- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265649
Porównanie NOM dla ACLD pomiędzy oddziałem medycznym i chirurgicznym
Ostre zapalenie uchyłka lewego jelita grubego: czy nadal jest to choroba chirurgiczna, gdy wymagane jest jedynie leczenie? Badanie retrospektywne oparte na dopasowywaniu wyniku skłonności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie uchyłków jest jedną z najczęstszych chorób żołądkowo-jelitowych, a szacowane ryzyko w ciągu całego życia wynosi od 10 do 25%. Warto zauważyć, że schorzenie to dotyczy głównie lewej strony okrężnicy (ostre zapalenie uchyłka lewego okrężnicy – ALCD). Z biegiem lat postęp w technikach obrazowania radiologicznego doprowadził do modyfikacji oryginalnej klasyfikacji Hincheya, a w 2015 roku Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) wprowadziło nową klasyfikację opartą na wynikach tomografii komputerowej (CT). Częstość występowania ALCD rośnie w krajach zachodnich, przy czym w latach 1980–2007 zaobserwowano wyraźny wzrost o 132%, szczególnie wśród osób w wieku od 40 do 49 lat. Tendencję tę widać również we Włoszech, gdzie w latach 2008–2015 nastąpił znaczny wzrost wskaźników przyjęć, z 8,8 do 11,8 przypadków na 100 000 mieszkańców, głównie wśród osób w wieku poniżej 60 lat. W konsekwencji gwałtowny wzrost liczby przypadków ALCD doprowadził do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej, szczególnie gdy interwencja chirurgiczna nie jest wymagana. Warto zauważyć, że tylko u około 5% pacjentów z ALCD występują powikłane epizody, co wskazuje, że niepowikłany ALCD (U-ACLD) występuje częściej niż powikłany ACLD (C-ALCD). Jednak obecna praktyka kliniczna nadal wskazuje na wysoki odsetek przyjęć do leczenia zarówno U-ACLD, jak i C-ALCD, szczególnie wśród osób starszych z chorobami współistniejącymi. Biorąc pod uwagę, że operacja nie zawsze jest uzasadniona, pacjenci są często przyjmowani na oddziały niechirurgiczne, chociaż nie istnieją szczegółowe wytyczne określające, która placówka jest najbardziej odpowiednia.
Nadal brakuje wiedzy na temat porównawczego postępowania w ALCD na oddziałach chirurgicznych i niechirurgicznych w przypadkach leczenia nieoperacyjnego (NOM). Niektóre badania wykazały podobne wyniki wśród pacjentów przyjmowanych zarówno na oddziały chirurgiczne, jak i niechirurgiczne.
W tym kontekście głównym celem niniejszego badania jest porównanie pacjentów z ALCD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny. Celem badania jest w szczególności ocena wyników klinicznych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przywrócenie regularnej diety), długości hospitalizacji (Length of Stay – LOS) oraz obserwacji po przyjęciu do szpitala.
Zbierano następujące dane: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), przebyte epizody ALCD (wymagające lub niewymagające hospitalizacji), stężenie białka C-reaktywnego (CRP) przy przyjęciu, rodzaj zarządzanie (tj. brak leczenia, terapia przeciwdrobnoustrojowa, drenaż przezskórny), LOS, kolonoskopia po wypisaniu ze szpitala, wizyty kontrolne i nawrót ALCD. Dane uzupełniające pobrano z zapisów elektronicznych obejmujących dwa lata po epizodach. ALCD sklasyfikowano przy użyciu klasyfikacji Hincheya zmodyfikowanej przez Wasvary i in. na podstawie wyników badania TK przy przyjęciu. Według oddziału przyjęć badaną populację podzielono na dwie grupy: grupę chirurgiczną (SG) i grupę niechirurgiczną (NSG). O oddziale hospitalizacji lekarz pogotowia ratunkowego decydował w zależności od dostępności łóżek: jeśli na oddziale chirurgicznym były łóżka, preferowano tam hospitalizację pacjentów, w przeciwnym razie wybierano środowisko niechirurgiczne. Oddziały niechirurgiczne to głównie dwa oddziały chorób wewnętrznych. Kryteria brane pod uwagę przy wypisie obejmują ustąpienie gorączki, zmniejszenie bólu bez konieczności ciągłego stosowania środków przeciwbólowych, swobodne karmienie doustne, normalizację liczby białych krwinek i ponad 50% zmniejszenie stężenia CRP w surowicy. Nawrót definiowano jako nowy epizod ALCD potwierdzony tomografią komputerową nie wcześniej niż 2 miesiące po pierwszym epizodzie.
Aby porównać zarządzanie ALCD w środowiskach niechirurgicznych i chirurgicznych, pacjentów z SG dopasowano na podstawie wyniku skłonności (PSM) do pacjentów z NSG w stopniu ALCD zgodnie z klasyfikacją zmodyfikowaną przez Wasvary'ego i wsp., aby zmniejszyć błąd związany ze stopniem ALCD.
Decyzję tę podjęto również w celu zbadania, które czynniki wyjściowej charakterystyki pacjentów (wiek, płeć, BMI, wynik ASA, poziom CRP) różnią się głównie pomiędzy obiema grupami. Do analizy zmiennych ilościowych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Zmienne nominalne wyraża się jako liczby i wartości procentowe, odbiegające od normalnych zmienne ilościowe jako medianę i zakres, a zmienne normalne jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Do porównania zmiennych nominalnych wykorzystano test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera, natomiast dla nienormalnych zmiennych ilościowych zastosowano test U Manna-Whitneya, a dla normalnych zmiennych ilościowych - test T-Studenta. Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu oceny, czy wiek, płeć, wynik w skali ASA i oddział hospitalizacji były niezależnymi czynnikami predykcyjnymi ponownej hospitalizacji, braku obserwacji i poddania się kolonoskopii. Dane przedstawiono jako iloraz szans (OR) i przedział ufności (CI) wynoszący 95%. Wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34149
- Rekrutacyjny
- Manuela Mastronardi
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Numer telefonu: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alan Biloslavo, MD
-
Pod-śledczy:
- Margherita Sandano, MD
-
Pod-śledczy:
- Paola Germani, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Fracon, MD
-
Pod-śledczy:
- Davide Cosola, MD
-
Pod-śledczy:
- Selene Bogoni, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Pod-śledczy:
- Marina Troian, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dotknięci ALCD wykonujący przy przyjęciu tomografię komputerową ze wzmocnionym kontrastem, poddawani NOM
Kryteria wyłączenia:
- natychmiastowe wskazanie do operacji (tj. pacjenci z Hinchey III lub IV ALCD lub pacjenci z sepsą z Hinchey II)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna (SG)
Na oddział chirurgiczny przyjmowani są pacjenci z ALCD poddawani NOM
|
Postępowanie nieoperacyjne (NOM) w przypadku ALCD obejmuje monitorowanie badań laboratoryjnych, płynoterapię, antybiotykoterapię, drenaż ropnia, jeśli > 4 cm, przywrócenie regularnej diety
|
|
Grupa niechirurgiczna (NSG)
Na oddział medyczny przyjmowani są pacjenci z ALCD poddawani NOM
|
Postępowanie nieoperacyjne (NOM) w przypadku ALCD obejmuje monitorowanie badań laboratoryjnych, płynoterapię, antybiotykoterapię, drenaż ropnia, jeśli > 4 cm, przywrócenie regularnej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: miesiąc po przyjęciu
|
Porównanie pacjentów z ACLD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny pod względem długości pobytu (LOS)
|
miesiąc po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja i nawroty
Ramy czasowe: dwa lata po przyjęciu
|
Porównanie pacjentów z ACLD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny pod kątem obserwacji i nawrotów ACLD
|
dwa lata po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOM-ALCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NIE M
-
Noom Inc.ZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Sydney Children's Hospitals NetworkNieznanyZapalenie wyrostka robaczkowego | Ostre ogniskowe zapalenie wyrostka robaczkowegoAustralia
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzyczepność niedrożności jelita cienkiegoFrancja