Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NOM for ACLD mellem medicinsk og kirurgisk afdeling

2. april 2025 opdateret af: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akut venstre kolon divertikulitis: er det stadig en kirurgisk sygdom, når kun medicinsk behandling er påkrævet? En retrospektiv undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscorematching

I Europa bliver patienter med akut venstre colon diverticulitis (ALCD) normalt indlagt på kirurgiske afdelinger, selv når kun medicinsk behandling er påkrævet. Undersøgelsen sammenligner ALCD non-operativ management (NOM) mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske miljøer med hensyn til kliniske resultater, indlæggelseslængde (LOS) og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut diverticulitis er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser med en estimeret livstidsrisiko på mellem 10 og 25 %. Især påvirker denne tilstand overvejende venstre side af tyktarmen (akut venstre kolon diverticulitis - ALCD). I årenes løb har fremskridt inden for radiologisk billeddannelsesteknikker ført til ændringen af ​​den oprindelige Hinchey-klassifikation, og i 2015 introducerede World Society of Emergency Surgery (WSES) en ny klassifikation baseret på computertomografi (CT) fund. Forekomsten af ​​ALCD er stigende i vestlige lande, med en markant stigning på 132% observeret mellem 1980 og 2007, især blandt personer i alderen 40 til 49 år. Denne tendens er også tydelig i Italien, hvor der var en betydelig stigning i indlæggelsesraterne mellem 2008 og 2015, stigende fra 8,8 til 11,8 tilfælde pr. 100.000 indbyggere, primært blandt dem under 60 år. Som følge heraf har denne stigning i ALCD-tilfælde ført til forhøjede sundhedsomkostninger, især når kirurgisk indgreb ikke er påkrævet. Det er bemærkelsesværdigt, at kun omkring 5 % af patienter med ALCD oplever komplicerede episoder, hvilket indikerer, at ukompliceret ALCD (U-ACLD) er mere almindelig end kompliceret ACLD (C-ALCD). Den nuværende kliniske praksis viser dog stadig høje indlæggelsesrater for både U-ACLD og C-ALCD, især blandt ældre med komorbiditet. Da operation ikke altid er berettiget, indlægges patienter ofte på ikke-kirurgiske afdelinger, selvom der ikke findes specifikke retningslinjer for at afgøre, hvilken facilitet der er bedst egnet.

Der er fortsat mangel på viden om den sammenlignende behandling af ALCD mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske afdelinger i tilfælde af ikke-operativ behandling (NOM). Nogle undersøgelser viste lignende resultater blandt patienter indlagt på både kirurgiske og ikke-kirurgiske enheder.

I denne sammenhæng er det primære formål med den aktuelle undersøgelse at sammenligne ALCD-patienter indlagt til NOM på kirurgisk afdeling med dem, der er indlagt på en ikke-kirurgisk afdeling. Specifikt sigter undersøgelsen på at vurdere kliniske resultater (såsom gastrointestinale lidelser og genoprettelse af en almindelig kost), indlæggelseslængde (Længde af ophold - LOS) og opfølgning efter indlæggelse.

Følgende data blev indsamlet: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, tidligere ALCD-episoder (kræver eller ikke kræver hospitalsindlæggelse), C-reaktivt protein (CRP) niveauer ved indlæggelse, type af ledelse (dvs. ingen behandling, antimikrobiel behandling, perkutan drænage), LOS, koloskopi efter udskrivelse, opfølgningsbesøg og tilbagefald af ALCD. Opfølgningsdata blev hentet fra de elektroniske journaler, der dækkede to år efter episoderne. ALCD blev klassificeret ved hjælp af Hinchey-klassifikationen modificeret af Wasvary et al. baseret på CT-fund ved indlæggelsen. Studiepopulationen var ifølge optagelsesafdelingen opdelt i to grupper: en kirurgisk gruppe (SG) og en ikke-kirurgisk gruppe (NSG). Indlæggelsesafdelingen blev besluttet af akutlægen efter ledige senge: Hvis der var sengepladser på den kirurgiske afdeling, blev patienterne fortrinsvis indlagt der, ellers valgte man et ikke-kirurgisk miljø. De ikke-kirurgiske afdelinger var hovedsageligt de to afdelinger for Intern Medicin. Kriterier, der tages i betragtning for udskrivning, omfatter feberopløsning, smertereduktion uden behov for konstant brug af smertestillende medicin, gratis oral ernæring, normalisering af antallet af hvide blodlegemer og mere end 50 % fald i serumniveauet af CRP. Recidiv blev defineret som en ny ALCD-episode bekræftet ved en CT-scanning ikke tidligere end 2 måneder efter den første episode.

For at sammenligne ALCD-håndtering i ikke-kirurgiske og kirurgiske miljøer blev SG-emner matchet tilbøjelighedsscore (PSM) til NSG-fag på ALCD-grad i henhold til klassifikationen modificeret af Wasvary et al., for at reducere bias relateret til ALCD-grad.

Denne beslutning blev også truffet for at undersøge, hvilke faktorer af patienternes baseline-karakteristika (alder, køn, BMI, ASA-score, CRP-niveauer) der hovedsageligt adskiller sig mellem de to grupper. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at analysere kvantitative variabler. Nominelle variable er udtrykt som tal og procenter, ikke-normale kvantitative variabler som median og interval, og normale variabler som middelværdi og standardafvigelse (SD). Chi-squared og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne nominelle variabler, hvorimod Mann-Whitney U-testen blev brugt til ikke-normale kvantitative variable og T-student-testen for normale kvantitative variable. En multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at evaluere, om alder, køn, ASA-score og indlæggelsesafdeling var uafhængige forudsigere ved genindlæggelse, manglende opfølgning og modtagelse af en koloskopi. Data er repræsenteret i odds ratio (OR'er) og konfidensinterval (CI) på 95%. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Manuela Mastronardi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Underforsker:
          • Margherita Sandano, MD
        • Underforsker:
          • Paola Germani, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Fracon, MD
        • Underforsker:
          • Davide Cosola, MD
        • Underforsker:
          • Selene Bogoni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Underforsker:
          • Marina Troian, MD
        • Underforsker:
          • Nicola Artusi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af ALCD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af ALCD ved hjælp af en kontrastforstærket CT-scanning ved indlæggelse, der gennemgår NOM

Ekskluderingskriterier:

  • øjeblikkelig indikation for operation (dvs. patienter med Hinchey III eller IV ALCD eller septiske patienter med Hinchey II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk gruppe (SG)
Patienter med ALCD under NOM indlagt på kirurgisk afdeling
Non-operativ management (NOM) for ALCD består af laboratorietestmonitorering, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrænage hvis >4 cm, genoprettelse af en almindelig diæt
Ikke-kirurgisk gruppe (NSG)
Patienter med ALCD under NOM indlagt på medicinsk afdeling
Non-operativ management (NOM) for ALCD består af laboratorietestmonitorering, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrænage hvis >4 cm, genoprettelse af en almindelig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde
Tidsramme: en måned efter indlæggelsen
Sammenligning af patienter med ACLD indlagt for NOM på kirurgisk afdeling med dem, der er indlagt på en ikke-kirurgisk afdeling, hvad angår liggetid (LOS)
en måned efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning og gentagelser
Tidsramme: to år efter indlæggelsen
Sammenligning af patienter med ACLD indlagt til NOM på kirurgisk afdeling med patienter indlagt på ikke-kirurgisk afdeling med hensyn til opfølgning og ACLD-tilbagefald
to år efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med NOM

Abonner