Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NOM pro ACLD mezi lékařským a chirurgickým oddělením

2. dubna 2025 aktualizováno: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akutní divertikulitida levého tračníku: je to stále chirurgické onemocnění, když je vyžadována pouze lékařská léčba? Retrospektivní studie založená na porovnávání skóre propensity

V Evropě jsou pacienti s akutní divertikulitidou levého tračníku (ALCD) obvykle přijímáni na chirurgická oddělení, i když je vyžadováno pouze lékařské ošetření. Studie srovnává ALCD neoperační management (NOM) mezi chirurgickým a nechirurgickým prostředím z hlediska klinických výsledků, délky hospitalizace (LOS) a sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní divertikulitida je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch s odhadovaným celoživotním rizikem v rozmezí 10 až 25 %. Tento stav postihuje především levou stranu tlustého střeva (Acute Left Colon Diverticulitis - ALCD). V průběhu let pokrok v radiologických zobrazovacích technikách vedl k úpravě původní Hincheyho klasifikace a v roce 2015 Světová společnost pro nouzovou chirurgii (WSES) představila novou klasifikaci založenou na nálezech počítačové tomografie (CT). Prevalence ALCD je na vzestupu v západních zemích, přičemž mezi lety 1980 a 2007 byl pozorován výrazný nárůst o 132 %, zejména u jedinců ve věku 40 až 49 let. Tento trend je zřejmý také v Itálii, kde mezi lety 2008 a 2015 došlo k podstatnému nárůstu počtu přijatých, a to z 8,8 na 11,8 případů na 100 000 obyvatel, především mezi osobami mladšími 60 let. V důsledku toho tento nárůst případů ALCD vedl ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči, zvláště když není vyžadován chirurgický zákrok. Je pozoruhodné, že pouze asi 5 % pacientů s ALCD má komplikované epizody, což naznačuje, že nekomplikované ALCD (U-ACLD) je častější než komplikované ACLD (C-ALCD). Současná klinická praxe však stále ukazuje vysokou míru přijetí pro U-ACLD i C-ALCD, zejména u starších osob s komorbiditami. Vzhledem k tomu, že operace není vždy opodstatněná, jsou pacienti často přijímáni na nechirurgická oddělení, i když neexistují žádná konkrétní doporučení, která by určila, které zařízení je nejvhodnější.

Přetrvává nedostatek znalostí o komparativní léčbě ALCD mezi chirurgickými a nechirurgickými odděleními v případech neoperační léčby (NOM). Některé studie prokázaly podobné výsledky u pacientů přijatých na chirurgická i nechirurgická oddělení.

V této souvislosti je primárním cílem současné studie porovnat pacienty s ALCD přijaté pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení. Konkrétně je cílem studie zhodnotit klinické výsledky (jako jsou gastrointestinální poruchy a obnovení pravidelné stravy), délku hospitalizace (Length of Stay - LOS) a následné sledování po přijetí.

Byly shromážděny následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), předchozí epizody ALCD (vyžadující nebo nevyžadující hospitalizaci), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) při přijetí, typ řízení (tj. žádná léčba, antimikrobiální terapie, perkutánní drenáž), LOS, kolonoskopie po propuštění, kontrolní návštěvy a recidiva ALCD. Následná data byla získána z elektronických záznamů pokrývajících dva roky po epizodách. ALCD bylo klasifikováno pomocí Hincheyovy klasifikace upravené Wasvary et al. na základě CT nálezu při přijetí. Podle přijímacího oddělení byla studovaná populace rozdělena do dvou skupin: chirurgická skupina (SG) a nechirurgická skupina (NSG). O oddělení hospitalizace rozhodoval lékař ZZS podle dostupnosti lůžek: pokud byla lůžka na chirurgickém oddělení, byli pacienti přednostně hospitalizováni tam, jinak bylo voleno nechirurgické prostředí. Nechirurgickými odděleními byla především dvě oddělení vnitřního lékařství. Kritéria zvažovaná pro propuštění zahrnují ústup horečky, snížení bolesti bez nutnosti neustálého užívání léků proti bolesti, bezplatné perorální podávání, normalizaci počtu bílých krvinek a více než 50% pokles sérových hladin CRP. Recidiva byla definována jako nová epizoda ALCD potvrzená CT vyšetřením ne dříve než 2 měsíce po první epizodě.

Pro srovnání managementu ALCD v nechirurgickém a chirurgickém prostředí byly subjekty se SG porovnávány se skórem propensity-score (PSM) se subjekty NSG na stupni ALCD podle klasifikace upravené Wasvarym et al., aby se snížilo zkreslení související se stupněm ALCD.

Toto rozhodnutí bylo učiněno také za účelem studie, které faktory výchozích charakteristik pacientů (věk, pohlaví, BMI, skóre ASA, hladiny CRP) se mezi těmito dvěma skupinami převážně liší. K analýze kvantitativních proměnných byl použit Shapiro-Wilkův test. Nominální proměnné jsou vyjádřeny jako čísla a procenta, nenormální kvantitativní proměnné jako medián a rozmezí a normální proměnné jako průměr a standardní odchylka (SD). Pro srovnání nominálních proměnných byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test, zatímco Mann-Whitney U test byl použit pro nenormální kvantitativní proměnné a T-studentův test pro normální kvantitativní proměnné. Byla provedena mnohorozměrná logistická regresní analýza, aby se vyhodnotilo, zda věk, pohlaví, skóre ASA a hospitalizační oddělení byly nezávislými prediktory při opětovném přijetí, nedostatečném sledování a podstoupení kolonoskopie. Údaje jsou uvedeny v poměru šancí (ORs) a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Manuela Mastronardi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margherita Sandano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Germani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Fracon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Cosola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selene Bogoni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Troian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Artusi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení ALCD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů postižených ALCD pomocí kontrastního CT skenu při příjmu podstupujícího NOM

Kritéria vyloučení:

  • okamžitá indikace k operaci (tj. pacienti s Hinchey III nebo IV ALCD nebo septičtí pacienti s Hinchey II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina (SG)
Pacienti s ALCD podstupující NOM přijati na chirurgické oddělení
Neoperační léčba (NOM) pro ALCD sestává z monitorování laboratorních testů, tekutinové terapie, antibiotické terapie, drenáže abscesu, pokud je > 4 cm, obnovení pravidelné stravy
Nechirurgická skupina (NSG)
Pacienti s ALCD podstupující NOM přijati na lékařské oddělení
Neoperační léčba (NOM) pro ALCD sestává z monitorování laboratorních testů, tekutinové terapie, antibiotické terapie, drenáže abscesu, pokud je > 4 cm, obnovení pravidelné stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: měsíc po přijetí
Porovnání pacientů s ACLD přijatých pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení z hlediska délky pobytu (LOS)
měsíc po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování a recidivy
Časové okno: dva roky po přijetí
Porovnání pacientů s ACLD přijatých pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení z hlediska sledování a recidiv ACLD
dva roky po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOM

Předplatit