内科病棟と外科病棟のACLDに対するNOMの比較
急性左結腸憩室炎：医学的治療のみが必要な場合でも、やはり外科的疾患ですか？傾向スコアマッチングに基づく遡及研究
調査の概要
詳細な説明
急性憩室炎は最も一般的な胃腸疾患の 1 つで、生涯リスクは 10 ～ 25% と推定されています。 注目すべきことに、この状態は主に結腸の左側に影響を及ぼします (急性左結腸憩室炎 - ALCD)。 長年にわたる放射線画像技術の進歩により、元のヒンチェイ分類が変更され、2015 年に世界救急外科学会 (WSES) はコンピューター断層撮影 (CT) 所見に基づく新しい分類を導入しました。 ALCD の有病率は西側諸国で増加しており、1980 年から 2007 年の間に、特に 40 歳から 49 歳の人の間で 132% の顕著な増加が観察されました。 この傾向はイタリアでも明らかで、2008年から2015年にかけて入院率が大幅に上昇し、主に60歳未満の患者数が住民10万人当たり8.8人から11.8人に増加した。 その結果、ALCD症例の急増により、特に外科的介入が必要でない場合には、医療費の高騰につながっています。 特に、ALCD患者のうち複雑なエピソードを経験するのはわずか約5％であり、単純なALCD（U-ACLD）が複雑なACLD（C-ALCD）よりも一般的であることを示しています。 しかし、現在の臨床診療では、特に併存疾患のある高齢者において、U-ACLD と C-ALCD の両方の入院率が高いことが依然として示されています。 手術が常に保証されるわけではないため、患者は外科以外の部門に入院することがよくありますが、どの施設が最適であるかを決定するための具体的なガイドラインは存在しません。
非手術管理（NOM）の場合の、外科病棟と非外科病棟の間での ALCD の管理の比較に関する知識は依然として不足しています。 いくつかの研究では、外科病棟と非外科病棟の両方に入院した患者の間で同様の結果が得られることが実証されました。
これに関連して、現在の研究の主な目的は、NOM のために外科病棟に入院した ALCD 患者と非外科病棟に入院した ALCD 患者を比較することです。 具体的には、この研究は臨床転帰（胃腸障害や通常の食事の回復など）、入院期間（入院期間 - LOS）、および入院後のフォローアップを評価することを目的としています。
以下のデータが収集されました: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、米国麻酔科医協会 (ASA) スコア、以前の ALCD エピソード (入院が必要かどうか)、入院時の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、麻酔の種類管理（すなわち、 治療なし、抗菌療法、経皮的ドレナージ）、LOS、退院後の結腸内視鏡検査、フォローアップ訪問、ALCD 再発。 追跡データは、エピソードの 2 年後をカバーする電子記録から取得されました。 ALCD は、Wasvary らによって修正された Hinchey 分類を使用して分類されました。入院時のCT所見に基づく。 入院部門によると、研究対象集団は手術群（SG）と非手術群（NSG）の2つのグループに分けられた。 入院病棟は、ベッドの空き状況に応じて救急医が決定しました。外科病棟にベッドがある場合は、患者はそこに入院することが望ましく、そうでない場合は、非手術環境が選択されます。 外科以外の病棟は主に内科の２病棟でした。 退院の基準として考慮されるのは、発熱の回復、鎮痛剤の継続的な使用を必要としない痛みの軽減、自由な経口摂取、白血球数の正常化、血清CRPレベルの50%以上の低下などです。 再発は、最初のエピソードから 2 か月以内に CT スキャンによって確認された新たな ALCD エピソードとして定義されました。
非外科的環境と外科的環境におけるALCD管理を比較するために、ALCDグレードに関連するバイアスを軽減するためにWasvaryらによって修正された分類に従って、SG被験者をALCDグレードのNSG被験者と傾向スコアマッチング（PSM）した。
この決定は、患者のベースライン特性 (年齢、性別、BMI、ASA スコア、CRP レベル) のどの要因が 2 つのグループ間で主に異なるかを研究するためにも行われました。 Shapiro-Wilk テストを使用して量的変数を分析しました。 名目変数は数値とパーセンテージとして表され、非正規量的変数は中央値と範囲として、正規変数は平均と標準偏差 (SD) として表されます。 名目変数の比較にはカイ二乗検定とフィッシャーの直接検定が使用され、非正規量変数にはマンホイットニー U 検定が、正規量変数には T スチューデント検定が使用されました。 多変量ロジスティック回帰分析を実施して、年齢、性別、ASAスコア、入院病棟が、再入院、経過観察の欠如、および結腸内視鏡検査の受診についての独立した予測因子であるかどうかを評価した。 データはオッズ比 (OR) および 95% の信頼区間 (CI) で表されます。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
TS
-
Trieste、TS、イタリア、34149
- 募集
- Manuela Mastronardi
-
コンタクト：
- Manuela Mastronardi, MD
- 電話番号：0039 0403994152
- メール：manuela.mastronardi@gmail.com
-
主任研究者：
- Alan Biloslavo, MD
-
副調査官：
- Margherita Sandano, MD
-
副調査官：
- Paola Germani, MD
-
副調査官：
- Stefano Fracon, MD
-
副調査官：
- Davide Cosola, MD
-
副調査官：
- Selene Bogoni, MD
-
主任研究者：
- Nicolò de Manzini, MD
-
副調査官：
- Marina Troian, MD
-
副調査官：
- Nicola Artusi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NOMを受けている入院時に造影CTスキャンを使用したALCDの影響を受けた患者
除外基準:
- 手術の即時適応（すなわち、 ヒンチェー III または IV ALCD の患者、またはヒンチェー II の敗血症患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科グループ (SG)
外科病棟に入院した NOM を受けている ALCD 患者
|
ALCD の非手術管理 (NOM) は、臨床検査のモニタリング、輸液療法、抗生物質療法、膿瘍の排出 (4cm を超える場合)、通常の食事の復元で構成されます。
|
|
非外科グループ (NSG)
NOMを受けて医療病棟に入院しているALCD患者
|
ALCD の非手術管理 (NOM) は、臨床検査のモニタリング、輸液療法、抗生物質療法、膿瘍の排出 (4cm を超える場合)、通常の食事の復元で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入学から1ヶ月後
|
NOM のために外科病棟に入院した ACLD 患者と非外科病棟に入院した患者の在院期間 (LOS) の比較
|
入学から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップと再発
時間枠：入学から2年後
|
NOMのために外科病棟に入院したACLD患者と非外科病棟に入院したACLD患者を追跡調査とACLD再発の観点から比較する
|
入学から2年後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノムの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier de Beauvais と他の協力者募集
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集