- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265649
Az ACLD NOM összehasonlítása az orvosi és a sebészeti osztály között
Akut bal vastagbél-divertikulitis: még mindig sebészeti betegség, amikor csak orvosi kezelésre van szükség? Retrospektív tanulmány a hajlampont-egyeztetésen alapul
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut divertikulitisz az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegség, amelynek becsült életre szóló kockázata 10 és 25% között mozog. Ez az állapot elsősorban a vastagbél bal oldalát érinti (Acute Left Colon Diverticulitis – ALCD). Az évek során a radiológiai képalkotó technikák fejlődése az eredeti Hinchey-osztályozás módosításához vezetett, és 2015-ben a Sürgősségi Sebészeti Világtársaság (WSES) egy új osztályozást vezetett be, amely a számítógépes tomográfia (CT) eredményein alapul. Az ALCD prevalenciája növekszik a nyugati országokban, 1980 és 2007 között jelentős, 132%-os növekedést figyeltek meg, különösen a 40 és 49 év közöttiek körében. Ez a tendencia Olaszországban is szembetűnő, ahol 2008 és 2015 között jelentősen nőtt a felvételi arány, 8,8-ról 11,8-ra nőtt a 100 000 lakosra jutó eset, elsősorban a 60 év alattiak körében. Következésképpen az ALCD esetek ilyen megugrása az egészségügyi ellátás költségeinek növekedéséhez vezetett, különösen akkor, ha nincs szükség sebészeti beavatkozásra. Nevezetesen, az ALCD-ben szenvedő betegek mindössze 5%-a tapasztal bonyolult epizódokat, ami azt jelzi, hogy a szövődménymentes ALCD (U-ACLD) gyakoribb, mint a szövődményes ACLD (C-ALCD). A jelenlegi klinikai gyakorlat azonban továbbra is magas felvételi arányt mutat mind az U-ACLD, mind a C-ALCD esetében, különösen a társbetegségekben szenvedő idősek körében. Tekintettel arra, hogy a műtét nem mindig indokolt, a betegek gyakran nem sebészeti osztályokra kerülnek, bár nincsenek konkrét irányelvek a legalkalmasabb intézmény meghatározására.
Továbbra is hiányosak az ismeretek az ALCD sebészeti és nem sebészeti osztályok közötti összehasonlító kezeléséről a nem operatív kezelés (NOM) eseteiben. Egyes tanulmányok hasonló eredményeket mutattak a sebészeti és nem sebészeti osztályokra felvett betegek körében.
Ebben az összefüggésben a jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a NOM-ra felvett ALCD-betegek összehasonlítása a sebészeti osztályra felvett ALCD-betegekkel a nem sebészeti osztályra felvettekkel. A tanulmány konkrétan a klinikai eredmények (például a gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a rendszeres étrend helyreállítása), a kórházi kezelés időtartama (Length of Stay – LOS) és a felvétel utáni nyomon követés felmérése.
A következő adatokat gyűjtöttük össze: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszámai, korábbi ALCD epizódok (kórházi kezelést igénylő vagy nem), C-reaktív protein (CRP) szint a felvételkor, a betegség típusa menedzsment (pl. kezelés nélkül, antimikrobiális terápia, perkután drenázs), LOS, elbocsátás utáni kolonoszkópia, utánkövetési vizitek és ALCD kiújulása. A nyomon követési adatokat az epizódok utáni két évre vonatkozó elektronikus nyilvántartásból nyertük ki. Az ALCD-t a Wasvary és munkatársai által módosított Hinchey-osztályozás alkalmazásával osztályozták. felvételi CT-lelet alapján. A felvételi osztály szerint a vizsgálati populációt két csoportra osztották: egy sebészeti csoportra (SG) és egy nem műtéti csoportra (NSG). A hospitálás osztályáról a sürgősségi orvos döntött az ágyellátottság függvényében: ha a sebészeti osztályon volt ágy, lehetőleg ott helyezték el a betegeket, ellenkező esetben nem műtéti környezetet választottak. A nem sebészeti osztályok főként a két belgyógyászati osztály volt. Az elbocsátás kritériumai közé tartozik a láz enyhülése, a fájdalomcsillapítás folyamatos fájdalomcsillapító alkalmazása nélkül, az ingyenes szájon át történő táplálás, a fehérvérsejtszám normalizálása és a CRP szérumszintjének több mint 50%-os csökkenése. A kiújulást úgy határozták meg, mint egy új ALCD-epizódot, amelyet CT-vizsgálat igazolt, legkorábban 2 hónappal az első epizód után.
Az ALCD kezelésének nem sebészeti és sebészeti környezetben történő összehasonlításához az SG alanyokat a Wasvary és munkatársai által módosított besorolás szerint az ALCD fokozatú NSG alanyokkal hajlampontszámmal egyeztették (PSM), hogy csökkentsék az ALCD fokozattal kapcsolatos torzítást.
Ez a döntés született annak vizsgálatára is, hogy a betegek kiindulási jellemzőinek (életkor, nem, BMI, ASA pontszám, CRP-szint) mely faktorai különböznek leginkább a két csoport között. A Shapiro-Wilk tesztet a kvantitatív változók elemzésére használtuk. A névleges változókat számokban és százalékokban, a nem normál mennyiségi változókat mediánban és tartományban, a normál változókat pedig átlagban és szórásban (SD) fejezzük ki. Khi-négyzet és Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a nominális változók összehasonlítására, míg a Mann-Whitney U tesztet a nem normál mennyiségi változókra, a T-student tesztet pedig a normál mennyiségi változókra. Többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeztek annak értékelésére, hogy az életkor, a nem, az ASA-pontszám és a kórházi osztály független prediktorai-e a visszafogadásban, a nyomon követés hiányában és a kolonoszkópiában. Az adatokat az esélyhányados (OR) és a 95%-os bizalmi intervallum (CI) jelenti. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország, 34149
- Toborzás
- Manuela Mastronardi
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonszám: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alan Biloslavo, MD
-
Alkutató:
- Margherita Sandano, MD
-
Alkutató:
- Paola Germani, MD
-
Alkutató:
- Stefano Fracon, MD
-
Alkutató:
- Davide Cosola, MD
-
Alkutató:
- Selene Bogoni, MD
-
Kutatásvezető:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Alkutató:
- Marina Troian, MD
-
Alkutató:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALCD-ben szenvedő betegek kontrasztanyagos CT-vizsgálatot végeztek felvételkor, NOM-kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- azonnali műtéti indikáció (pl. Hinchey III vagy IV ALCD-ben szenvedő betegek vagy Hinchey II-ben szenvedő szeptikus betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti Csoport (SG)
A NOM-on átesett ALCD-s betegek a sebészeti osztályra kerültek
|
Az ALCD nem műtéti kezelése (NOM) laboratóriumi vizsgálatok monitorozásából, folyadékterápiából, antibiotikum-terápiából, tályog drenázsból, ha >4 cm, a rendszeres étrend helyreállításából áll.
|
Nem sebészeti csoport (NSG)
Az ALCD-ben szenvedő betegek NOM-on átestek az orvosi osztályra
|
Az ALCD nem műtéti kezelése (NOM) laboratóriumi vizsgálatok monitorozásából, folyadékterápiából, antibiotikum-terápiából, tályog drenázsból, ha >4 cm, a rendszeres étrend helyreállításából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy hónappal a felvétel után
|
A NOM miatt a sebészeti osztályra felvett ACLD-s betegek összehasonlítása a nem sebészeti osztályra felvett betegekkel a tartózkodás időtartama (LOS) tekintetében
|
egy hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomon követés és ismétlődések
Időkeret: két évvel a felvétel után
|
A NOM miatt a sebészeti osztályra felvett ACLD-s betegek összehasonlítása a nem sebészeti osztályra felvett betegekkel a követés és az ACLD kiújulása szempontjából
|
két évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOM-ALCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveSigmoid divertikulitisz (Hinchey I. és II.) | Sigmoid diverticulosis két vagy több diverticulitis rohamávalSvájc
Klinikai vizsgálatok a NOM
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier... és más munkatársakMég nincs toborzásVékonybélelzáródás tapadásFranciaország
-
Sydney Children's Hospitals NetworkIsmeretlenVakbélgyulladás | Akut fokális vakbélgyulladásAusztrália
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBefejezve
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás