- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265649
Comparación de NOM para ACLD entre sala médica y quirúrgica
Diverticulitis aguda del colon izquierdo: ¿sigue siendo una enfermedad quirúrgica cuando sólo se requiere tratamiento médico? Un estudio retrospectivo basado en el emparejamiento por puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulitis aguda es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes, con un riesgo estimado de por vida que oscila entre el 10 y el 25%. Cabe destacar que esta afección afecta predominantemente el lado izquierdo del colon (Diverticulitis Aguda del Colon Izquierdo - ALCD). A lo largo de los años, los avances en las técnicas de imágenes radiológicas han llevado a la modificación de la clasificación original de Hinchey, y en 2015 la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia (WSES) introdujo una clasificación novedosa basada en los hallazgos de la tomografía computarizada (TC). La prevalencia de ALCD está aumentando en los países occidentales, con un marcado aumento del 132% observado entre 1980 y 2007, especialmente entre personas de 40 a 49 años. Esta tendencia también es evidente en Italia, donde hubo un aumento sustancial de las tasas de ingreso entre 2008 y 2015, pasando de 8,8 a 11,8 casos por 100.000 habitantes, principalmente entre los menores de 60 años. En consecuencia, este aumento en los casos de ALCD ha llevado a costos de atención médica elevados, particularmente cuando no se requiere intervención quirúrgica. En particular, solo alrededor del 5 % de los pacientes con ALCD experimentan episodios complicados, lo que indica que la ALCD no complicada (U-ACLD) es más común que la ACLD complicada (C-ALCD). Sin embargo, la práctica clínica actual todavía demuestra altas tasas de admisión tanto para U-ACLD como para C-ALCD, particularmente entre los ancianos con comorbilidades. Dado que la cirugía no siempre está justificada, los pacientes suelen ser admitidos en departamentos no quirúrgicos, aunque no existen directrices específicas para determinar qué centro es el más adecuado.
Sigue existiendo una escasez de conocimientos sobre el manejo comparativo de ALCD entre salas quirúrgicas y no quirúrgicas en casos de manejo no quirúrgico (NOM). Algunos estudios demostraron resultados similares entre los pacientes ingresados en unidades quirúrgicas y no quirúrgicas.
En este contexto, el objetivo principal del presente estudio es comparar los pacientes con ALCD ingresados por NOM en la sala quirúrgica con los admitidos en una sala no quirúrgica. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos (como los trastornos gastrointestinales y el restablecimiento de una dieta regular), la duración de la hospitalización (Duración de la estancia - LOS) y el seguimiento posterior al ingreso.
Se recogieron los siguientes datos: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), episodios previos de ALCD (que requirieron o no hospitalización), niveles de proteína C reactiva (PCR) al ingreso, tipo de gestión (es decir, ningún tratamiento, terapia antimicrobiana, drenaje percutáneo), LOS, colonoscopia posterior al alta, visitas de seguimiento y recurrencia de ALCD. Los datos de seguimiento se recuperaron de los registros electrónicos que abarcaban dos años después de los episodios. La ALCD se clasificó utilizando la clasificación de Hinchey modificada por Wasvary et al. basado en los hallazgos de la TC al ingreso. Según el departamento de ingreso, la población de estudio se dividió en dos grupos: un grupo quirúrgico (SG) y un grupo no quirúrgico (NSG). La sala de hospitalización fue decidida por el médico de urgencias según la disponibilidad de camas: si había camas en la sala quirúrgica, los pacientes eran hospitalizados preferentemente allí, en caso contrario, se elegía un ambiente no quirúrgico. Las salas no quirúrgicas eran principalmente las dos salas de Medicina Interna. Los criterios considerados para el alta incluyen resolución de la fiebre, reducción del dolor sin necesidad de uso constante de analgésicos, alimentación oral gratuita, normalización del recuento de glóbulos blancos y disminución de más del 50% en los niveles séricos de PCR. La recurrencia se definió como un nuevo episodio de ALCD confirmado mediante una tomografía computarizada no antes de 2 meses después del primer episodio.
Para comparar el manejo de la ALCD en entornos quirúrgicos y no quirúrgicos, los sujetos SG fueron emparejados por puntuación de propensión (PSM) con los sujetos NSG en el grado ALCD de acuerdo con la clasificación modificada por Wasvary et al., para reducir el sesgo relacionado con el grado ALCD.
Esta decisión también se tomó para estudiar qué factores de las características iniciales de los pacientes (edad, sexo, IMC, puntuación ASA, niveles de PCR) difieren principalmente entre los dos grupos. Para el análisis de variables cuantitativas se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables nominales se expresan como números y porcentajes, las variables cuantitativas no normales como mediana y rango, y las variables normales como media y desviación estándar (DE). Para comparar variables nominales se utilizaron la prueba de chi cuadrado y exacta de Fisher, mientras que para variables cuantitativas no normales se utilizó la prueba U de Mann-Whitney y para variables cuantitativas normales la prueba T de Student. Se realizó un análisis de regresión logística multivariado para evaluar si la edad, el sexo, el puntaje ASA y la sala de hospitalización eran predictores independientes en el reingreso, la falta de seguimiento y la realización de una colonoscopia. Los datos se representan en odds ratio (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95%. Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Manuela Mastronardi
-
Contacto:
- Manuela Mastronardi, MD
- Número de teléfono: 0039 0403994152
- Correo electrónico: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alan Biloslavo, MD
-
Sub-Investigador:
- Margherita Sandano, MD
-
Sub-Investigador:
- Paola Germani, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefano Fracon, MD
-
Sub-Investigador:
- Davide Cosola, MD
-
Sub-Investigador:
- Selene Bogoni, MD
-
Investigador principal:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Sub-Investigador:
- Marina Troian, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicola Artusi, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por ALCD mediante una tomografía computarizada con contraste en el momento del ingreso sometidos a NOM
Criterio de exclusión:
- indicación inmediata de cirugía (es decir, pacientes con ALCD Hinchey III o IV o pacientes sépticos con Hinchey II)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo Quirúrgico (SG)
Pacientes con ALCD sometidos a NOM ingresados en sala quirúrgica
|
El tratamiento no quirúrgico (NOM) para la ALCD consiste en monitorización de pruebas de laboratorio, fluidoterapia, terapia con antibióticos, drenaje del absceso si es >4 cm y restauración de una dieta regular.
|
Grupo no quirúrgico (NSG)
Pacientes con ALCD sometidos a NOM ingresados en sala médica
|
El tratamiento no quirúrgico (NOM) para la ALCD consiste en monitorización de pruebas de laboratorio, fluidoterapia, terapia con antibióticos, drenaje del absceso si es >4 cm y restauración de una dieta regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un mes después del ingreso
|
Comparación de pacientes con ACLD ingresados por NOM en la sala quirúrgica con aquellos ingresados en una sala no quirúrgica en términos de duración de la estancia (LOS)
|
un mes después del ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento y recurrencias.
Periodo de tiempo: dos años después de la admisión
|
Comparación de pacientes con ACLD ingresados por NOM en la sala quirúrgica con aquellos ingresados en una sala no quirúrgica en términos de seguimiento y recurrencias de ACLD
|
dos años después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOM-ALCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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