Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NOM dla ACLD pomiędzy oddziałem medycznym i chirurgicznym

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Ostre zapalenie uchyłka lewego jelita grubego: czy nadal jest to choroba chirurgiczna, gdy wymagane jest jedynie leczenie? Badanie retrospektywne oparte na dopasowywaniu wyniku skłonności

W Europie pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłka lewego jelita grubego (ALCD) są zwykle przyjmowani na oddziały chirurgiczne, nawet jeśli wymagane jest jedynie leczenie farmakologiczne. W badaniu porównano leczenie nieoperacyjne ALCD (NOM) w środowisku chirurgicznym i niechirurgicznym pod względem wyników klinicznych, długości hospitalizacji (LOS) i czasu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie uchyłków jest jedną z najczęstszych chorób żołądkowo-jelitowych, a szacowane ryzyko w ciągu całego życia wynosi od 10 do 25%. Warto zauważyć, że schorzenie to dotyczy głównie lewej strony okrężnicy (ostre zapalenie uchyłka lewego okrężnicy – ​​ALCD). Z biegiem lat postęp w technikach obrazowania radiologicznego doprowadził do modyfikacji oryginalnej klasyfikacji Hincheya, a w 2015 roku Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) wprowadziło nową klasyfikację opartą na wynikach tomografii komputerowej (CT). Częstość występowania ALCD rośnie w krajach zachodnich, przy czym w latach 1980–2007 zaobserwowano wyraźny wzrost o 132%, szczególnie wśród osób w wieku od 40 do 49 lat. Tendencję tę widać również we Włoszech, gdzie w latach 2008–2015 nastąpił znaczny wzrost wskaźników przyjęć, z 8,8 do 11,8 przypadków na 100 000 mieszkańców, głównie wśród osób w wieku poniżej 60 lat. W konsekwencji gwałtowny wzrost liczby przypadków ALCD doprowadził do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej, szczególnie gdy interwencja chirurgiczna nie jest wymagana. Warto zauważyć, że tylko u około 5% pacjentów z ALCD występują powikłane epizody, co wskazuje, że niepowikłany ALCD (U-ACLD) występuje częściej niż powikłany ACLD (C-ALCD). Jednak obecna praktyka kliniczna nadal wskazuje na wysoki odsetek przyjęć do leczenia zarówno U-ACLD, jak i C-ALCD, szczególnie wśród osób starszych z chorobami współistniejącymi. Biorąc pod uwagę, że operacja nie zawsze jest uzasadniona, pacjenci są często przyjmowani na oddziały niechirurgiczne, chociaż nie istnieją szczegółowe wytyczne określające, która placówka jest najbardziej odpowiednia.

Nadal brakuje wiedzy na temat porównawczego postępowania w ALCD na oddziałach chirurgicznych i niechirurgicznych w przypadkach leczenia nieoperacyjnego (NOM). Niektóre badania wykazały podobne wyniki wśród pacjentów przyjmowanych zarówno na oddziały chirurgiczne, jak i niechirurgiczne.

W tym kontekście głównym celem niniejszego badania jest porównanie pacjentów z ALCD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny. Celem badania jest w szczególności ocena wyników klinicznych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przywrócenie regularnej diety), długości hospitalizacji (Length of Stay – LOS) oraz obserwacji po przyjęciu do szpitala.

Zbierano następujące dane: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), przebyte epizody ALCD (wymagające lub niewymagające hospitalizacji), stężenie białka C-reaktywnego (CRP) przy przyjęciu, rodzaj zarządzanie (tj. brak leczenia, terapia przeciwdrobnoustrojowa, drenaż przezskórny), LOS, kolonoskopia po wypisaniu ze szpitala, wizyty kontrolne i nawrót ALCD. Dane uzupełniające pobrano z zapisów elektronicznych obejmujących dwa lata po epizodach. ALCD sklasyfikowano przy użyciu klasyfikacji Hincheya zmodyfikowanej przez Wasvary i in. na podstawie wyników badania TK przy przyjęciu. Według oddziału przyjęć badaną populację podzielono na dwie grupy: grupę chirurgiczną (SG) i grupę niechirurgiczną (NSG). O oddziale hospitalizacji lekarz pogotowia ratunkowego decydował w zależności od dostępności łóżek: jeśli na oddziale chirurgicznym były łóżka, preferowano tam hospitalizację pacjentów, w przeciwnym razie wybierano środowisko niechirurgiczne. Oddziały niechirurgiczne to głównie dwa oddziały chorób wewnętrznych. Kryteria brane pod uwagę przy wypisie obejmują ustąpienie gorączki, zmniejszenie bólu bez konieczności ciągłego stosowania środków przeciwbólowych, swobodne karmienie doustne, normalizację liczby białych krwinek i ponad 50% zmniejszenie stężenia CRP w surowicy. Nawrót definiowano jako nowy epizod ALCD potwierdzony tomografią komputerową nie wcześniej niż 2 miesiące po pierwszym epizodzie.

Aby porównać zarządzanie ALCD w środowiskach niechirurgicznych i chirurgicznych, pacjentów z SG dopasowano na podstawie wyniku skłonności (PSM) do pacjentów z NSG w stopniu ALCD zgodnie z klasyfikacją zmodyfikowaną przez Wasvary'ego i wsp., aby zmniejszyć błąd związany ze stopniem ALCD.

Decyzję tę podjęto również w celu zbadania, które czynniki wyjściowej charakterystyki pacjentów (wiek, płeć, BMI, wynik ASA, poziom CRP) różnią się głównie pomiędzy obiema grupami. Do analizy zmiennych ilościowych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Zmienne nominalne wyraża się jako liczby i wartości procentowe, odbiegające od normalnych zmienne ilościowe jako medianę i zakres, a zmienne normalne jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Do porównania zmiennych nominalnych wykorzystano test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera, natomiast dla nienormalnych zmiennych ilościowych zastosowano test U Manna-Whitneya, a dla normalnych zmiennych ilościowych - test T-Studenta. Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu oceny, czy wiek, płeć, wynik w skali ASA i oddział hospitalizacji były niezależnymi czynnikami predykcyjnymi ponownej hospitalizacji, braku obserwacji i poddania się kolonoskopii. Dane przedstawiono jako iloraz szans (OR) i przedział ufności (CI) wynoszący 95%. Wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Manuela Mastronardi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Margherita Sandano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paola Germani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Fracon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Davide Cosola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Selene Bogoni, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Troian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Artusi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci ALCD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dotknięci ALCD wykonujący przy przyjęciu tomografię komputerową ze wzmocnionym kontrastem, poddawani NOM

Kryteria wyłączenia:

  • natychmiastowe wskazanie do operacji (tj. pacjenci z Hinchey III lub IV ALCD lub pacjenci z sepsą z Hinchey II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgiczna (SG)
Na oddział chirurgiczny przyjmowani są pacjenci z ALCD poddawani NOM
Postępowanie nieoperacyjne (NOM) w przypadku ALCD obejmuje monitorowanie badań laboratoryjnych, płynoterapię, antybiotykoterapię, drenaż ropnia, jeśli > 4 cm, przywrócenie regularnej diety
Grupa niechirurgiczna (NSG)
Na oddział medyczny przyjmowani są pacjenci z ALCD poddawani NOM
Postępowanie nieoperacyjne (NOM) w przypadku ALCD obejmuje monitorowanie badań laboratoryjnych, płynoterapię, antybiotykoterapię, drenaż ropnia, jeśli > 4 cm, przywrócenie regularnej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: miesiąc po przyjęciu
Porównanie pacjentów z ACLD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny pod względem długości pobytu (LOS)
miesiąc po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja i nawroty
Ramy czasowe: dwa lata po przyjęciu
Porównanie pacjentów z ACLD przyjętych z powodu NOM na oddział chirurgiczny z pacjentami przyjętymi na oddział niechirurgiczny pod kątem obserwacji i nawrotów ACLD
dwa lata po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIE M

Subskrybuj