Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna stawu BBCT-hip (ValidaBBCT-hip)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Walidacja kliniczna metodologii BBCT-hip do przewidywania ryzyka złamania kości udowej

Celem badania klinicznego jest ocena dokładności metodologii in silico BBCT-hip. BBCT-hip jako dane wejściowe wykorzystuje wzrost i wagę pacjenta oraz tomografię komputerową kości udowej, aby przewidzieć ryzyko złamania kości udowej w przypadku upadku. Do badania zostanie włączonych 150 osób, które doznały złamania, oraz 150 osób z grupy kontrolnej. Dla obu grup zostanie wykonana tomografia komputerowa (nie później niż 3 miesiące dla grupy ze złamaniem) oraz badanie BBCT-biodro, w celu określenia ryzyka złamania. W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe, w którym zostanie oceniona dokładność stratyfikacji stawu biodrowego BBCT pod kątem zdolności przewidywanego ryzyka złamania do oddzielenia osób ze złamaniami od grupy kontrolnej. Ponadto osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane w celu oceny dokładności przewidywania stawu biodrowego BBCT w drodze badania podłużnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszka w Emilii-Romanii we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaskie kobiety po menopauzie mieszkające w Emilii-Romanii
  • menopauza (>= 45 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory
  • nie wolne życie
  • Choroby przewlekłe przebiegające z ciężką niewydolnością narządów / choroby endokrynologiczne przytarczyc, tarczycy, nadnerczy / zaburzenia wchłaniania jelitowego, osteomalacja / kość Pageta / reumatoidalne zapalenie stawów. Choroby neurodegeneracyjne
  • Długotrwała, ciągła terapia (> 3 miesiące) kortykosteroidami i inhibitorami pompy protonowej lub inhibitorami aromatazy
  • Wcześniejsze złamania kości udowej
  • Obecność protezy biodra/kolana

tylko dla grupy pęknięć:

  • obecność urządzeń stabilizujących po złamaniu
  • złamanie kości udowej w wyniku urazu wysokoenergetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamane podmioty
Kobiety po menopauzie, które były hospitalizowane z powodu złamania kości udowej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa kości udowej
Dodatkowe badanie CT, które nie jest częścią standardowej ścieżki klinicznej
Kontroluj tematy
Kobiety po menopauzie bez historii złamań
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa kości udowej
Dodatkowe badanie CT, które nie jest częścią standardowej ścieżki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie złamania kości udowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przewidywanie ryzyka stawu biodrowego BBCT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik T
Ramy czasowe: 5 lat
złoty standardowy parametr w diagnostyce osteoporozy
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 453/2023/Sper/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj