- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265649
Srovnání NOM pro ACLD mezi lékařským a chirurgickým oddělením
Akutní divertikulitida levého tračníku: je to stále chirurgické onemocnění, když je vyžadována pouze lékařská léčba? Retrospektivní studie založená na porovnávání skóre propensity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní divertikulitida je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch s odhadovaným celoživotním rizikem v rozmezí 10 až 25 %. Tento stav postihuje především levou stranu tlustého střeva (Acute Left Colon Diverticulitis - ALCD). V průběhu let pokrok v radiologických zobrazovacích technikách vedl k úpravě původní Hincheyho klasifikace a v roce 2015 Světová společnost pro nouzovou chirurgii (WSES) představila novou klasifikaci založenou na nálezech počítačové tomografie (CT). Prevalence ALCD je na vzestupu v západních zemích, přičemž mezi lety 1980 a 2007 byl pozorován výrazný nárůst o 132 %, zejména u jedinců ve věku 40 až 49 let. Tento trend je zřejmý také v Itálii, kde mezi lety 2008 a 2015 došlo k podstatnému nárůstu počtu přijatých, a to z 8,8 na 11,8 případů na 100 000 obyvatel, především mezi osobami mladšími 60 let. V důsledku toho tento nárůst případů ALCD vedl ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči, zvláště když není vyžadován chirurgický zákrok. Je pozoruhodné, že pouze asi 5 % pacientů s ALCD má komplikované epizody, což naznačuje, že nekomplikované ALCD (U-ACLD) je častější než komplikované ACLD (C-ALCD). Současná klinická praxe však stále ukazuje vysokou míru přijetí pro U-ACLD i C-ALCD, zejména u starších osob s komorbiditami. Vzhledem k tomu, že operace není vždy opodstatněná, jsou pacienti často přijímáni na nechirurgická oddělení, i když neexistují žádná konkrétní doporučení, která by určila, které zařízení je nejvhodnější.
Přetrvává nedostatek znalostí o komparativní léčbě ALCD mezi chirurgickými a nechirurgickými odděleními v případech neoperační léčby (NOM). Některé studie prokázaly podobné výsledky u pacientů přijatých na chirurgická i nechirurgická oddělení.
V této souvislosti je primárním cílem současné studie porovnat pacienty s ALCD přijaté pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení. Konkrétně je cílem studie zhodnotit klinické výsledky (jako jsou gastrointestinální poruchy a obnovení pravidelné stravy), délku hospitalizace (Length of Stay - LOS) a následné sledování po přijetí.
Byly shromážděny následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), předchozí epizody ALCD (vyžadující nebo nevyžadující hospitalizaci), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) při přijetí, typ řízení (tj. žádná léčba, antimikrobiální terapie, perkutánní drenáž), LOS, kolonoskopie po propuštění, kontrolní návštěvy a recidiva ALCD. Následná data byla získána z elektronických záznamů pokrývajících dva roky po epizodách. ALCD bylo klasifikováno pomocí Hincheyovy klasifikace upravené Wasvary et al. na základě CT nálezu při přijetí. Podle přijímacího oddělení byla studovaná populace rozdělena do dvou skupin: chirurgická skupina (SG) a nechirurgická skupina (NSG). O oddělení hospitalizace rozhodoval lékař ZZS podle dostupnosti lůžek: pokud byla lůžka na chirurgickém oddělení, byli pacienti přednostně hospitalizováni tam, jinak bylo voleno nechirurgické prostředí. Nechirurgickými odděleními byla především dvě oddělení vnitřního lékařství. Kritéria zvažovaná pro propuštění zahrnují ústup horečky, snížení bolesti bez nutnosti neustálého užívání léků proti bolesti, bezplatné perorální podávání, normalizaci počtu bílých krvinek a více než 50% pokles sérových hladin CRP. Recidiva byla definována jako nová epizoda ALCD potvrzená CT vyšetřením ne dříve než 2 měsíce po první epizodě.
Pro srovnání managementu ALCD v nechirurgickém a chirurgickém prostředí byly subjekty se SG porovnávány se skórem propensity-score (PSM) se subjekty NSG na stupni ALCD podle klasifikace upravené Wasvarym et al., aby se snížilo zkreslení související se stupněm ALCD.
Toto rozhodnutí bylo učiněno také za účelem studie, které faktory výchozích charakteristik pacientů (věk, pohlaví, BMI, skóre ASA, hladiny CRP) se mezi těmito dvěma skupinami převážně liší. K analýze kvantitativních proměnných byl použit Shapiro-Wilkův test. Nominální proměnné jsou vyjádřeny jako čísla a procenta, nenormální kvantitativní proměnné jako medián a rozmezí a normální proměnné jako průměr a standardní odchylka (SD). Pro srovnání nominálních proměnných byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test, zatímco Mann-Whitney U test byl použit pro nenormální kvantitativní proměnné a T-studentův test pro normální kvantitativní proměnné. Byla provedena mnohorozměrná logistická regresní analýza, aby se vyhodnotilo, zda věk, pohlaví, skóre ASA a hospitalizační oddělení byly nezávislými prediktory při opětovném přijetí, nedostatečném sledování a podstoupení kolonoskopie. Údaje jsou uvedeny v poměru šancí (ORs) a intervalu spolehlivosti (CI) 95 %. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34149
- Nábor
- Manuela Mastronardi
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Biloslavo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margherita Sandano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Germani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Fracon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Cosola, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Selene Bogoni, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marina Troian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů postižených ALCD pomocí kontrastního CT skenu při příjmu podstupujícího NOM
Kritéria vyloučení:
- okamžitá indikace k operaci (tj. pacienti s Hinchey III nebo IV ALCD nebo septičtí pacienti s Hinchey II)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina (SG)
Pacienti s ALCD podstupující NOM přijati na chirurgické oddělení
|
Neoperační léčba (NOM) pro ALCD sestává z monitorování laboratorních testů, tekutinové terapie, antibiotické terapie, drenáže abscesu, pokud je > 4 cm, obnovení pravidelné stravy
|
|
Nechirurgická skupina (NSG)
Pacienti s ALCD podstupující NOM přijati na lékařské oddělení
|
Neoperační léčba (NOM) pro ALCD sestává z monitorování laboratorních testů, tekutinové terapie, antibiotické terapie, drenáže abscesu, pokud je > 4 cm, obnovení pravidelné stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: měsíc po přijetí
|
Porovnání pacientů s ACLD přijatých pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení z hlediska délky pobytu (LOS)
|
měsíc po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování a recidivy
Časové okno: dva roky po přijetí
|
Porovnání pacientů s ACLD přijatých pro NOM na chirurgické oddělení s těmi, kteří byli přijati na nechirurgické oddělení z hlediska sledování a recidiv ACLD
|
dva roky po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOM-ALCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NOM
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNáborAdheze obstrukce tenkého střevaFrancie
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Sydney Children's Hospitals NetworkNeznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Dokončeno