Klinisk validering av BBCT-hofte (ValidaBBCT-hip)
20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Klinisk validering av BBCT-hoftemetodikk for prediksjon av risiko for lårbensbrudd
Den kliniske studien er rettet mot å vurdere nøyaktigheten til in silico metodikken BBCT-hofte.
BBCT-hoften tar som input den emnespesifikke høyden og vekten, og CT-skanningen av lårbenet hans for å forutsi risikoen for brudd på lårbenet ved fall.
I studien vil 150 forsøkspersoner som led av brudd bli registrert, i tillegg til 150 kontrollpersoner.
Det vil bli utført CT-skanning for begge gruppene (senest 3 måneder for frakturgruppen) og BBCT-hofteløp, for å oppnå risiko for fraktur.
Først vil det bli utført en transversal studie, hvor stratifiseringsnøyaktigheten til BBCT-hofte vil bli vurdert i forhold til evnen til den predikerte risikoen for brudd til å skille fraktur- og kontrollpersoner.
Videre vil kontrollsubjettene bli fulgt opp for å vurdere BBCT-hofteprediktiv nøyaktighet gjennom en longitudinell studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Aldieri, PhD
- Telefonnummer: +39 051 636 6565
- E-post: alessandra.aldieri@polito.ior.ir
-
Ta kontakt med:
- Fabio Baruffaldi
- Telefonnummer: + 39 051 6366850
- E-post: fabio.baruffaldi@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bosatt i Emilia Romagna, Italia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiske postmenopausale kvinner bosatt i Emilia-Romagna
- overgangsalder (>= 45 år)
Ekskluderingskriterier:
- svulster
- ikke fritt liv
- Kroniske sykdommer med alvorlig organsvikt / endokrine sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, skjoldbruskkjertelen, binyrene / intestinal malabsorpsjon, osteomalacia / Paget bein / revmatoid artritt. Nevrodegenerative sykdommer
- Langvarig kontinuerlig behandling (>3 måneder) med kortikosteroider og protonpumpehemmere eller aromatasehemmere
- Tidligere lårbensbrudd
- Tilstedeværelse av hofte-/kneprotese
kun for bruddgruppen:
- tilstedeværelse av fikseringsanordninger etter bruddet
- lårbensbrudd på grunn av høyenergitraume
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frakturerte emner
Postmenopausale kvinner som har vært innlagt på sykehus på grunn av lårbensbrudd.
|
Ytterligere CT-skanning som ikke er en del av standard klinisk vei
|
|
Kontroller emner
Postmenopausale kvinner uten historie med brudd
|
Ytterligere CT-skanning som ikke er en del av standard klinisk vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lårbruddshendelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
BBCT-hofterisikoprediksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-score
Tidsramme: 5 år
|
gullstandardparameter for osteoporosediagnose
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
6. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 453/2023/Sper/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .