Validação Clínica do BBCT-hip (ValidaBBCT-hip)
20 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Validação clínica da metodologia BBCT-quadril para previsão de risco de fratura de fêmur
O estudo clínico tem como objetivo avaliar a precisão da metodologia in silico BBCT-hip.
O BBCT-hip toma como dados a altura e o peso específicos do sujeito, e a tomografia computadorizada de seu fêmur para prever o risco de fratura do fêmur ao cair.
No estudo, serão inscritos 150 sujeitos que sofreram fratura, além de 150 sujeitos controle.
Serão realizadas tomografias computadorizadas para ambos os grupos (no máximo 3 meses para o grupo de fratura) e corrida BBCT-quadril, para que o risco de fratura seja obtido.
Primeiro, será realizado um estudo transversal, onde a precisão da estratificação do BBCT-quadril será avaliada em termos da capacidade do risco previsto de fratura para separar indivíduos com fratura e controle.
Além disso, os sujeitos de controle serão acompanhados para avaliar a precisão preditiva do quadril do BBCT por meio de um estudo longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Alessandra Aldieri, PhD
- Número de telefone: +39 051 636 6565
- E-mail: alessandra.aldieri@polito.ior.ir
-
Contato:
- Fabio Baruffaldi
- Número de telefone: + 39 051 6366850
- E-mail: fabio.baruffaldi@ior.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residente em Emilia Romagna, Itália
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres caucasianas na pós-menopausa residentes em Emilia-Romagna
- menopausa (>= 45 anos)
Critério de exclusão:
- tumores
- não vida livre
- Doenças crônicas com falência grave de órgãos/doenças endócrinas da paratireóide, tireóide, glândula adrenal/má absorção intestinal, osteomalácia/osso de Paget/artrite reumatóide. Doenças neurodegenerativas
- Terapia contínua de longo prazo (>3 meses) com corticosteroides e inibidores da bomba de prótons ou inibidores da aromatase
- Fraturas anteriores do fêmur
- Presença de prótese de quadril/joelho
somente para o grupo fratura:
- presença de dispositivos de fixação após a fratura
- fratura de fêmur devido a trauma de alta energia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos fraturados
Mulheres na pós-menopausa que foram hospitalizadas por causa de uma fratura de fêmur.
|
Tomografia computadorizada adicional que não faz parte do caminho clínico padrão
|
|
Assuntos de controle
Mulheres na pós-menopausa sem histórico de fratura
|
Tomografia computadorizada adicional que não faz parte do caminho clínico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento de fratura femoral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Previsão de risco de quadril BBCT
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação T
Prazo: 5 anos
|
parâmetro padrão ouro para diagnóstico de osteoporose
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 453/2023/Sper/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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