Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NOM for ACLD mellom medisinsk og kirurgisk avdeling

2. april 2025 oppdatert av: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akutt venstre kolon divertikulitt: er det fortsatt en kirurgisk sykdom når bare medisinsk behandling er nødvendig? En retrospektiv studie basert på matching av tilbøyelighetspoeng

I Europa blir pasienter med akutt venstre kolon divertikulitt (ALCD) vanligvis innlagt på kirurgiske avdelinger selv når kun medisinsk behandling er nødvendig. Studien sammenligner ALCD non-operativ management (NOM) mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske miljøer angående kliniske utfall, sykehusinnleggelseslengde (LOS) og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt divertikulitt er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene, med en estimert livstidsrisiko som varierer fra 10 til 25 %. Spesielt påvirker denne tilstanden hovedsakelig venstre side av tykktarmen (akutt venstre kolon divertikulitt - ALCD). Gjennom årene har fremskritt innen radiologiske avbildningsteknikker ført til modifisering av den opprinnelige Hinchey-klassifiseringen, og i 2015 introduserte World Society of Emergency Surgery (WSES) en ny klassifisering basert på datatomografi (CT) funn. Prevalensen av ALCD er økende i vestlige land, med en markant økning på 132 % observert mellom 1980 og 2007, spesielt blant individer i alderen 40 til 49 år. Denne trenden er også tydelig i Italia, hvor det var en betydelig økning i innleggelsesratene mellom 2008 og 2015, og økte fra 8,8 til 11,8 tilfeller per 100 000 innbyggere, først og fremst blant de under 60 år. Følgelig har denne økningen i ALCD-tilfeller ført til økte helsekostnader, spesielt når kirurgisk inngrep ikke er nødvendig. Spesielt er det bare rundt 5 % av pasientene med ALCD som opplever kompliserte episoder, noe som indikerer at ukomplisert ALCD (U-ACLD) er mer vanlig enn komplisert ACLD (C-ALCD). Nåværende klinisk praksis viser imidlertid fortsatt høye innleggelsesrater for både U-ACLD og C-ALCD, spesielt blant eldre med komorbiditeter. Gitt at kirurgi ikke alltid er berettiget, blir pasienter ofte innlagt på ikke-kirurgiske avdelinger, selv om det ikke finnes spesifikke retningslinjer for å avgjøre hvilket anlegg som er best egnet.

Det er fortsatt mangel på kunnskap om komparativ behandling av ALCD mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske avdelinger i tilfeller av ikke-operativ behandling (NOM). Noen studier viste lignende utfall blant pasienter innlagt på både kirurgiske og ikke-kirurgiske enheter.

I denne sammenhengen er hovedmålet med den nåværende studien å sammenligne ALCD-pasienter innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med de som er innlagt på en ikke-kirurgisk avdeling. Spesifikt har studien som mål å vurdere kliniske utfall (som gastrointestinale lidelser og gjenoppretting av et vanlig kosthold), sykehusinnleggelseslengde (Length of Stay - LOS) og oppfølging etter innleggelse.

Følgende data ble samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, tidligere ALCD-episoder (krever eller ikke krever sykehusinnleggelse), C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved innleggelse, type ledelse (dvs. ingen behandling, antimikrobiell behandling, perkutan drenasje), LOS, koloskopi etter utskrivning, oppfølgingsbesøk og tilbakefall av ALCD. Oppfølgingsdata ble hentet fra de elektroniske journalene som dekket to år etter episodene. ALCD ble klassifisert ved å bruke Hinchey-klassifiseringen modifisert av Wasvary et al. basert på CT-funn ved innleggelse. I følge opptaksavdelingen ble studiepopulasjonen delt inn i to grupper: en kirurgisk gruppe (SG) og en ikke-kirurgisk gruppe (NSG). Innleggelsesavdelingen ble bestemt av legevakten etter ledige sengeplasser: hvis det var senger på kirurgisk avdeling, ble pasientene fortrinnsvis innlagt der, ellers valgte man et ikke-kirurgisk miljø. De ikke-kirurgiske avdelingene var hovedsakelig de to avdelingene for indremedisin. Kriterier som vurderes for utflod inkluderer oppløsning av feber, smertereduksjon uten behov for konstant bruk av smertestillende midler, gratis oral fôring, normalisering av antall hvite blodlegemer og mer enn 50 % reduksjon i serumnivået av CRP. Residiv ble definert som en ny ALCD-episode bekreftet ved en CT-skanning ikke tidligere enn 2 måneder etter den første episoden.

For å sammenligne ALCD-behandling i ikke-kirurgiske og kirurgiske miljøer, ble SG-emner tilpasset tilbøyelighetsscore (PSM) til NSG-fag på ALCD-grad i henhold til klassifiseringen modifisert av Wasvary et al., for å redusere skjevheten knyttet til ALCD-grad.

Denne beslutningen ble også tatt for å studere hvilke faktorer av pasientenes baseline-karakteristikker (alder, kjønn, BMI, ASA-skåre, CRP-nivåer) som hovedsakelig er forskjellig mellom de to gruppene. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å analysere kvantitative variabler. Nominelle variabler uttrykkes som tall og prosenter, ikke-normale kvantitative variabler som median og rekkevidde, og normale variabler som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Chi-squared og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne nominelle variabler, mens Mann-Whitney U-testen ble brukt for ikke-normale kvantitative variabler og T-studenttesten for normale kvantitative variabler. En multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å evaluere om alder, kjønn, ASA-skår og sykehusinnleggelse var uavhengige prediktorer ved reinnleggelse, mangel på oppfølging og koloskopi. Data er representert i oddsratio (OR) og konfidensintervall (CI) på 95 %. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Rekruttering
        • Manuela Mastronardi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Underetterforsker:
          • Margherita Sandano, MD
        • Underetterforsker:
          • Paola Germani, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Fracon, MD
        • Underetterforsker:
          • Davide Cosola, MD
        • Underetterforsker:
          • Selene Bogoni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Underetterforsker:
          • Marina Troian, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicola Artusi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av ALCD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av ALCD ved bruk av kontrastforsterket CT-skanning ved innleggelse som gjennomgår NOM

Ekskluderingskriterier:

  • umiddelbar indikasjon for operasjon (dvs. pasienter med Hinchey III eller IV ALCD eller septiske pasienter med Hinchey II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk gruppe (SG)
Pasienter med ALCD som gjennomgår NOM innlagt på kirurgisk avdeling
Ikke-operativ behandling (NOM) for ALCD består av laboratorietestovervåking, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrenering hvis >4 cm, gjenoppretting av vanlig diett
Ikke-kirurgisk gruppe (NSG)
Pasienter med ALCD som gjennomgår NOM innlagt på medisinsk avdeling
Ikke-operativ behandling (NOM) for ALCD består av laboratorietestovervåking, væsketerapi, antibiotikabehandling, abscessdrenering hvis >4 cm, gjenoppretting av vanlig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelseslengde
Tidsramme: en måned etter innleggelse
Sammenligning av pasienter med ACLD innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med pasienter innlagt på ikke-kirurgisk avdeling når det gjelder liggetid (LOS)
en måned etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging og gjentakelser
Tidsramme: to år etter innleggelsen
Sammenligning av pasienter med ACLD innlagt for NOM på kirurgisk avdeling med pasienter innlagt på ikke-kirurgisk avdeling når det gjelder oppfølging og ACLD-residiv
to år etter innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INGEN M

Abonnere