Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NOM voor ACLD tussen medische en chirurgische afdeling

2 april 2025 bijgewerkt door: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Acute linker colon diverticulitis: is het nog steeds een chirurgische ziekte als alleen medische behandeling vereist is? Een retrospectief onderzoek gebaseerd op het matchen van propensityscores

In Europa worden patiënten met acute diverticulitis van het linker colon (ALCD) doorgaans opgenomen op chirurgische afdelingen, zelfs als alleen medische behandeling nodig is. De studie vergelijkt ALCD niet-operatief management (NOM) tussen chirurgische en niet-chirurgische omgevingen wat betreft klinische resultaten, duur van de ziekenhuisopname (LOS) en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute diverticulitis is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen, met een geschat levenslange risico van 10 tot 25%. Met name treft deze aandoening voornamelijk de linkerkant van de dikke darm (Acute Left Colon Diverticulitis - ALCD). Door de jaren heen hebben ontwikkelingen in radiologische beeldvormingstechnieken geleid tot de wijziging van de oorspronkelijke Hinchey-classificatie, en in 2015 introduceerde de World Society of Emergency Surgery (WSES) een nieuwe classificatie op basis van computertomografie (CT) bevindingen. De prevalentie van ALCD neemt toe in de westerse landen, met een duidelijke stijging van 132% tussen 1980 en 2007, vooral onder personen in de leeftijd van 40 tot 49 jaar. Deze trend is ook duidelijk zichtbaar in Italië, waar het aantal opnames tussen 2008 en 2015 aanzienlijk steeg: van 8,8 naar 11,8 gevallen per 100.000 inwoners, vooral onder mensen onder de 60 jaar. Bijgevolg heeft deze stijging van het aantal ALCD-gevallen geleid tot hogere gezondheidszorgkosten, vooral wanneer chirurgische interventie niet vereist is. Opvallend is dat slechts ongeveer 5% van de patiënten met ALCD gecompliceerde episodes ervaart, wat erop wijst dat ongecompliceerde ALCD (U-ACLD) vaker voorkomt dan gecompliceerde ACLD (C-ALCD). De huidige klinische praktijk laat echter nog steeds hoge opnamepercentages zien voor zowel U-ACLD als C-ALCD, vooral onder ouderen met comorbiditeiten. Omdat een operatie niet altijd gerechtvaardigd is, worden patiënten vaak opgenomen op niet-chirurgische afdelingen, hoewel er geen specifieke richtlijnen bestaan ​​om te bepalen welke faciliteit het meest geschikt is.

Er blijft een gebrek aan kennis over de vergelijkende behandeling van ALCD tussen chirurgische en niet-chirurgische afdelingen in gevallen van niet-operatieve behandeling (NOM). Sommige onderzoeken lieten vergelijkbare resultaten zien bij patiënten die op zowel chirurgische als niet-chirurgische afdelingen waren opgenomen.

In deze context is het primaire doel van de huidige studie om ALCD-patiënten die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling te vergelijken met degenen die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling. Het onderzoek heeft specifiek tot doel de klinische uitkomsten (zoals gastro-intestinale stoornissen en het herstel van een normaal dieet), de duur van de ziekenhuisopname (Length of Stay - LOS) en de follow-up na opname te beoordelen.

De volgende gegevens werden verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), scores van de American Society of Anesthesiologists (ASA), eerdere ALCD-episodes (al dan niet waarvoor ziekenhuisopname vereist was), C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij opname, type beheer (d.w.z. geen behandeling, antimicrobiële therapie, percutane drainage), LOS, colonoscopie na ontslag, vervolgbezoeken en herhaling van ALCD. Follow-upgegevens werden opgehaald uit de elektronische dossiers van twee jaar na de afleveringen. ALCD werd geclassificeerd met behulp van de Hinchey-classificatie gewijzigd door Wasvary et al. op basis van CT-bevindingen bij opname. Volgens de opnameafdeling was de onderzoekspopulatie in twee groepen verdeeld: een chirurgische groep (SG) en een niet-chirurgische groep (NSG). De afdeling ziekenhuisopname werd door de spoedarts bepaald op basis van de beschikbaarheid van bedden: als er bedden op de chirurgische afdeling waren, werden patiënten daar bij voorkeur in het ziekenhuis opgenomen, anders werd er gekozen voor een niet-chirurgische omgeving. De niet-chirurgische afdelingen waren voornamelijk de twee afdelingen Interne Geneeskunde. Criteria die in aanmerking worden genomen voor ontslag zijn onder meer het verdwijnen van de koorts, vermindering van de pijn zonder de noodzaak van voortdurend gebruik van pijnstillers, gratis orale voeding, normalisatie van het aantal witte bloedcellen en een afname van meer dan 50% in de serumspiegels van CRP. Recidief werd gedefinieerd als een nieuwe ALCD-episode, bevestigd door een CT-scan, niet eerder dan twee maanden na de eerste episode.

Om ALCD-management in niet-chirurgische en chirurgische omgevingen te vergelijken, werden SG-proefpersonen op de ALCD-graad gematcht met de propensity-score (PSM) en NSG-proefpersonen volgens de classificatie aangepast door Wasvary et al., om de bias gerelateerd aan ALCD-graad te verminderen.

Er werd ook besloten om te onderzoeken welke factoren van de uitgangskenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score, CRP-niveaus) voornamelijk verschillen tussen de twee groepen. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te analyseren. Nominale variabelen worden uitgedrukt als getallen en percentages, niet-normale kwantitatieve variabelen als mediaan en bereik, en normale variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Chi-kwadraat en Fisher's exact-test werden gebruikt om nominale variabelen te vergelijken, terwijl de Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor niet-normale kwantitatieve variabelen en de T-student-test voor normale kwantitatieve variabelen. Er werd een multivariate logistische regressieanalyse uitgevoerd om te evalueren of leeftijd, geslacht, ASA-score en ziekenhuisopname onafhankelijke voorspellers waren bij heropname, het gebrek aan follow-up en het ontvangen van een colonoscopie. Gegevens worden weergegeven in odds ratio (OR's) en betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34149
        • Werving
        • Manuela Mastronardi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margherita Sandano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Germani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Fracon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Cosola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Selene Bogoni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Troian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Artusi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door ALCD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ALCD die bij opname een CT-scan met contrastverbetering gebruiken en NOM ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • onmiddellijke indicatie voor een operatie (d.w.z. patiënten met Hinchey III of IV ALCD of septische patiënten met Hinchey II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische Groep (SG)
Patiënten met ALCD die NOM ondergaan, worden opgenomen op de chirurgische afdeling
Niet-operatieve behandeling (NOM) voor ALCD bestaat uit laboratoriumtestmonitoring, vloeistoftherapie, antibioticatherapie, abcesdrainage indien> 4 cm, herstel van een normaal dieet
Niet-chirurgische groep (NSG)
Patiënten met ALCD die NOM ondergaan, worden opgenomen op de medische afdeling
Niet-operatieve behandeling (NOM) voor ALCD bestaat uit laboratoriumtestmonitoring, vloeistoftherapie, antibioticatherapie, abcesdrainage indien> 4 cm, herstel van een normaal dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: één maand na opname
Vergelijking van patiënten met ACLD die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling met patiënten die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling in termen van verblijfsduur (LOS)
één maand na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up en herhalingen
Tijdsspanne: twee jaar na de toelating
Vergelijking van patiënten met ACLD die voor NOM zijn opgenomen op de chirurgische afdeling met patiënten die zijn opgenomen op een niet-chirurgische afdeling in termen van follow-up en ACLD-recidieven
twee jaar na de toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren