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Validazione clinica dell'anca BBCT (ValidaBBCT-hip)

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Convalida clinica della metodologia BBCT-hip per la previsione del rischio di frattura del femore

Lo studio clinico è finalizzato a valutare l’accuratezza della metodologia in silico BBCT-hip. BBCT-hip prende come input l'altezza e il peso specifici del soggetto e la TAC del femore per prevedere il rischio di frattura del femore in caso di caduta. Nello studio verranno arruolati 150 soggetti che hanno subito una frattura, oltre a 150 soggetti di controllo. Verranno effettuate scansioni TC per entrambi i gruppi (entro e non oltre 3 mesi per il gruppo con frattura) e una corsa BBCT dell'anca, in modo da ottenere il rischio di frattura. Innanzitutto, verrà effettuato uno studio trasversale, in cui l'accuratezza della stratificazione dell'anca BBCT sarà valutata in termini di capacità del rischio di frattura previsto di separare i soggetti con frattura e quelli di controllo. Inoltre, i soggetti di controllo saranno seguiti per valutare l'accuratezza predittiva della BBCT-anca attraverso uno studio longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residente in Emilia Romagna, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne caucasiche in post-menopausa residenti in Emilia-Romagna
  • menopausa (>= 45 anni)

Criteri di esclusione:

  • tumori
  • non una vita libera
  • Malattie croniche con grave insufficienza d'organo / malattie endocrine delle paratiroidi, della tiroide, delle ghiandole surrenali / malassorbimento intestinale, osteomalacia / osso di Paget / artrite reumatoide. Malattie neurodegenerative
  • Terapia continua a lungo termine (>3 mesi) con corticosteroidi e inibitori della pompa protonica o inibitori dell'aromatasi
  • Precedenti fratture del femore
  • Presenza di protesi anca/ginocchio

solo per il gruppo di frattura:

  • presenza di dispositivi di fissazione dopo la frattura
  • frattura del femore dovuta a trauma ad alta energia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti fratturati
Donne in post-menopausa che sono state ricoverate in ospedale a causa di una frattura del femore.
Test diagnostico: TAC al femore
TAC aggiuntiva che non fa parte del percorso clinico standard
Argomenti di controllo
Donne in post-menopausa senza storia di fratture
Test diagnostico: TAC al femore
TAC aggiuntiva che non fa parte del percorso clinico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di frattura del femore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Previsione del rischio BBCT-hip
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio T
Lasso di tempo: 5 anni
parametro gold standard per la diagnosi dell’osteoporosi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 453/2023/Sper/IOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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