Клиническая валидация BBCT-бедренного сустава (ValidaBBCT-hip)
20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Клиническая валидация методологии BBCT-бедренного сустава для прогнозирования риска перелома бедренной кости
Клиническое исследование направлено на оценку точности методологии in silico BBCT-hip.
BBCT-hip принимает в качестве входных данных рост и вес конкретного субъекта, а также компьютерную томографию его бедренной кости, чтобы предсказать риск перелома бедренной кости при падении.
В исследовании будут участвовать 150 человек, перенесших перелом, в дополнение к 150 пациентам из контрольной группы.
КТ будет проводиться для обеих групп (не позднее 3 месяцев для группы переломов) и пробежки BBCT-бедренного сустава, чтобы определить риск перелома.
Сначала будет проведено поперечное исследование, в котором точность стратификации BBCT-бедренного сустава будет оценена с точки зрения способности прогнозируемого риска перелома разделить субъектов с переломом и контрольную группу.
Кроме того, контрольные субъекты будут находиться под наблюдением для оценки точности прогнозирования BBCT-бедренного сустава посредством продольного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Alessandra Aldieri, PhD
- Номер телефона: +39 051 636 6565
- Электронная почта: alessandra.aldieri@polito.ior.ir
-
Контакт:
- Fabio Baruffaldi
- Номер телефона: + 39 051 6366850
- Электронная почта: fabio.baruffaldi@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Резидент в Эмилии-Романье, Италия.
Описание
Критерии включения:
- кавказские женщины в постменопаузе, проживающие в Эмилии-Романье
- менопауза (>= 45 лет)
Критерий исключения:
- опухоли
- не свободная жизнь
- Хронические заболевания с выраженной органной недостаточностью/эндокринные заболевания паращитовидной, щитовидной железы, надпочечников/кишечная мальабсорбция, остеомаляция/кости Педжета/ревматоидный артрит. Нейродегенеративные заболевания
- Длительная непрерывная терапия (>3 месяцев) кортикостероидами и ингибиторами протонной помпы или ингибиторами ароматазы.
- Предыдущие переломы бедренной кости
- Наличие протеза бедра/колена
только для группы переломов:
- наличие фиксирующих устройств после перелома
- перелом бедренной кости вследствие высокоэнергетической травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сломанные предметы
Женщины в постменопаузе, госпитализированные из-за перелома бедренной кости.
|
Дополнительная компьютерная томография, которая не является частью стандартного клинического маршрута.
|
|
Объекты контроля
Женщины в постменопаузе без переломов в анамнезе
|
Дополнительная компьютерная томография, которая не является частью стандартного клинического маршрута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случай перелома бедренной кости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Прогноз риска BBCT-бедренного сустава
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Золотой стандарт диагностики остеопороза
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 453/2023/Sper/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .