- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265649
Sammenligning af NOM for ACLD mellem medicinsk og kirurgisk afdeling
Akut venstre kolon divertikulitis: er det stadig en kirurgisk sygdom, når kun medicinsk behandling er påkrævet? En retrospektiv undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscorematching
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut diverticulitis er en af de mest almindelige gastrointestinale lidelser med en estimeret livstidsrisiko på mellem 10 og 25 %. Især påvirker denne tilstand overvejende venstre side af tyktarmen (akut venstre kolon diverticulitis - ALCD). I årenes løb har fremskridt inden for radiologisk billeddannelsesteknikker ført til ændringen af den oprindelige Hinchey-klassifikation, og i 2015 introducerede World Society of Emergency Surgery (WSES) en ny klassifikation baseret på computertomografi (CT) fund. Forekomsten af ALCD er stigende i vestlige lande, med en markant stigning på 132% observeret mellem 1980 og 2007, især blandt personer i alderen 40 til 49 år. Denne tendens er også tydelig i Italien, hvor der var en betydelig stigning i indlæggelsesraterne mellem 2008 og 2015, stigende fra 8,8 til 11,8 tilfælde pr. 100.000 indbyggere, primært blandt dem under 60 år. Som følge heraf har denne stigning i ALCD-tilfælde ført til forhøjede sundhedsomkostninger, især når kirurgisk indgreb ikke er påkrævet. Det er bemærkelsesværdigt, at kun omkring 5 % af patienter med ALCD oplever komplicerede episoder, hvilket indikerer, at ukompliceret ALCD (U-ACLD) er mere almindelig end kompliceret ACLD (C-ALCD). Den nuværende kliniske praksis viser dog stadig høje indlæggelsesrater for både U-ACLD og C-ALCD, især blandt ældre med komorbiditet. Da operation ikke altid er berettiget, indlægges patienter ofte på ikke-kirurgiske afdelinger, selvom der ikke findes specifikke retningslinjer for at afgøre, hvilken facilitet der er bedst egnet.
Der er fortsat mangel på viden om den sammenlignende behandling af ALCD mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske afdelinger i tilfælde af ikke-operativ behandling (NOM). Nogle undersøgelser viste lignende resultater blandt patienter indlagt på både kirurgiske og ikke-kirurgiske enheder.
I denne sammenhæng er det primære formål med den aktuelle undersøgelse at sammenligne ALCD-patienter indlagt til NOM på kirurgisk afdeling med dem, der er indlagt på en ikke-kirurgisk afdeling. Specifikt sigter undersøgelsen på at vurdere kliniske resultater (såsom gastrointestinale lidelser og genoprettelse af en almindelig kost), indlæggelseslængde (Længde af ophold - LOS) og opfølgning efter indlæggelse.
Følgende data blev indsamlet: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, tidligere ALCD-episoder (kræver eller ikke kræver hospitalsindlæggelse), C-reaktivt protein (CRP) niveauer ved indlæggelse, type af ledelse (dvs. ingen behandling, antimikrobiel behandling, perkutan drænage), LOS, koloskopi efter udskrivelse, opfølgningsbesøg og tilbagefald af ALCD. Opfølgningsdata blev hentet fra de elektroniske journaler, der dækkede to år efter episoderne. ALCD blev klassificeret ved hjælp af Hinchey-klassifikationen modificeret af Wasvary et al. baseret på CT-fund ved indlæggelsen. Studiepopulationen var ifølge optagelsesafdelingen opdelt i to grupper: en kirurgisk gruppe (SG) og en ikke-kirurgisk gruppe (NSG). Indlæggelsesafdelingen blev besluttet af akutlægen efter ledige senge: Hvis der var sengepladser på den kirurgiske afdeling, blev patienterne fortrinsvis indlagt der, ellers valgte man et ikke-kirurgisk miljø. De ikke-kirurgiske afdelinger var hovedsageligt de to afdelinger for Intern Medicin. Kriterier, der tages i betragtning for udskrivning, omfatter feberopløsning, smertereduktion uden behov for konstant brug af smertestillende medicin, gratis oral ernæring, normalisering af antallet af hvide blodlegemer og mere end 50 % fald i serumniveauet af CRP. Recidiv blev defineret som en ny ALCD-episode bekræftet ved en CT-scanning ikke tidligere end 2 måneder efter den første episode.
For at sammenligne ALCD-håndtering i ikke-kirurgiske og kirurgiske miljøer blev SG-emner matchet tilbøjelighedsscore (PSM) til NSG-fag på ALCD-grad i henhold til klassifikationen modificeret af Wasvary et al., for at reducere bias relateret til ALCD-grad.
Denne beslutning blev også truffet for at undersøge, hvilke faktorer af patienternes baseline-karakteristika (alder, køn, BMI, ASA-score, CRP-niveauer) der hovedsageligt adskiller sig mellem de to grupper. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at analysere kvantitative variabler. Nominelle variable er udtrykt som tal og procenter, ikke-normale kvantitative variabler som median og interval, og normale variabler som middelværdi og standardafvigelse (SD). Chi-squared og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne nominelle variabler, hvorimod Mann-Whitney U-testen blev brugt til ikke-normale kvantitative variable og T-student-testen for normale kvantitative variable. En multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at evaluere, om alder, køn, ASA-score og indlæggelsesafdeling var uafhængige forudsigere ved genindlæggelse, manglende opfølgning og modtagelse af en koloskopi. Data er repræsenteret i odds ratio (OR'er) og konfidensinterval (CI) på 95%. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Rekruttering
- Manuela Mastronardi
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonnummer: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alan Biloslavo, MD
-
Underforsker:
- Margherita Sandano, MD
-
Underforsker:
- Paola Germani, MD
-
Underforsker:
- Stefano Fracon, MD
-
Underforsker:
- Davide Cosola, MD
-
Underforsker:
- Selene Bogoni, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Underforsker:
- Marina Troian, MD
-
Underforsker:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ramt af ALCD ved hjælp af en kontrastforstærket CT-scanning ved indlæggelse, der gennemgår NOM
Ekskluderingskriterier:
- øjeblikkelig indikation for operation (dvs. patienter med Hinchey III eller IV ALCD eller septiske patienter med Hinchey II)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe (SG)
Patienter med ALCD under NOM indlagt på kirurgisk afdeling
|
Non-operativ management (NOM) for ALCD består af laboratorietestmonitorering, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrænage hvis >4 cm, genoprettelse af en almindelig diæt
|
|
Ikke-kirurgisk gruppe (NSG)
Patienter med ALCD under NOM indlagt på medicinsk afdeling
|
Non-operativ management (NOM) for ALCD består af laboratorietestmonitorering, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrænage hvis >4 cm, genoprettelse af en almindelig diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: en måned efter indlæggelsen
|
Sammenligning af patienter med ACLD indlagt for NOM på kirurgisk afdeling med dem, der er indlagt på en ikke-kirurgisk afdeling, hvad angår liggetid (LOS)
|
en måned efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning og gentagelser
Tidsramme: to år efter indlæggelsen
|
Sammenligning af patienter med ACLD indlagt til NOM på kirurgisk afdeling med patienter indlagt på ikke-kirurgisk afdeling med hensyn til opfølgning og ACLD-tilbagefald
|
to år efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOM-ALCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIkke rekrutterer endnuGastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forholdSaudi Arabien
Kliniske forsøg med NOM
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTyndtarmsobstruktion vedhæftningFrankrig
-
Sydney Children's Hospitals NetworkUkendtBlindtarmsbetændelse | Akut fokal blindtarmsbetændelseAustralien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttet
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering