföljningsbesök och ALCD-recidiv. Uppföljningsdata hämtades från de elektroniska journalerna som täckte två år efter episoderna. ALCD klassificerades med Hinchey-klassificeringen modifierad av Wasvary et al. baserat på CT-fynd vid inläggning. Enligt antagningsavdelningen delades studiepopulationen in i två grupper: en kirurgisk grupp (SG) och en icke-kirurgisk grupp (NSG). Sjukvårdsavdelningen bestämdes av akutläkaren efter tillgång till sängplatser: om det fanns sängar på operationsavdelningen lades patienterna helst in där, annars valdes en icke-kirurgisk miljö. De icke-kirurgiska avdelningarna var främst de två avdelningarna för internmedicin. Kriterier som övervägs för flytning inkluderar upplösning av feber, smärtlindring utan behov av konstant användning av smärtstillande medel, fri oral matning, normalisering av antalet vita blodkroppar och mer än 50 % minskning av serumnivåerna av CRP. Återfall definierades som en ny ALCD-episod bekräftad av en datortomografi tidigast 2 månader efter den första episoden.
För att jämföra ALCD-hantering i icke-kirurgiska och kirurgiska miljöer, matchades SG-ämnen (PSM) till NSG-ämnen på ALCD-grad enligt klassificeringen modifierad av Wasvary et al., för att minska biasen relaterad till ALCD-grad.
Detta beslut togs också för att studera vilka faktorer av patienternas baslinjeegenskaper (ålder, kön, BMI, ASA-poäng, CRP-nivåer) som huvudsakligen skiljer sig åt mellan de två grupperna. Shapiro-Wilk-testet användes för att analysera kvantitativa variabler. Nominella variabler uttrycks som siffror och procentsatser, icke-normala kvantitativa variabler som median och intervall, och normala variabler som medelvärde och standardavvikelse (SD). Chi-kvadrat och Fishers exakta test användes för att jämföra nominella variabler, medan Mann-Whitney U-testet användes för icke-normala kvantitativa variabler och T-studenttestet för normala kvantitativa variabler. En multivariat logistisk regressionsanalys utfördes för att utvärdera om ålder, kön, ASA-poäng och sjukhusvårdsavdelning var oberoende prediktorer vid återinläggning, avsaknad av uppföljning och koloskopi. Data representeras i oddskvot (OR) och konfidensintervall (CI) på 95 %. P-värden < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Rekrytering
- Manuela Mastronardi
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonnummer: 0039 0403994152
- E-post: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alan Biloslavo, MD
-
Underutredare:
- Margherita Sandano, MD
-
Underutredare:
- Paola Germani, MD
-
Underutredare:
- Stefano Fracon, MD
-
Underutredare:
- Davide Cosola, MD
-
Underutredare:
- Selene Bogoni, MD
-
Huvudutredare:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Underutredare:
- Marina Troian, MD
-
Underutredare:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av ALCD genom att använda en kontrastförstärkt datortomografi vid intagning som genomgår NOM
Exklusions kriterier:
- omedelbar indikation för operation (dvs. patienter med Hinchey III eller IV ALCD eller septiska patienter med Hinchey II)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk grupp (SG)
Patienter med ALCD som genomgår NOM tas in på kirurgiska avdelningen
|
Icke-operativ hantering (NOM) för ALCD består av laboratorietestövervakning, vätsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdränering om >4 cm, återställande av en vanlig diet
|
|
Icke-kirurgisk grupp (NSG)
Patienter med ALCD som genomgår NOM tas in på medicinsk avdelning
|
Icke-operativ hantering (NOM) för ALCD består av laboratorietestövervakning, vätsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdränering om >4 cm, återställande av en vanlig diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: en månad efter intagningen
|
Att jämföra patienter med ACLD inlagda för NOM på kirurgisk avdelning med de som är inlagda på en icke-kirurgisk avdelning när det gäller vistelsetid (LOS)
|
en månad efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning och återfall
Tidsram: två år efter antagningen
|
Att jämföra patienter med ACLD inlagda för NOM på kirurgisk avdelning med de som är inlagda på en icke-kirurgisk avdelning när det gäller uppföljning och ACLD-recidiv
|
två år efter antagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOM-ALCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .