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Validation clinique du BBCT-hanche (ValidaBBCT-hip)

20 mai 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Validation clinique de la méthodologie BBCT-hanche pour la prévision du risque de fracture du fémur

L'étude clinique vise à évaluer l'exactitude de la méthodologie in silico BBCT-hanche. Le BBCT-hanche prend en entrée la taille et le poids spécifiques du sujet, ainsi que le scanner de son fémur pour prédire le risque de fracture du fémur en cas de chute. Dans l'étude, 150 sujets ayant souffert d'une fracture seront inscrits, en plus de 150 sujets témoins. Des tomodensitogrammes seront réalisés pour les deux groupes (au plus tard 3 mois pour le groupe fracture) et BBCT-hanche, afin que le risque de fracture soit obtenu. Tout d'abord, une étude transversale sera réalisée, où la précision de la stratification du BBCT-hanche sera évaluée en termes de capacité du risque prédit de fracture à séparer les sujets fracturés et témoins. De plus, les sujets témoins seront suivis pour évaluer la précision prédictive du BBCT-hanche grâce à une étude longitudinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résident en Émilie-Romagne, Italie

La description

Critère d'intégration:

  • femmes caucasiques ménopausées résidant en Émilie-Romagne
  • ménopause (>= 45 ans)

Critère d'exclusion:

  • tumeurs
  • pas une vie libre
  • Maladies chroniques avec défaillance organique grave / maladies endocriniennes de la parathyroïde, de la thyroïde, de la glande surrénale / malabsorption intestinale, ostéomalacie / os de Paget / polyarthrite rhumatoïde. Maladies neurodégénératives
  • Traitement continu à long terme (> 3 mois) avec des corticostéroïdes et des inhibiteurs de la pompe à protons ou des inhibiteurs de l'aromatase
  • Fractures antérieures du fémur
  • Présence de prothèse de hanche/genou

uniquement pour le groupe fracture :

  • présence de dispositifs de fixation après la fracture
  • fracture du fémur due à un traumatisme à haute énergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets fracturés
Femmes ménopausées hospitalisées en raison d’une fracture du fémur.
Test diagnostique: Scanner au fémur
Tomodensitométrie supplémentaire ne faisant pas partie du parcours clinique standard
Sujets de contrôle
Femmes ménopausées sans antécédents de fracture
Test diagnostique: Scanner au fémur
Tomodensitométrie supplémentaire ne faisant pas partie du parcours clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement de fracture fémorale
Délai: 5 années
5 années
Prédiction du risque BBCT-hanche
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score T
Délai: 5 années
paramètre de référence pour le diagnostic de l’ostéoporose
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 453/2023/Sper/IOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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