- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265649
Comparação de NOM para ACLD entre enfermaria médica e cirúrgica
Diverticulite aguda do cólon esquerdo: ainda é uma doença cirúrgica quando apenas o tratamento médico é necessário? Um estudo retrospectivo baseado na correspondência de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diverticulite aguda é uma das doenças gastrointestinais mais comuns, com um risco estimado ao longo da vida variando de 10 a 25%. Notavelmente, esta condição afeta predominantemente o lado esquerdo do cólon (diverticulite aguda do cólon esquerdo - ALCD). Ao longo dos anos, os avanços nas técnicas de imagem radiológica levaram à modificação da classificação original de Hinchey e, em 2015, a Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência (WSES) introduziu uma nova classificação baseada nos achados da tomografia computadorizada (TC). A prevalência da ALCD está a aumentar nos países ocidentais, com um aumento acentuado de 132% observado entre 1980 e 2007, especialmente entre indivíduos com idades compreendidas entre os 40 e os 49 anos. Esta tendência também é evidente em Itália, onde se registou um aumento substancial nas taxas de admissão entre 2008 e 2015, passando de 8,8 para 11,8 casos por 100.000 habitantes, principalmente entre aqueles com menos de 60 anos. Consequentemente, este aumento nos casos de ALCD levou a custos elevados de saúde, particularmente quando a intervenção cirúrgica não é necessária. Notavelmente, apenas cerca de 5% dos pacientes com ALCD apresentam episódios complicados, indicando que a ALCD não complicada (U-ACLD) é mais comum do que a ACLD complicada (C-ALCD). No entanto, a prática clínica atual ainda demonstra altas taxas de admissão tanto para U-ACLD quanto para C-ALCD, principalmente entre idosos com comorbidades. Dado que a cirurgia nem sempre é garantida, os pacientes são frequentemente internados em departamentos não cirúrgicos, embora não existam diretrizes específicas para determinar qual instalação é a mais adequada.
Permanece uma escassez de conhecimento sobre o manejo comparativo da ALCD entre enfermarias cirúrgicas e não cirúrgicas em casos de manejo não operatório (NOM). Alguns estudos demonstraram resultados semelhantes entre pacientes internados em unidades cirúrgicas e não cirúrgicas.
Nesse contexto, o objetivo principal do presente estudo é comparar pacientes com ALCD internados por TNO na enfermaria cirúrgica com aqueles internados em enfermaria não cirúrgica. Especificamente, o estudo visa avaliar resultados clínicos (como distúrbios gastrointestinais e restauração de uma dieta regular), tempo de internação (Tempo de internação - LOS) e acompanhamento pós-admissão.
Foram coletados os seguintes dados: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA), episódios prévios de ALCD (com ou sem necessidade de internação), níveis de proteína C reativa (PCR) na admissão, tipo de gestão (ou seja, sem tratamento, terapia antimicrobiana, drenagem percutânea), LOS, colonoscopia pós-alta, consultas de acompanhamento e recorrência de ALCD. Os dados de acompanhamento foram recuperados dos registros eletrônicos, abrangendo dois anos após os episódios. A ALCD foi classificada utilizando a classificação de Hinchey modificada por Wasvary et al. com base nos achados da tomografia computadorizada na admissão. De acordo com o setor de internação, a população do estudo foi dividida em dois grupos: grupo cirúrgico (GE) e grupo não cirúrgico (GNE). A enfermaria de internação foi decidida pelo médico emergencista de acordo com a disponibilidade de leitos: se houvesse leitos na enfermaria cirúrgica, os pacientes eram preferencialmente internados ali, caso contrário, optou-se por um ambiente não cirúrgico. As enfermarias não cirúrgicas eram principalmente as duas enfermarias de Medicina Interna. Os critérios considerados para alta incluem resolução da febre, redução da dor sem necessidade de uso constante de analgésicos, alimentação oral gratuita, normalização da contagem de leucócitos e diminuição de mais de 50% nos níveis séricos de PCR. A recorrência foi definida como um novo episódio de ALCD confirmado por uma tomografia computadorizada não antes de 2 meses após o primeiro episódio.
Para comparar o manejo da ALCD em ambientes não cirúrgicos e cirúrgicos, os indivíduos do GE foram pareados com o escore de propensão (PSM) aos indivíduos do NSG no grau de ALCD de acordo com a classificação modificada por Wasvary et al., para reduzir o viés relacionado ao grau de ALCD.
Esta decisão foi tomada também para estudar quais fatores das características basais dos pacientes (idade, sexo, IMC, escore ASA, níveis de PCR) diferem principalmente entre os dois grupos. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para análise das variáveis quantitativas. As variáveis nominais são expressas em números e porcentagens, as variáveis quantitativas não normais como mediana e intervalo e as variáveis normais como média e desvio padrão (DP). Para comparar variáveis nominais foram utilizados os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher, para variáveis quantitativas não normais foi utilizado o teste U de Mann-Whitney e para variáveis quantitativas normais o teste T-student. Uma análise de regressão logística multivariada foi realizada para avaliar se idade, sexo, escore ASA e enfermaria de internação eram preditores independentes de readmissão, falta de acompanhamento e realização de colonoscopia. Os dados estão representados em odds ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95%. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália, 34149
- Recrutamento
- Manuela Mastronardi
-
Contato:
- Manuela Mastronardi, MD
- Número de telefone: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alan Biloslavo, MD
-
Subinvestigador:
- Margherita Sandano, MD
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Subinvestigador:
- Paola Germani, MD
-
Subinvestigador:
- Stefano Fracon, MD
-
Subinvestigador:
- Davide Cosola, MD
-
Subinvestigador:
- Selene Bogoni, MD
-
Investigador principal:
- Nicolò de Manzini, MD
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Subinvestigador:
- Marina Troian, MD
-
Subinvestigador:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por ALCD usando tomografia computadorizada com contraste na admissão submetidos ao TNO
Critério de exclusão:
- indicação imediata para cirurgia (ou seja, pacientes com ALCD Hinchey III ou IV ou pacientes sépticos com Hinchey II)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cirúrgico (GE)
Pacientes com DCLA submetidos a TNO internados na enfermaria cirúrgica
|
O manejo não operatório (TNO) para ALCD consiste em monitoramento de exames laboratoriais, fluidoterapia, antibioticoterapia, drenagem de abscesso se >4 cm, restauração de uma dieta regular
|
|
Grupo Não Cirúrgico (NSG)
Pacientes com DCLA submetidos a TNO internados na enfermaria médica
|
O manejo não operatório (TNO) para ALCD consiste em monitoramento de exames laboratoriais, fluidoterapia, antibioticoterapia, drenagem de abscesso se >4 cm, restauração de uma dieta regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: um mês após a admissão
|
Comparando pacientes com ACLD internados por TNO na enfermaria cirúrgica com aqueles internados em enfermaria não cirúrgica em termos de tempo de internação (LOS)
|
um mês após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento e recorrências
Prazo: dois anos após a admissão
|
Comparando pacientes com ACLD internados por TNO na enfermaria cirúrgica com aqueles internados em enfermaria não cirúrgica em termos de acompanhamento e recorrências de ACLD
|
dois anos após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOM-ALCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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