- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265649
Sammenligning av NOM for ACLD mellom medisinsk og kirurgisk avdeling
Akutt venstre kolon divertikulitt: er det fortsatt en kirurgisk sykdom når bare medisinsk behandling er nødvendig? En retrospektiv studie basert på matching av tilbøyelighetspoeng
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt divertikulitt er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene, med en estimert livstidsrisiko som varierer fra 10 til 25 %. Spesielt påvirker denne tilstanden hovedsakelig venstre side av tykktarmen (akutt venstre kolon divertikulitt - ALCD). Gjennom årene har fremskritt innen radiologiske avbildningsteknikker ført til modifisering av den opprinnelige Hinchey-klassifiseringen, og i 2015 introduserte World Society of Emergency Surgery (WSES) en ny klassifisering basert på datatomografi (CT) funn. Prevalensen av ALCD er økende i vestlige land, med en markant økning på 132 % observert mellom 1980 og 2007, spesielt blant individer i alderen 40 til 49 år. Denne trenden er også tydelig i Italia, hvor det var en betydelig økning i innleggelsesratene mellom 2008 og 2015, og økte fra 8,8 til 11,8 tilfeller per 100 000 innbyggere, først og fremst blant de under 60 år. Følgelig har denne økningen i ALCD-tilfeller ført til økte helsekostnader, spesielt når kirurgisk inngrep ikke er nødvendig. Spesielt er det bare rundt 5 % av pasientene med ALCD som opplever kompliserte episoder, noe som indikerer at ukomplisert ALCD (U-ACLD) er mer vanlig enn komplisert ACLD (C-ALCD). Nåværende klinisk praksis viser imidlertid fortsatt høye innleggelsesrater for både U-ACLD og C-ALCD, spesielt blant eldre med komorbiditeter. Gitt at kirurgi ikke alltid er berettiget, blir pasienter ofte innlagt på ikke-kirurgiske avdelinger, selv om det ikke finnes spesifikke retningslinjer for å avgjøre hvilket anlegg som er best egnet.
Det er fortsatt mangel på kunnskap om komparativ behandling av ALCD mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske avdelinger i tilfeller av ikke-operativ behandling (NOM). Noen studier viste lignende utfall blant pasienter innlagt på både kirurgiske og ikke-kirurgiske enheter.
I denne sammenhengen er hovedmålet med den nåværende studien å sammenligne ALCD-pasienter innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med de som er innlagt på en ikke-kirurgisk avdeling. Spesifikt har studien som mål å vurdere kliniske utfall (som gastrointestinale lidelser og gjenoppretting av et vanlig kosthold), sykehusinnleggelseslengde (Length of Stay - LOS) og oppfølging etter innleggelse.
Følgende data ble samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, tidligere ALCD-episoder (krever eller ikke krever sykehusinnleggelse), C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved innleggelse, type ledelse (dvs. ingen behandling, antimikrobiell behandling, perkutan drenasje), LOS, koloskopi etter utskrivning, oppfølgingsbesøk og tilbakefall av ALCD. Oppfølgingsdata ble hentet fra de elektroniske journalene som dekket to år etter episodene. ALCD ble klassifisert ved å bruke Hinchey-klassifiseringen modifisert av Wasvary et al. basert på CT-funn ved innleggelse. I følge opptaksavdelingen ble studiepopulasjonen delt inn i to grupper: en kirurgisk gruppe (SG) og en ikke-kirurgisk gruppe (NSG). Innleggelsesavdelingen ble bestemt av legevakten etter ledige sengeplasser: hvis det var senger på kirurgisk avdeling, ble pasientene fortrinnsvis innlagt der, ellers valgte man et ikke-kirurgisk miljø. De ikke-kirurgiske avdelingene var hovedsakelig de to avdelingene for indremedisin. Kriterier som vurderes for utflod inkluderer oppløsning av feber, smertereduksjon uten behov for konstant bruk av smertestillende midler, gratis oral fôring, normalisering av antall hvite blodlegemer og mer enn 50 % reduksjon i serumnivået av CRP. Residiv ble definert som en ny ALCD-episode bekreftet ved en CT-skanning ikke tidligere enn 2 måneder etter den første episoden.
For å sammenligne ALCD-behandling i ikke-kirurgiske og kirurgiske miljøer, ble SG-emner tilpasset tilbøyelighetsscore (PSM) til NSG-fag på ALCD-grad i henhold til klassifiseringen modifisert av Wasvary et al., for å redusere skjevheten knyttet til ALCD-grad.
Denne beslutningen ble også tatt for å studere hvilke faktorer av pasientenes baseline-karakteristikker (alder, kjønn, BMI, ASA-skåre, CRP-nivåer) som hovedsakelig er forskjellig mellom de to gruppene. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å analysere kvantitative variabler. Nominelle variabler uttrykkes som tall og prosenter, ikke-normale kvantitative variabler som median og rekkevidde, og normale variabler som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Chi-squared og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne nominelle variabler, mens Mann-Whitney U-testen ble brukt for ikke-normale kvantitative variabler og T-studenttesten for normale kvantitative variabler. En multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å evaluere om alder, kjønn, ASA-skår og sykehusinnleggelse var uavhengige prediktorer ved reinnleggelse, mangel på oppfølging og koloskopi. Data er representert i oddsratio (OR) og konfidensintervall (CI) på 95 %. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Rekruttering
- Manuela Mastronardi
-
Ta kontakt med:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonnummer: 0039 0403994152
- E-post: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alan Biloslavo, MD
-
Underetterforsker:
- Margherita Sandano, MD
-
Underetterforsker:
- Paola Germani, MD
-
Underetterforsker:
- Stefano Fracon, MD
-
Underetterforsker:
- Davide Cosola, MD
-
Underetterforsker:
- Selene Bogoni, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Underetterforsker:
- Marina Troian, MD
-
Underetterforsker:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av ALCD ved bruk av kontrastforsterket CT-skanning ved innleggelse som gjennomgår NOM
Ekskluderingskriterier:
- umiddelbar indikasjon for operasjon (dvs. pasienter med Hinchey III eller IV ALCD eller septiske pasienter med Hinchey II)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe (SG)
Pasienter med ALCD som gjennomgår NOM innlagt på kirurgisk avdeling
|
Ikke-operativ behandling (NOM) for ALCD består av laboratorietestovervåking, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrenering hvis >4 cm, gjenoppretting av vanlig diett
|
|
Ikke-kirurgisk gruppe (NSG)
Pasienter med ALCD som gjennomgår NOM innlagt på medisinsk avdeling
|
Ikke-operativ behandling (NOM) for ALCD består av laboratorietestovervåking, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrenering hvis >4 cm, gjenoppretting av vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelseslengde
Tidsramme: en måned etter innleggelse
|
Sammenligning av pasienter med ACLD innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med pasienter innlagt på ikke-kirurgisk avdeling når det gjelder liggetid (LOS)
|
en måned etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging og gjentakelser
Tidsramme: to år etter innleggelsen
|
Sammenligning av pasienter med ACLD innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med pasienter innlagt på ikke-kirurgisk avdeling når det gjelder oppfølging og ACLD-residiv
|
to år etter innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOM-ALCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INGEN M
-
Sydney Children's Hospitals NetworkUkjentBlindtarmbetennelse | Akutt fokal blindtarmbetennelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTynntarmsobstruksjon vedheftFrankrike
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering