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Validación clínica de BBCT-hip (ValidaBBCT-hip)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Validación clínica de la metodología BBCT-hip para la predicción del riesgo de fractura de fémur

El estudio clínico tiene como objetivo evaluar la precisión de la metodología in silico BBCT-hip. BBCT-hip toma como datos de entrada la altura y el peso específicos del sujeto, y la tomografía computarizada de su fémur para predecir el riesgo de fractura del fémur al caer. En el estudio se inscribirán 150 sujetos que sufrieron una fractura, además de 150 sujetos de control. Se realizarán tomografías computarizadas para ambos grupos (a más tardar 3 meses para el grupo de fractura) y BBCT-cadera, para que se obtenga el riesgo de fractura. Primero, se realizará un estudio transversal, donde se evaluará la precisión de la estratificación de BBCT-hip en términos de la capacidad del riesgo previsto de fractura para separar sujetos con fractura y control. Además, se realizará un seguimiento de los sujetos de control para evaluar la precisión predictiva de la cadera de la BBCT a través de un estudio longitudinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residente en Emilia Romagna, Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas caucásicas residentes en Emilia-Romaña
  • menopausia (>= 45 años)

Criterio de exclusión:

  • tumores
  • no vivir libre
  • Enfermedades crónicas con insuficiencia orgánica grave/enfermedades endocrinas de paratiroides, tiroides, glándula suprarrenal/malabsorción intestinal, osteomalacia/hueso de Paget/artritis reumatoide. Enfermedades neurodegenerativas
  • Terapia continua a largo plazo (>3 meses) con corticosteroides e inhibidores de la bomba de protones o inhibidores de la aromatasa.
  • Fracturas de fémur previas
  • Presencia de prótesis de cadera/rodilla.

sólo para el grupo de fractura:

  • Presencia de dispositivos de fijación después de la fractura.
  • Fractura de fémur por traumatismo de alta energía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos fracturados
Mujeres posmenopáusicas que han sido hospitalizadas por una fractura de fémur.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada en el fémur
Tomografía computarizada adicional que no forma parte de la ruta clínica estándar.
Temas de control
Mujeres posmenopáusicas sin antecedentes de fractura.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada en el fémur
Tomografía computarizada adicional que no forma parte de la ruta clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento de fractura femoral
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Predicción del riesgo de cadera BBCT
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación T
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro de referencia para el diagnóstico de osteoporosis
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 453/2023/Sper/IOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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