- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265649
Vergelijking van NOM voor ACLD tussen medische en chirurgische afdeling
Acute linker colon diverticulitis: is het nog steeds een chirurgische ziekte als alleen medische behandeling vereist is? Een retrospectief onderzoek gebaseerd op het matchen van propensityscores
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute diverticulitis is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen, met een geschat levenslange risico van 10 tot 25%. Met name treft deze aandoening voornamelijk de linkerkant van de dikke darm (Acute Left Colon Diverticulitis - ALCD). Door de jaren heen hebben ontwikkelingen in radiologische beeldvormingstechnieken geleid tot de wijziging van de oorspronkelijke Hinchey-classificatie, en in 2015 introduceerde de World Society of Emergency Surgery (WSES) een nieuwe classificatie op basis van computertomografie (CT) bevindingen. De prevalentie van ALCD neemt toe in de westerse landen, met een duidelijke stijging van 132% tussen 1980 en 2007, vooral onder personen in de leeftijd van 40 tot 49 jaar. Deze trend is ook duidelijk zichtbaar in Italië, waar het aantal opnames tussen 2008 en 2015 aanzienlijk steeg: van 8,8 naar 11,8 gevallen per 100.000 inwoners, vooral onder mensen onder de 60 jaar. Bijgevolg heeft deze stijging van het aantal ALCD-gevallen geleid tot hogere gezondheidszorgkosten, vooral wanneer chirurgische interventie niet vereist is. Opvallend is dat slechts ongeveer 5% van de patiënten met ALCD gecompliceerde episodes ervaart, wat erop wijst dat ongecompliceerde ALCD (U-ACLD) vaker voorkomt dan gecompliceerde ACLD (C-ALCD). De huidige klinische praktijk laat echter nog steeds hoge opnamepercentages zien voor zowel U-ACLD als C-ALCD, vooral onder ouderen met comorbiditeiten. Omdat een operatie niet altijd gerechtvaardigd is, worden patiënten vaak opgenomen op niet-chirurgische afdelingen, hoewel er geen specifieke richtlijnen bestaan om te bepalen welke faciliteit het meest geschikt is.
Er blijft een gebrek aan kennis over de vergelijkende behandeling van ALCD tussen chirurgische en niet-chirurgische afdelingen in gevallen van niet-operatieve behandeling (NOM). Sommige onderzoeken lieten vergelijkbare resultaten zien bij patiënten die op zowel chirurgische als niet-chirurgische afdelingen waren opgenomen.
In deze context is het primaire doel van de huidige studie om ALCD-patiënten die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling te vergelijken met degenen die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling. Het onderzoek heeft specifiek tot doel de klinische uitkomsten (zoals gastro-intestinale stoornissen en het herstel van een normaal dieet), de duur van de ziekenhuisopname (Length of Stay - LOS) en de follow-up na opname te beoordelen.
De volgende gegevens werden verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), scores van de American Society of Anesthesiologists (ASA), eerdere ALCD-episodes (al dan niet waarvoor ziekenhuisopname vereist was), C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij opname, type beheer (d.w.z. geen behandeling, antimicrobiële therapie, percutane drainage), LOS, colonoscopie na ontslag, vervolgbezoeken en herhaling van ALCD. Follow-upgegevens werden opgehaald uit de elektronische dossiers van twee jaar na de afleveringen. ALCD werd geclassificeerd met behulp van de Hinchey-classificatie gewijzigd door Wasvary et al. op basis van CT-bevindingen bij opname. Volgens de opnameafdeling was de onderzoekspopulatie in twee groepen verdeeld: een chirurgische groep (SG) en een niet-chirurgische groep (NSG). De afdeling ziekenhuisopname werd door de spoedarts bepaald op basis van de beschikbaarheid van bedden: als er bedden op de chirurgische afdeling waren, werden patiënten daar bij voorkeur in het ziekenhuis opgenomen, anders werd er gekozen voor een niet-chirurgische omgeving. De niet-chirurgische afdelingen waren voornamelijk de twee afdelingen Interne Geneeskunde. Criteria die in aanmerking worden genomen voor ontslag zijn onder meer het verdwijnen van de koorts, vermindering van de pijn zonder de noodzaak van voortdurend gebruik van pijnstillers, gratis orale voeding, normalisatie van het aantal witte bloedcellen en een afname van meer dan 50% in de serumspiegels van CRP. Recidief werd gedefinieerd als een nieuwe ALCD-episode, bevestigd door een CT-scan, niet eerder dan twee maanden na de eerste episode.
Om ALCD-management in niet-chirurgische en chirurgische omgevingen te vergelijken, werden SG-proefpersonen op de ALCD-graad gematcht met de propensity-score (PSM) en NSG-proefpersonen volgens de classificatie aangepast door Wasvary et al., om de bias gerelateerd aan ALCD-graad te verminderen.
Er werd ook besloten om te onderzoeken welke factoren van de uitgangskenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score, CRP-niveaus) voornamelijk verschillen tussen de twee groepen. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te analyseren. Nominale variabelen worden uitgedrukt als getallen en percentages, niet-normale kwantitatieve variabelen als mediaan en bereik, en normale variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Chi-kwadraat en Fisher's exact-test werden gebruikt om nominale variabelen te vergelijken, terwijl de Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor niet-normale kwantitatieve variabelen en de T-student-test voor normale kwantitatieve variabelen. Er werd een multivariate logistische regressieanalyse uitgevoerd om te evalueren of leeftijd, geslacht, ASA-score en ziekenhuisopname onafhankelijke voorspellers waren bij heropname, het gebrek aan follow-up en het ontvangen van een colonoscopie. Gegevens worden weergegeven in odds ratio (OR's) en betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34149
- Werving
- Manuela Mastronardi
-
Contact:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefoonnummer: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Biloslavo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Margherita Sandano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paola Germani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Fracon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Davide Cosola, MD
-
Onderonderzoeker:
- Selene Bogoni, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marina Troian, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ALCD die bij opname een CT-scan met contrastverbetering gebruiken en NOM ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- onmiddellijke indicatie voor een operatie (d.w.z. patiënten met Hinchey III of IV ALCD of septische patiënten met Hinchey II)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische Groep (SG)
Patiënten met ALCD die NOM ondergaan, worden opgenomen op de chirurgische afdeling
|
Niet-operatieve behandeling (NOM) voor ALCD bestaat uit laboratoriumtestmonitoring, vloeistoftherapie, antibioticatherapie, abcesdrainage indien> 4 cm, herstel van een normaal dieet
|
|
Niet-chirurgische groep (NSG)
Patiënten met ALCD die NOM ondergaan, worden opgenomen op de medische afdeling
|
Niet-operatieve behandeling (NOM) voor ALCD bestaat uit laboratoriumtestmonitoring, vloeistoftherapie, antibioticatherapie, abcesdrainage indien> 4 cm, herstel van een normaal dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: één maand na opname
|
Vergelijking van patiënten met ACLD die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling met patiënten die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling in termen van verblijfsduur (LOS)
|
één maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up en herhalingen
Tijdsspanne: twee jaar na de toelating
|
Vergelijking van patiënten met ACLD die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling met patiënten die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling in termen van follow-up en ACLD-recidieven
|
twee jaar na de toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOM-ALCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .