Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACLD NOM összehasonlítása az orvosi és a sebészeti osztály között

2024. február 10. frissítette: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akut bal vastagbél-divertikulitis: még mindig sebészeti betegség, amikor csak orvosi kezelésre van szükség? Retrospektív tanulmány a hajlampont-egyeztetésen alapul

Európában az akut bal vastagbél divertikulitiszben (ALCD) szenvedő betegek általában akkor is bekerülnek a sebészeti osztályokra, ha csak orvosi kezelésre van szükség. A tanulmány összehasonlítja az ALCD nem műtéti kezelését (NOM) a sebészeti és nem sebészeti környezet között a klinikai eredmények, a kórházi kezelés időtartama (LOS) és a követés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut divertikulitisz az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegség, amelynek becsült életre szóló kockázata 10 és 25% között mozog. Ez az állapot elsősorban a vastagbél bal oldalát érinti (Acute Left Colon Diverticulitis – ALCD). Az évek során a radiológiai képalkotó technikák fejlődése az eredeti Hinchey-osztályozás módosításához vezetett, és 2015-ben a Sürgősségi Sebészeti Világtársaság (WSES) egy új osztályozást vezetett be, amely a számítógépes tomográfia (CT) eredményein alapul. Az ALCD prevalenciája növekszik a nyugati országokban, 1980 és 2007 között jelentős, 132%-os növekedést figyeltek meg, különösen a 40 és 49 év közöttiek körében. Ez a tendencia Olaszországban is szembetűnő, ahol 2008 és 2015 között jelentősen nőtt a felvételi arány, 8,8-ról 11,8-ra nőtt a 100 000 lakosra jutó eset, elsősorban a 60 év alattiak körében. Következésképpen az ALCD esetek ilyen megugrása az egészségügyi ellátás költségeinek növekedéséhez vezetett, különösen akkor, ha nincs szükség sebészeti beavatkozásra. Nevezetesen, az ALCD-ben szenvedő betegek mindössze 5%-a tapasztal bonyolult epizódokat, ami azt jelzi, hogy a szövődménymentes ALCD (U-ACLD) gyakoribb, mint a szövődményes ACLD (C-ALCD). A jelenlegi klinikai gyakorlat azonban továbbra is magas felvételi arányt mutat mind az U-ACLD, mind a C-ALCD esetében, különösen a társbetegségekben szenvedő idősek körében. Tekintettel arra, hogy a műtét nem mindig indokolt, a betegek gyakran nem sebészeti osztályokra kerülnek, bár nincsenek konkrét irányelvek a legalkalmasabb intézmény meghatározására.

Továbbra is hiányosak az ismeretek az ALCD sebészeti és nem sebészeti osztályok közötti összehasonlító kezeléséről a nem operatív kezelés (NOM) eseteiben. Egyes tanulmányok hasonló eredményeket mutattak a sebészeti és nem sebészeti osztályokra felvett betegek körében.

Ebben az összefüggésben a jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a NOM-ra felvett ALCD-betegek összehasonlítása a sebészeti osztályra felvett ALCD-betegekkel a nem sebészeti osztályra felvettekkel. A tanulmány konkrétan a klinikai eredmények (például a gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a rendszeres étrend helyreállítása), a kórházi kezelés időtartama (Length of Stay – LOS) és a felvétel utáni nyomon követés felmérése.

A következő adatokat gyűjtöttük össze: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszámai, korábbi ALCD epizódok (kórházi kezelést igénylő vagy nem), C-reaktív protein (CRP) szint a felvételkor, a betegség típusa menedzsment (pl. kezelés nélkül, antimikrobiális terápia, perkután drenázs), LOS, elbocsátás utáni kolonoszkópia, utánkövetési vizitek és ALCD kiújulása. A nyomon követési adatokat az epizódok utáni két évre vonatkozó elektronikus nyilvántartásból nyertük ki. Az ALCD-t a Wasvary és munkatársai által módosított Hinchey-osztályozás alkalmazásával osztályozták. felvételi CT-lelet alapján. A felvételi osztály szerint a vizsgálati populációt két csoportra osztották: egy sebészeti csoportra (SG) és egy nem műtéti csoportra (NSG). A hospitálás osztályáról a sürgősségi orvos döntött az ágyellátottság függvényében: ha a sebészeti osztályon volt ágy, lehetőleg ott helyezték el a betegeket, ellenkező esetben nem műtéti környezetet választottak. A nem sebészeti osztályok főként a két belgyógyászati ​​osztály volt. Az elbocsátás kritériumai közé tartozik a láz enyhülése, a fájdalomcsillapítás folyamatos fájdalomcsillapító alkalmazása nélkül, az ingyenes szájon át történő táplálás, a fehérvérsejtszám normalizálása és a CRP szérumszintjének több mint 50%-os csökkenése. A kiújulást úgy határozták meg, mint egy új ALCD-epizódot, amelyet CT-vizsgálat igazolt, legkorábban 2 hónappal az első epizód után.

Az ALCD kezelésének nem sebészeti és sebészeti környezetben történő összehasonlításához az SG alanyokat a Wasvary és munkatársai által módosított besorolás szerint az ALCD fokozatú NSG alanyokkal hajlampontszámmal egyeztették (PSM), hogy csökkentsék az ALCD fokozattal kapcsolatos torzítást.

Ez a döntés született annak vizsgálatára is, hogy a betegek kiindulási jellemzőinek (életkor, nem, BMI, ASA pontszám, CRP-szint) mely faktorai különböznek leginkább a két csoport között. A Shapiro-Wilk tesztet a kvantitatív változók elemzésére használtuk. A névleges változókat számokban és százalékokban, a nem normál mennyiségi változókat mediánban és tartományban, a normál változókat pedig átlagban és szórásban (SD) fejezzük ki. Khi-négyzet és Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a nominális változók összehasonlítására, míg a Mann-Whitney U tesztet a nem normál mennyiségi változókra, a T-student tesztet pedig a normál mennyiségi változókra. Többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeztek annak értékelésére, hogy az életkor, a nem, az ASA-pontszám és a kórházi osztály független prediktorai-e a visszafogadásban, a nyomon követés hiányában és a kolonoszkópiában. Az adatokat az esélyhányados (OR) és a 95%-os bizalmi intervallum (CI) jelenti. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34149
        • Toborzás
        • Manuela Mastronardi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Alkutató:
          • Margherita Sandano, MD
        • Alkutató:
          • Paola Germani, MD
        • Alkutató:
          • Stefano Fracon, MD
        • Alkutató:
          • Davide Cosola, MD
        • Alkutató:
          • Selene Bogoni, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Alkutató:
          • Marina Troian, MD
        • Alkutató:
          • Nicola Artusi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALCD-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALCD-ben szenvedő betegek kontrasztanyagos CT-vizsgálatot végeztek felvételkor, NOM-kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • azonnali műtéti indikáció (pl. Hinchey III vagy IV ALCD-ben szenvedő betegek vagy Hinchey II-ben szenvedő szeptikus betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti Csoport (SG)
A NOM-on átesett ALCD-s betegek a sebészeti osztályra kerültek
Az ALCD nem műtéti kezelése (NOM) laboratóriumi vizsgálatok monitorozásából, folyadékterápiából, antibiotikum-terápiából, tályog drenázsból, ha >4 cm, a rendszeres étrend helyreállításából áll.
Nem sebészeti csoport (NSG)
Az ALCD-ben szenvedő betegek NOM-on átestek az orvosi osztályra
Az ALCD nem műtéti kezelése (NOM) laboratóriumi vizsgálatok monitorozásából, folyadékterápiából, antibiotikum-terápiából, tályog drenázsból, ha >4 cm, a rendszeres étrend helyreállításából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy hónappal a felvétel után
A NOM miatt a sebészeti osztályra felvett ACLD-s betegek összehasonlítása a nem sebészeti osztályra felvett betegekkel a tartózkodás időtartama (LOS) tekintetében
egy hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomon követés és ismétlődések
Időkeret: két évvel a felvétel után
A NOM miatt a sebészeti osztályra felvett ACLD-s betegek összehasonlítása a nem sebészeti osztályra felvett betegekkel a követés és az ACLD kiújulása szempontjából
két évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a NOM

3
Iratkozz fel