- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265649
Сравнение NOM для ACLD между медицинским и хирургическим отделением
Острый дивертикулит левой толстой кишки: остается ли хирургическое заболевание, когда требуется только медикаментозное лечение? Ретроспективное исследование, основанное на сопоставлении показателей склонности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый дивертикулит является одним из наиболее распространенных заболеваний желудочно-кишечного тракта, риск которого в течение жизни оценивается в пределах от 10 до 25%. Примечательно, что это состояние преимущественно поражает левую часть толстой кишки (острый дивертикулит левой толстой кишки - ALCD). За прошедшие годы достижения в методах радиологической визуализации привели к модификации исходной классификации Хинчи, а в 2015 году Всемирное общество неотложной хирургии (WSES) представило новую классификацию, основанную на результатах компьютерной томографии (КТ). Распространенность ОЛКБ растет в западных странах, при этом в период с 1980 по 2007 год наблюдался заметный рост на 132%, особенно среди лиц в возрасте от 40 до 49 лет. Эта тенденция также очевидна в Италии, где в период с 2008 по 2015 год наблюдался значительный рост числа случаев госпитализации, увеличившись с 8,8 до 11,8 случаев на 100 000 жителей, преимущественно среди лиц в возрасте до 60 лет. Следовательно, этот всплеск случаев ALCD привел к увеличению затрат на здравоохранение, особенно когда хирургическое вмешательство не требуется. Примечательно, что только около 5% пациентов с ALCD испытывают осложненные эпизоды, что указывает на то, что неосложненная ALCD (U-ACLD) встречается чаще, чем осложненная ACLD (C-ALCD). Однако текущая клиническая практика по-прежнему демонстрирует высокие показатели госпитализации как по поводу U-ACLD, так и C-ALCD, особенно среди пожилых людей с сопутствующими заболеваниями. Учитывая, что хирургическое вмешательство не всегда оправдано, пациентов часто госпитализируют в нехирургические отделения, хотя конкретных рекомендаций по определению того, какое учреждение является наиболее подходящим, не существует.
Сохраняется недостаток знаний относительно сравнительного ведения АЛКД в хирургических и нехирургических отделениях в случаях консервативного лечения (НОМ). Некоторые исследования продемонстрировали схожие результаты среди пациентов, поступивших как в хирургические, так и в нехирургические отделения.
В этом контексте основной целью настоящего исследования является сравнение пациентов с ОКБД, поступивших по поводу НОМ в хирургическое отделение, с пациентами, поступившими в нехирургическое отделение. В частности, исследование направлено на оценку клинических результатов (таких как желудочно-кишечные расстройства и восстановление регулярного питания), продолжительности госпитализации (продолжительность пребывания - LOS) и последующего наблюдения после госпитализации.
Были собраны следующие данные: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), баллы Американского общества анестезиологов (ASA), предыдущие эпизоды ОЛЦД (требующие или не требующие госпитализации), уровни С-реактивного белка (СРБ) при поступлении, тип управление (т. отсутствие лечения, противомикробная терапия, чрескожное дренирование), ЛОС, колоноскопия после выписки, контрольные визиты и рецидив АЛКД. Данные последующего наблюдения были получены из электронных записей за два года после эпизодов. ALCD был классифицирован с использованием классификации Hinchey, модифицированной Wasvary et al. на основании результатов КТ при поступлении. По данным приемного отделения исследуемая популяция была разделена на две группы: хирургическую (ХГ) и нехирургическую (НХГ). Выбор палаты госпитализации осуществлялся врачом скорой помощи в зависимости от наличия коек: при наличии коек в хирургическом отделении желательно госпитализировать больных туда, в противном случае выбиралось нехирургическое отделение. Нехирургическими отделениями были в основном два отделения внутренних болезней. Критерии, рассматриваемые для выписки, включают разрешение лихорадки, уменьшение боли без необходимости постоянного применения обезболивающих, бесплатное пероральное питание, нормализацию количества лейкоцитов и снижение уровня СРБ более чем на 50%. Рецидив определяли как новый эпизод ОКБД, подтвержденный данными КТ не ранее, чем через 2 мес после первого эпизода.
Чтобы сравнить лечение ALCD в нехирургических и хирургических условиях, субъекты SG были сопоставлены по шкале предрасположенности (PSM) с субъектами NSG по степени ALCD в соответствии с классификацией, модифицированной Wasvary et al., Чтобы уменьшить систематическую ошибку, связанную со степенью ALCD.
Данное решение было принято также для изучения того, какие факторы исходных характеристик пациентов (возраст, пол, ИМТ, показатель ASA, уровни СРБ) преимущественно различаются между двумя группами. Для анализа количественных переменных использовался тест Шапиро-Уилка. Номинальные переменные выражаются в числах и процентах, ненормальные количественные переменные — в виде медианы и диапазона, а нормальные переменные — в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD). Хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для сравнения номинальных переменных, тогда как U-критерий Манна-Уитни использовался для ненормальных количественных переменных и критерий Т-Студента для нормальных количественных переменных. Был проведен многомерный логистический регрессионный анализ, чтобы оценить, являются ли возраст, пол, показатель ASA и отделение госпитализации независимыми предикторами при повторной госпитализации, отсутствии последующего наблюдения и проведении колоноскопии. Данные представлены в виде отношения шансов (ОШ) и доверительного интервала (ДИ) 95%. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34149
- Рекрутинг
- Manuela Mastronardi
-
Контакт:
- Manuela Mastronardi, MD
- Номер телефона: 0039 0403994152
- Электронная почта: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Alan Biloslavo, MD
-
Младший исследователь:
- Margherita Sandano, MD
-
Младший исследователь:
- Paola Germani, MD
-
Младший исследователь:
- Stefano Fracon, MD
-
Младший исследователь:
- Davide Cosola, MD
-
Младший исследователь:
- Selene Bogoni, MD
-
Главный следователь:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Младший исследователь:
- Marina Troian, MD
-
Младший исследователь:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентам, страдающим ALCD, с использованием КТ с контрастным усилением при поступлении, проходящих NOM
Критерий исключения:
- немедленное показание к операции (т. пациенты с ALCD по Hinchey III или IV или септические пациенты с Hinchey II)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа (SG)
В хирургическое отделение поступают пациенты с ОЦП, перенесшие НОМ.
|
Консервативное лечение (НОМ) при АКДК состоит из мониторинга лабораторных анализов, инфузионной терапии, терапии антибиотиками, дренирования абсцесса, если его размер превышает 4 см, восстановления регулярного режима питания.
|
|
Нехирургическая группа (NSG)
Пациенты с ОЦКД, перенесшие НОМ, госпитализированы в лечебное отделение
|
Консервативное лечение (НОМ) при АКДК состоит из мониторинга лабораторных анализов, инфузионной терапии, терапии антибиотиками, дренирования абсцесса, если его размер превышает 4 см, восстановления регулярного режима питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через месяц после поступления
|
Сравнение пациентов с ACLD, поступивших по поводу NOM в хирургическое отделение, с пациентами, поступившими в нехирургическое отделение, с точки зрения продолжительности пребывания (LOS)
|
через месяц после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение и рецидивы
Временное ограничение: через два года после поступления
|
Сравнение пациентов с АКЛП, поступивших по поводу НОМ в хирургическое отделение, с пациентами, поступившими в нехирургическое отделение, с точки зрения динамики наблюдения и рецидивов АКЛП.
|
через два года после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOM-ALCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НОМ
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier... и другие соавторыРекрутингАдгезия при тонкокишечной непроходимостиФранция
-
Sydney Children's Hospitals NetworkНеизвестный